Podjetja, ki prodajajo izdelke z nevarnimi matičnimi celicami, prejmejo opozorilo FDA
Podjetja v ZDA, ki so brez odobritve uprave za prehrano in zdravila (FDA) prodajala izdelke, pridobljene iz popkovnične krvi, ki običajno vključujejo izvorne celice, so zdaj prejela nujna opozorila agencije.
FDA je izdala opozorila več podjetjem, ki so prodajala medicinske izdelke, pridobljene iz popkovnične krvi.
Krp iz popkovnice je odličen vir izvornih celic. To so nespecializirane celice, ki se lahko preoblikujejo v skoraj vse vrste celic.
Zaradi tega postaja terapija z matičnimi celicami vse bolj iskana za zdravljenje vseh vrst bolezni in telesnih poškodb. To je kljub dejstvu, da so raziskave te oblike terapije v mnogih pogledih šele v začetni fazi.
Tudi zato je FDA izdala podrobne in stroge predpise o tem, kateri izdelki, pridobljeni iz popkovnične krvi, lahko dobijo dovoljenje za prodajo zdravnikom in njihovim pacientom ter pod kakšnimi pogoji.
Nedavno pa je FDA ugotovila več podjetij, ki so prodajala izdelke iz popkovnice brez njihove odobritve.
Poleg tega se zdi, da se mnoga od teh podjetij pri odvzemu popkovnične krvi in pripravi izdelkov niso držala smernic FDA. To lahko ljudi, ki uporabljajo te izdelke, zelo resno ogrozi.
FDA je zato vsaki od teh družb izdala opozorila, v katerih jih je prosila, naj nemudoma rešijo težave in odgovorijo na opozorila ter podrobno opišejo ukrepe, ki jih nameravajo sprejeti za odpravo teh težav.
Če se podjetja ne bodo pravilno odzvala, jih bodo lahko zasegli, prepovedi ali celo sodni pregon.
Izdelki so morda kontaminirani
Po majskem pregledu objektov Liveyon Labs in Liveyon LLC v Yorba Linda v Kaliforniji so uradniki FDA ugotovili, da so podjetja nezakonito nabirala, predelala in prodajala izdelke, pridobljene iz popkovnične krvi, namenjene za uporabo pri posameznikih, ki niso bili povezani z darovalci krvi. .
Ta vrsta uporabe pomeni, da morajo proizvodi izpolnjevati predpise, izdane tako za zdravila kot za biološke izdelke, kar zahteva, da podjetja vložijo posebna dovoljenja, da jih lahko tržijo.
Vendar pa izdelki - imenovani PURE in PURE PRO - niso dobili nobene takšne licence. Zdi se tudi, da podjetja sploh niso zaprosila za ustrezno licenco.
Po navedbah uradnikov FDA tudi družbi PURE in PURE PRO nista izpolnili trenutnih dobrih tkivnih praks in predpisov o dobri proizvodni praksi. To pomeni, da podjetja pred odvzemom popkovnične krvi darovalcev niso ustrezno pregledala, da bi se prepričala, ali so izpolnila vse zahtevane zdravstvene oznake.
Tudi ravnanje z zbrano krvjo je bilo neprimerno, pravi FDA. To pomeni, da so nastali proizvodi morda kontaminirani z virusi ali drugimi potencialno nevarnimi mikroorganizmi.
FDA je poslala pisma brez naslova še dvema družbama - RichSource Stem Cells in Chara Biologics -, ker so ugotovili, da ta podjetja prodajajo neodobrene izdelke iz matičnih celic.
Prav tako so poslali novih 20 pisem proizvajalcem in ponudnikom zdravstvenih storitev, ki ljudem morda ponujajo tudi izdelke iz matičnih celic, ki niso prejeli odobritve FDA.
Dr. Peter Marks, direktor Centra za vrednotenje in raziskave bioloških zdravil FDA, pojasnjuje: "Poslanstvo FDA vključuje varovanje javnega zdravja s pomočjo pri zagotavljanju varnosti in učinkovitosti medicinskih izdelkov, na katere se [ljudje] zanašajo. Agencija se zaveda, da obstajajo ustanove, ki plenijo ranljivo populacijo s komercialnim trženjem izdelkov iz matičnih celic z lažnimi in zavajajočimi trditvami o njihovi učinkovitosti pri zdravljenju resnih bolezni. "
»Kot dokazuje število ukrepov, ki jih je agencija izvedla samo ta mesec, še vedno obstaja veliko podjetij, ki v obdobju, v katerem namerava agencija, niso spoštovale zveznega zakona o hrani, zdravilih in kozmetičnih izdelkih ter predpisov FDA. izvrševati diskrecijsko pravico […], kadar uporaba izdelka ne povzroča prijavljenih varnostnih pomislekov ali potencialno pomembnih varnostnih pomislekov. "
Dr. Peter Marks
"Agencija še naprej poziva te proizvajalce, naj v prihodnjih mesecih sodelujejo z agencijo glede njihovih regulativnih zahtev," dodaja.
Nadaljnja poročila o nevarnih celičnih izdelkih
FDA je izdala tudi varnostno opozorilo o eksosomskih izdelkih. To so izdelki, ki vključujejo drobne zunajcelične vezikule, imenovane eksosomi.
Po mnenju nekaterih raziskovalcev je terapija z eksosomi naslednji korak, ki sledi terapiji z matičnimi celicami. Kot pri vseh medicinskih izdelkih, ki vključujejo celični material, lahko tudi eksosomski izdelki povzročijo resne škodljive učinke, če ljudje z njimi ne ravnajo pravilno.
Nekatera podjetja pa ponujajo tudi izdelke z napačnimi eksosomi.
FDA ugotavlja, da so jim centri za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) opozorili na dejstvo, da so bili številni ljudje v Nebraski zdravljeni z neodobrenimi izdelki, ki naj bi vsebovali eksosome. Številni so zaradi tega imeli resne škodljive učinke.
Trenutno FDA preiskuje ta poročila. Prav tako pozivajo ljudi, ki želijo dostopati do izdelkov iz matičnih celic ali eksosomov, naj to storijo samo prek kanalov in programov, ki jih odobri FDA.
