Empliciti (elotuzumab)

Kaj je Empliciti?

Empliciti je zdravilo na recept z blagovno znamko. Uporablja se za zdravljenje vrste krvnega raka, imenovane multipli mielom pri odraslih.

Zdravilo Empliciti je predpisano ljudem, ki se ujemajo z eno od teh dveh situacij zdravljenja:

• Odrasli, ki so v preteklosti že imeli eno do tri zdravljenja multiplega mieloma. Za te ljudi se zdravilo Empliciti uporablja v kombinaciji z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom.
• Odrasli, ki so v preteklosti že imeli dva zdravljenja z multiplim mielomom, ki sta vključevala lenalidomid (Revlimid) in zaviralec proteasoma, kot sta bortezomib (Velcade) ali karfilzomib (Kyprolis). Za te ljudi se zdravilo Empliciti uporablja v kombinaciji s pomalidomidom (Pomalyst) in deksametazonom.

Zdravilo Empliciti spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa. Ta zdravila izdelujejo v laboratoriju iz celic imunskega sistema. Zdravilo Empliciti deluje tako, da aktivira imunski sistem in okrepi imunske celice. Zdravilo pomaga tudi pokazati vaš imunski sistem, kjer je v telesu več celic mieloma, tako da jih je mogoče uničiti.

Zdravilo Empliciti je na voljo v dveh jakostih: 300 mg in 400 mg. Na voljo je v obliki praška, iz katerega naredite tekočo raztopino in ga dobite z intravensko (IV) infuzijo (vbrizgavanje v veno v določenem časovnem obdobju). Infuzije dajejo v zdravstveni ustanovi in ​​trajajo približno eno uro ali dlje.

Učinkovitost

Klinične študije so pokazale, da zdravilo Empliciti učinkovito ustavi napredovanje (poslabšanje) multiplega mieloma. Rezultati nekaterih od teh študij so opisani spodaj.

Empliciti z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom

V kliničnih preskušanjih so ljudje z multiplim mielomom dobivali bodisi zdravilo Empliciti z lenalidomidom in deksametazonom bodisi lenalidomid in deksametazon samo.

Študije so pokazale, da so ljudje, ki so jemali kombinacijo zdravila Empliciti, imeli manjše tveganje za napredovanje bolezni. V vsaj dveh letih so imeli tisti, ki so jemali zdravilo Empliciti z lenalidomidom in deksametazonom, 30% manjše tveganje kot ljudje, ki so jemali zdravila brez zdravila Empliciti.

V drugi študiji, ki je trajala pet let, je bilo pri ljudeh, ki so jemali kombinacijo zdravila Empliciti, 27% manjše tveganje za poslabšanje bolezni kot pri ljudeh, ki so jemali samo lenalidomid in deksametazon.

Empliciti s pomalidomidom (Pomalyst) in deksametazonom

V kliničnih preskušanjih so ljudje z multiplim mielomom dobivali bodisi zdravilo Empliciti s pomalidomidom in deksametazonom bodisi samo pomalidomid in deksametazon.

Ljudje, ki so jemali kombinacijo zdravila Empliciti, so imeli za 46% nižje tveganje, da bi se njihova bolezen poslabšala po vsaj devetih mesecih zdravljenja, v primerjavi z ljudmi, ki so jemali samo pomalidomid in deksametazon.

Empliciti generično

Zdravilo Empliciti je na voljo samo kot zdravilo z blagovno znamko. Trenutno ni na voljo v splošni obliki.

Zdravilo Empliciti vsebuje aktivno zdravilo elotuzumab.

Empliciti neželeni učinki

Zdravilo Empliciti lahko povzroči blage ali resne neželene učinke. Naslednji seznam vsebuje nekatere ključne neželene učinke, ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Empliciti. Ta seznam ne vključuje vseh možnih neželenih učinkov.

Neželeni učinki se lahko razlikujejo glede na to, ali jemljete zdravilo Empliciti in deksametazon z lenalidomidom (Revlimid) ali pomalidomidom (Pomalyst).

Za več informacij o možnih neželenih učinkih zdravila Empliciti se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Lahko vam dajo nasvete, kako ravnati s kakršnimi koli neželenimi učinki, ki bi lahko bili moteči.

Pogostejši neželeni učinki

Pogostejši neželeni učinki zdravila Empliciti, če jih jemljete skupaj z lenalidomidom in deksametazonom, so lahko:

• utrujenost (pomanjkanje energije)
• driska
• vročina
• zaprtje
• kašelj
• okužbe sinusov ali pljučnica
• zmanjšan apetit ali izguba teže
• bolezen perifernih živcev (poškodba nekaterih živcev)
• bolečine v rokah ali nogah
• glavobol
• bruhanje
• katarakta (oblačnost v očesni leči)
• bolečine v ustih in grlu
• spremembe določenih ravni krvnih preiskav

Pogostejši neželeni učinki zdravila Empliciti, če jih jemljete skupaj s pomalidomidom in deksametazonom, so lahko:

• zaprtje
• povečana raven sladkorja v krvi
• okužbe, kot so pljučnica ali sinusne okužbe
• driska
• bolečine v kosteh
• težave z dihanjem
• mišični krči
• otekanje rok ali nog
• spremembe določenih ravni krvnih preiskav

Večina teh neželenih učinkov lahko izzveni v nekaj dneh ali nekaj tednih. Če so hujše ali ne izginejo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Resni neželeni učinki

Pri uporabi zdravila Empliciti se lahko pojavijo resni neželeni učinki. Če imate resne neželene učinke, takoj pokličite svojega zdravnika. Pokličite 911, če so vaši simptomi življenjsko nevarni ali če mislite, da imate nujno medicinsko pomoč.

Resni neželeni učinki in njihovi simptomi lahko vključujejo naslednje:

• Druge vrste raka, na primer kožni rak. Simptomi lahko vključujejo:
  • šibkost
  • občutek utrujenosti
  • spremembe videza kože in madežev
  • otekle bezgavke
• Težave z jetri. Simptomi lahko vključujejo:
  • občutek utrujenosti
  • šibkost
  • porumenelost beločnic oči ali kože
  • zmanjšan apetit
  • otekanje v predelu trebuha
  • občutek zmedenosti

Drugi resni neželeni učinki, ki so podrobneje obravnavani spodaj, lahko vključujejo naslednje:

• infuzijska reakcija (lahko je posledica intravenske infuzije zdravila)
• huda alergijska reakcija
• okužbe

Podrobnosti o stranskih učinkih

Morda se sprašujete, kako pogosto se pri tem zdravilu pojavijo določeni neželeni učinki. Tukaj je nekaj podrobnosti o nekaterih neželenih učinkih, ki jih lahko povzroči to zdravilo.

Alergijska reakcija

Kot pri večini zdravil lahko tudi pri ljudeh po zaužitju zdravila Empliciti pride do alergijske reakcije. Simptomi blage alergijske reakcije lahko vključujejo:

• kožni izpuščaj
• srbenje
• zardevanje (toplota in pordelost kože)

Hujša alergijska reakcija je redka, a možna. Simptomi hude alergijske reakcije lahko vključujejo:

• otekanje pod kožo, običajno na vekah, ustnicah, rokah ali nogah
• otekanje jezika, ust ali grla
• težave z dihanjem

Takoj pokličite svojega zdravnika, če imate hudo alergijsko reakcijo na zdravilo Empliciti. Pokličite 911, če so vaši simptomi življenjsko nevarni ali če mislite, da imate nujno medicinsko pomoč.

Infuzijske reakcije

Po prejemu zdravila Empliciti boste morda imeli infuzijsko reakcijo. To so reakcije, ki se lahko pojavijo do 24 ur po tem, ko ste zdravilo prejeli z intravensko (IV) infuzijo.

V kliničnih preskušanjih je 10% ljudi, ki so jemali zdravilo Empliciti z lenalidomidom in deksametazonom, imelo infuzijsko reakcijo. Večina teh ljudi je imela infuzijsko reakcijo med prvo infuzijo zdravila Empliciti. Vendar je moral le 1% ljudi, ki so jemali to kombinacijo zdravljenja, zaradi hudih infuzijskih reakcij zdravljenje prekiniti.

Tudi v kliničnih preskušanjih je 3,3% ljudi, ki so jemali zdravilo Empliciti s pomalidomidom in deksametazonom, imelo infuzijske reakcije.Edini simptom njihovih infuzijskih reakcij je bila bolečina v prsih.

Simptomi infuzijske reakcije lahko vključujejo:

• vročina
• mrzlica
• zvišan ali znižan krvni tlak
• upočasnjen srčni utrip
• težave z dihanjem
• omotica
• kožni izpuščaj
• bolečina v prsnem košu

Pred IV infundiranjem zdravila Empliciti vam bo zdravnik ali medicinska sestra dal nekatera zdravila, ki bodo preprečila, da bi prišlo do infuzijske reakcije.

Če imate med prejemanjem zdravila Empliciti ali do 24 ur po infuziji kakršne koli simptome infuzijske reakcije, o tem takoj obvestite svojega zdravnika. V resnih primerih vam bo zdravnik morda priporočil, da prenehate z zdravljenjem z zdravilom Empliciti.

Včasih je mogoče zdravljenje z zdravilom Empliciti znova začeti po infuzijski reakciji. Toda v nekaterih primerih je izbira drugega zdravila morda boljša možnost za vas.

Okužbe

Med jemanjem zdravila Empliciti imate lahko večje tveganje za okužbe. Sem spadajo bakterijske, virusne in glivične okužbe. Včasih so te okužbe lahko zelo resne, če se ne zdravijo. V nekaterih primerih lahko povzročijo hudo bolezen ali celo smrt.

V kliničnih preskušanjih se je okužba pojavila pri 81% ljudi, ki so jemali zdravilo Empliciti z lenalidomidom in deksametazonom. Od ljudi, ki so jemali samo lenalidomid in deksametazon, jih je 74% imelo okužbe.

Tudi v kliničnih preskušanjih se je okužba pojavila pri 65% ljudi, ki so jemali zdravilo Empliciti s pomalidomidom in deksametazonom. Okužbe so se pojavile pri enakem odstotku ljudi, ki so jemali samo pomalidomid in deksametazon.

Simptomi okužbe se lahko razlikujejo glede na vrsto okužbe. Primeri možnih simptomov vključujejo:

• vročina
• težave z dihanjem
• gripi podobni simptomi, kot so bolečine v telesu in mrzlica
• kašelj
• kožni izpuščaj
• pekoč občutek, ko urinirate

Če imate kakršne koli simptome okužbe, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom. Lahko vam priporočijo, da prenehate jemati zdravilo Empliciti, dokler okužba ne izgine. Priporočili vam bodo tudi, če je treba okužbo zdraviti.

Bolezen perifernih živcev

Če jemljete zdravilo Empliciti, imate lahko poškodbe živcev. Poškodbo živcev lahko imenujemo tudi bolezen perifernih živcev. To stanje lahko povzroči šibkost in bolečino, ki se običajno pojavi v rokah ali nogah. Bolezen perifernih živcev običajno ne mine, lahko pa jo zdravimo z nekaterimi zdravili.

V kliničnih preskušanjih se je bolezen perifernega živca pojavila pri 27% ljudi, ki so jemali zdravilo Empliciti z lenalidomidom in deksametazonom. To stanje se je pojavilo pri 21% ljudi, ki so jemali samo lenalidomid in deksametazon.

Če imate simptome bolezni perifernih živcev, se pogovorite s svojim zdravnikom. Če ga potrebujete, vam lahko priporočijo zdravljenje.

Utrujenost

Med uporabo zdravila Empliciti imate lahko utrujenost (pomanjkanje energije). To je bil pogost neželeni učinek, ki so ga med študijami opazili pri ljudeh, ki so jemali zdravilo Empliciti z lenalidomidom in deksametazonom.

V študijah se je utrujenost pojavila pri 62% ljudi, ki so jemali zdravilo Empliciti z lenalidomidom in deksametazonom. Med ljudmi, ki so jemali samo lenalidomid in deksametazon, jih je 52% imelo utrujenost.

Če se med zdravljenjem z zdravilom Empliciti počutite utrujeni, se posvetujte s svojim zdravnikom. Če vam je treba, vam lahko priporočijo zdravljenje in predlagajo načine za zmanjšanje simptomov.

Driska

Med jemanjem zdravila Empliciti imate lahko drisko. V kliničnih preskušanjih se je driska pojavila pri 47% ljudi, ki so jemali zdravilo Empliciti z lenalidomidom in deksametazonom. 36% ljudi, ki so jemali samo lenalidomid in deksametazon, je imelo drisko 36%.

Driska je bila tudi neželeni učinek pri ljudeh, ki so jemali zdravilo Empliciti s pomalidomidom in deksametazonom. V kliničnih preskušanjih se je driska pojavila pri 18% ljudi, ki so jemali to kombinacijo zdravil. 9% ljudi, ki so jemali samo pomalidomid in deksametazon, je imelo drisko 9%.

Pogovorite se s svojim zdravnikom, če imate med zdravljenjem z zdravilom Empliciti drisko. Če vam je treba, vam lahko priporočijo zdravljenje in predlagajo načine za zmanjšanje simptomov.

Spremembe laboratorijskih vrednosti ali testov

Med jemanjem zdravila Empliciti se lahko spremenijo določene vrednosti krvnega testa. Primeri vključujejo spremembe v:

• število krvnih celic
• preiskave delovanja jeter ali ledvic
• ravni glukoze, kalcija, kalija ali natrija

Med jemanjem zdravila Empliciti bo zdravnik morda pogosteje kot običajno pregledal krvne preiskave. Tako lahko zdravnik ugotovi, ali so se vrednosti krvnega testa spremenile. Če se takšne spremembe zgodijo, vam bo zdravnik morda še pogosteje nadzoroval krvne preiskave ali priporočil prekinitev zdravljenja z zdravilom Empliciti.

Empliciti stroški

Kot pri vseh zdravilih se lahko tudi stroški zdravila Empliciti razlikujejo. To zdravilo se daje z intravensko (IV) infuzijo v zdravstvenih klinikah.

Dejanska cena, ki jo boste plačali, je odvisna od načrta zavarovanja, vaše lokacije in zdravstvene ustanove, v kateri se zdravite.

Finančna in zavarovalniška pomoč

Če potrebujete finančno podporo za plačilo Emplicitija ali če potrebujete pomoč pri razumevanju zavarovalnega kritja, vam je na voljo pomoč.

Bristol-Myers Squibb, proizvajalec Empliciti, ponuja program, imenovan BMS Access Support. Če želite več informacij in ugotoviti, ali ste upravičeni do podpore, pokličite 800-861-0048 ali obiščite spletno mesto programa.

Empliciti odmerek

Odmerek zdravila Empliciti, ki ga predpiše zdravnik, je odvisen od nekaj dejavnikov. Tej vključujejo:

• katera zdravila jemljete z zdravilom Empliciti
• telesno težo

Odmerek lahko sčasoma prilagodite, da dosežete pravo količino. Zdravnik vam bo na koncu predpisal najmanjši odmerek, ki zagotavlja želeni učinek.

Naslednje informacije opisujejo pogosto uporabljene ali priporočene odmerke. Vsekakor pa vzemite odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik. Zdravnik bo določil najboljši odmerek, ki ustreza vašim potrebam.

Oblike in jakosti zdravil

Zdravilo Empliciti je v obliki praška, ki ga zmešamo s sterilno vodo in naredimo raztopino. Daje se v obliki intravenske (IV) infuzije (injekcija v veno v določenem časovnem obdobju). Rešitev je narejena in IV infuzija vam bo dana v zdravstveni ustanovi.

Zdravilo Empliciti je na voljo v dveh jakostih: 300 mg in 400 mg.

Odmerjanje za multipli mielom

Odmerek zdravila Empliciti, ki ga prejmete, je odvisen od vaše telesne teže in zdravil, ki jih jemljete z zdravilom Empliciti.

Če jemljete zdravilo Empliciti z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom:

• tipičen odmerek je 10 mg zdravila Empliciti za vsak kilogram vaše telesne teže
• v prvih osmih tednih zdravljenja boste prejeli tedenske odmerke zdravila Empliciti, kar velja za dva cikla
• po prvih dveh ciklih zdravljenja se zdravilo Empliciti daje enkrat na dva tedna

Če jemljete zdravilo Empliciti s pomalidomidom (Pomalyst) in deksametazonom:

• tipičen odmerek je 10 mg zdravila Empliciti za vsak kilogram vaše telesne teže
• v prvih osmih tednih zdravljenja boste dobili tedenske odmerke zdravila Empliciti, kar velja za dva cikla
• po prvih dveh ciklih zdravljenja se odmerek poveča na 20 mg zdravila Empliciti za vsak kilogram telesne teže, enkrat na štiri tedne

Kot primer izračuna odmerka bi odrasla oseba, ki tehta 70 kilogramov (približno 154 kilogramov), prejela 700 mg odmerek zdravila Empliciti. To se izračuna kot 70 kilogramov, pomnoženih z 10 mg zdravila, kar je enako 700 mg zdravila Empliciti.

Pri obeh možnostih odmerjanja običajno nadaljujete z jemanjem zdravila Empliciti, dokler se vaš multipli mielom ne poslabša ali se pojavijo moteči neželeni učinki zdravila Empliciti.

Kaj če zamudim odmerek?

Če zamudite sestanek za infuzijo zdravila Empliciti, čim prej določite drug sestanek. Pogovorite se s svojim zdravnikom o najboljšem načinu načrtovanja prihodnjih odmerkov, tako da boste lahko prišli do infuzij.

Odmerek deksametazona vzemite po navodilih zdravnika. Če ste pozabili vzeti odmerek deksametazona, povejte svojemu zdravniku, da ste ga pozabili vzeti. Če pozabite na odmerek tega zdravila, lahko pride do reakcije na zdravilo Empliciti. To je včasih lahko zelo resno.

Ali bom to zdravilo moral uporabljati dolgoročno?

Včasih z uporabo zdravil lahko vaš multipli mielom dolgo časa ostane stabilen (ne poslabša se). Če jemljete zdravilo Empliciti in se vaš multipli mielom ne poslabša, vam bo zdravnik morda priporočil, da na zdravilu Empliciti dolgo ostanete.

V kliničnih preskušanjih več kot polovica ljudi, ki so jemali zdravilo Empliciti, več kot 10 mesecev ni imela poslabšanja multiplega mieloma. Čas, ki ga boste vzeli Empliciti, je odvisen od tega, kako se vaše telo odzove na zdravila.

Alternative Empliciti

Na voljo so tudi druga zdravila ali terapije, ki lahko zdravijo multipli mielom. Nekateri so morda bolj primerni za vas kot drugi. Če vas zanima alternativa zdravilu Empliciti, se posvetujte s svojim zdravnikom. Lahko vam povedo o drugih zdravilih ali načinih zdravljenja, ki vam lahko dobro ustrezajo.

Primeri drugih zdravil, ki se lahko uporabljajo za zdravljenje multiplega mieloma, vključujejo:

• bortezomib (Velcade)
• karfilzomib (Kyprolis)
• iksazomib (Ninlaro)
• daratumumab (Darzalex)
• talidomid (talomid)
• lenalidomid (Revlimid)
• pomalidomid (pomalist)
• nekateri steroidi, kot sta prednizon ali deksametazon

Druge terapije, ki se lahko uporabljajo za zdravljenje multiplega mieloma, vključujejo:

• sevanje (uporablja žarke energije za ubijanje rakavih celic)
• presaditev izvornih celic

Empliciti (elotuzumab) v primerjavi z Darzalexom (daratumumab)

Morda se sprašujete, kako se zdravilo Empliciti primerja z drugimi zdravili, ki so predpisana za podobno uporabo. Tukaj pogledamo, kako sta si Empliciti in Darzalex podobna in različna.

Uporabe

Zdravilo Empliciti in Darzalex odobri Uprava za prehrano in zdravila (FDA) za zdravljenje multiplega mieloma pri odraslih, ki:

• že preizkusili vsaj dve pretekli terapiji, ki sta vključevali lenalidomid (Revlimid) in zaviralec proteasoma, kot sta bortezomib (Velcade) ali karfilzomib (Kyprolis). Za te ljudi se bodisi zdravilo Empliciti bodisi Darzalex uporablja s pomalidomidom (Pomalyst) in deksametazonom.

Zdravilo Empliciti je predpisano tudi za odrasle, ki:

• so v preteklosti že imeli od enega do treh načinov zdravljenja multiplega mieloma. Za te ljudi se zdravilo Empliciti uporablja v kombinaciji z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom.

Zdravilo Darzalex je odobrilo tudi FDA za zdravljenje multiplega mieloma pri odraslih, ki so v preteklosti že jemali eno ali več terapij. Priporočljivo je uporabljati samostojno in v kombinaciji z drugimi zdravljenji, ki temeljijo na zgodovini zdravljenja vsake osebe.

Oblike in uporaba zdravil

Zdravilo Empliciti je v obliki praška. Pripravijo se v raztopini in vam jo dajo v obliki intravenske (IV) infuzije (injekcija v veno v določenem časovnem obdobju). Zdravilo Empliciti je na voljo v dveh jakostih: 300 mg in 400 mg.

Odmerek zdravila Empliciti se razlikuje glede na telesno težo in druga zdravila, ki jih jemljete skupaj z zdravilom Empliciti. Za več informacij o odmerkih glejte poglavje "Odmerjanje zdravila Empliciti" zgoraj.

Zdravilo Empliciti se običajno daje tedensko v prvih dveh ciklih (skupaj osem tednov) zdravljenja. Po tem boste zdravilo Empliciti dobivali vsaka dva do štiri tedne, odvisno od tega, katera zdravila uporabljate z zdravilom Empliciti. Za več informacij glejte poglavje "Odmerjanje zdravila Empliciti" zgoraj.

Darzalex je tekoča raztopina. Zdravilo se daje tudi kot intravenska (IV) infuzija. Darzalex je na voljo v dveh jakostih: 100 mg / 5 ml in 400 mg / 20 ml.

Odmerek zdravila Darzalex je odvisen tudi od vaše telesne teže. Vendar se razpored odmerjanja razlikuje glede na zdravila, ki jih jemljete skupaj z zdravilom Darzalex.

Darzalex se običajno daje tedensko od šest do devet tednov. Po tem boste Darzalex dobivali enkrat na dva do štiri tedne, odvisno od tega, kako dolgo ga uporabljate.

Neželeni učinki in tveganja

Empliciti in Darzalex vsebujeta zdravila, ki ciljajo na multipli mielom. Zato lahko obe zdravili povzročita zelo podobne neželene učinke. Spodaj so primeri teh neželenih učinkov.

Neželeni učinki se lahko razlikujejo glede na to, katera zdravila jemljete z zdravilom Empliciti ali Darzalex. Zdravnik vam lahko opiše tipične neželene učinke, ki se lahko pojavijo, odvisno od tega, katera zdravila jemljete.

Pogostejši neželeni učinki

Ti seznami vsebujejo primere pogostejših neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Empliciti, pri uporabi zdravila Darzalex ali pri obeh zdravilih (če jih jemljete posamezno).

• Lahko se pojavi pri zdravilu Empliciti:
  • katarakta (oblačnost v očesni leči)
  • bolečine v ustih ali grlu
  • bolečine v kosteh
• Lahko se pojavi pri Darzalexu:
  • šibkost
  • slabost
  • bolečine v hrbtu
  • omotica
  • nespečnost (težave s spanjem)
  • zvišan krvni tlak
  • bolečine v sklepih
• Lahko se pojavijo tako pri zdravilu Empliciti kot pri Darzalexu:
  • utrujenost (pomanjkanje energije)
  • driska
  • zaprtje
  • zmanjšan apetit
  • vročina
  • kašelj
  • bruhanje
  • težave z dihanjem
  • mišični krči
  • otekanje rok ali nog
  • povečana raven sladkorja v krvi
  • glavobol

Resni neželeni učinki

Ti seznami vsebujejo primere resnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Empliciti, pri uporabi zdravila Darzalex ali pri obeh zdravilih (če jih jemljete posamezno).

• Lahko se pojavi pri zdravilu Empliciti:
  • težave z jetri
  • razvoj drugih vrst raka, kot je kožni rak
• Lahko se pojavi pri Darzalexu:
  • nevtropenija (nizka raven belih krvnih celic)
  • trombocitopenija (nizka raven trombocitov)
• Lahko se pojavijo tako pri zdravilu Empliciti kot pri Darzalexu:
  • infuzijske reakcije
  • bolezen perifernih živcev (poškodba nekaterih živcev)
  • okužbe, kot je pljučnica

Učinkovitost

Zdravili Empliciti in Darzalex sta odobreni za zdravljenje multiplega mieloma pri odraslih.

V kliničnih študijah teh zdravil niso neposredno primerjali. Toda ločene študije so pokazale, da sta zdravila Empliciti in Darzalex učinkovita za zdravljenje multiplega mieloma.

Stroški

Empliciti in Darzalex sta zdravili z blagovno znamko. Trenutno ne obstaja nobena generična oblika nobenega zdravila. Zdravila z blagovno znamko običajno stanejo več kot generična zdravila.

Zdravili Empliciti in Darzalex se dajejo v obliki intravenskih (IV) infuzij v zdravstveni ustanovi. Dejanski znesek, ki ga boste plačali za katero koli zdravilo, je odvisen od vašega zavarovanja, vaše lokacije in klinike ali bolnišnice, kjer se zdravite.

Empliciti proti Ninlaro

Morda se sprašujete, kako se zdravilo Empliciti primerja z drugimi zdravili, ki so predpisana za podobno uporabo. Tukaj pogledamo, kako sta si Empliciti in Ninlaro podobna in različna.

Uporabe

Zdravilo Empliciti in Ninlaro je odobrila Uprava za prehrano in zdravila (FDA) za zdravljenje multiplega mieloma.

Zdravilo Empliciti je predpisano ljudem, ki se ujemajo z eno od teh dveh situacij zdravljenja:

• Odrasli, ki so v preteklosti že imeli eno do tri zdravljenja multiplega mieloma. Za te ljudi se zdravilo Empliciti uporablja v kombinaciji z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom.
• Odrasli, ki so v preteklosti že imeli dva zdravljenja z multiplim mielomom, ki sta vključevala lenalidomid (Revlimid) in zaviralec proteasoma, kot sta bortezomib (Velcade) ali karfilzomib (Kyprolis). Za te ljudi se zdravilo Empliciti uporablja v kombinaciji s pomalidomidom (Pomalyst) in deksametazonom.

Zdravilo Ninlaro je odobreno za zdravljenje multiplega mieloma pri odraslih, ki so v preteklosti že poskusili vsaj eno drugo zdravljenje. Zdravilo Ninlaro je odobreno za uporabo v kombinaciji z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom.

Oblike in uporaba zdravil

Empliciti je v obliki praška. Pripravijo se v raztopini in vam jo dajo v obliki intravenske (IV) infuzije (injekcija v veno v določenem časovnem obdobju). Zdravilo Empliciti je na voljo v dveh jakostih: 300 mg in 400 mg.

Odmerek zdravila Empliciti se razlikuje glede na telesno težo in druga zdravila, ki jih jemljete skupaj z zdravilom Empliciti. Za več informacij o odmerkih glejte poglavje "Odmerjanje zdravila Empliciti" zgoraj.

Zdravilo Empliciti se običajno daje tedensko v prvih dveh ciklih (skupaj osem tednov) zdravljenja. Po tem boste zdravilo Empliciti dobivali vsaka dva do štiri tedne, odvisno od tega, katera zdravila uporabljate z zdravilom Empliciti. Za več informacij glejte poglavje "Odmerjanje zdravila Empliciti" zgoraj.

Zdravilo Ninlaro je na voljo v obliki kapsul, ki jih jemljejo peroralno enkrat na teden. Ninlaro je na voljo v treh jakostih:

• 2,3 mg
• 3 mg
• 4 mg

Neželeni učinki in tveganja

Empliciti in Ninlaro vsebujeta zdravila, ki pomagajo odpraviti več celic mieloma. Zato lahko obe zdravili povzročita zelo podobne neželene učinke. Spodaj so primeri teh neželenih učinkov.

Zdravilo Ninlaro je odobreno samo za uporabo z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom. V tem poglavju primerjamo neželene učinke kombinacije zdravljenja z zdravilom Ninlaro s stranskimi učinki zdravila Empliciti tudi v kombinaciji z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom.

Neželeni učinki se lahko razlikujejo glede na to, katera zdravila jemljete skupaj z zdravilom Empliciti ali Ninlaro. Zdravnik vam lahko opiše tipične neželene učinke, ki se lahko pojavijo, odvisno od tega, katera zdravila jemljete.

Pogostejši neželeni učinki

Ti seznami vsebujejo primere pogostejših neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri zdravilu Empliciti, zdravilu Ninlaro ali pri obeh zdravilih (če jih jemljete posamezno).

• Lahko se pojavi pri kombinaciji zdravljenja z zdravilom Empliciti:
  • utrujenost (pomanjkanje energije)
  • vročina
  • kašelj
  • zmanjšan apetit
  • glavobol
  • katarakta (oblačnost v očesni leči)
  • bolečina v ustih
• Lahko se pojavi pri kombinaciji zdravljenja z zdravilom Ninlaro:
  • slabost
  • zadrževanje tekočine, ki lahko povzroči otekanje
  • bolečine v hrbtu
• Lahko se pojavi pri kombinacijah zdravljenja z zdravili Empliciti in Ninlaro:
  • driska
  • zaprtje
  • bruhanje

Resni neželeni učinki

Ti seznami vsebujejo primere resnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Empliciti, pri zdravilu Ninlaro ali pri obeh zdravilih (če jih jemljete posamezno).

• Lahko se pojavi pri kombinaciji zdravljenja z zdravilom Empliciti:
  • infuzijske reakcije
  • resne okužbe
  • razvoj drugih vrst raka
• Lahko se pojavi pri kombinaciji zdravljenja z zdravilom Ninlaro:
  • trombocitopenija (nizka raven trombocitov)
  • hud kožni izpuščaj
• Lahko se pojavi pri kombinacijah zdravljenja z zdravili Empliciti in Ninlaro:
  • bolezen perifernih živcev (poškodba nekaterih živcev)
  • težave z jetri

Učinkovitost

Zdravili Empliciti in Ninlaro sta odobreni za zdravljenje multiplega mieloma pri odraslih.

V kliničnih študijah teh zdravil niso neposredno primerjali. Toda ločene študije so pokazale, da sta Empliciti in Ninlaro učinkovita za zdravljenje multiplega mieloma.

Stroški

Empliciti in Ninlaro sta zdravili z blagovno znamko. Trenutno ne obstaja nobena generična oblika nobenega zdravila. Zdravila z blagovno znamko običajno stanejo več kot generična zdravila.

Zdravilo Empliciti se daje v obliki intravenske (IV) infuzije v zdravstveni ustanovi. Kapsule Ninlaro izdajajo posebne lekarne. Dejanski znesek, ki ga boste plačali za katero koli zdravilo, je odvisen od vašega zavarovanja, vaše lokacije in od tega, ali se zdravite v kliniki ali bolnišnici.

Empliciti za multipli mielom

Uprava za prehrano in zdravila (FDA) odobrava zdravila na recept, kot je Empliciti, za zdravljenje multiplega mieloma. Ta bolezen je vrsta raka, ki prizadene vaše plazemske celice. Te celice so vrsta belih krvnih celic, ki pomagajo telesu, da se bori proti mikrobom in okužbam.

Z multiplim mielomom vaše telo tvori nenormalne plazemske celice.Nenormalne plazemske celice, imenovane mielomske celice, iztisnejo vaše zdrave plazemske celice. To pomeni, da imate manj zdravih plazemskih celic, ki se lahko borijo proti mikrobom. Celice mieloma tvorijo tudi beljakovino, imenovano M protein. Ta beljakovina se lahko kopiči v telesu in poškoduje nekatere organe.

Zdravilo Empliciti je predpisano ljudem, ki se ujemajo z eno od teh dveh situacij zdravljenja:

• Odrasli, ki so v preteklosti že imeli eno do tri zdravljenja multiplega mieloma. Za te ljudi se zdravilo Empliciti uporablja v kombinaciji z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom.
• Odrasli, ki so v preteklosti že imeli dva zdravljenja z multiplim mielomom, ki sta vključevala lenalidomid (Revlimid) in zaviralec proteasoma, kot sta bortezomib (Velcade) ali karfilzomib (Kyprolis). Za te ljudi se zdravilo Empliciti uporablja v kombinaciji s pomalidomidom (Pomalyst) in deksametazonom.

Učinkovitost za zdravljenje multiplega mieloma

Klinične študije so pokazale, da zdravilo Empliciti učinkovito ustavi napredovanje (poslabšanje) multiplega mieloma. Rezultati nekaterih od teh študij so opisani spodaj.

Empliciti z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom

V kliničnih preskušanjih so ljudje z multiplim mielomom dobivali bodisi zdravilo Empliciti z lenalidomidom in deksametazonom bodisi lenalidomid in deksametazon samo.

Študije so pokazale, da so ljudje, ki so jemali kombinacijo zdravila Empliciti, imeli manjše tveganje za napredovanje bolezni. V vsaj dveh letih so imeli tisti, ki so jemali zdravilo Empliciti z lenalidomidom in deksametazonom, 30% manjše tveganje kot ljudje, ki so jemali zdravila brez zdravila Empliciti.

V drugi študiji, ki je trajala pet let, je bilo pri ljudeh, ki so jemali kombinacijo zdravila Empliciti, 27% manjše tveganje za poslabšanje bolezni kot pri ljudeh, ki so jemali samo lenalidomid in deksametazon.

Empliciti s pomalidomidom (Pomalyst) in deksametazonom

V kliničnih preskušanjih so ljudje z multiplim mielomom dobivali bodisi zdravilo Empliciti s pomalidomidom in deksametazonom bodisi samo pomalidomid in deksametazon.

Ljudje, ki so jemali kombinacijo zdravila Empliciti, so imeli za 46% nižje tveganje, da bi se njihova bolezen poslabšala po vsaj devetih mesecih zdravljenja, v primerjavi z ljudmi, ki so jemali samo pomalidomid in deksametazon.

Uporaba zdravila Empliciti z drugimi zdravili

Zdravilo Empliciti se daje z drugimi zdravili, kadar se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma.

Zdravila za večkratni mielom, ki se uporabljajo z zdravilom Empliciti

Zdravilo Empliciti se vedno uporablja v kombinaciji s steroidom, imenovanim deksametazon. Prav tako se vedno uporablja v kombinaciji z lenalidomidom (Revlimid) ali pomalidomidom (Pomalyst). Uporaba teh zdravil z zdravilom Empliciti pomaga zdravilu, da je učinkovitejše pri zdravljenju multiplega mieloma.

Predinfuzijska zdravila, ki se uporabljajo z zdravilom Empliciti

Preden dobite intravensko (IV) infuzijo zdravila Empliciti, boste vzeli nekaj zdravil, imenovanih predinfuzijska zdravila. Ta zdravila se uporabljajo za preprečevanje neželenih učinkov (vključno z infuzijskimi reakcijami), ki jih povzroči zdravljenje z zdravilom Empliciti.

Približno 45 do 90 minut pred zdravljenjem z zdravilom Empliciti boste prejeli naslednja zdravila za infundiranje:

• Deksametazon. Z intravensko injekcijo boste prejeli 8 mg deksametazona.
• Difenhidramin (Benadryl). Pred infundiranjem zdravila Empliciti boste vzeli 25 mg do 50 mg difenhidramina. Difenhidramin se lahko daje z intravensko injekcijo (IV) ali v obliki tablete, ki jo zaužijete peroralno.
• Acetaminophen (Tylenol). Peroralno boste vzeli tudi 650 mg do 1.000 mg acetaminofena.

Kako deluje Empliciti

Multipli mielom je vrsta raka, ki prizadene nekatere bele krvne celice, imenovane plazemske celice. Te celice pomagajo telesu, da se bori proti mikrobom in okužbam. Celice plazme, na katere vpliva multipli mielom, postanejo rakave in se imenujejo mielomske celice.

Empliciti deluje na drugačno vrsto belih krvnih celic, imenovano celica naravnega morilca (NK). NK celice delujejo v vašem telesu, da uničijo nenormalne celice, kot so rakave celice ali celice, okužene z mikrobi.

Empliciti deluje tako, da aktivira (vklopi) vaše NK celice. To pomaga vašim NK celicam najti nenormalne plazemske celice, na katere vpliva multipli mielom. Nato celice NK uničijo te nenormalne celice. Empliciti deluje tudi tako, da najde celice mieloma za vaše NK celice.

Empliciti se imenuje zdravilo za imunoterapijo. Ta zdravila sodelujejo z vašim imunskim sistemom in pomagajo telesu, da se bori proti določenim stanjem.

Koliko časa traja delo?

Empliciti začne delovati v vašem telesu, ko prejmete prvo infuzijo. Vendar verjetno ne boste opazili, kdaj bo Empliciti začel delovati. Zdravnik bo lahko z določenimi preiskavami preveril, ali deluje. Če imate vprašanja o tem, kako dobro zdravilo Empliciti deluje pri vas, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Empliciti in alkohol

Med Emplicitijem in alkoholom ni znanih interakcij. Vendar pa lahko zdravilo Empliciti povzroči težave z jetri. Pitje alkohola lahko poslabša tudi delovanje jeter.

Preden pijete alkohol med jemanjem zdravila Empliciti, se pogovorite s svojim zdravnikom. Lahko vam svetujejo, ali je med uživanjem te droge varno piti alkohol.

Empliciti interakcije

Zdravilo Empliciti na splošno ne vpliva na druga zdravila. Znano je, da zdravila, ki se uporabljajo z zdravilom Empliciti, medsebojno delujejo z drugimi zdravili.

Različne interakcije lahko povzročijo različne učinke. Na primer, nekatere interakcije lahko vplivajo na to, kako dobro zdravilo deluje. Druge interakcije lahko povečajo neželene učinke ali jih poslabšajo.

Empliciti zdravljenje lahko vpliva tudi na rezultate nekaterih laboratorijskih testov.

Empliciti in laboratorijski testi

Empliciti lahko vplivajo na rezultate nekaterih testov, ki se uporabljajo za preverjanje beljakovin M v telesu. Protein M proizvaja več celic mieloma. Višja raven beljakovin M pomeni, da je vaš rak naprednejši.

Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Empliciti naročil teste za preverjanje prisotnosti beljakovin M v telesu. Tako lahko zdravnik vidi, kako dobro se vaše telo odziva na zdravilo.

Vendar pa lahko zdravilo Empliciti spremeni rezultate krvnih preiskav na beljakovinah M. Zdravnik lahko zaradi tega težko ve, ali se vaš multipli mielom izboljšuje ali ne. Empliciti lahko kaže, da imate več M beljakovin, kot jih dejansko imate. Da bi se izognili temu, vam lahko zdravnik odredi laboratorijske preiskave, na katere Empliciti ne vpliva, da spremlja vaše zdravljenje.

Druge interakcije z zdravili

Zdravilo Empliciti se vedno jemlje z deksametazonom ali pomalidomidom (Pomalyst) ali lenalidomidom (Revlimid). Medtem ko ni znanih interakcij zdravil z zdravilom Empliciti, obstajajo znane interakcije zdravil, s katerimi se uporablja.

Ne pozabite se pogovoriti s svojim zdravnikom ali farmacevtom o morebitnih interakcijah kombinacije zdravil, ki jih jemljete.

Kako je dan Empliciti

Zdravilo Empliciti jemljite v skladu z navodili zdravnika ali zdravstvenega delavca. Zdravilo Empliciti se daje z intravensko (IV) infuzijo, običajno skozi veno na roki. Zdravila, ki se dajejo z IV infuzijo, se dajejo počasi v določenem časovnem obdobju. Popoln odmerek zdravila Empliciti lahko traja eno uro ali več.

Empliciti se daje samo v zdravniški ordinaciji ali zdravstveni ambulanti. Medtem ko dobivate infuzijo, boste nadzorovani zaradi alergijske reakcije ali reakcije na infuzijo.

Kdaj vzeti

Zdravilo Empliciti se daje na 28-dnevnem ciklu zdravljenja. Kako pogosto jemljete zdravilo, je odvisno od drugih zdravil, ki jih jemljete z zdravilom Empliciti. Tipičen urnik za uporabo zdravila Empliciti je naslednji:

• Če jemljete zdravilo Empliciti z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom, boste zdravilo Empliciti prejemali enkrat na teden v prvih dveh ciklih (skupaj osem tednov) zdravljenja. Po tem boste Empliciti prejemali enkrat na drugi teden.
• Če jemljete zdravilo Empliciti s pomalidomidom (Pomalyst) in deksametazonom, boste zdravilo Empliciti prejemali tudi enkrat na teden v prvih dveh ciklih (skupaj osem tednov) zdravljenja. Po tem boste zdravilo Empliciti prejemali enkrat na cikel, kar je en odmerek vsake štiri tedne.

Zdravnik bo spremljal vaše zdravljenje in določil, koliko skupnih ciklov zdravila Empliciti boste potrebovali.

Empliciti in nosečnost

Študij zdravila Empliciti pri nosečnicah ni bilo. Študije na živalih v nosečnosti prav tako še niso bile opravljene za to zdravilo.

Vendar lenalidomid (Revlimid) in pomalidomid (Pomalyst), ki se uporabljata skupaj z zdravilom Empliciti, lahko resno škodujeta rastočemu plodu. Teh zdravil se nikoli ne sme uporabljati med nosečnostjo. Uporaba teh zdravil med nosečnostjo lahko povzroči večje prirojene okvare ali splav.

Ker je zdravilo Empliciti dovoljeno uporabljati le z lenalidomidom (Revlimid) ali pomalidomidom (Pomalyst), se je treba zdravilu Empliciti izogibati tudi med nosečnostjo. Ljudje, ki jemljejo zdravilo Empliciti, naj po potrebi uporabljajo kontracepcijo. Za več podrobnosti glejte naslednji razdelek "Empliciti in kontracepcija".

Če imate vprašanja o uporabi zdravila Empliciti med nosečnostjo, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Empliciti in kontracepcija

Ni znano, ali je zdravilo Empliciti varno jemati med nosečnostjo.

Vendar lenalidomid (Revlimid) in pomalidomid (Pomalyst), ki se uporabljata skupaj z zdravilom Empliciti, lahko resno škodujeta rastočemu plodu. Med nosečnostjo se teh zdravil ne sme uporabljati. Ker je zdravilo Empliciti dovoljeno uporabljati le z lenalidomidom ali pomalidomidom, se mu je treba med nosečnostjo tudi izogibati.

Zaradi tega je bil razvit poseben program za preprečevanje nosečnosti pri ljudeh, ki uporabljajo ta zdravila. Ta program se imenuje program za oceno in ublažitev tveganja (REMS).

Tako ženske kot moški, ki uporabljajo zdravilo Empliciti, se morajo strinjati in upoštevati navodila za zdravilo Revlimid REMS ali Pomalyst REMS. Upoštevali boste program REMS za katero koli zdravilo, ki ga jemljete z zdravilom Empliciti. Vsak program ima določene zahteve, ki jih je treba upoštevati, če želite še naprej jemati lenalidomid ali pomalidomid.

Poleg tega, da morajo ljudje, ki jemljejo zdravilo Empliciti, uporabljati kontracepcijo, program REMS zahteva tudi, da:

• pogosto testirajte nosečnost, če ste ženska, ki uporablja drogo
• se strinjate, da med uporabo zdravila ne boste darovali krvi ali sperme

Kontracepcija za ženske

Če ste ženska, ki lahko zanosi, boste morali pred začetkom uporabe lenalidomida ali pomalidomida opraviti dva negativna testa nosečnosti.

Medtem ko jemljete katero koli od teh zdravil, boste morali med zdravljenjem uporabiti dve obliki kontracepcije ali se vzdržati seksa. Nadaljujte z uporabo kontracepcije ali se vzdržite seksa vsaj štiri tedne po prenehanju zdravljenja.

Kontrola rojstva za moške

Če ste moški, ki jemlje zdravilo Empliciti z lenalidomidom ali pomalidomidom in ste spolno aktivni z ženskami, ki lahko zanosijo, boste med zdravljenjem morali uporabljati kontracepcijo (na primer kondome). To je pomembno, tudi če vaš partner uporablja kontracepcijo. Kontracepcijo morate uporabljati še vsaj štiri tedne po prenehanju zdravljenja.

Empliciti in dojenje

Ni študij, ki bi pokazale, ali zdravilo Empliciti prehaja v materino mleko ali če pri doječem otroku povzroča kakršne koli učinke.

Prav tako ni znano, ali lahko lenalidomid (Revlimid) in pomalidomid (Pomalyst) povzročita kakršne koli učinke pri otrocih. Zaradi tveganja resnih neželenih učinkov pri otrocih se je treba med jemanjem zdravila Empliciti dojenju izogibati.

Pogosta vprašanja o programu Empliciti

Tu so odgovori na nekatera pogosta vprašanja o programu Empliciti.

Ali je kemoterapija Empliciti?

Ne, zdravilo Empliciti se ne šteje za kemoterapijo (tradicionalna zdravila za zdravljenje raka). Kemoterapija deluje tako, da v telesu ubije celice, ki se hitro množijo (tvorijo več celic). Čeprav to ubija rakave celice, lahko tudi druge zdrave celice.

Za razliko od tipične kemoterapije je zdravilo Empliciti ciljno usmerjeno zdravljenje. Ta vrsta zdravil deluje na določene celice (imenovane naravne celice ubijalke) za ciljanje rakavih celic. Ker Empliciti cilja na posebno skupino celic, to ne vpliva toliko na vaše zdrave celice. To pomeni, da lahko povzroči manj neželenih učinkov kot običajna kemoterapija.

Kaj se bo zgodilo pri mojih tretmajih Empliciti?

Zdravilo Empliciti se daje v obliki intravenske (IV) infuzije (injekcija v veno v določenem časovnem obdobju). IV je običajno postavljen v roko.

Običajno boste v prvih dveh ciklih zdravljenja vsak teden prejeli en odmerek zdravila Empliciti. (Vsak cikel je 28 dni.) Nato boste infuzijo dobili enkrat na dva tedna ali enkrat na štiri tedne. Ta del načrta odmerjanja je odvisen od tega, katera zdravila jemljete z zdravilom Empliciti.

Čas, ki ga traja vsaka infuzija, je odvisen od vaše telesne teže in od tega, koliko odmerkov zdravila Empliciti ste že prejeli.

Po drugem odmerku zdravila Empliciti infuzija ne sme trajati dlje kot eno uro. Morda bi bilo koristno, če med infundiranjem prinesete kaj za počitek, da čas hitreje mine. Na primer, lahko prinesete knjigo ali revijo za branje ali glasbo za poslušanje.

Preden dobite infuzijo zdravila Empliciti, dobite še nekatera druga zdravila za preprečevanje nekaterih neželenih učinkov, vključno z infuzijsko reakcijo. Ta zdravila se imenujejo predinfuzijska zdravila.

Predfuzijska zdravila, ki jih boste dobili pred infuzijo zdravila Empliciti, so:

• difenhidramin (benadril)
• deksametazon
• acetaminofen (tilenol)

Kako bom vedel, ali Empliciti deluje zame?

Zdravilo Empliciti deluje tako, da imunskemu sistemu pomaga pri boju z več celicami mieloma. Zdravnik lahko spremlja, kako dobro se vaš imunski sistem odziva na zdravljenje, tako da naroči test za preverjanje M-beljakovin.

Beljakovine M proizvajajo celice z več mieloma. Te beljakovine se lahko kopičijo v telesu in povzročijo poškodbe nekaterih organov. Višjo raven beljakovin M opazimo pri ljudeh z naprednejšim multiplim mielomom.

Zdravnik vam bo morda preveril raven beljakovin M in ugotovil, kako dobro se odzivate na zdravljenje. Raven M beljakovin lahko preizkusimo s pregledom vzorca krvi ali urina.

Vaš zdravnik bo morda tudi spremljal vaš odziv na zdravljenje z naročanjem skeniranja kosti. Ti pregledi bodo pokazali, ali imate določene spremembe kosti, ki jih povzroča multipli mielom.

Ali lahko uporaba zdravila Empliciti povzroči druge vrste raka?

Mogoče bi lahko. Uporaba zdravila Empliciti za zdravljenje multiplega mieloma lahko poveča tveganje za druge vrste raka.

V kliničnih preskušanjih je 9% ljudi, ki so jemali zdravilo Empliciti z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom, razvilo drugo vrsto raka. 6% ljudi, ki so jemali le lenalidomid in deksametazon, je imelo isti rezultat 6%. Vrste raka, ki so se razvili, so bili kožni rak in solidni tumorji, na primer rak dojke ali prostate.

Tudi v kliničnih preskušanjih je 1,8% ljudi, ki so jemali zdravilo Empliciti s pomalidomidom (Pomalyst) in deksametazonom, razvilo drugo vrsto raka. Od ljudi, ki so samo jemali pomalidomid in deksametazon, nihče ni razvil druge vrste raka.

Med zdravljenjem z zdravilom Empliciti vam bo zdravnik morda naročil dodatne krvne preiskave ali preiskave, s katerimi boste lahko spremljali morebitne nove vrste raka.

Implicitivni previdnostni ukrepi

Preden začnete jemati zdravilo Empliciti, se s svojim zdravnikom pogovorite o svoji zdravstveni anamnezi. Empliciti morda ni pravi za vas, če imate določena zdravstvena stanja. Tej vključujejo:

• Nosečnost. Ni znano, ali je zdravilo Empliciti škodljivo za plod v razvoju. Vendar se zdravilo Empliciti uporablja bodisi z lenalidomidom (Revlimid) bodisi s pomalidomidom (Pomalyst). Znano je, da obe zdravili povzročata prirojene okvare. Zaradi tega bi morali ljudje, ki jemljejo bodisi lenalidomid bodisi pomalidomid, med uporabo teh zdravil uporabljati kontracepcijo za preprečevanje nosečnosti. Za več informacij glejte razdelek »Empliciti in nosečnost« zgoraj.
• Dojenje. Ni znano, ali zdravilo Empliciti prehaja v človeško materino mleko. Zaradi tveganja resnih neželenih učinkov pri otrocih se je treba med jemanjem zdravila Empliciti dojenju izogibati. Za več informacij glejte zgornji odsek „Empliciti in dojenje“.
• Trenutne okužbe. Če imate aktivno okužbo, zdravila Empliciti ne smete začeti. To vključuje prehlad, gripo ali druge bakterijske in virusne okužbe. Zdravnik vam bo morda priporočil, da začnete zdravilo Empliciti po zdravljenju zaradi okužb. To je zato, ker lahko zdravilo Empliciti oslabi vaš imunski sistem, zaradi česar se je težje boriti proti okužbi.

Opomba: Za več informacij o možnih negativnih učinkih zdravila Empliciti glejte zgornji razdelek »Neželeni učinki zdravila Empliciti«.

Strokovne informacije za Empliciti

Naslednje informacije so na voljo za zdravnike in druge zdravstvene delavce.

Indikacije

Zdravilo Empliciti je indicirano za zdravljenje multiplega mieloma pri ljudeh, ki se ujemajo z eno od teh dveh situacij zdravljenja:

• Odrasli, ki so bili prej deležni ene do treh terapij. Pri teh ljudeh se zdravilo Empliciti uporablja z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom.
• Odrasli, ki so že prejeli vsaj dve terapiji, ki sta vključevali lenalidomid (Revlimid) in kateri koli zaviralec proteasoma. Pri teh ljudeh se zdravilo Empliciti uporablja skupaj s pomalidomidom (Pomalyst) in deksametazonom.

Zdravilo Empliciti ni indicirano za uporabo pri ljudeh, mlajših od 18 let.

Mehanizem delovanja

Empliciti je monoklonsko protitelo IgG1, ki je imunostimulacijsko. Zdravilo Empliciti deluje tako, da cilja na družinskega člana signalne limfocitne aktivacijske družine 7 (SLAMF7).

SLAMF7 se ne izraža samo na celicah naravnega morilca (NK) in plazemskih celicah v krvi, temveč tudi na celicah z multiplim mielomom. Zdravilo Empliciti deluje tako, da olajša uničenje celic mieloma s celično citotoksičnostjo, odvisno od protiteles (ADCC). Ta mehanizem deluje zaradi interakcije med celicami NK in celicami, okuženimi z mielomom. Nekatere študije kažejo, da lahko zdravilo Empliciti pomaga tudi pri aktiviranju NK celic, ki nato iščejo in uničijo celice mieloma.

Farmakokinetika in presnova

Očistek implicitivov se povečuje s povečanjem telesne teže. Zdravilo Empliciti je pokazalo nelinearno farmakokinetiko, kjer je povečanje odmerka povzročilo večjo izpostavljenost zdravilu, kot je bilo napovedano.

Kontraindikacije

Zdravilo Empliciti nima posebnih kontraindikacij. Vendar se je treba izogibati nosečnicam, če jih jemljemo, kot je navedeno, kar vključuje uporabo pomalidomida ali lenalidomida.

Skladiščenje

Zdravilo Empliciti je na voljo v obliki 300 mg ali 400 mg liofiliziranega praška v viali za enkratno uporabo. Pred uporabo je treba prašek rekonstituirati in razredčiti.

Prašek Empliciti je treba hraniti v hladilniku (pri temperaturi od 36 ° F do 46 ° F / 2 ° C do 8 ° C) in zaščiten pred svetlobo. Ne zamrzujte ali stresajte vial.

Ko je prašek rekonstituiran, je treba raztopino infundirati v 24 urah. Če infuzije ne uporabite takoj, jo po mešanju shranite tudi v hladilniku, zaščiteno pred svetlobo.Raztopino Empliciti je treba hraniti največ 8 ur (od vseh 24 ur) pri sobni temperaturi in sobni svetlobi.

Izjava o omejitvi odgovornosti: Medical News Today si je po najboljših močeh prizadeval zagotoviti, da so vse informacije dejansko pravilne, izčrpne in posodobljene. Vendar tega članka ne bi smeli nadomestiti z znanjem in strokovnim znanjem pooblaščenega zdravstvenega delavca. Vedno se posvetujte s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem, preden vzamete katero koli zdravilo. Informacije o zdravilih, vsebovane v tej dokumentaciji, se lahko spremenijo in niso namenjene zajemajo vseh možnih uporab, navodil, previdnostnih ukrepov, opozoril, interakcij med zdravili, alergijskih reakcij ali škodljivih učinkov. Odsotnost opozoril ali drugih informacij za določeno zdravilo ne pomeni, da je zdravilo ali kombinacija zdravil varna, učinkovita ali primerna za vse bolnike ali za vse posebne namene.