Darzalex (daratumumab)

Kaj je Darzalex?

Darzalex je zdravilo na recept z blagovno znamko. Uporablja se za zdravljenje multiplega mieloma, ki je vrsta raka, ki prizadene določene bele krvne celice, imenovane plazemske celice.

Darzalex vsebuje daratumumab. To je vrsta zdravila, imenovano monoklonsko protitelo.

Darzalex ni kemoterapija. To je vrsta ciljne terapije, ki se včasih imenuje imunoterapija. To pomeni, da je Darzalex zasnovan za delo z vašim imunskim sistemom (obramba vašega telesa pred okužbami).

Izvajalec zdravstvene oskrbe vam bo Darzalex dal v obliki intravenske (IV) infuzije v zdravniški ordinaciji ali na kliniki. IV infuzija je injekcija v veno, ki se daje v določenem časovnem obdobju.

Kako se uporablja

Darzalex lahko predpišete samostojno ali z drugimi zdravili. Uprava za prehrano in zdravila (FDA) je odobrila uporabo zdravila Darzalex:

• Pri odraslih z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom, ki ne morejo prejeti avtologne presaditve izvornih celic. (Pri avtologni presaditvi izvornih celic se uporabijo vaše matične celice.) V tem primeru:
  • Darzalex se lahko uporablja skupaj z zdravili lenalidomid (Revlimid) in deksametazon.
  • Darzalex se lahko uporablja tudi z zdravili bortezomib (Velcade), melfalan in prednizon.
• Pri odraslih z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom, ki lahko prejemajo avtologno presaditev matičnih celic. V tem primeru se zdravilo Darzalex uporablja z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom.
• Pri odraslih, ki so prej prejeli od enega do treh zdravljenj, ki niso dobro delovala ali se jim je multipli mielom vrnil. V tem primeru se zdravilo Darzalex uporablja skupaj s karfilzomibom (Kyprolis) in deksametazonom.
• Pri odraslih, ki so prejeli enega ali več predhodnih zdravljenj, ki niso dobro delovala ali se jim je multipli mielom vrnil. V tem primeru se zdravilo Darzalex uporablja z lenalidomidom in deksametazonom.
• Pri odraslih, ki so prejeli eno ali več predhodnih načinov zdravljenja z multiplim mielomom. V tem primeru se zdravilo Darzalex uporablja skupaj z bortezomibom in deksametazonom.
• Pri odraslih, ki so prej prejeli dve ali več zdravljenj z multiplim mielomom, ki so vključevali lenalidomid in zaviralec proteasoma, ki je vrsta zdravila. V tem primeru se zdravilo Darzalex uporablja skupaj z zdravilima pomalidomid (Pomalyst) in deksametazon.
• Pri odraslih, ki so prejeli tri ali več predhodnih zdravljenj z multiplim mielomom, ki so vključevala zaviralec proteasoma in imunomodulatorna zdravila. V tem primeru Darzalex uporablja sam.
• Pri odraslih, ki so preizkusili zaviralec proteasoma in imunomodulatorno zdravilo, vendar nobeno zdravilo ni delovalo pri multipli mielomi. V tem primeru Darzalex uporablja sam.

Učinkovitost

Osem kliničnih študij je proučevalo, kako učinkovito je bilo zdravilo Darzalex pri zdravljenju multiplega mieloma samostojno in v kombinaciji z drugimi zdravili za boj proti raku. Raziskava je pokazala, da je bilo zdravljenje multiplega mieloma učinkovitejše, če bi bil Darzalex dodan standardnim zdravilom za zdravljenje raka, kot če bi bilo to standardno zdravljenje samo.

Za več informacij o učinkovitosti glejte spodnji razdelek "Darzalex za multipli mielom".

Darzalex generično

Darzalex vsebuje aktivno zdravilo daratumumab. Na voljo je samo kot zdravilo z blagovno znamko. Trenutno ni na voljo v splošni obliki. (Generično zdravilo je natančna kopija aktivnega zdravila v zdravilu z blagovno znamko.)

Darzalex neželeni učinki

Darzalex lahko povzroči blage ali resne neželene učinke. Naslednji seznam vsebuje nekatere ključne neželene učinke, ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Darzalex. Ta seznam ne vključuje vseh možnih neželenih učinkov.

Za več informacij o možnih neželenih učinkih zdravila Darzalex se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Lahko vam dajo nasvete, kako ravnati s kakršnimi koli neželenimi učinki, ki bi lahko bili moteči.

Opomba: Uprava za prehrano in zdravila (FDA) spremlja neželene učinke zdravil, ki so jih odobrili. Če želite FDA prijaviti neželeni učinek, ki ste ga imeli pri Darzalexu, lahko to storite prek MedWatch.

Pogostejši neželeni učinki

Pogosti neželeni učinki zdravila Darzalex lahko vključujejo:

• občutek utrujenosti
• šibkost ali pomanjkanje energije
• mišični krči (trzanje)
• slabost ali bruhanje
• razdraženi želodec, vključno z drisko ali zaprtjem
• zmanjšan apetit
• težave s spanjem
• vročina
• mrzlica
• težko dihanje ali kašelj
• okužba zgornjih dihal, na primer prehlad
• bronhitis, vrsta pljučne okužbe
• telesne bolečine
• bolečine v sklepih ali hrbtu
• omotica

Če se vam neželeni učinki zdijo hujši ali ne izginejo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Resni neželeni učinki

Resni neželeni učinki zdravila Darzalex niso pogosti, vendar se lahko pojavijo. Če imate resne neželene učinke, takoj pokličite svojega zdravnika. Pokličite 911, če so vaši simptomi življenjsko nevarni ali če mislite, da imate nujno medicinsko pomoč.

Resni neželeni učinki in njihovi simptomi lahko vključujejo naslednje:

• Infuzijska reakcija, vrsta alergijske reakcije. Simptomi lahko vključujejo:
  • težave z dihanjem
  • tesnost v grlu
  • občutek omotice ali vrtoglavice zaradi nizkega krvnega tlaka
  • kašljanje ali piskanje
  • izcedek ali zamašen nos
  • slabost ali bruhanje
  • mrzlica
  • vročina
  • glavobol
  • srbenje
• Pljučnica, vrsta pljučne okužbe. Simptomi lahko vključujejo:
  • izkašljevanje sluzi (sluz)
  • vročina in mrzlica
  • težko dihanje
  • bolečina v prsnem košu
• Hepatitis B, če ste ga že imeli v preteklosti. Simptomi lahko vključujejo:
  • poslabšanje utrujenosti
  • porumenelost kože ali beli del oči
• Periferna senzorična nevropatija (poškodba živca, ki povzroči mravljinčenje, otrplost ali bolečino). Simptomi lahko vključujejo:
  • odrevenelost ali mravljinčenje
  • pekoča bolečina
  • občutljivost
  • šibkost v rokah ali nogah
• Periferni edem (otekanje rok in nog). Simptomi lahko vključujejo:
  • otekanje rok ali nog
  • raztegnjena koža
  • koža, ki se ob pritisku za nekaj sekund vdre (se vdre)
• Alergijska reakcija.*
• Trombocitopenija (nizka raven trombocitov, ki so vrsta krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi). *
• Nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, ki so vrsta belih krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam). *
• Skodle (okužba s herpes zoster). *

* Ta resen neželeni učinek je podrobneje razložen v spodnjem razdelku »Podrobnosti o neželenih učinkih«.

Podrobnosti o stranskih učinkih

Morda se sprašujete, kako pogosto se pri tem zdravilu pojavijo določeni neželeni učinki. Tukaj je nekaj podrobnosti o resnih neželenih učinkih, ki jih lahko povzroči to zdravilo.

Alergijska reakcija

Kot pri večini zdravil lahko tudi pri nekaterih ljudeh po zaužitju zdravila Darzalex pride do alergijske reakcije. Ni znano, kako pogosto imajo ljudje, ki uporabljajo Darzalex, alergijske reakcije.

Simptomi blage alergijske reakcije lahko vključujejo:

• kožni izpuščaj ali koprivnica (srbeči koži na koži)
• srbenje
• zardevanje (toplota in pordelost kože)
• vročina

Hujša alergijska reakcija je redka, a možna. Simptomi hude alergijske reakcije lahko vključujejo:

• otekanje pod kožo, običajno na vekah, ustnicah, rokah ali nogah
• otekanje jezika, ust ali grla
• težave z dihanjem

Takoj pokličite svojega zdravnika, če imate hudo alergijsko reakcijo na zdravilo Darzalex. Pokličite 911, če so vaši simptomi življenjsko nevarni ali če mislite, da imate nujno medicinsko pomoč.

Infuzijska reakcija

Zdravilo Darzalex dobi intravensko (IV) infuzijo v zdravniški ordinaciji ali na kliniki. To je injekcija v veno, ki se daje v določenem obdobju. Kot pri večini zdravil, ki se dajejo v obliki IV infuzije, boste tudi po prejemu zdravila Darzalex morda imeli infuzijsko reakcijo. (Infuzijska reakcija je vrsta alergijske reakcije.)

Med kliničnimi študijami so se infuzijske reakcije na zdravilo Darzalex pojavile pri:

• 37% ljudi v prvem tednu zdravljenja
• 2% ljudi v drugem tednu zdravljenja
• 6% ljudi v preostalem delu zdravljenja

Običajno so se reakcije pojavile med prvo infuzijo in so bile blage do zmerne. Večina ljudi, ki so prejemali zdravilo Darzalex, je imela reakcijo med ali v 4 urah po koncu infuzije. Pri prihodnjih zdravljenjih je manj verjetno, da se bodo pojavile infuzijske reakcije. V študijah ljudje, ki so prejemali druga zdravila kot Darzalex, niso dobivali zdravil v obliki infuzij.

Če imate infuzijsko reakcijo, ki je blaga ali zmerna, vam bo zdravnik morda začasno ustavil infuzijo za zdravljenje reakcije. Nato lahko infuzijo znova začnejo z nižjo hitrostjo (hitrostjo), tako da boste počasneje jemali zdravila. Če je vaša infuzijska reakcija huda ali anafilaktična (življenjsko nevarna), bo zdravnik morda popolnoma prekinil zdravljenje z zdravilom Darzalex in začel nujno medicinsko pomoč.

Da bi zmanjšali možnost infuzijske reakcije, vam bo zdravnik dal kombinacijo zdravil. Eno do tri ure pred vsako infuzijo zdravila Darzalex prejmete:

• kortikosteroid, kot je metilprednizolon ali deksametazon, za zmanjšanje otekline
• acetaminofen za preprečevanje ali zmanjšanje vročine
• antihistaminik, kot je difenhidramin, za preprečevanje ali zmanjšanje simptomov alergijskih reakcij

Kortikosteroid lahko prejmete tudi 1 dan po infuziji, da se izognete zapoznelim reakcijam. Če pa že jemljete steroide, kot sta deksametazon ali prednizon, najverjetneje ne boste potrebovali dodatnega povečanja steroidov.

Če imate po odhodu iz zdravniške ordinacije ali infuzijskega centra hudo alergijsko reakcijo na Darzalex, takoj pokličite svojega zdravnika. Pokličite 911, če so vaši simptomi življenjsko nevarni ali če mislite, da imate nujno medicinsko pomoč.

Bolezni krvnih celic

Darzalex lahko povzroči trombocitopenijo, kar pomeni znižanje ravni trombocitov. (To so vrste krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi.) Simptomi lahko vključujejo podplutbe in krvavitve.

V kliničnih študijah je imelo trombocitopenijo približno 48% do 90% ljudi, ki so jemali Darzalex ali Darzalex s standardnim zdravljenjem multiplega mieloma. Za primerjavo je imelo trombocitopenijo tudi 58% do 88% ljudi, ki so imeli samo standardno zdravljenje.

Darzalex lahko povzroči tudi nevtropenijo. To je zmanjšanje ravni nevtrofilcev, ki so vrsta belih krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam. Simptomi lahko vključujejo vročino in okužbo.

V kliničnih študijah je imelo nevtropenijo približno 58% do 95% ljudi, ki so jemali Darzalex ali Darzalex skupaj s standardnim zdravljenjem multiplega mieloma. V primerjavi s tem je imelo nevtropenijo tudi 40% do 87% ljudi, ki so imeli samo standardno zdravljenje.

Med zdravljenjem z zdravilom Darzalex bo zdravnik redno preverjal število trombocitov in belih krvnih celic. Prav tako vas bodo spremljali glede morebitnih podplutb, krvavitev ali okužb. Če opazite katerega od teh znakov ali simptomov, obvestite svojega zdravnika. V nekaterih primerih vam bo zdravnik morda začasno prenehal jemati zdravilo Darzalex, če se vam razvije trombocitopenija ali nevtropenija.

Skodle

Med jemanjem zdravila Darzalex lahko razvijete okužbo, imenovano skodle (herpes zoster). To je zato, ker lahko multipli mielom in zdravljenje z multiplim mielomom povečata tveganje za okužbo.

Ko dobite skodlo, boste morda imeli:

• pekoča bolečina
• mravljinčenje
• srbenje
• izpuščaj in mehurji samo na eni strani telesa

Isti virus, ki povzroča skodle, lahko povzroči tudi norice. Če ste v preteklosti že imeli norice, potem po ozdravitvi okužbe virus ne zapusti vašega telesa. Namesto tega vam virus samo "preide spat" v živce.

Nihče ne ve natančno, zakaj, vendar se virus lahko znova sproži ali "zbudi" z nekaterimi sprožilci, kot je šibek imunski sistem. (Vaš imunski sistem je obramba vašega telesa pred okužbami.)

Zdravljenje raka ali raka lahko oslabi vaš imunski sistem in ponovno aktivira virus herpes zoster. Ko se prebudi, se izrazi kot skodle namesto noric.

V kliničnih študijah so o skodli poročali pri 3% ljudi, ki so se zdravili samo z zdravilom Darzalex. Za primerjavo, skodle so se pojavile pri 2% do 5% ljudi, ki so jemali zdravilo Darzalex z dodatnimi zdravili proti raku.

Če ste v preteklosti že imeli norice ali skodle in jemljete zdravilo Darzalex, vam bo zdravnik morda predpisal protivirusno zdravilo. Ta vrsta zdravil lahko pomaga preprečiti razvoj skodle v telesu. Protivirusno zdravljenje boste morali sprejeti v enem tednu po prvem prejemu zdravila Darzalex. Nato ga boste jemali še 3 mesece po zaključku zdravljenja z zdravilom Darzalex.

Pljučnica

Jemanje zdravila Darzalex lahko privede do razvoja pljučne okužbe, imenovane pljučnica. To je zato, ker če imate multipli mielom, imate veliko večjo verjetnost okužbe kot zdravi ljudje.

V kliničnih študijah je od 11% do 26% ljudi, ki so jemali zdravilo Darzalex in standardno zdravljenje multiplega mieloma, razvilo pljučnico. To je v primerjavi s 6% do 14% ljudi, ki so prejeli le standardno zdravljenje.

Najpogostejša huda okužba je bila pljučnica. Do 4% ljudi v vseh študijah zdravila Darzalex je moralo prenehati jemati zdravilo zaradi pljučnice. Smrt zaradi pljučnice je bila zelo redka. Če pa je prišlo do smrti, je to zaradi pljučnice in sepse (življenjsko nevarnega odziva na okužbo).

Simptomi pljučnice lahko vključujejo:

• izkašljevanje sluzi (sluz)
• vročina in mrzlica
• težko dihanje
• bolečina v prsnem košu

Če se pojavijo kakršni koli simptomi pljučnice, obvestite svojega zdravnika. Za zdravljenje pljučnice lahko začasno ustavijo vaše odmerke zdravila Darzalex. V kliničnih študijah je približno 1% do 4% ljudi, ki so jemali zdravilo Darzalex ali samo standardno zdravljenje raka, zaradi hude pljučnice prenehalo jemati zdravila.

Darzalex stroški

Kot pri vseh zdravilih se lahko tudi stroški zdravila Darzalex razlikujejo. Če želite najti trenutne cene za Darzalex na vašem območju, obiščite WellRx.com. Stroški, ki jih najdete na spletnem mestu WellRx.com, so tisti, ki jih lahko plačate brez zavarovanja. Dejanska cena, ki jo boste plačali, je odvisna od vašega zavarovalnega kritja in lekarne, ki jo uporabljate.

Vaš zavarovalni načrt lahko zahteva predhodno odobritev, preden odobrijo kritje za Darzalex. To pomeni, da bo moral zdravnik na vašo zavarovalnico poslati prošnjo, v kateri bo zahteval kritje zdravila. Zavarovalnica bo zahtevo pregledala in vas in vašega zdravnika obvestila, ali bo vaš načrt zajemal zdravilo Darzalex.

Če niste prepričani, ali boste morali predhodno pridobiti dovoljenje za Darzalex, se obrnite na svoj zavarovalni načrt.

Finančna in zavarovalniška pomoč

Če potrebujete finančno podporo za plačilo Darzalexa ali če potrebujete pomoč pri razumevanju zavarovalnega kritja, vam je na voljo pomoč.

Janssen Biotech, Inc., proizvajalec Darzalex, ponuja program, imenovan Janssen CarePath. Če želite več informacij in ugotoviti, ali ste upravičeni do podpore, pokličite 844-553-2792 ali obiščite spletno mesto programa.

Kako deluje Darzalex

Zdravilo Darzalex je v nekaterih primerih odobreno za zdravljenje multiplega mieloma. Za več informacij o uporabi zdravila glejte spodnji razdelek »Darzalex za multipli mielom«.

Kaj je multipli mielom

Multipli mielom je rak, ki se začne v vrsti belih krvnih celic, imenovani plazemska celica. Celice plazme so del vašega imunskega sistema in pomagajo v boju proti okužbam v telesu.

Včasih lahko nenadne spremembe genov, imenovane mutacije, spremenijo zdrave celice v rakave. (Geni so sklop navodil, ki pomagajo nadzirati način rasti in obnašanja vaših celic). Ko se plazemske celice spremenijo v celice z multiplim mielomom, se začnejo kopičiti v kostnem mozgu (notranjost kosti). Ko več celic mieloma raste in se širi, lahko iztisnejo zdrave celice in poškodujejo kosti okoli njih.

Kaj počne Darzalex

Darzalex je umetno zdravilo, imenovano monoklonsko protitelo. (Monoklonska protitelesa so beljakovine v vašem imunskem sistemu. Zasnovana so tako, da ciljajo in napadajo določen del rakave celice.)

Ko se plazemske celice spremenijo v celice z multiplim mielomom, na svoji površini razvijejo veliko količino beljakovine, imenovane CD38. Monoklonsko protitelo Darzalex deluje tako, da se pritrdi na protein CD38 na celici multiplega mieloma. S tem Darzalex neposredno ubije ali pomaga vašemu imunskemu sistemu uničiti multiplo celico mieloma. Kako deluje zdravilo, se imenuje tudi njegov mehanizem delovanja.

Koliko časa traja delo?

V kliničnih študijah je bil čas, da je Darzalex začel delovati, povprečno 1 mesec. Odmerek pa boste morda prejeli dlje časa. To je odvisno od tega, kako se vaše telo odzove na zdravilo Darzalex in ali se vaš multipli mielom začne poslabšati. Dolžina zdravljenja je odvisna tudi od tega, ali je vaš multipli mielom na novo diagnosticiran ali ste v preteklosti že imeli zdravljenje.

Odmerjanje zdravila Darzalex

Odmerjanje zdravila Darzalex, ki ga predpiše zdravnik, je odvisno od več dejavnikov. Tej vključujejo:

• če je vaše stanje na novo diagnosticirano ali ste že prejeli eno ali več predhodnih zdravljenj z multiplim mielomom
• katero koli drugo zdravljenje, ki ga prejemate skupaj z zdravilom Darzalex za zdravljenje multiplega mieloma
• svojo težo
• drugih zdravstvenih stanj, ki jih imate
• kakršni koli neželeni učinki, ki ne izginejo

Naslednje informacije opisujejo pogosto uporabljene ali priporočene odmerke. Zdravnik bo določil najboljši odmerek, ki ustreza vašim potrebam. Da bi kar najbolje izkoristili to zdravljenje, je pomembno, da se udeležite vseh sestankov in ne preskočite nobenega dne.

Oblike in jakosti zdravil

Darzalex je raztopina (tekoča zmes), ki jo prejmete v obliki injekcije. Raztopina je lahko brezbarvna do bledo rumena. Darzalex je na voljo v dveh velikostih:

• 100 mg / 5 ml v viali z enim odmerkom
• 400 mg / 20 ml v viali z enim odmerkom

Izvajalec zdravstvenih storitev bo del zdravila Darzalex zmešal z 0,9% natrijevim kloridom (vrsta raztopine slane vode). Potem vam bodo dali to zdravilo skozi iglo, ki vam jo dajo v veno. To se imenuje intravenska (IV) infuzija.

Običajno vam zdravnik začne jemati priporočeni odmerek, vendar z nižjo hitrostjo (hitrostjo) infundiranja. Čez čas bodo infuzijo prilagodili stopnji, ki je primerna za vas. To je odvisno od reakcij na infundiranje, ki jih imate.

Vaša prva infuzija zdravila Darzalex lahko traja približno 7 ur. To je zato, ker vam bo zdravnik zdravila zelo počasi vnašal (dajal) zdravila v veno. V prihodnosti bodo infuzije trajale približno 3 do 5 ur, ker boste hitreje dobili infuzijo zdravil. Izvajalec zdravstvenih storitev vas bo vedno spremljal med infundiranjem.

Odmerjanje za multipli mielom

Zdravilo Darzalex se predpisuje samostojno ali z drugimi vrstami zdravljenja raka za odrasle z multiplim mielomom. Načrt in dolžina zdravljenja bosta odvisna od tega, ali ste na novo diagnosticirani ali ste že imeli predhodno zdravljenje. Zdravila Darzalex niso preučevali pri otrocih.

Pri večini uporab je priporočeni odmerek zdravila Darzalex 16 miligramov / kilogram (mg / kg) dejanske telesne teže kot IV infuzija. Na primer 110-kilogramska ženska tehta približno 50 kg. To pomeni, da bi bil njen priporočeni odmerek zdravila Darzalex 50 kg pomnožen s 16 mg / kg, kar je 800 mg.

Odrasli z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom, ki ne morejo prejeti avtologne presaditve izvornih celic

Z avtologno presaditvijo matičnih celic se uporabijo vaše matične celice. Ena od možnosti zdravljenja je Darzalex z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom. Priporočeni odmerek je:

• 1. do 8. teden: En odmerek na teden (za skupno osem odmerkov)
• 9. do 24. teden: En odmerek vsaka 2 tedna (skupaj osem odmerkov)
• Od 25. tedna naprej: en odmerek vsake 4 tedne

Druga možnost zdravljenja je Darzalex z bortezomibom (Velcade), melfalanom in prednizonom. Priporočeni odmerek je:

• Tedni od 1 do 6: En odmerek na teden (za skupno šest odmerkov)
• 7. do 54. teden: En odmerek vsake 3 tedne (za skupno 16 odmerkov)
• Od 55. tedna naprej: En odmerek vsake 4 tedne

Odrasli z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom, ki lahko prejemajo avtologno presaditev matičnih celic

Darzalex boste prejeli z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom. Priporočeni odmerek je:

• 1. do 8. teden: En odmerek na teden (za skupno osem odmerkov)
• 9. do 16. teden: En odmerek vsaka 2 tedna (za skupno štiri odmerke)

Po prvih 16 tednih zdravljenja boste prejeli kemoterapijo v velikih odmerkih in avtologno presaditev matičnih celic. Nato boste Darzalex jemali z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom enkrat na dva tedna v obdobju 8 tednov (skupaj štiri odmerke).

Odrasli, ki so predhodno prejeli od enega do treh zdravljenj, ki niso dobro delovala, ali katerih multipli mielom se je vrnil

Darzalex boste prejeli s karfilzomibom (Kyprolis) in deksametazonom. Priporočeni odmerek je:

• 1. teden: En odmerek 8 mg / kg na 1. in 2. dan zdravljenja (skupaj dva odmerka)
• 2. do 8. teden: En odmerek 16 mg / kg na teden (za skupno sedem odmerkov)
• 9. do 24. teden: En odmerek 16 mg / kg vsaka 2 tedna (skupaj osem odmerkov)
• Od 25. tedna naprej: En odmerek 16 mg / kg vsake 4 tedne

Odrasli, ki so prejeli enega ali več predhodnih zdravljenj, ki niso delovala dobro ali katerih multipli mielom se je vrnil

Darzalex boste prejeli z lenalidomidom in deksametazonom. Priporočeni odmerek je:

• 1. do 8. teden: En odmerek na teden (za skupno osem odmerkov)
• 9. do 24. teden: En odmerek vsaka 2 tedna (skupaj osem odmerkov)
• Od 25. tedna naprej: en odmerek vsake 4 tedne

Odrasli, ki so bili enkrat ali več predhodno zdravljeni z multiplim mielomom

Darzalex boste prejeli z bortezomibom in deksametazonom. Priporočeni odmerek je:

• 1. do 9. teden: En odmerek na teden (za skupno devet odmerkov)
• 10. do 24. teden: En odmerek vsake 3 tedne (za skupno pet odmerkov)
• Od 25. tedna naprej: en odmerek vsake 4 tedne

Odrasli, ki so prejeli dve ali več predhodnih zdravljenj z multiplim mielomom, vključno z lenalidomidom in zaviralcem proteasoma

Darzalex boste prejeli s pomalidomidom (Pomalist) in deksametazonom. Priporočeni odmerek je:

• 1. do 8. teden: En odmerek na teden (za skupno osem odmerkov)
• 9. do 24. teden: En odmerek vsaka 2 tedna (skupaj osem odmerkov)
• Od 25. tedna naprej: en odmerek vsake 4 tedne

Odrasli, ki so prejeli tri ali več predhodnih zdravljenj z multiplim mielomom, vključno z zaviralcem proteasoma in imunomodulatornim zdravilom, ali se niso odzvali na zaviralec proteasoma in imunomodulatorno zdravilo

Prejeli boste samo Darzalex. Priporočeni odmerek je:

• 1. do 8. teden: En odmerek na teden (za skupno osem odmerkov)
• 9. do 24. teden: En odmerek vsaka 2 tedna (skupaj osem odmerkov)
• Od 25. tedna naprej: en odmerek vsake 4 tedne

Druga zdravila, dana z zdravilom Darzalex

Če želite zmanjšati možnost infuzijske reakcije, vam bo zdravnik dal kombinacijo zdravil. Eno do tri ure pred vsako infuzijo zdravila Darzalex prejmete:

• kortikosteroid, kot je metilprednizolon ali deksametazon, za zmanjšanje otekline
• acetaminofen, za preprečevanje ali zmanjšanje vročine
• antihistaminik, kot je difenhidramin, za preprečevanje ali zmanjšanje simptomov alergijskih reakcij

Kortikosteroid lahko prejmete tudi 1 dan po infuziji, da se izognete zapoznelim reakcijam. Če pa že jemljete steroide, kot sta deksametazon ali prednizon, najverjetneje ne boste potrebovali dodatnega povečanja steroidov.

Kaj če zamudim odmerek?

Če zamudite sestanek za infuzijo zdravila Darzalex, takoj pokličite svojega zdravnika in ga prestavite. Prilagodili vam bodo urnik odmerjanja, da boste zagotovili pravo število zdravljenj v pravem časovnem okviru.

Ali bom to zdravilo moral uporabljati dolgoročno?

V kliničnih študijah je bil čas, da je Darzalex začel delovati, povprečno 1 mesec.

Odmerek pa boste morda prejeli dlje časa. To bo odvisno od tega, kako se vaše telo odzove na Darzalex in ali se vaš multipli mielom začne poslabšati.

Dolžina zdravljenja bo odvisna tudi od tega, ali je vaš multipli mielom na novo diagnosticiran ali če ste že imeli zdravljenje.

Darzalex za multipli mielom

Uprava za prehrano in zdravila (FDA) je odobrila zdravilo Darzalex za zdravljenje multiplega mieloma.

To je oblika raka, ki prizadene nekatere bele krvne celice, imenovane plazemske celice. Celice plazme so del vašega imunskega sistema in pomagajo v boju proti okužbam v telesu. Pri multiplem mielomu se plazemske celice spremenijo v multipli mielom. Ko več celic mieloma raste in se širi, lahko iztisnejo zdrave celice in poškodujejo kosti okoli njih.

Darzalex je odobren za uporabo:

• Pri odraslih z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom, ki ne morejo prejeti avtologne presaditve izvornih celic. (Pri avtologni presaditvi izvornih celic se uporabijo vaše matične celice.) V tem primeru:
  • Darzalex se lahko uporablja skupaj z zdravili lenalidomid (Revlimid) in deksametazon.
  • Darzalex se lahko uporablja tudi z zdravili bortezomib (Velcade), melfalan in prednizon.
• Pri odraslih z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom, ki lahko prejemajo avtologno presaditev matičnih celic. V tem primeru se zdravilo Darzalex uporablja z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom.
• Pri odraslih, ki so prej prejeli od enega do treh zdravljenj, ki niso dobro delovala ali se jim je multipli mielom vrnil. V tem primeru se zdravilo Darzalex uporablja skupaj s karfilzomibom (Kyprolis) in deksametazonom.
• Pri odraslih, ki so prejeli enega ali več predhodnih zdravljenj, ki niso dobro delovala ali se jim je multipli mielom vrnil. V tem primeru se zdravilo Darzalex uporablja z lenalidomidom in deksametazonom.
• Pri odraslih, ki so prejeli eno ali več predhodnih načinov zdravljenja z multiplim mielomom. V tem primeru se zdravilo Darzalex uporablja skupaj z bortezomibom in deksametazonom.
• Pri odraslih, ki so prej prejeli dve ali več zdravljenj z multiplim mielomom, ki so vključevali lenalidomid in zaviralec proteasoma, ki je vrsta zdravila. V tem primeru se zdravilo Darzalex uporablja skupaj z zdravilima pomalidomid (Pomalyst) in deksametazon.
• Pri odraslih, ki so prejeli tri ali več predhodnih zdravljenj z multiplim mielomom, ki so vključevala zaviralec proteasoma in imunomodulatorna zdravila. V tem primeru Darzalex uporablja sam.
• Pri odraslih, ki so preizkusili zaviralec proteasoma in imunomodulatorno zdravilo, vendar nobeno zdravilo ni delovalo pri multipli mielomi. V tem primeru Darzalex uporablja sam.

Učinkovitost

Osem kliničnih študij je preučilo, kako učinkovito je bilo zdravilo Darzalex pri zdravljenju multiplega mieloma samo v kombinaciji z drugimi zdravili za boj proti raku. Te študije se imenujejo MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS in SIRIUS. Raziskava je pokazala, da je bilo zdravljenje učinkovitejše, če bi bil Darzalex dodan standardnim zdravljenjem raka, kot če bi bilo to standardno zdravljenje samo.

Opomba: V spodnjih študijah je popoln odziv na zdravljenje pomenil, da ljudje po zdravljenju niso imeli znakov raka pri laboratorijskih testih, rentgenskih žarkih ali kliničnih pregledih.

Študija MAIA

Študija MAIA je proučevala ljudi, ki so bili na novo diagnosticirani z multiplim mielomom in niso mogli avtologno presaditi matičnih celic.Ljudje so prejemali bodisi standardno zdravljenje raka lenalidomida (Revlimid) in majhnih odmerkov deksametazona bodisi enako zdravljenje plus Darzalex. V primerjavi s standardno skupino za zdravljenje je imela skupina Darzalex 44% manjše tveganje, da se njihov multipli mielom poslabša ali umre.

V 42 mesecih študije se multipli mielom ni poslabšal pri ljudeh, ki so jemali zdravilo Darzalex skupaj s standardnim zdravljenjem. Pri ljudeh, ki so jemali le standardno zdravljenje, je minilo približno 31,9 meseca, preden se je njihov multipli mielom začel poslabšati. Popolna stopnja odziva je bila 47,6% pri ljudeh, zdravljenih z Darzalexom, in 24,9% pri tistih, ki so prejemali samo standardno zdravljenje.

Študija ALCYONE

Študija ALCYONE je proučevala ljudi, ki so bili na novo diagnosticirani z multiplim mielomom in niso mogli presaditi avtologne matične celice. Ti ljudje so prejemali bodisi standardno zdravljenje bortezomiba (Velcade), melfalana in prednizona, bodisi to zdravljenje skupaj z Darzalexom. V primerjavi s standardno zdravljeno skupino je imela skupina Darzalex 50% manjše tveganje, da se njihov multipli mielom poslabša ali umre.

Med ljudmi, ki so prejemali zdravljenje z Darzalexom, se jih je 42,6% popolnoma odzvalo. To je bilo v primerjavi s 24,4% ljudi, ki so prejemali le standardno zdravljenje.

Študija CASSIOPEIA

Študija CASSIOPEIA je proučevala ljudi, ki so bili na novo diagnosticirani z multiplim mielomom in bi lahko prejeli avtologno presaditev izvornih celic. Ti ljudje so prejemali bodisi standardno zdravljenje raka bortezomiba (Velcade), talidomida in deksametazona bodisi to zdravljenje skupaj z zdravilom Darzalex.

9,9% ljudi, ki so prejemali zdravljenje z Darzalexom, se je popolnoma odzvalo na zdravljenje 100 dni po presaditvi matičnih celic. To so primerjali s 5,7% ljudi, ki so prejemali le standardno zdravljenje. V primerjavi s standardno skupino za zdravljenje je imela skupina Darzalex za 53% manjše tveganje, da se njihov multipli mielom poslabša ali umre.

Študija CANDOR

Študija CANDOR je proučevala ljudi z multiplim mielomom, ki so imeli vsaj eno do tri predhodna zdravljenja. Ljudje so jemali bodisi standardno zdravljenje s karfilzomibom (Kyprolis) in deksametazonom bodisi enako zdravljenje z zdravilom Darzalex.

V primerjavi s standardno zdravljeno skupino je imela skupina, zdravljena z zdravilom Darzalex, 37% manjše tveganje, da se njihov multipli mielom poslabša ali umre. Od ljudi, ki so jemali zdravilo Darzalex, se jih je 28% popolnoma odzvalo na zdravljenje. To je bilo primerjano z 10% v standardni skupini za zdravljenje.

Študija POLLUX

Študija POLLUX je proučevala ljudi z multiplim mielomom, ki so imeli vsaj eno predhodno zdravljenje. Ljudje so jemali bodisi standardno zdravljenje z lenalidomidom in deksametazonom bodisi enako zdravljenje z zdravilom Darzalex. Rezultati so pokazali, da se je približno 91,3% ljudi odzvalo na zdravljenje z zdravilom Darzalex v primerjavi s približno 74,6% ljudi, ki so prejemali le standardno zdravljenje.

V primerjavi s standardno zdravljeno skupino je imela skupina, zdravljena z zdravilom Darzalex, 63% manjše tveganje, da se njihov multipli mielom poslabša. Po 13,5 mesecih se je pri 19% skupine Darzalex njihov multipli mielom poslabšal ali pa so umrli. To so primerjali z 41% v standardni skupini zdravljenja.

Študija CASTOR

Študija CASTOR je proučevala tudi ljudi z multiplim mielomom, ki so imeli vsaj eno predhodno zdravljenje. Ljudje so jemali bodisi standardno zdravljenje z bortezomibom in deksametazonom bodisi enako zdravljenje z zdravilom Darzalex. Rezultati so bili podobni rezultatom študije POLLUX. Približno 73,9% ljudi se je odzvalo na zdravljenje z zdravilom Darzalex v primerjavi s približno 59,9% ljudi, ki so prejemali samo standardno zdravljenje.

V primerjavi s standardnim zdravljenjem je bilo zdravljenje z zdravilom Darzalex povezano z 61% manjšim tveganjem za poslabšanje multiplega mieloma ali smrt. Ljudje, ki so jemali zdravilo Darzalex, so lahko tudi dlje časa ostali v remisiji. (Remisija pomeni, da se je stopnja širjenja raka upočasnila.)

Študija EQUULEUS

V študiji EQUULEUS so proučevali 103 osebe z multiplim mielomom, ki so bile pred tem približno štirikrat zdravljene zaradi multiplega mieloma. Ti ljudje so že prejeli dve vrsti zdravljenja: zaviralec proteasoma in imunomodulatorno zdravilo. Vsi v študiji so jemali standardno zdravljenje z pomalidomidom (Pomalyst) in deksametazonom ter Darzalexom. Glavni cilj študije je bil ugotoviti, koliko ljudi se je odzvalo na zdravljenje.

Na splošno je zdravljenje pri večini ljudi začelo delovati približno v enem mesecu. Zdravljenje je v povprečju delovalo približno 13,6 meseca. Simptomi večkratnega mieloma so se pri 42% ljudi zmanjšali za 90% ali več. Nekateri ljudje na koncu študije celo niso imeli raka.

Študija SIRIUS

Študija SIRIUS je preučila 106 ljudi z multiplim mielomom, ki so bili zelo bolni in so v povprečju prejeli pet predhodnih zdravljenj. Vsi ljudje v študiji so dobili samo Darzalex. Glavni cilj študije je bil ugotoviti, koliko ljudi se je odzvalo na zdravljenje.

Na splošno se je pri 31 ljudeh, ki so prejemali zdravilo Darzalex, simptomi multiplega mieloma zmanjšali. Približno 64,8% ljudi, ki so v tej študiji jemali Darzalex, je preživelo vsaj 12 mesecev.

Da bi zmanjšali možnost infuzijske reakcije, so ljudje v vseh teh študijah dobivali kombinacijo zdravil. Eno do tri ure pred vsako infuzijo zdravila Darzalex so prejeli:

• kortikosteroid, kot je metilprednizolon ali deksametazon, za zmanjšanje otekline
• acetaminofen, za preprečevanje ali zmanjšanje vročine
• antihistaminik, kot je difenhidramin, za preprečevanje ali zmanjšanje simptomov alergijskih reakcij

Morda so en dan po infuziji prejeli tudi kortikosteroid, da bi se izognili zapoznelim reakcijam. Ampak, če so ljudje že jemali steroide, kot sta deksametazon ali prednizon, najverjetneje niso potrebovali dodatnega povečanja steroidov.

Darzalex za druge pogoje

Poleg multiplega mieloma se zdravilo Darzalex preučuje kot zdravljenje amiloidoze lahke verige imunoglobulina.

Darzalex za amiloidozo lahke verige imunoglobulina (v preučevanju)

Amiloidoza imunoglobulinske lahke verige (AL) je stanje, pri katerem se določeni proteini, imenovani lahke verige, kopičijo v vaših organih po telesu. Običajno so prizadete vaše srce, ledvice, vranica in jetra. Nabiranje beljakovin lahko poškoduje in povzroči odpoved teh organov.

Darzalex ni odobren s strani FDA za zdravljenje AL. Vendar pa obstajajo nekatere omejene raziskave, ki uporabljajo Darzalex za zdravljenje tega stanja. (Nenamenska uporaba je, kadar se zdravilo, ki je odobreno za zdravljenje enega stanja, uporablja za zdravljenje drugega stanja.)

V eni študiji so Darzalex prejemali ljudje z AL, ki so v povprečju prejeli tri različna zdravljenja, ki niso delovala. Darzalex je pri 76% ljudi, ki so jemali zdravilo, povzročil skoraj popoln ali popoln odziv. (Popoln odziv pomeni, da vso bolezen ni več in da pri laboratorijskih testih, rentgenskem slikanju, kliničnih pregledih ni znakov bolezni.) Ti ljudje so imeli neželene učinke, podobne tistim, ki so jih pričakovali pri ljudeh, ki so zdravilo Darzalex jemali za zdravljenje multiplega mieloma. V drugih zabeleženih primerih je bilo zdravilo Darzalex učinkovito pri zdravljenju AL in izboljšanju kakovosti življenja ljudi, ki so jemali zdravilo.

Potrebnih je več študij, da se dokaže, da zdravilo Darzalex deluje dobro in je varno pri ljudeh z AL. Do takrat lahko raziskovalci uporabljajo zdravilo Darzalex za ljudi z AL, ki nimajo več možnosti izbire zdravljenja, ki jih je odobrila FDA.

Uporaba zdravila Darzalex z drugimi zdravili za multipli mielom

Zdravilo Darzalex predpisuje sam ali z drugimi vrstami zdravljenja raka pri odraslih z multiplim mielomom. Načrt in dolžina zdravljenja bosta odvisna od tega, ali ste na novo diagnosticirani ali ste že imeli predhodno zdravljenje.

Darzalex je odobren za uporabo skupaj z:

• lenalidomid (Revlimid) in deksametazon pri odraslih z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom, ki ne morejo prejeti avtologne presaditve izvornih celic. (Pri avtologni presaditvi izvornih celic se uporabijo vaše matične celice.)
• bortezomib, talidomid in deksametazon pri odraslih z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom, ki lahko prejemajo avtologno presaditev matičnih celic.
• karfilzomib (Kyprolis) in deksametazon pri odraslih, ki so predhodno prejeli od enega do treh zdravljenj, ki niso dobro delovala, ali katerih multipli mielom se je vrnil.
• lenalidomid in deksametazon pri odraslih, ki so prejeli eno ali več predhodnih terapij, ki niso delovale dobro ali katerih multipli mielom se je vrnil.
• bortezomib (Velcade), melfalan in prednizon pri odraslih z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom, ki ne morejo prejeti avtologne presaditve izvornih celic.
• bortezomib in deksametazon pri odraslih, ki so prejeli eno ali več predhodnih zdravil z multiplim mielomom.
• pomalidomid (Pomalyst) in deksametazon pri odraslih, ki so prejeli dve ali več predhodnih zdravljenj z multiplim mielomom. Ta zdravljenja so vključevala lenalidomid in zaviralec proteasoma.

Osem kliničnih študij je proučevalo, kako učinkovito je bilo zdravilo Darzalex pri zdravljenju multiplega mieloma samostojno in v kombinaciji z drugimi zdravili za boj proti raku. Te študije se imenujejo MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS in SIRIUS. Raziskava je pokazala, da je bilo zdravljenje multiplega mieloma učinkovitejše, če bi bil Darzalex dodan standardnim zdravilom za zdravljenje raka, kot če bi bilo to standardno zdravljenje samo. Za podrobnosti o teh študijah glejte zgornji odstavek "Darzalex za multipli mielom".

Alternative Darzalexu

Na voljo so tudi druga zdravila, ki lahko zdravijo multipli mielom. Nekateri so morda bolj primerni za vas kot drugi. Če vas zanima, kako najti alternativo Darzalexu, se pogovorite s svojim zdravnikom, če želite izvedeti več o drugih zdravilih, ki bi vam lahko pomagala.

Spodaj je seznam zdravil, ki jih priporočajo Nacionalne celovite smernice za rak za zdravljenje multiplega mieloma:

• Kemoterapevtska zdravila, kot so:
  • bendamustin (Bendeka ali Treanda)
  • cisplatin
  • ciklofosfamid (citoksan)
  • doksorubicin (Doxil)
  • etopozid (etopofos)
  • melfalan (alkeran)
• Zaviralci proteasomov, kot so:
  • bortezomib (Velcade)
  • karfilzomib (Kyprolis)
  • iksazomib (Ninlaro)
• Monoklonska protitelesa, kot so:
  • elotuzumab (Empliciti)
• Zaviralci histonske deacetilaze, kot so:
  • panobinostat (Farydak)
• Imunomodulatorji, kot so:
  • lenalidomid (Revlimid)
  • pomalidomid (pomalist)
  • talidomid (talomid)
• Kortikosteroidi, kot so:
  • deksametazon (Decadron)

Opomba: Nekatera zdravila, našteta tukaj, se lahko uporabljajo za zdravljenje multipla mieloma. Nenamenska uporaba zdravil je, kadar je zdravilo, ki je odobreno za eno ali več uporab, predpisano za drugo, ki ni odobreno.

Darzalex proti Empliciti

Morda se sprašujete, kako se zdravilo Darzalex primerja z drugimi zdravili, ki so predpisana za podobno uporabo. Tu pogledamo, kako sta si Darzalex in Empliciti podobna in različna.

O tem

Darzalex vsebuje daratumumab, medtem ko zdravilo Empliciti vsebuje elotuzumab. Tako Darzalex kot Empliciti spadata v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa. (Razred zdravil je skupina zdravil, ki delujejo na podoben način.) Darzalex in Empliciti veljata za ciljni terapiji za multipli mielom.

Uporabe

Uprava za prehrano in zdravila (FDA) je odobrila Darzalex in Empliciti za zdravljenje multiplega mieloma.

Darzalex je odobren za uporabo:

• Pri odraslih z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom, ki ne morejo prejeti avtologne presaditve izvornih celic. (Pri avtologni presaditvi izvornih celic se uporabijo vaše matične celice.) V tem primeru:
  • Darzalex se lahko uporablja skupaj z zdravili lenalidomid (Revlimid) in deksametazon.
  • Darzalex se lahko uporablja tudi z zdravili bortezomib (Velcade), melfalan in prednizon.
• Pri odraslih z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom, ki lahko prejemajo avtologno presaditev matičnih celic. V tem primeru se zdravilo Darzalex uporablja z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom.
• Pri odraslih, ki so prej prejeli od enega do treh zdravljenj, ki niso dobro delovala ali se jim je multipli mielom vrnil. V tem primeru se zdravilo Darzalex uporablja skupaj s karfilzomibom (Kyprolis) in deksametazonom.
• Pri odraslih, ki so prejeli enega ali več predhodnih zdravljenj, ki niso dobro delovala ali se jim je multipli mielom vrnil. V tem primeru se zdravilo Darzalex uporablja z lenalidomidom in deksametazonom.
• Pri odraslih, ki so prejeli eno ali več predhodnih načinov zdravljenja z multiplim mielomom. V tem primeru se zdravilo Darzalex uporablja skupaj z bortezomibom in deksametazonom.
• Pri odraslih, ki so prej prejeli dve ali več zdravljenj z multiplim mielomom, ki so vključevali lenalidomid in zaviralec proteasoma, ki je vrsta zdravila. V tem primeru se zdravilo Darzalex uporablja skupaj z zdravilima pomalidomid (Pomalyst) in deksametazon.
• Pri odraslih, ki so prejeli tri ali več predhodnih zdravljenj z multiplim mielomom, ki so vključevala zaviralec proteasoma in imunomodulatorna zdravila. V tem primeru Darzalex uporablja sam.
• Pri odraslih, ki so preizkusili zaviralec proteasoma in imunomodulatorno zdravilo, vendar nobeno zdravilo ni delovalo pri multipli mielomi. V tem primeru Darzalex uporablja sam.

Zdravilo Empliciti je odobreno za uporabo:

• Pri odraslih, ki so že prej prejeli od enega do treh načinov zdravljenja multiplega mieloma. Zdravilo Empliciti se uporablja z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom.
• Pri odraslih, ki so prej prejeli vsaj dve terapiji, ki sta vključevali lenalidomid in zaviralec proteasoma. Zdravilo Empliciti se uporablja s pomalidomidom (Pomalyst) in deksametazonom.

Običajno se zdravilo Empliciti daje, če se je vaš multipli mielom vrnil po drugih zdravljenjih.

Oblike in uporaba zdravil

Darzalex in Empliciti se dajeta v obliki intravenske (IV) infuzije. To je injekcija, ki se skozi čas počasi vbrizgava skozi iglo, nameščeno v veno.

Za Darzalex

Darzalex je na voljo v obliki raztopine (tekoče zmesi), ki jo boste prejeli v obliki IV infuzije.

Če želite zmanjšati možnost infuzijske reakcije, vam bo zdravnik dal kombinacijo zdravil. Eno do tri ure pred vsako infuzijo zdravila Darzalex prejmete:

• kortikosteroid, kot je metilprednizolon ali deksametazon, za zmanjšanje otekline
• acetaminofen, za preprečevanje ali zmanjšanje vročine
• antihistaminik, kot je difenhidramin, za preprečevanje ali zmanjšanje simptomov alergijskih reakcij

Kortikosteroid lahko prejmete tudi 1 dan po infuziji, da se izognete zapoznelim reakcijam. Če pa že jemljete steroide, kot sta deksametazon ali prednizon, najverjetneje ne boste potrebovali dodatnega povečanja steroidov.

Za Empliciti

Empliciti je bel do sivobel prah. Izvajalec zdravstvenih storitev bo to zmešal z raztopino, ki vam bo dala IV infuzijo.

Če želite zmanjšati možnost infuzijske reakcije, vam bo zdravnik dal kombinacijo zdravil. Približno 45 do 90 minut pred infuzijo zdravila Empliciti boste prejeli:

• acetaminofen, za preprečevanje ali zmanjšanje vročine
• difenhidramin (Benadryl), za preprečevanje ali zmanjšanje simptomov alergijskih reakcij
• ranitidin, za preprečevanje ali zmanjšanje simptomov alergijskih reakcij
• deksametazon, za zmanjšanje otekline

Neželeni učinki in tveganja

Darzalex in Empliciti vsebujeta zdravila, ki delujejo enako. Zato lahko obe zdravili povzročita zelo podobne neželene učinke. Spodaj so primeri teh neželenih učinkov.

Pogostejši neželeni učinki

Ti seznami vsebujejo primere pogostejših neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri zdravilu Darzalex, zdravilu Empliciti ali pri obeh zdravilih (če jih jemljete posamezno).

• Lahko se pojavi pri Darzalexu:
  • šibkost
  • bolečine v telesu ali bolečine v sklepih
  • slabost
  • težave s spanjem
  • bronhitis, vrsta pljučne okužbe
  • omotica
• Lahko se pojavi pri zdravilu Empliciti:
  • visok krvni sladkor *
  • pekoča bolečina v rokah ali nogah **
• Lahko se pojavi pri Darzalexu in Emplicitiju:
  • občutek utrujenosti ali pomanjkanje energije
  • razdraženi želodec, vključno z drisko ali zaprtjem
  • zmanjšan apetit
  • vročina
  • mrzlica
  • težko dihanje ali kašelj
  • okužba zgornjih dihal, kot je prehlad
  • mišični krči (trzanje)
  • bruhanje
  • periferni edem, ki je otekanje rok in nog

* Kadar se zdravilo Empliciti uporablja s pomalidomidom in deksametazonom
** Kadar se zdravilo Empliciti uporablja z lenalidomidom in deksametazonom

Resni neželeni učinki

Ti seznami vsebujejo primere resnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri zdravilu Darzalex, zdravilu Empliciti ali pri obeh zdravilih (če jih jemljete posamezno).

• Lahko se pojavi pri Darzalexu:
  • trombocitopenija, nizka raven trombocitov, ki so vrsta krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi
  • nevtropenija, nizka raven nevtrofilcev, ki so vrsta belih krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam
  • skodle (okužba s herpes zoster)
• Lahko se pojavi pri zdravilu Empliciti:
  • novi raki
  • težave z jetri
• Lahko se pojavi pri Darzalexu in Emplicitiju:
  • infuzijske reakcije
  • pljučnica, vrsta pljučne okužbe
  • periferna senzorična nevropatija, vrsta poškodbe živca, ki povzroča mravljinčenje, otrplost ali bolečino

Učinkovitost

Darzalex in Empliciti imata različno uporabo, ki jo je odobrila FDA, vendar se oba uporabljata za zdravljenje multiplega mieloma pri odraslih.

Ta zdravila v kliničnih študijah (imenovanih neposredne študije) niso bila neposredno primerjana. Pregled 13 kliničnih študij zdravila Darzalex in Empliciti pa je pokazal, da sta obe zdravili učinkovito upočasnili napredovanje (poslabšanje) multiplega mieloma.

Ljudem, katerih multipli mielom se je vrnil ali raste tudi po številnih zdravljenjih, Nacionalne smernice za celovito mrežo raka najprej priporočajo Darzalex. Če Darzalex ne deluje, je druga možnost zdravljenje z zdravilom Empliciti.

Stroški

Darzalex in Empliciti sta zdravili z blagovno znamko. Trenutno ne obstaja nobena generična oblika nobenega zdravila. Zdravila z blagovno znamko običajno stanejo več kot generična zdravila.

Po ocenah na WellRx.com Darzalex na splošno stane manj kot Empliciti. Dejanska cena, ki jo boste plačali za katero koli zdravilo, je odvisna od vašega zavarovalnega načrta in vaše lokacije.

Darzalex proti Kyprolisu

Tako kot zdravilo Empliciti (zgoraj) ima tudi zdravilo Kyprolis podobne uporabe kot zdravilo Darzalex. Poglejmo zdaj, kako sta si Darzalex in Kyprolis podobna in različna.

O tem

Darzalex vsebuje daratumumab, medtem ko Kyprolis vsebuje karfilzomib. Obe zdravili se štejeta za ciljno terapijo za multipli mielom. Vendar pa so zdravila v različnih razredih zdravil. (Razred zdravil je skupina zdravil, ki delujejo na podoben način.) Darzalex je vrsta zdravila, imenovano monoklonsko protitelo. Kyprolis je vrsta zdravila, imenovano zaviralec proteasoma.

Uporabe

Uprava za prehrano in zdravila (FDA) je odobrila uporabo zdravila Darzalex:

• Pri odraslih z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom, ki ne morejo prejeti avtologne presaditve izvornih celic. (Pri avtologni presaditvi izvornih celic se uporabijo vaše matične celice.) V tem primeru:
  • Darzalex se lahko uporablja skupaj z zdravili lenalidomid (Revlimid) in deksametazon.
  • Darzalex se lahko uporablja tudi z zdravili bortezomib (Velcade), melfalan in prednizon.
• Pri odraslih z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom, ki lahko prejemajo avtologno presaditev matičnih celic. V tem primeru se zdravilo Darzalex uporablja z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom.
• Pri odraslih, ki so prej prejeli od enega do treh zdravljenj, ki niso dobro delovala ali se jim je multipli mielom vrnil. V tem primeru se zdravilo Darzalex uporablja skupaj s karfilzomibom (Kyprolis) in deksametazonom.
• Pri odraslih, ki so prejeli enega ali več predhodnih zdravljenj, ki niso dobro delovala ali se jim je multipli mielom vrnil. V tem primeru se zdravilo Darzalex uporablja z lenalidomidom in deksametazonom.
• Pri odraslih, ki so prejeli eno ali več predhodnih načinov zdravljenja z multiplim mielomom. V tem primeru se zdravilo Darzalex uporablja skupaj z bortezomibom in deksametazonom.
• Pri odraslih, ki so prej prejeli dve ali več zdravljenj z multiplim mielomom, ki so vključevali lenalidomid in zaviralec proteasoma, ki je vrsta zdravila. V tem primeru se zdravilo Darzalex uporablja skupaj z zdravilima pomalidomid (Pomalyst) in deksametazon.
• Pri odraslih, ki so prejeli tri ali več predhodnih zdravljenj z multiplim mielomom, ki so vključevala zaviralec proteasoma in imunomodulatorna zdravila. V tem primeru Darzalex uporablja sam.
• Pri odraslih, ki so preizkusili zaviralec proteasoma in imunomodulatorno zdravilo, vendar nobeno zdravilo ni delovalo pri multipli mielomi. V tem primeru Darzalex uporablja sam.

Kyprolis je odobril FDA za uporabo:

• Pri odraslih, ki so že prej prejeli od enega do treh načinov zdravljenja multiplega mieloma. V tem primeru se zdravilo Kyprolis uporablja z:
  • deksametazon
  • lenalidomid in deksametazon
  • daratumumab in deksametazon
• Pri odraslih, ki so že prej prejeli eno ali več načinov zdravljenja multiplega mieloma. Zdravilo Kyprolis se uporablja samostojno.

Oblike in uporaba zdravil

Darzalex in Kyprolis se dajeta v obliki intravenske (IV) infuzije. To je injekcija, ki se skozi čas počasi vbrizgava skozi iglo, nameščeno v veno.

Za Darzalex

Darzalex je na voljo v obliki raztopine (tekoče zmesi), ki jo boste prejeli v obliki IV infuzije. Raztopina je lahko brezbarvna do bledo rumena.

Če želite zmanjšati možnost infuzijske reakcije, vam bo zdravnik dal kombinacijo. drog. Eno do tri ure pred vsako infuzijo zdravila Darzalex prejmete:

• kortikosteroid, kot je metilprednizolon ali deksametazon, za zmanjšanje otekline
• acetaminofen, za preprečevanje ali zmanjšanje vročine
• antihistaminik, kot je difenhidramin, za preprečevanje ali zmanjšanje simptomov alergijskih reakcij

Kortikosteroid lahko prejmete tudi 1 dan po infuziji, da se izognete zapoznelim reakcijam. Če pa že jemljete steroide, kot sta deksametazon ali prednizon, najverjetneje ne boste potrebovali dodatnega povečanja steroidov.

Za Kyprolis

Zdravilo Kyprolis je na voljo v obliki torte ali praška v viali z enim odmerkom.

Če želite zmanjšati možnost infuzijske reakcije, vam bo zdravnik dal steroid. Steroid boste prejeli 30 minut do 4 ure pred infuzijo zdravila Kyprolis. Če pa že jemljete steroid, kot je deksametazon, vam zdravniku ne bo treba dati dodatnega odmerka.

Neželeni učinki in tveganja

Darzalex in Kyprolis lahko povzročita zelo podobne neželene učinke. Spodaj so primeri teh neželenih učinkov.

Pogostejši neželeni učinki

Ti seznami vsebujejo primere pogostejših neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Darzalex, pri zdravilu Kyprolis ali pri obeh zdravilih (če jih jemljete posamezno).

• Lahko se pojavi pri Darzalexu:
  • šibkost ali pomanjkanje energije
  • bronhitis, vrsta pljučne okužbe
  • bolečine v telesu ali bolečine v sklepih
• Lahko se pojavi pri zdravilu Kyprolis:
  • nizko število rdečih krvnih celic
  • nizko število belih krvnih celic
  • težave z dihanjem
  • zmanjšana raven kalija
• Lahko se pojavijo tako pri Darzalexu kot pri Kyprolisu:
  • mišični krči (trzanje)
  • težave s spanjem
  • občutek utrujenosti
  • razdraženi želodec, vključno z drisko ali zaprtjem
  • vročina
  • mrzlica
  • težko dihanje
  • kašelj
  • okužba zgornjih dihal, na primer prehlad
  • slabost ali bruhanje
  • zmanjšan apetit
  • periferni edem, ki je otekanje rok in nog
  • omotica

Resni neželeni učinki

Ti seznami vsebujejo primere resnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Darzalex, pri zdravilu Kyprolis ali pri obeh zdravilih (če jih jemljete posamezno).

• Lahko se pojavi pri Darzalexu:
  • nevtropenija, nizka raven nevtrofilcev, ki je vrsta belih krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam
  • skodle (okužba s herpes zoster)
  • periferna senzorična nevropatija, vrsta poškodbe živca, ki povzroča mravljinčenje, otrplost ali bolečino
• Lahko se pojavi pri zdravilu Kyprolis:
  • poškodbe pljuč, kot so krvavitev, krvni strdki, otekanje ali okužbe v pljučih
  • poškodbe srca ali srčno popuščanje
  • težave z jetri, kot je zvišanje ravni jetrnih beljakovin ali odpoved jeter
  • odpoved ledvic
  • sindrom lize tumorja, stanje, pri katerem rakave celice hitro odmrejo in se njihova vsebina prelije v kri
  • sindrom zadnje reverzibilne encefalopatije, bolezen živcev v možganih
  • visok krvni pritisk
  • pljučna hipertenzija, ki je visok krvni tlak v pljučih
  • krvni strdki
  • hude težave s krvavitvami, kot so krvavitve v želodcu, pljučih ali možganih
  • progresivna multifokalna levkoencefalopatija (resna okužba možganov)
• Lahko se pojavijo tako pri Darzalexu kot pri Kyprolisu:
  • infuzijske reakcije
  • trombocitopenija, nizka raven trombocitov, ki je vrsta krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi
  • pljučnica, vrsta pljučne okužbe

Učinkovitost

Darzalex in Kyprolis imata različno uporabo, ki jo je odobrila FDA, vendar se oba uporabljata za zdravljenje multiplega mieloma.

Uporaba zdravila Darzalex in Kyprolis za multipli mielom v kliničnih študijah ni bila neposredno primerjana. Študije pa so pokazale, da sta Darzalex in Kyprolis učinkovita za zdravljenje multiplega mieloma.

FDA je zdaj odobrila uporabo obeh zdravil skupaj z deksametazonom za zdravljenje te vrste raka. Študije so pokazale, da so se ljudje, ki so se že zdravili zaradi multiplega mieloma, dobro odzvali na kombinirano zdravljenje.

Stroški

Darzalex in Kyprolis sta zdravili z blagovno znamko. Trenutno ne obstaja nobena generična oblika nobenega zdravila. Zdravila z blagovno znamko običajno stanejo več kot generična zdravila.

Po ocenah na WellRx.com Darzalex na splošno stane manj kot Kyprolis. Dejanska cena obeh zdravil bo odvisna od vašega zavarovalnega načrta in vaše lokacije.

Darzalex in alkohol

Med Darzalexom in alkoholom ni znanih interakcij. Priporočljivo pa je, da se med jemanjem zdravila Darzalex izogibate uživanju alkohola. To je povezano s tem, kako dolgo je treba prejeti zdravilo.

Darzalex se daje v obliki intravenske (IV) infuzije. To je injekcija v veno, ki se daje v določenem obdobju. Infuzije zdravila Darzalex lahko trajajo od 3 do 7 ur. Zato je pomembno, da ostanete hidrirani pred in med infundiranjem. Zaradi alkoholnih pijač lahko dehidrirate, zato se med jemanjem zdravila Darzalex izogibajte alkoholu.

Če imate vprašanja o alkoholu in Darzalexu, se posvetujte z zdravnikom.

Darzalex interakcije

Znano je, da zdravilo Darzalex ne vpliva na zdravila, zelišča, dodatke ali hrano. Vendar to ne pomeni, da s temi snovmi nikoli ne more vplivati. Preden vzamete zdravilo Darzalex, obvezno obvestite svojega zdravnika in farmacevta o vseh zdravilih na recept, brez recepta in drugih zdravilih, ki jih jemljete. Povejte jim tudi o vseh vitaminih, zeliščih in dodatkih, ki jih uporabljate. Z izmenjavo teh informacij se lahko izognete morebitnim interakcijam.

Če imate vprašanja o medsebojnem delovanju zdravil, ki lahko vplivajo na vas, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Darzalex in laboratorijski testi

Jemanje zdravila Darzalex lahko spremeni rezultate nekaterih laboratorijskih testov.

Napake v laboratoriju Darzalex in krvne skupine

Če jemljete Darzalex in imate krvni test, ki ustreza vaši krvni skupini, rezultati morda niso pravilni. Napake pri teh testih lahko trajajo do 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Darzalex.

Darzalex deluje tako, da se pritrdi na protein CD38 na površini celice z multiplim mielomom in poškoduje protein. Včasih imajo rdeče krvne celice lahko tudi beljakovine CD38. Darzalex se lahko naključno pritrdi na beljakovino CD38 v rdečih krvnih celicah namesto na celico z multiplim mielomom. Ko se to zgodi, spremeni način, kako rdeče krvne celice "izgledajo" na preiskavah krvi. Vendar Darzalex ne bo vplival na vašo krvno skupino.

Da bi se izognil napakam pri krvnem tipkanju, vam bo zdravnik pred prvim odmerkom zdravila Darzalex testiral krvno skupino. To bodo storili, če boste v prihodnosti potrebovali transfuzijo krvi.

Kako se daje zdravilo Darzalex

Če želite prejeti svoje odmerke zdravila Darzalex, pojdite v ordinacijo ali v infuzijski center. Zdravilo je v obliki raztopine (tekoča zmes). Izvajalec zdravstvenih storitev bo mešal zdravilo Darzalex z 0,9% natrijevim kloridom (vrsta raztopine slane vode). Potem vam bodo sčasoma dali to zdravilo skozi iglo, ki je postavljena v veno. To se imenuje intravenska (IV) infuzija. Darzalex lahko prejmete samostojno ali z drugimi zdravili.

Odmerek zdravila Darzalex vam bo določil zdravnik glede na vašo telesno težo in vaš poseben načrt zdravljenja. Izvajalec zdravstvenih storitev vas bo vedno spremljal med infundiranjem.

Kdaj vzeti

Zdravnik bo določil čas med odmerki in število zdravljenj, ki jih boste potrebovali. To bo odvisno od tega, ali jemljete zdravilo Darzalex samostojno ali z drugimi zdravili. Posvetujte se z zdravnikom, da vam priporoči najboljši dan in uro za infundiranje glede na vašo dnevno rutino.

Kako pogosto dobite zdravilo Darzalex in čas infundiranja se bo sčasoma zmanjšal. Vaša prva infuzija zdravila Darzalex lahko traja približno 7 ur. To je zato, ker vam bo zdravnik zdravila zelo počasi vnašal v veno. Infuzije v prihodnosti bodo trajale manj časa in trajale približno 3 do 5 ur, ker boste hitreje dobili infuzijo zdravil.

Jemanje zdravila Darzalex s hrano

Čas infundiranja zdravila Darzalex lahko traja od 3 do 7 ur, odvisno od vašega načrta zdravljenja. Zato je dobro, če ste pripravljeni na zdrave prigrizke in pijače, če je s svojim zdravnikom vse v redu.

Darzalex in nosečnost

Zdravila Darzalex niso preučevali pri nosečnicah ali živalih. Toda Darzalex je monoklonsko protitelo, ki je vrsta zdravila, ki cilja na rakave celice. Znano je, da monoklonska protitelesa prehajajo skozi posteljico. (Posteljica je organ v maternici, ki prenaša hranila iz telesa do otroka.)

Glede na način delovanja zdravila Darzalex lahko zdravilo pri nerojenem otroku povzroči zmanjšano gostoto kosti. Prav tako lahko zmanjša količino krvi in ​​imunskih celic, ki jih ustvarja odraščajoči dojenček.

Preden začnete jemati zdravilo Darzalex, obvezno obvestite svojega zdravnika, če ste noseči, ste noseči ali nameravate zanositi.

Darzalex z lenalidomidom, pomalidomidom ali talidomidom

Darzalex se včasih jemlje z zdravilom, imenovanim lenalidomid (Revlimid), pomalidomid (Pomalyst) ali talidomid (Thalomid) za multipli mielom.

Lenalidomid, pomalidomid in talidomid imajo opozorilno opozorilo * za hude in življenjsko nevarne prirojene okvare. Če ste ženska in vam zdravnik predpiše zdravilo Darzalex z lenalidomidom, pomalidomidom ali talidomidom, ne smete zanositi:

• vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja
• med jemanjem zdravljenja
• med morebitnimi prekinitvami zdravljenja
• vsaj 4 tedne po prenehanju uporabe lenalidomida, pomalidomida ali talidomida

Če imate vprašanja o jemanju zdravila Darzalex, lenalidomida, pomalidomida ali talidomida med nosečnostjo, se posvetujte s svojim zdravnikom.

* To je najresnejše opozorilo Uprave za prehrano in zdravila (FDA).

Darzalex in kontracepcija

Če obstaja možnost, da bi lahko zanosili, je priporočljivo, da med jemanjem zdravila Darzalex uporabljate kontracepcijo. Kontracepcijo morate uporabljati še 3 mesece po zaključku zdravljenja z zdravilom Darzalex. To je zato, ker lahko zdravilo ostane v vašem sistemu kratek čas po prenehanju jemanja.

Če ste moški in ste spolno aktivni z žensko, obstaja možnost, da pride do nosečnosti. Razmislite o uporabi pregradne metode kontracepcije, kot je kondom, tudi če vaš spolni partner uporablja tudi kontracepcijo.

Darzalex z lenalidomidom, pomalidomidom ali talidomidom

V nekaterih primerih lahko zdravilo Darzalex jemljete z zdravili, imenovanimi lenalidomid (Revlimid), pomalidomid (Pomalyst) ali talidomid (Thalomid). Če ste ženska in jemljete zdravilo Darzalex z lenalidomidom, pomalidomidom ali talidomidom, se morate strinjati z uporabo dveh oblik kontracepcije.

Kontracepcijo boste morali začeti uporabljati vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja z zdravili. Nadaljujte z uporabo kontracepcije med jemanjem zdravila Darzalex in lenalidomida, pomalidomida ali talidomida in med morebitnimi prekinitvami zdravljenja. Kontracepcijo boste morali uporabljati še vsaj 4 tedne po prenehanju jemanja lenalidomida, pomalidomida ali talidomida.

Lenalidomid, pomalidomid in talidomid lahko prehajajo v človeško seme. Zato bi morali vsi moški uporabljati lateks ali sintetični kondom, kadar so spolno aktivni z žensko, ki lahko zanosi. Moški bi morali uporabljati to metodo kontracepcije v istem obdobju, ko njihov spolni partner uporablja kontracepcijo.

Če ste spolno aktivni in vi ali vaš spolni partner lahko zanosite, se pogovorite s svojim zdravnikom. Med uporabo zdravila Darzalex vam lahko pomagajo pri odločitvi glede potreb po kontracepciji.

Darzalex in dojenje

Ni znano, ali lahko zdravilo Darzalex prehaja v materino mleko ali kako zdravilo lahko vpliva na materino mleko. Prav tako ni znano, ali lahko Darzalex vpliva na dojenega otroka.

Darzalex z lenalidomidom, pomalidomidom ali talidomidom

V nekaterih primerih lahko zdravilo Darzalex jemljete z zdravili, imenovanimi lenalidomid (Revlimid), pomalidomid (Pomalyst) ali talidomid (Thalomid). Če ste ženska, ki doji, ne smete uporabljati lenalidomida, pomalidomida ali talidomida. Ni znano, ali bi ta zdravila lahko prešla v materino mleko in škodovala otroku, ki je dojen.

Če želite otroka dojiti in razmišljate o jemanju zdravila Darzalex, se posvetujte s svojim zdravnikom. Lahko vam povedo o prednostih in slabostih uporabe tega zdravila med dojenjem.

Pogosta vprašanja o Darzalexu

Tu so odgovori na nekatera pogosta vprašanja o Darzalexu.

Zakaj moram ob sestankih za infuzije Darzalex jemati steroide in druga zdravila?

Ko prejmete zdravilo Darzalex, imate lahko alergijsko reakcijo. Da bi to preprečil, vam bo zdravnik morda dal zdravila, imenovana kortikosteroidi, in druga zdravila.

Izvajalec zdravstvene oskrbe vam bo Darzalex dal v obliki intravenske (IV) infuzije v zdravniški ordinaciji ali na kliniki. To je injekcija v veno, ki se daje v določenem obdobju. Eno do tri ure pred vsako infuzijo zdravila Darzalex običajno prejmete naslednja zdravila:

• kortikosteroid, kot je metilprednizolon ali deksametazon, za zmanjšanje otekline
• acetaminofen, za preprečevanje ali zmanjšanje vročine
• antihistaminik, kot je difenhidramin, za preprečevanje ali zmanjšanje simptomov alergijskih reakcij

Kortikosteroid lahko prejmete tudi 1 dan po infuziji, da se izognete zapoznelim reakcijam. Če pa že jemljete steroide, kot sta deksametazon ali prednizon, najverjetneje ne boste potrebovali dodatnega povečanja steroidov.

Če imate vprašanja o katerem koli zdravilu, danem z infuzijami Darzalex, se posvetujte z zdravnikom.

Ali se bom po infuziji zdravila Darzalex lahko odpeljal domov?

Ni priporočljivo. To je zato, ker se po infuziji pogosto počutijo utrujeni ali imajo celo infuzijsko reakcijo. (Za več informacij glejte »Infuzijske reakcije« v zgornjem razdelku »Podrobnosti o neželenih učinkih«.) Da vas bo varno, naj vas družinski član, prijatelj ali skrbnik pelje do in do infuzijskih sestankov.

Bodite pozorni na to, kako se počutite po infuzijah, in vodite dnevnik simptomov. To vam lahko pomaga pri odločitvi, ali se lahko sami vozite, če bo kdaj treba.

Če gonilnika ne najdete, vam lahko pomaga Janssen Biotech, Inc., proizvajalec Darzalex. S koordinatorjem Janssen CarePath se lahko pogovorite o prihodu na sestanke in nazaj ter prejemanju pomoči pri stroških potovanja. Če želite izvedeti več, pokličite 844-553-2792 ali obiščite spletno mesto Darzalex.

Ali lahko uporabim Darzalex, če sem imel skodlo?

Da, Darzalex lahko uporabite, če ste imeli okužbo, imenovano skodle. Preden pa vzamete zdravilo Darzalex, je pomembno, da zdravniku poveste, ali ste kdaj imeli skodlo ali norice. (Isti virus, ki povzroča skodle, lahko povzroči tudi norice.)

Če ste v preteklosti že imeli norice, potem po ozdravitvi okužbe virus ne zapusti vašega telesa. Namesto tega vam virus samo "preide spat" v živce.

Nihče ne ve natančno, zakaj, vendar se virus lahko znova sproži ali "zbudi" z nekaterimi sprožilci, kot je šibek imunski sistem. (Vaš imunski sistem je obramba vašega telesa pred okužbami.)

Zdravljenje raka, kot je Darzalex, lahko oslabi vaš imunski sistem in ponovno aktivira virus. Ko se prebudi, se izrazi kot skodle namesto noric.

Torej, če ste imeli skodlo ali norice, vam bo zdravnik predpisal protivirusno zdravilo, da prepreči, da bi se skodle spet razvile v vašem telesu. Protivirusno zdravljenje boste morali sprejeti v enem tednu po začetku jemanja zdravila Darzalex. Nato boste protivirusno zdravilo jemali še 3 mesece po zaključku zdravljenja z zdravilom Darzalex.

Če niste prepričani, ali ste imeli skodle ali norice, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Ali Darzalex zdravi multipli mielom?

Trenutno za multipli mielom ni zdravila. Darzalex pa lahko izboljša kakovost in dolžino življenja, odvisno od diagnoze. Vaš zdravnik vam lahko pove več.

Previdnostni ukrepi Darzalex

Preden začnete jemati zdravilo Darzalex, se s svojim zdravnikom pogovorite o svoji zdravstveni zgodovini. Darzalex morda ni pravi za vas, če imate določena zdravstvena stanja ali druge dejavnike, ki vplivajo na vaše zdravje. Tej vključujejo:

• Hepatitis B. Če imate hepatitis B ali ste ga že imeli, jemanje zdravila Darzalex lahko povzroči njegovo ponovno aktivacijo. Preden začnete jemati zdravilo Darzalex, vas bo zdravnik pregledal glede hepatitisa B. Pregledali vas bodo tudi po koncu zdravljenja. Simptomi hepatitisa B vključujejo utrujenost, ki se poslabša, in rumenkasto barvo kože in belo oko. Če opazite te simptome, obvestite svojega zdravnika.
• Skodle. Med jemanjem zdravila Darzalex lahko razvijete okužbo, imenovano skodle. Isti virus, ki povzroča skodle, lahko povzroči tudi norice. Če ste v preteklosti že imeli norice ali skodle in jemljete zdravilo Darzalex, vam bo zdravnik morda predpisal protivirusno zdravilo. Ta vrsta zdravil lahko pomaga preprečiti razvoj skodle v telesu.
• Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB). Če imate v preteklosti težave z dihanjem, imenovano kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB), povejte svojemu zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Darzalex. Lahko vam dajo inhalator za lažje dihanje in kortikosteroide za zmanjšanje otekanja v pljučih. To se pogosto počne na začetku zdravljenja z zdravilom Darzalex, da se zmanjšajo reakcije, povezane z infundiranjem.
• Nosečnost. Zdravila Darzalex niso preučevali pri nosečnicah.Toda to je vrsta zdravila, ki lahko prehaja skozi placento. (Posteljica je organ v maternici, ki prenaša hranila iz vašega telesa do vašega otroka.) Za več informacij glejte zgornji razdelek "Darzalex in nosečnost".
• Dojenje. Ni znano, ali je varno dojiti med jemanjem zdravila Darzalex. Za več informacij glejte zgornji odstavek "Darzalex in dojenje".

Povejte svojemu zdravniku, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Darzalex ali po njem pojavi kateri od teh stanj.

Opomba: Za več informacij o možnih negativnih učinkih zdravila Darzalex glejte zgornji odstavek »Neželeni učinki zdravila Darzalex«.

Strokovne informacije za Darzalex

Naslednje informacije so na voljo za zdravnike in druge zdravstvene delavce.

Indikacije

Uprava za prehrano in zdravila (FDA) je odobrila in navedla zdravilo Darzalex za uporabo:

• Pri odraslih z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom, ki ne morejo prejeti avtologne presaditve izvornih celic. (Pri avtologni presaditvi izvornih celic se uporabijo vaše matične celice.) V tem primeru:
  • Darzalex se lahko uporablja skupaj z zdravili lenalidomid (Revlimid) in deksametazon.
  • Darzalex se lahko uporablja tudi z zdravili bortezomib (Velcade), melfalan in prednizon.
• Pri odraslih z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom, ki lahko prejemajo avtologno presaditev matičnih celic. V tem primeru se zdravilo Darzalex uporablja z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom.
• Pri odraslih, ki so prej prejeli od enega do treh zdravljenj, ki niso dobro delovala ali se jim je multipli mielom vrnil. V tem primeru se zdravilo Darzalex uporablja skupaj s karfilzomibom (Kyprolis) in deksametazonom.
• Pri odraslih, ki so prejeli enega ali več predhodnih zdravljenj, ki niso dobro delovala ali se jim je multipli mielom vrnil. V tem primeru se zdravilo Darzalex uporablja z lenalidomidom in deksametazonom.
• Pri odraslih, ki so prejeli eno ali več predhodnih načinov zdravljenja z multiplim mielomom. V tem primeru se zdravilo Darzalex uporablja skupaj z bortezomibom in deksametazonom.
• Pri odraslih, ki so prej prejeli dve ali več zdravljenj z multiplim mielomom, ki so vključevali lenalidomid in zaviralec proteasoma, ki je vrsta zdravila. V tem primeru se zdravilo Darzalex uporablja skupaj z zdravilima pomalidomid (Pomalyst) in deksametazon.
• Pri odraslih, ki so prejeli tri ali več predhodnih zdravljenj z multiplim mielomom, ki so vključevala zaviralec proteasoma in imunomodulatorna zdravila. V tem primeru Darzalex uporablja sam.
• Pri odraslih, ki so preizkusili zaviralec proteasoma in imunomodulatorno zdravilo, vendar nobeno zdravilo ni delovalo pri multipli mielomi. V tem primeru Darzalex uporablja sam.

Mehanizem delovanja

Darzalex je monoklonsko protitelo in zavira ali uničuje rast tumorskih celic več celic mieloma. Ko se plazemske celice spremenijo v celice z več mieloma, razvijejo veliko število površinskih beljakovin, imenovanih CD38. Darzalex cilja in se pritrdi na te CD38 proteine. Darzalex z imunsko posredovanimi in neposrednimi tumorskimi učinki zavira rast celice multiplega mieloma in začne proces apoptoze (celične smrti).

Farmakokinetika in presnova

Glede na specifične populacije niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki zdravila Darzalex kot monoterapije ali kombinirane terapije.

Po infuziji priporočenega odmerka zdravila Darzalex samostojno ali kot kombinirano zdravljenje so bile koncentracije zdravila Darzalex v krvi ob koncu tedenskega odmerjanja skoraj trikrat večje kot v prvem odmerku.

Razdelitev prvega odmerka zdravila Darzalex je povzročila drugačne koncentracije v krvi, kot če bi oseba prejela prvi polni odmerek. Vendar so bili podobni vrhovi in ​​najnižji nivoji koncentracije v krvi opaženi in predvideni po prejemu drugega razdeljenega odmerka 1. tedna, 2. dan zdravljenja.

Ko je bil Darzalex dan sam, je bila stabilna koncentracija v krvi (stanje dinamičnega ravnovesja) dosežena približno 5 mesecev v vsakem 4-tedenskem obdobju odmerjanja (do 21. infuzije). V stanju dinamičnega ravnovesja je bilo povprečno razmerje kopičenja Darzalexa za največjo koncentracijo v krvi 1,6.

Porazdelitev:

• monoterapija: 4,7 ± 1,3 l
• kombinirano zdravljenje: 4,4 ± 1,5 L

Razpolovni čas izločanja za monoterapijo in kombinirano zdravljenje je bil 18 ± 9 dni. Očistek zdravila Darzalex se je z večanjem odmerka in večkratnim odmerjanjem zmanjšal. Očistek je bil ocenjen na 171,4 ± 95,3 ml / dan. Ko se je telesna teža povečala, sta se povečala količina porazdelitve in hitrost odstranjevanja zdravila Darzalex iz telesa.

Kontraindikacije

Zdravilo Darzalex je kontraindicirano pri bolnikih z anamnezo hudih anafilaktičnih reakcij na daratumumab ali katero koli pomožno snov v formuli zdravila. V hudih primerih nevtropenije, trombocitopenije ali infuzijskih reakcij zaradi zdravljenja se lahko zdravilo Darzalex ustavi ali trajno ustavi.

Skladiščenje

Darzalex je treba hraniti v hladilniku pri temperaturi od 2 ° C do 8 ° C.

Ne stresajte in ne zamrzujte zdravila Darzalex. Zdravilo je treba zaščititi pred svetlobo. Darzalex ne vsebuje konzervansov.

Izjava o omejitvi odgovornosti: Medicinske novice danes si je po najboljših močeh prizadeval zagotoviti, da so vse informacije dejansko pravilne, izčrpne in posodobljene. Vendar tega članka ne bi smeli nadomestiti z znanjem in strokovnim znanjem pooblaščenega zdravstvenega delavca. Vedno se posvetujte s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem, preden vzamete katero koli zdravilo. Informacije o zdravilih, vsebovane v tej dokumentaciji, se lahko spremenijo in niso namenjene zajemajo vseh možnih uporab, navodil, previdnostnih ukrepov, opozoril, interakcij med zdravili, alergijskih reakcij ali škodljivih učinkov. Odsotnost opozoril ali drugih informacij za določeno zdravilo ne pomeni, da je zdravilo ali kombinacija zdravil varna, učinkovita ali primerna za vse bolnike ali za vse posebne namene.