"Naprave za pomlajevanje nožnice" imajo resna tveganja, "opozarja FDA
"Vaginalno pomlajevanje" je zelo sporen izraz, ki se nanaša na zdravljenje različnih fizioloških sprememb, ki vplivajo na ženski vaginalni kanal, vaginalno steno ali medenično dno - pogosto po rojstvu nožnice ali menopavzi.
Mnoge ženske, ki so preživele vaginalni porod ali menopavzo, lahko doživijo ohlapnost nožničnega kanala, poškodbe medeničnega dna, suhost nožnice ali poslabšanje trdnosti vaginalne stene.
Te fiziološke spremembe lahko privedejo do drugih stanj, kot je urinska inkontinenca, in lahko vplivajo na spolno življenje osebe in njen splošni občutek dobrega počutja.
Ena od praks, ki obljublja reševanje teh vprašanj in je v zadnjih nekaj letih vse bolj priljubljena, je praksa tako imenovanega pomlajevanja nožnice, pri kateri se z energijskimi napravami - z laserjem ali radiofrekvenco - stimulira vaginalno tkivo in domnevno mu pomagajo, da ponovno pridobi trdnost, elastičnost in mazanje.
Toda učinkovitost in varnost takšnih postopkov so raziskovalci podvomili. Zdaj je ameriška uprava za prehrano in zdravila (FDA) izdala opozorilo, da so naprave za "pomlajevanje nožnice", ki temeljijo na energiji, lahko nevarne in se je treba izogibati njihovi uporabi.
"Naša najpomembnejša obveznost do ameriške javnosti je zagotoviti pacientom dostop do varnih in učinkovitih medicinskih izdelkov, ki ustrezajo njihovim zdravstvenim potrebam, pa tudi zaščita pred škodljivimi izdelki in zavajajočimi zdravstvenimi trditvami," trdi komisar FDA dr. Scott Gottlieb v uradni izjavi izjavo.
„Izboljšanje zdravja žensk je prednostna naloga FDA. […] In kot del [naših] prizadevanj tudi opazujemo in ukrepamo proti slabim akterjem, ki na žalost izkoriščajo nič hudega sluteče potrošnike s trženjem neodobrenih, zavajajočih izdelkov, ki lahko predstavljajo varnostna tveganja in kršijo zaupanje ameriških potrošnikov. "
Komisar FDA dr. Scott Gottlieb
FDA izraža "globoko zaskrbljenost"
FDA pripomočkov za ginekološko uporabo, ki temeljijo na energiji, niso tuji. Dejansko so že imeli takšne pripomočke z zeleno osvetlitvijo, vendar le za zelo specifično klinično uporabo in ne kot kozmetični postopek ali za zdravljenje "pomlajevanja nožnice".
V svojem uradnem opozorilu opozarjajo, da so nekatere naprave, ki temeljijo na energiji, [prej] prejele dovoljenje FDA za splošne indikacije ginekoloških orodij, vključno z, vendar ne omejeno na, uničenjem nenormalnih ali predkancerogenih tkiv materničnega vratu ali nožnice in kondilomov (genitalnih bradavice). "
Toda uporaba takšnih naprav za zdravljenje "simptomov, povezanih z menopavzo, urinsko inkontinenco ali spolno funkcijo", lahko povzroči "resne neželene dogodke", poudarja FDA. Od teh neželenih dogodkov imenujejo: opekline nožnice, brazgotine, bolečine med seksom in ponavljajoče se bolečine.
Agencija obsoja podjetja, ki takšne pripomočke tržijo kot varne za zdravljenje simptomov, kot so ohlapnost nožnice, atrofija nožnice in zmanjšana občutljivost med seksom.
Pravzaprav so objavili vrsto pisem, ki so jih poslali podjetjem, ki promovirajo naprave, ki temeljijo na energiji, za "pomlajevanje nožnice", v katerih jih pozivajo, naj prenehajo tržiti tovrstne izdelke na zavajajoč način.
V svoji uradni izjavi dr. Gottlieb ugotavlja: "V zadnjem času se zavedamo vse večjega števila proizvajalcev, ki ženskam tržijo naprave za pomlajevanje nožnice in trdijo, da bodo s temi postopki zdravili stanja in simptome, povezane z menopavzo, urinsko inkontinenco ali spolno funkcijo. "
"Ti izdelki imajo resna tveganja in nimajo ustreznih dokazov, ki bi podpirali njihovo uporabo v te namene," opozarja in dodaja: "Zelo smo zaskrbljeni, da so ženske oškodovane."
„Izjemne“ tržne prakse
Natančneje, FDA je zaskrbljena nad tem, kako se lahko naprave, ki temeljijo na energiji, varljivo promovirajo pri ženskah, ki so lahko v ranljivem položaju, na primer pri tistih, ki so pred kratkim prejemale zdravljenje raka.
"V nekaterih primerih se te naprave tržijo za to uporabo ženskam, ki so zaključile zdravljenje raka dojke in imajo simptome, ki jih povzroča zgodnja menopavza," pravi dr. Gottlieb.
Ker "pomlajevanje nožnice" ni dokazano učinkovito in ker lahko vodi do nadaljnje fiziološke škode, komisar FDA obsoja takšne zavajajoče tržne prakse kot "hudo".
Agencija nagovarja tudi izvajalce zdravstvenih storitev, pri čemer jih opominja, da FDA ni odobrila naprav, ki temeljijo na energiji, v kozmetične namene ali tako imenovanega pomlajevanja nožnice.
Iz tega razloga tudi spodbujajo zdravstvene delavce, da takoj obvestijo MedWatch, nadzorno službo FDA, o vseh neželenih dogodkih po postopku "pomlajevanja nožnice", takoj ko pacienti o njih poročajo.
FDA poleg tega obljublja, da bo še naprej spremljala uporabo in trženje naprav, ki temeljijo na energiji, pa tudi vse nove dokaze, ki govorijo o njihovi varnosti in učinkovitosti.
