Preučeni so bili dolgoročni rezultati dojk
Do zdaj največja raziskava prsnih vsadkov daje ženskam nekaj pomembnih informacij o redkih, a resnih škodljivih posledicah.
Prsni vsadek je proteza, ki se uporablja za spreminjanje velikosti ali oblike ženske dojke.
Nekatere ženske uporabljajo dojke, da se počutijo bolj udobno v telesu, medtem ko druge izberejo rekonstrukcijo dojke, da po mastektomiji ustvarijo dojko naravnega videza.
Kirurg opravi mastektomijo za odstranjevanje tumorjev raka dojke.
Dva najbolj priljubljena vsadka za dojke, ki ga je odobrila Uprava za hrano in zdravila (FDA) (opredeljena s polnilnim materialom), sta fiziološka raztopina in silikonski gel.
Pri fiziološkem vsadku se med operacijo uporablja silikonska lupina, napolnjena s sterilno fiziološko raztopino, medtem ko silikonski vsadek uporablja silikonsko lupino, napolnjeno z viskoznim silikonskim gelom.
Zgodovina predpisov o vsadkih dojk
FDA ni bila vedno naklonjena silikonskim vsadkom dojk. Leta 1992 je FDA ugotovila, da takrat razpoložljivi podatki niso zadostovali za odobritev.
Odločitev ni vplivala na dojke z gelom napolnjene bolnice, ki so bile na rekonstrukciji dojk; ljudje so menili, da so ti vsadki medicinski pripomočki v preiskavi, ki jih je treba nadalje analizirati in klinično preučiti.
V zgodnjih 2000-ih je FDA odobrila implantate dojke s fiziološko raztopino za povečanje pri ženskah, starih 18 let ali več, in za rekonstrukcijo pri ženskah katere koli starosti.
Namesto tega je bila odobritev za vsadke dojk s silikonskim gelom veljavna za omejeno število bolnikov s povečanjem, rekonstrukcijo in revizijo na omejenem številu lokacij.
Nato je leta 2006 FDA odobrila implantate silikonskih gelov dveh proizvajalcev. Prvič so bili na voljo silikonski prsni vsadki, napolnjeni z gelom, za povečanje, pa tudi za rekonstrukcijo in revizijo. Za preverjanje varnosti in učinkovitosti morajo proizvajalci opraviti študije o odobritvi.
Leta 2011 je FDA izdala sporočilo o varnosti glede povezave med vsadki dojk in anaplastičnim velikoceličnim limfomom, redko vrsto limfoma (rak limfnega sistema).
Na podlagi pregleda kliničnih študij je FDA verjela, da lahko ženske z dojkami vsadijo tveganje za razvoj bolezni.
Odkrivanje škodljivih izidov
Po odobritvi silikonskih vsadkov je razprava o varnosti ostala odprta. FDA je izvedla več velikih raziskav po odobritvi, da bi sledila številnim ljudem z vsadki na prsih, vendar do zdaj nihče ni temeljito analiziral baze podatkov.
»Delimo ključne informacije o stopnjah zapletov in redkih povezavah s sistemsko škodo. Ti podatki ženskam dajejo pomembne varnostne informacije o silikonskih vsadkih na prsih, da imajo resnična pričakovanja in jim pomagajo, da izberejo, kaj je zanje primerno, «pojasnjuje dr. Mark W. Clemens in sodelavci iz Centra za raka Anderson, univerza v Teksasu, v Houstonu.
Znanstveniki so analizirali podatke o približno 100.000 ljudeh, vključenih v velike študije o odobritvi v obdobju 2007–2010. Približno 80.000 teh bolnikov je dobilo silikonske vsadke, preostali pa so imeli vsadke, napolnjene s sterilno fiziološko raztopino. Rezultati so zdaj objavljeni v reviji Anali kirurgije.
Zahvaljujoč tej veliki zbirki podatkov so znanstveniki lahko ocenili tveganje za redke poškodbe žensk z dojkami.
Približno 72 odstotkov jih je povečalo dojke, približno 15 odstotkov jih je imelo revizijo, 10 odstotkov rekonstrukcijo dojk in 3 odstotke postopke revizije.
Skupina je ugotovila, da imajo ženske s silikonskimi vsadki večje tveganje za redke škodljive izide, vključno s sklerodermijo, revmatoidnim artritisom in Sjogrenovim sindromom.
Tveganje za razvoj teh pogojev je bilo približno šest do osemkrat večje kot pri preostalem prebivalstvu. Silikonski vsadki so bili povezani tudi s tveganjem za mrtvorojenost in kožni rak.
Znanstveniki so tudi ugotovili, da imajo ženske s silikonskimi vsadki večje tveganje za nekatere kirurške zaplete, vključno s kapsularno kontrakturo (brazgotine okoli implantata), v primerjavi s vsadki, napolnjenimi s fiziološko raztopino.
Pomembno je omeniti, da čeprav so bile nekatere redke poškodbe pogostejše pri ženskah s silikonskimi vsadki, "so bile absolutne stopnje teh izidov nizke." Avtorji zaključujejo:
»Za razrešitev preostale negotovosti v dokazni bazi je pomembno, da se ti podatki analizirajo nepristransko. Dolžnost skupnosti za plastično kirurgijo je, da zagotovi dokončne dokaze o tveganjih, povezanih z vsadki dojk. "
