FDA odobri pršilo za nos esketamin za hudo depresijo
Regulatorji v ZDA so nedavno odobrili novo pršilo za nos, ki se izda le na recept, za uporabo proti depresiji, odporni na zdravljenje.
Uprava za prehrano in zdravila (FDA) je pravkar odobrila zdravilo esketamin (Spravato) podjetju Johnson & Johnson Janssen Pharmaceuticals Inc.
Hitro delujoč pršilo za nos je namenjeno uporabi skupaj z oralnim antidepresivom pri odraslih z depresijo, odporno proti zdravljenju, opozarjajo na zvezni agenciji.
Po navedbah njegovega razvijalca zdravilo uporablja "prvi novi mehanizem delovanja v zadnjih desetletjih za zdravljenje" velike depresivne motnje.
Cilj je, da zdravniki predpišejo pršilo za nos ljudem z večjo depresivno motnjo, ki niso poskusili in niso bili deležni vsaj dveh zdravljenj z antidepresivi.
FDA tudi pravi, da bo zdravilo na voljo le prek sistema tesne distribucije in spremljanja.
Hitro ukrepanje, drugačen mehanizem
Ena ključnih prednosti pršila za nos je, da lahko zaradi hitrega delovanja hitreje pomaga tistim, ki razmišljajo o samomoru. Tradicionalni antidepresivi imajo drugačen mehanizem delovanja in lahko začnejo delovati tedne.
Leta 2017 je bilo v ZDA 1,4 milijona poskusov samomora in 47 173 smrtnih žrtev zaradi samomora.
Esketamin je oblika ketamina, ki jo je FDA odobrila leta 1970. Ketamin ima dve kemični obliki, od katerih je vsaka zrcalna slika. Esketamin obsega le enega od njih, obliko „S“.
Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) navaja ketamin kot "bistveno zdravilo" za uporabo kot splošni anestetik za injiciranje.
Ko uporabnik brizga pršilo v nosnico, obloga nosnih poti absorbira esketamin, od koder vstopi v krvni obtok. Deluje na receptor za N-metil-D-aspartat v možganih.
Tesne omejitve pri zagotavljanju in uporabi
Vendar pa je FDA zaradi tveganja resnih neželenih učinkov in "možnosti zlorabe in zlorabe zdravila" izjavila, da bo omejena dostopnost in natančno spremljanje zdravila.
"Zaradi varnostnih razlogov," pravi dr. Tiffany Farchione, ki dela v FDA-jevem Centru za vrednotenje in raziskovanje zdravil, "bo zdravilo na voljo samo prek omejenega sistema distribucije in ga je treba dajati v pooblaščeni zdravstveni pisarni, kjer izvajalci zdravstvenih storitev lahko pacienta spremljajo. "
FDA je odobrila odobritev po pregledu rezultatov kliničnih preskušanj in posvetovanju z zunanjimi svetovalci.
Okvirno opozorilo na nalepki bo uporabnike opozorilo, da jih bo uživanje zdravila ogrozilo sedacijo, disociacijo, težave s pozornostjo in presojo, zlorabo drog, samomorilne misli in samomorilno vedenje.
Ljudje bodo lahko sprej uporabljali le pod nadzorom v zdravniški ordinaciji ali zdravstveni ustanovi.
Izvajalec zdravstvenih storitev bo moral ljudi spremljati tudi najmanj 2 uri po vsaki uporabi pršila.
Ljudje škropiva ne bodo mogli odnesti domov in podpisati morajo, da 24 ur ne bodo vozili ali uporabljali težkih strojev.
Kliničnih preskušanj
Zdravilo je bilo ocenjeno v treh kratkih randomiziranih preskušanjih po 4 tedne in enem daljšem. Namen daljšega preskusa je bil preizkusiti „vzdrževanje učinka“.
Vsako kratko preskušanje je preizkusilo zdravilo Spravato proti pršilu za nos s placebom pri ljudeh, ki so na začetku začeli peroralni antidepresiv in z njim nadaljevali skozi preskušanje.
V enem od kratkih preskušanj so tisti, ki so jemali aktivno zdravilo, pokazali statistično značilno izboljšanje resnosti depresije v primerjavi s tistimi, ki so jemali placebo. V nekaterih primerih je izboljšanje začelo veljati v 2 dneh.
Nobeno od preostalih dveh kratkih preskušanj ni izpolnilo standarda statistične pomembnosti, ki je potreben za učinkovitost lajšanja simptomov.
V daljšem preskušanju so ljudje, ki so imeli stabilen odziv ali katerih remisija je ostala stabilna in so nadaljevali z pršilom za nos in peroralnim antidepresivom, doživeli statistično značilno daljše obdobje pred ponovitvijo v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih ekipe opazovale v preskušanjih, so bili omotica, disociacija, sedacija, vrtoglavica, slabost, bruhanje, tesnoba, letargija, zmanjšana občutljivost, zvišan krvni tlak in občutek zastrupitve.
Zdravniki in raziskovalci so novico o odobritvi zdravila pričakovali z mešanimi pogledi. Nedavno poročilo STAT opisuje reakcije od obotavljanja do skepticizma.
Med obotavljajočimi so tudi tisti, ki pozdravljajo dejstvo, da končno obstaja novo zdravilo z novim mehanizmom. Skeptiki pa niso prepričani, ali je dovolj pozitivnih podatkov, ki bi upravičevali odobritev.
Dr. Michael E. Thase, profesor psihiatrije na univerzi Pennsylvania v Philadelphiji, je bil glavni preiskovalec v kliničnih preskušanjih.
Pravi: "Vpliv depresije je največji za tiste, ki nimajo koristi od običajnega zdravljenja."
"V kliničnih preskušanjih faze 3 smo videli, da ta terapija zagotavlja trajno izboljšanje bolnikom z depresijo, odporno na zdravljenje."
Dr. Michael E. Thase
Dr. Thase je od farmacevtske družbe prejel štipendije za raziskave in zanje delal kot svetovalec.
