Tecfidera (dimetil fumarat)

Kaj je Tecfidera?

Tecfidera (dimetil fumarat) je zdravilo na recept z blagovno znamko. Uporablja se za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze (MS).

Zdravilo Tecfidera je razvrščeno kot terapija, ki spreminja bolezen pri MS. V dveh letih zmanjša tveganje za ponovitev MS za do 49 odstotkov. Prav tako zmanjšuje tveganje za poslabšanje telesne okvare za približno 38 odstotkov.

Tecfidera je peroralna kapsula z zapoznelim sproščanjem. Na voljo je v dveh jakostih: 120 mg kapsule in 240 mg kapsule.

Splošno ime zdravila Tecfidera

Tecfidera je zdravilo z blagovno znamko. Trenutno ni na voljo kot generično zdravilo.

Zdravilo Tecfidera vsebuje zdravilo dimetil fumarat.

Neželeni učinki zdravila Tecfidera

Zdravilo Tecfidera lahko povzroči blage ali resne neželene učinke.Naslednji seznam vsebuje nekatere ključne neželene učinke, ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Tecfidera. Ta seznam ne vključuje vseh možnih neželenih učinkov.

Za več informacij o možnih neželenih učinkih zdravila Tecfidera ali nasvete o tem, kako se spopasti z zaskrbljujočim neželenim učinkom, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Pogostejši neželeni učinki

Pogostejši neželeni učinki zdravila Tecfidera vključujejo:

• zardevanje (pordelost obraza in vratu)
• želodčne težave
• bolečine v trebuhu
• driska
• slabost
• bruhanje
• srbenje kože
• izpuščaj

Ti neželeni učinki se lahko v nekaj tednih zmanjšajo ali izginejo. Če so hujše ali ne izginejo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Resni neželeni učinki

Če imate resne neželene učinke, takoj pokličite svojega zdravnika. Pokličite 911, če so vaši simptomi življenjsko nevarni ali če mislite, da imate nujno medicinsko pomoč. Resni neželeni učinki lahko vključujejo naslednje:

• močno zardevanje
• progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)
• znižana raven belih krvnih celic (limfopenija)
• poškodbe jeter
• huda alergijska reakcija

Glejte spodaj za informacije o vseh resnih neželenih učinkih.

PML

Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) je življenjsko nevarna okužba možganov, ki jo povzroča virus JC. Običajno se zgodi le pri ljudeh, katerih imunski sistem ne deluje popolnoma. Zelo redko se je PML pojavil pri ljudeh z MS, ki so jemali zdravilo Tecfidera. V teh primerih so ljudje, ki so razvili PML, tudi znižali raven belih krvnih celic.

Da bi preprečil PML, bo zdravnik med zdravljenjem redno opravljal krvne preiskave za preverjanje ravni belih krvnih celic. Če se vam ravni znižajo, vam bo zdravnik morda priporočil, da prenehate jemati zdravilo Tecfidera.

Med jemanjem zdravila vas bo zdravnik spremljal tudi zaradi simptomov PML. Simptomi lahko vključujejo:

• šibkost na eni strani telesa
• težave z vidom
• okornost
• težave s spominom
• zmedenost

Če imate med jemanjem zdravila Tecfidera te simptome, takoj pokličite svojega zdravnika. Vaš zdravnik bo verjetno opravil teste, da preveri, ali imate PML, in morda bo ustavil zdravljenje z zdravilom Tecfidera.

Zardevanje

Zardevanje (pordelost obraza ali vratu) je pogost neželeni učinek zdravila Tecfidera. To se zgodi pri približno 40 odstotkih ljudi, ki jemljejo zdravilo. Učinki izpiranja se običajno pojavijo kmalu po začetku jemanja zdravila Tecfidera in se nato izboljšajo ali popolnoma izginejo v obdobju nekaj tednov.

V večini primerov je zardevanje blage do zmerne resnosti, simptomi pa vključujejo:

• občutki toplote v koži
• pordelost kože
• srbenje
• občutek pečenja

Za nekatere simptomi zardevanja lahko postanejo hudi in nevzdržni. Približno 3 odstotke ljudi, ki jemljejo zdravilo Tecfidera, na koncu ustavijo zdravilo zaradi močnega zardevanja.

Jemanje zdravila Tecfidera s hrano lahko pomaga zmanjšati zardevanje. Pomaga lahko tudi jemanje aspirina 30 minut pred jemanjem zdravila Tecfidera.

Limfopenija

Tecfidera lahko povzroči limfopenijo, zmanjšano raven belih krvnih celic, imenovanih limfociti. Limfopenija lahko poveča tveganje za okužbe. Simptomi limfopenije lahko vključujejo:

• vročina
• povečane bezgavke
• boleči sklepi

Zdravnik vam bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Tecfidera opravil krvne preiskave. Če se koncentracija limfocitov prenizka, vam bo zdravnik morda predlagal, da prenehate jemati zdravilo Tecfidera za določen čas ali za vedno.

Učinki na jetra

Tecfidera lahko povzroči neželene učinke na jetrih. Lahko poveča raven nekaterih jetrnih encimov, ki se merijo s krvnimi preiskavami. To povečanje se običajno zgodi v prvih šestih mesecih zdravljenja.

Večini ljudi ta povišanja ne povzročajo težav. Toda pri majhnem številu ljudi lahko postanejo hudi in kažejo na poškodbe jeter. Simptomi poškodbe jeter lahko vključujejo:

• utrujenost
• izguba apetita
• porumenelost kože ali beločnic oči

Pred zdravljenjem z zdravilom Tecfidera in med njim bo zdravnik opravil krvne preiskave za preverjanje delovanja jeter. Če se vam jetrni encimi preveč povečajo, vam bo zdravnik morda prenehal jemati to zdravilo.

Huda alergijska reakcija

Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo zdravilo Tecfidera, se lahko pojavijo resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo. To se lahko zgodi kadar koli med zdravljenjem. Simptomi alergijske reakcije lahko vključujejo:

• težave z dihanjem
• kožni izpuščaj ali koprivnica
• otekanje ustnic, jezika, grla

Če imate alergijsko reakcijo, takoj pokličite svojega zdravnika ali lokalni center za nadzor zastrupitev. Če so simptomi hudi, pokličite 911 ali pojdite na najbližjo urgenco.

Če ste v preteklosti že imeli resno alergijsko reakcijo na to zdravilo, je morda ne boste mogli več vzeti. Ponovna uporaba zdravila bi lahko bila usodna. Če ste že imeli reakcijo na to zdravilo, se pred ponovnim jemanjem posvetujte s svojim zdravnikom.

Izpuščaj

Približno 8 odstotkov ljudi, ki jemljejo Tecfidero, po nekaj dneh jemljejo blag kožni izpuščaj. Izpuščaj lahko izgine pri nadaljnji uporabi. Če ne mine ali postane moteče, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če se po zaužitju zdravila nenadoma pojavi izpuščaj, je to lahko alergijska reakcija. Če imate težave tudi z dihanjem ali otekanjem ustnic ali jezika, je to lahko huda anafilaktična reakcija. Če menite, da imate hudo alergijsko reakcijo na to zdravilo, pokličite 911.

Izguba las

Izpadanje las ni stranski učinek, ki se je pojavil v študijah zdravila Tecfidera. Nekateri ljudje, ki jemljejo zdravilo Tecfidera, pa so imeli izpadanje las.

V enem poročilu je ženska, ki je začela jemati zdravilo Tecfidera, začela izgubljati lase po jemanju zdravila dva do tri mesece. Izpadanje las se ji je upočasnilo, potem ko je zdravilo jemala še dva meseca, lasje pa so ji začeli rasti.

Povečanje telesne mase / hujšanje

Povečanje ali hujšanje ni stranski učinek, ki se je pojavil v študijah zdravila Tecfidera. Vendar pa so nekateri ljudje, ki jemljejo zdravilo, pridobili na teži. Nekateri drugi so med jemanjem zdravila Tecfidera izgubili težo. Ni jasno, ali je Tecfidera vzrok za povečanje ali izgubo teže.

Utrujenost

Ljudje, ki jemljejo zdravilo Tecfidera, lahko občutijo utrujenost. V eni študiji se je utrujenost zgodila pri 17 odstotkih ljudi, ki so jo jemali. Ta neželeni učinek se lahko pri nadaljnji uporabi zdravila zmanjša ali izzveni.

Bolečine v trebuhu

Približno 18 odstotkov ljudi, ki jemljejo zdravilo Tecfidera, ima bolečine v želodcu. Ta neželeni učinek je najpogostejši v prvem mesecu zdravljenja in se pri nadaljnji uporabi zdravila običajno zmanjša ali izzveni.

Driska

Približno 14 odstotkov ljudi, ki jemljejo zdravilo Tecfidera, ima drisko. Ta neželeni učinek je najpogostejši v prvem mesecu zdravljenja in se ob nadaljnji uporabi običajno zmanjša ali izgine.

Vpliv na spermo ali plodnost moških

Študije na ljudeh niso ocenile učinka zdravila Tecfidera na spermo ali plodnost moških. V študijah na živalih Tecfidera ni vplival na plodnost, vendar študije na živalih ne predvidevajo vedno, kaj se bo zgodilo pri ljudeh.

Glavobol

Nekateri ljudje, ki jemljejo zdravilo Tecfidera, imajo glavobole. Vendar ni jasno, ali je vzrok Tecfidera. V eni študiji je 16 odstotkov ljudi, ki so jemali zdravilo Tecfidera, bolelo glavobol, vendar so se glavoboli pogosteje pojavljali pri ljudeh, ki so jemali placebo tablete.

Srbenje

Približno 8 odstotkov ljudi, ki jemljejo zdravilo Tecfidera, srbi kožo. Ta učinek lahko izgine z nadaljnjo uporabo zdravila. Če ne izgine ali postane moteče, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Depresija

Nekateri ljudje, ki jemljejo zdravilo Tecfidera, imajo depresivno razpoloženje. Vendar ni jasno, ali je vzrok Tecfidera. V eni študiji je 8 odstotkov ljudi, ki so jemali zdravilo Tecfidera, občutilo depresijo, vendar se je to pogosteje dogajalo pri ljudeh, ki so jemali placebo tablete.

Če imate simptome depresije, ki postanejo moteči, se s svojim zdravnikom pogovorite o načinih za izboljšanje razpoloženja.

Skodle

V kliničnih študijah Tecfidera ni povečal tveganja za skodle. Vendar pa obstajajo poročila o skodlah pri ženskah z multiplo sklerozo, ki so jemale zdravilo Tecfidera.

Rak

V kliničnih študijah Tecfidera ni povečal tveganja za raka. Nekateri raziskovalci dejansko preiskujejo, ali bi Tecfidera lahko pomagala preprečevati ali zdraviti nekatere vrste raka.

Slabost

Približno 12 odstotkov ljudi, ki jemljejo zdravilo Tecfidera, ima slabost. Ta učinek lahko izgine z nadaljnjo uporabo zdravila. Če ne izgine ali postane moteče, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Zaprtje

V kliničnih študijah zdravila Tecfidera niso poročali o zaprtju. Vendar pa imajo ljudje, ki jemljejo zdravilo Tecfidera, včasih zaprtje. Ni jasno, ali je to stranski učinek zdravila Tecfidera.

Napihnjenost

V kliničnih študijah zdravila Tecfidera napihnjenosti niso poročali. Vendar pa imajo ljudje, ki jemljejo zdravilo Tecfidera, včasih napihnjenost. Ni jasno, ali je to stranski učinek zdravila Tecfidera.

Nespečnost

V kliničnih študijah zdravila Tecfidera niso poročali o nespečnosti (težavah z zaspanjem ali spanjem). Ljudje, ki jemljejo zdravilo Tecfidera, včasih trpijo zaradi nespečnosti. Ni jasno, ali je to stranski učinek zdravila.

Modrice

V kliničnih študijah zdravilo Tecfidera ni povečalo tveganja za podplutbe. Vendar mnogi ljudje z MS trdijo, da imajo pogosto modrice. Razlog za to ni jasen. Nekaj ​​teorij je naštetih spodaj.

• Ko MS napreduje, lahko ohranjanje ravnotežja in koordinacije postane težje. To lahko povzroči nalet na stvari ali padec, kar lahko povzroči modrice.
• Oseba z MS, ki jemlje zdravilo Tecfidera, lahko vzame tudi aspirin, da prepreči zardevanje. Aspirin lahko poveča modrice.
• Ljudje, ki so jemali steroide, imajo lahko tanjšo kožo, zaradi česar so lažje podplutbe. Tako bi lahko ljudje z MS, ki so že v preteklosti uporabljali steroide, imeli več modric.

Če ste zaskrbljeni zaradi modric med jemanjem zdravila Tecfidera, se posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravnik vam bo morda opravil krvne preiskave in preveril druge vzroke.

Bolečine v sklepih

Bolečine v sklepih se lahko pojavijo pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo Tecfidera. V eni študiji je 12 odstotkov ljudi, ki so jemali zdravilo Tecfidera, bolečine v sklepih. V drugem poročilu so opisani trije ljudje, ki so imeli po uvedbi zdravila Tecfidera zmerne do hude bolečine v sklepih ali mišicah.

Ta neželeni učinek se lahko pri nadaljnji uporabi zdravila zmanjša ali izzveni. Tudi bolečine v sklepih se lahko izboljšajo, ko se zdravilo Tecfidera ustavi.

Suha usta

V kliničnih študijah zdravila Tecfidera niso poročali o suhih ustih. Ljudje, ki jemljejo zdravilo Tecfidera, imajo včasih suha usta. Ni jasno, ali je to stranski učinek zdravila Tecfidera.

Učinki na oči

V kliničnih študijah zdravila Tecfidera niso poročali o neželenih učinkih, povezanih z očmi. Vendar pa nekateri ljudje, ki jemljejo zdravilo, trdijo, da so imeli simptome, kot so:

• suhe oči
• trzanje oči
• zamegljen vid

Ni jasno, ali te učinke na oči povzroča zdravilo ali kaj drugega. Če imate te učinke in ti ne izginejo ali postanejo moteči, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Gripi podobni simptomi

V študijah ljudi, ki so jemali zdravilo Tecfidera, so se pojavili gripa ali podobni simptomi. V eni od takih študij je imelo te učinke 6 odstotkov ljudi, ki so jemali zdravilo, vendar so se učinki pogosteje pojavili pri ljudeh, ki so vzeli placebo tableto.

Dolgoročni neželeni učinki

Študije o oceni učinkov zdravila Tecfidera so trajale dve do šest let. V eni študiji, ki je trajala šest let, so bili najpogostejši neželeni učinki:

• MS ponovitev
• vneto grlo ali izcedek iz nosu
• zardevanje
• okužba dihal
• okužba sečil
• glavobol
• driska
• utrujenost
• bolečine v trebuhu
• bolečine v hrbtu, rokah ali nogah

Če jemljete zdravilo Tecfidera in imate neželene učinke, ki ne izginejo ali postanejo hudi ali moteči, se posvetujte s svojim zdravnikom. Predlagajo lahko načine za zmanjšanje ali odpravo neželenih učinkov ali predlagajo, da prenehate jemati zdravilo.

Tecfidera uporablja

Zdravilo Tecfidera je odobrila Uprava za prehrano in zdravila (FDA) za zdravljenje multiple skleroze (MS).

Tecfidera za MS

Zdravilo Tecfidera je odobreno za zdravljenje recidivnih oblik MS, najpogostejših oblik MS. Pri teh oblikah se pojavijo napadi poslabšanja ali novi simptomi (ponovitev), ki jim sledijo obdobja delnega ali popolnega okrevanja (remisije).

Tecfidera v dveh letih zmanjša tveganje za ponovitev MS za do 49 odstotkov. Prav tako zmanjšuje tveganje za poslabšanje telesne okvare za približno 38 odstotkov.

Tecfidera za luskavico

Zdravilo Tecfidera se ne uporablja za zdravljenje psoriaze v plakih. Nenamenska uporaba je, kadar je zdravilo odobreno za zdravljenje enega stanja, vendar se uporablja za zdravljenje drugega stanja.

V klinični študiji je imelo približno 33 odstotkov ljudi, ki so jemali zdravilo Tecfidera, po 16 tednih zdravljenja plake jasne ali skoraj popolnoma čiste. Pri približno 38 odstotkih ljudi, ki so jemali zdravilo, se je indeks resnosti zobnih oblog in prizadete površine izboljšal za 75 odstotkov.

Alternative Tecfideri

Na voljo je več zdravil za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze (MS). Primeri teh zdravil vključujejo:

• interferon beta-1a (Avonex, Rebif)
• interferon beta-1b (Betaseron)
• glatiramer acetat (Copaxone, Glatopa)
• IV imunoglobulin (Bivigam, Gammagard, drugi)
• monoklonska protitelesa, kot so:
• alemtuzumab (Lemtrada)
• natalizumab (Tysabri)
• rituksimab (Rituxan)
• okrelizumab (Ocrevus)
• fingolimod (Gilenya)
• teriflunomid (Aubagio)

Opomba: Nekatera zdravila, našteta tukaj, se ne uporabljajo za zdravljenje ponovitvenih oblik MS.

Tecfidera v primerjavi z drugimi zdravili

Morda se sprašujete, kako se zdravilo Tecfidera primerja z drugimi zdravili, ki so predpisana za podobno uporabo. Spodaj so primerjave med zdravilom Tecfidera in več zdravili.

Tecfidera proti Aubagio

Tecfidera in Aubagio (teriflunomid) sta razvrščena kot terapiji, ki spreminjata bolezni. Oba zmanjšujeta določene imunske funkcije telesa, vendar delujeta na različne načine.

Uporabe

Tecfidera in Aubagio sta odobrena s strani FDA za zdravljenje ponovitvenih oblik multiple skleroze (MS).

Oblike zdravil

Zdravilo Tecfidera je peroralna kapsula z zapoznelim sproščanjem, ki se jemlje dvakrat na dan. Zdravilo Aubagio je peroralna tableta, ki se jemlje enkrat na dan.

Neželeni učinki in tveganja

Tecfidera in Aubagio imata podobne neželene učinke in nekatere, ki se razlikujejo. Spodaj so primeri teh neželenih učinkov.

Tako Tecfidera kot AubagioTecfideraAubagioPogostejši neželeni učinki

• driska
• slabost

• zardevanje
• bolečine v trebuhu
• bruhanje
• želodčne težave
• srbenje kože
• izpuščaj

• glavobol
• izguba las
• bolečine v sklepih

Resni neželeni učinki

• poškodbe jeter
• huda alergija

• okužba možganov (PML)
• nizke ravni belih krvnih celic (limfopenija)
• resno zardevanje

• huda okužba
• hude kožne reakcije
• poškodbe živcev
• zvišan krvni tlak
• poškodbe pljuč
• opozorila v škatlah: * resna okvara jeter, škoda ploda

* Aubagio je opozoril FDA. To so najmočnejše opozorilo, ki ga zahteva FDA. Opaženo opozorilo opozarja zdravnike in paciente na učinke zdravil, ki so lahko nevarni.

Učinkovitost

Tako Tecfidera kot Aubagio sta učinkovita za zdravljenje MS. Učinkovitost teh zdravil v kliničnih študijah ni bila neposredno primerjana. Vendar so jih v eni analizi posredno primerjali in ugotovili, da imajo podobne koristi.

Stroški

Tecfidera in Aubagio sta na voljo samo kot blagovni znamki. Splošne različice teh zdravil niso na voljo. Generične oblike so običajno cenejše od zdravil z blagovno znamko.

Tecfidera običajno stane malo več kot Aubagio. Vendar pa bo natančna cena, ki jo plačate, odvisna od vašega zavarovalnega načrta.

Tecfidera proti Copaxoneu

Tecfidera in Copaxone (glatiramer acetat) sta razvrščena kot terapiji, ki spreminjata bolezni. Oba zmanjšujeta določene imunske funkcije telesa, vendar delujeta na različne načine.

Uporabe

Tecfidera in Copaxone sta odobrena s strani FDA za zdravljenje ponovitvenih oblik multiple skleroze (MS).

Oblike zdravil

Ena od prednosti zdravila Tecfidera je, da se jemlje peroralno. Na voljo je v obliki peroralne kapsule z zapoznelim sproščanjem, ki se jemlje dvakrat na dan.

Kopakson je treba injicirati. Na voljo je kot subkutana injekcija, ki si jo lahko sami injiciramo. Lahko ga dajemo doma enkrat na dan ali trikrat na teden.

Neželeni učinki in tveganja

Tecfidera in Copaxone imata podobne neželene učinke in nekatere, ki se razlikujejo. Spodaj so primeri teh neželenih učinkov.

Tako Tecfidera kot CopaxoneTecfideraKopaksonPogostejši neželeni učinki

• slabost
• bruhanje
• izpuščaj
• srbenje kože

• zardevanje
• bolečine v trebuhu
• želodčne težave
• driska

• palpitacije
• hiter srčni utrip
• težave z vidom
• težave pri požiranju
• bolečina na mestu injiciranja, pordelost in srbenje
• šibkost
• vročina
• mrzlica
• zadrževanje tekočine
• okužbe dihal
• bolečine v hrbtu
• anksioznost
• težko dihanje

Resni neželeni učinki(nekaj podobnih resnih neželenih učinkov)

• okužba možganov (PML)
• nizke ravni belih krvnih celic (limfopenija)
• resno zardevanje
• poškodbe jeter
• huda alergija

• huda injekcijska reakcija
• bolečina v prsnem košu

Učinkovitost

Tako Tecfidera kot Copaxone sta učinkovita za zdravljenje MS. Učinkovitost teh zdravil v kliničnih študijah ni bila neposredno primerjana. Po eni analizi pa je zdravilo Tecfidera lahko učinkovitejše od zdravila Copaxone za preprečevanje ponovitve bolezni in upočasnitev poslabšanja invalidnosti.

Stroški

Zdravilo Tecfidera je na voljo samo kot blagovno znamko. Copaxone je na voljo kot zdravilo z blagovno znamko. Na voljo je tudi v generični obliki, imenovani glatiramer acetat.

Generična oblika zdravila Copaxone je veliko cenejša od zdravila Tecfidera. Znamki Copaxone in Tecfidera na splošno staneta približno enako. Dejanski znesek, ki ga plačate, je odvisen od vašega zavarovalnega načrta.

Tecfidera proti Ocrevusu

Zdravili Tecfidera in Ocrevus (okrelizumab) so razvrščeni kot terapije, ki spreminjajo bolezni. Oba zmanjšujeta določene imunske funkcije telesa, vendar delujeta na različne načine.

Uporabe

Tecfidera in Ocrevus sta odobrena s strani FDA za zdravljenje ponovitvenih oblik multiple skleroze (MS). Ocrevus je odobren tudi za zdravljenje progresivnih oblik MS.

Oblike zdravil

Prednost zdravila Tecfidera je, da ga lahko jemljete peroralno. Na voljo je v obliki peroralne kapsule z zapoznelim sproščanjem, ki se jemlje dvakrat na dan.

Zdravilo Ocrevus je treba injicirati z intravensko (IV) infuzijo. Dajati ga je treba v kliniki ali bolnišnici. Po prvih dveh odmerkih se zdravilo Ocrevus daje vsakih šest mesecev.

Neželeni učinki in tveganja

Tecfidera in Ocrevus imata podobne neželene učinke in nekatere, ki se razlikujejo. Spodaj so primeri teh neželenih učinkov.

Tako Tecfidera kot OcrevusTecfideraOcrevusPogostejši neželeni učinki

• driska

• zardevanje
• bolečine v trebuhu
• slabost
• bruhanje
• želodčne težave
• srbenje kože
• izpuščaj

• depresija
• okužbe dihal
• bolečine v hrbtu
• herpesne okužbe (če so izpostavljene virusu)
• bolečine v rokah in nogah
• kašelj
• otekanje nog
• okužba kože

Resni neželeni učinki

• okužba možganov (PML)

• nizke ravni belih krvnih celic (limfopenija)
• resno zardevanje
• poškodbe jeter
• huda alergija

• huda infuzijska reakcija
• raka
• hude okužbe
• reaktivacija hepatitisa B.

Učinkovitost

Tako Tecfidera kot Ocrevus sta učinkovita za zdravljenje MS, vendar ni jasno, ali eno deluje bolje kot drugo. Učinkovitost teh zdravil v kliničnih študijah ni bila neposredno primerjana.

Stroški

Tecfidera in Ocrevus sta na voljo kot blagovni znamki.Niso na voljo v generičnih oblikah, ki so lahko cenejša od zdravil z blagovno znamko.

Ocrevus lahko stane manj kot Tecfidera. Dejanski znesek, ki ga plačate, je odvisen od vašega zavarovalnega načrta.

Tecfidera proti Tysabriju

Tecfidera in Tysabri (natalizumab) sta razvrščena kot terapiji, ki spreminjata bolezni. Obe zdravili zmanjšujeta določene imunske funkcije telesa, vendar delujeta na različne načine.

Uporabe

Zdravili Tecfidera in Tysabri sta odobreni s strani FDA za zdravljenje ponovitvenih oblik multiple skleroze (MS). Zdravilo Tysabri je odobreno tudi za zdravljenje Crohnove bolezni.

Oblike zdravil

Ena od prednosti zdravila Tecfidera je, da se jemlje peroralno. Zdravilo Tecfidera je peroralna kapsula z zapoznelim sproščanjem, ki se jemlje dvakrat na dan.

Zdravilo Tysabri je treba dajati v obliki intravenske (IV) infuzije, ki jo dajemo v kliniki ali bolnišnici. Daje se enkrat na mesec.

Neželeni učinki in tveganja

Tecfidera in Tysabri imata podobne neželene učinke in nekatere, ki se razlikujejo. Spodaj so primeri teh neželenih učinkov.

Tako Tecfidera kot TysabriTecfideraTysabriPogostejši neželeni učinki

• izpuščaj
• srbenje kože
• driska
• želodčne težave

• zardevanje
• bolečine v trebuhu
• slabost
• bruhanje

• glavobol
• utrujenost
• bolečine v sklepih
• izguba ali povečanje telesne mase
• okužba sečil
• vaginalna okužba
• okužba dihal
• gripi podobni simptomi
• želodčne okužbe
• depresija
• bolečine v rokah in nogah
• vrtoglavica
• neredne menstruacije
• zaprtje

Resni neželeni učinki

• okužba možganov (PML) *
• poškodbe jeter
• huda alergija

• nizke ravni belih krvnih celic (limfopenija)
• resno zardevanje

• življenjsko nevarna okužba s herpesom (če je izpostavljena virusu)
• resne okužbe

* Obe zdravili sta bili povezani s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML), toda le Tysabri ima s tem povezano opozorilo FDA. To je najmočnejše opozorilo, ki ga zahteva FDA. Opaženo opozorilo opozarja zdravnike in paciente na učinke zdravil, ki so lahko nevarni.

Učinkovitost

Tako Tecfidera kot Tysabri sta učinkovita za zdravljenje MS. Učinkovitost teh zdravil v kliničnih študijah ni bila neposredno primerjana. Po eni analizi pa je zdravilo Tysabri lahko učinkovitejše od zdravila Tecfidera za preprečevanje ponovitve bolezni.

Pomembno je omeniti, da zdravilo Tysabri zaradi tveganja za PML običajno ni prvo sredstvo za MS.

Stroški

Tecfidera in Tysabri sta na voljo samo kot blagovni znamki. Splošne različice teh zdravil niso na voljo. Generiki običajno stanejo manj kot zdravila z blagovno znamko.

Tecfidera običajno stane več kot Tysabri. Dejanski znesek, ki ga plačate, je odvisen od vašega zavarovalnega načrta.

Tecfidera proti Gilenya

Tecfidera in Gilenya (fingolimod) sta razvrščeni kot terapiji, ki spreminjata bolezni. Oba zmanjšujeta določene imunske funkcije telesa, vendar delujeta na različne načine.

Uporabe

Tecfidera in Gilenya sta odobreni s strani FDA za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze (MS).

Oblike zdravil

Zdravilo Tecfidera je peroralna kapsula z zapoznelim sproščanjem, ki se jemlje dvakrat na dan. Zdravilo Gilenya je peroralna kapsula, ki se jemlje enkrat na dan.

Neželeni učinki in tveganja

Tecfidera in Gilenya imata podobne neželene učinke in nekatere, ki se razlikujejo. Spodaj so primeri teh neželenih učinkov.

Tako Tecfidera kot GilenyaTecfideraGilenyaPogostejši neželeni učinki

• driska
• slabost
• bolečine v trebuhu
• želodčne težave

• zardevanje
• bruhanje
• srbenje kože
• izpuščaj

• okužbe dihal, kot sta gripa ali bronhitis
• skodle
• glavobol
• šibkost
• bolečine v hrbtu ali rokah in nogah
• izguba las
• kašelj
• težave z vidom

Resni neželeni učinki

• okužba možganov (PML)
• poškodbe jeter
• huda alergija
• nizke ravni belih krvnih celic (limfopenija)

• resno zardevanje

• nenormalen srčni utrip ali počasen srčni utrip
• huda okužba s herpesom (če je izpostavljena virusu)
• resne okužbe
• zmanjšana funkcija pljuč
• tekočina v očesu (edem makule)
• možganska motnja (sindrom zadnje reverzibilne encefalopatije)
• zvišan krvni tlak
• kožni rak
• limfom
• napadi

Učinkovitost

Tako Tecfidera kot Gilenya sta učinkovita za zdravljenje MS. Učinkovitost teh zdravil v kliničnih študijah ni bila neposredno primerjana. Vendar pa po eni analizi Tecfidera in Gilenya približno enako dobro preprečujeta ponovitev bolezni.

Stroški

Tecfidera in Gilenya sta na voljo samo kot blagovni znamki. Splošne različice teh zdravil niso na voljo. Generiki običajno stanejo manj kot zdravila z blagovno znamko.

Tecfidera in Gilenya običajno staneta približno enako. Dejanski znesek, ki ga plačate, je odvisen od vašega zavarovalnega načrta.

Tecfidera v primerjavi z interferonom (Avonex, Rebif)

Tecfidera in interferon (Avonex, Rebif) sta razvrščena med terapije, ki spreminjajo bolezni. Oba zmanjšujeta določene imunske funkcije telesa, vendar delujeta na različne načine.

Uporabe

Tecfidera in interferon (Avonex, Rebif) sta odobrena s strani FDA za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze (MS).

Oblike zdravil

Ena od prednosti zdravila Tecfidera je, da se jemlje peroralno. Zdravilo Tecfidera je peroralna kapsula z zapoznelim sproščanjem, ki se jemlje dvakrat na dan.

Avonex in Rebif sta dve različni blagovni znamki interferona beta-1a. Obe obliki je treba injicirati. Zdravilo Rebif je podkožna injekcija, ki se daje trikrat na teden pod kožo. Zdravilo Avonex je na voljo v obliki intramuskularne injekcije, ki se daje v mišico enkrat na teden. Oba se dajeta doma.

Neželeni učinki in tveganja

Tecfidera in interferon imata podobne neželene učinke in nekatere, ki se razlikujejo. Spodaj so primeri teh neželenih učinkov.

Tako Tecfidera kot interferonTecfideraInterferonPogostejši neželeni učinki

• izpuščaj
• slabost
• bolečine v trebuhu

• zardevanje
• bruhanje
• želodčne težave
• srbenje kože
• driska

• bolečina ali draženje na mestu injiciranja
• gripi podobni simptomi
• okužbe dihal
• glavobol
• utrujenost
• šibkost
• vročina
• bolečina v prsnem košu
• zaspanost
• motnja ščitnice
• bolečine v hrbtu, sklepih ali mišicah
• težave z vidom
• omotica
• izguba las
• okužbe sečil

Resni neželeni učinki

• poškodbe jeter
• huda alergija

• resno zardevanje
• okužba možganov (PML)
• nizke ravni belih krvnih celic (limfopenija)

• depresija
• samomorilne misli
• krvne motnje
• napadi
• odpoved srca

Učinkovitost

Tako Tecfidera kot interferon sta učinkovita za zdravljenje MS. Učinkovitost teh zdravil v kliničnih študijah ni bila neposredno primerjana. Po eni analizi pa je zdravilo Tecfidera lahko učinkovitejše od interferona za preprečevanje ponovitve bolezni in upočasnitev poslabšanja invalidnosti.

Stroški

Tecfidera in interferon (Rebif, Avonex) sta na voljo samo kot blagovni znamki. Splošne različice teh zdravil niso na voljo. Generiki običajno stanejo manj kot zdravila z blagovno znamko.

Tecfidera in interferon staneta na splošno približno enako. Dejanski znesek, ki ga plačate, je odvisen od vašega zavarovanja.

Tecfidera proti Protandimu

Tecfidera je zdravilo, ki ga je odobrila FDA za zdravljenje ponovitvenih oblik multiple skleroze (MS). Številne klinične študije so pokazale, da lahko prepreči ponovitev MS in počasno poslabšanje telesne okvare.

Protandim je prehransko dopolnilo, ki vsebuje več sestavin, med drugim:

• mlečni osat
• ashwagandha
• zeleni čaj
• kurkuma
• bacopa

Nekateri trdijo, da Protandim deluje tako, kot deluje Tecfidera. Protandim včasih imenujejo tudi "naravna Tecfidera".

Vendar zdravila Protandim še nikoli niso preučevali pri ljudeh z MS. Zato ni zanesljivih kliničnih raziskav, da deluje.

Opomba: Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Tecfidera, ga ne nadomeščajte z zdravilom Protandim. Če želite raziskati druge možnosti zdravljenja, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Odmerjanje zdravila Tecfidera

Naslednje informacije opisujejo pogosto uporabljene ali priporočene odmerke. Vsekakor pa vzemite odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik. Zdravnik bo določil najboljši odmerek, ki ustreza vašim potrebam.

Odmerjanje za multiplo sklerozo

Ko se zdravilo Tecfidera začne, je prvih sedem dni odmerek 120 mg dvakrat na dan. Po prvem tednu se odmerek poveča na 240 mg dvakrat na dan. To je dolgoročni vzdrževalni odmerek.

Ljudem, ki imajo moteče neželene učinke zdravila Tecfidera, lahko vzdrževalni odmerek začasno zmanjšamo na 120 mg dvakrat na dan. Z večjim vzdrževalnim odmerkom 240 mg dvakrat na dan je treba začeti znova v štirih tednih.

Kaj če zamudim odmerek?

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že skoraj čas za vaš naslednji odmerek, vzemite ta en odmerek. Ne poskušajte nadoknaditi jemanja dveh odmerkov hkrati.

Ali bom to zdravilo moral uporabljati dolgoročno?

Da, to zdravilo naj bi jemali dolgoročno.

Kako jemati zdravilo Tecfidera

Zdravilo Tecfidera vzemite natančno po navodilih zdravnika.

Čas

Zdravilo Tecfidera se jemlje dvakrat na dan. Običajno se jemlje z jutranjim in večernim obrokom.

Jemanje zdravila Tecfidera s hrano

Zdravilo Tecfidera je treba jemati s hrano. To lahko pomaga zmanjšati neželeni učinek izpiranja. Tudi zardevanje lahko zmanjšate tako, da 30 minut pred jemanjem zdravila Tecfidera vzamete 325 mg aspirina.

Ali je mogoče Tecfidero zdrobiti?

Tecfidere ne smete drobiti ali odpirati in posipati po hrani. Kapsule Tecfidera je treba pogoltniti cele.

Nosečnost in Tecfidera

Študije na živalih kažejo, da je zdravilo Tecfidera lahko škodljivo za plod in ga med nosečnostjo morda ni varno jemati. Vendar študije na živalih ne napovedujejo vedno, kaj se bo zgodilo pri ljudeh.

Študije niso ovrednotile učinkov zdravila Tecfidera na nosečnost ali prirojene okvare pri ljudeh.

Če ste noseči ali nameravate zanositi, se s svojim zdravnikom pogovorite o tem, ali naj jemljete zdravilo Tecfidera.

Če med jemanjem zdravila Tecfidera zanosite, lahko sodelujete v registru nosečnosti Tecfidera. Register nosečnosti pomaga pri zbiranju informacij o tem, kako lahko nekatera zdravila vplivajo na nosečnost. Če se želite pridružiti registru, se posvetujte s svojim zdravnikom, pokličite 866-810-1462 ali obiščite spletno mesto registra.

Dojenje in Tecfidera

Ni dovolj študij, ki bi pokazale, ali se Tecfidera pojavlja v materinem mleku.

Nekateri strokovnjaki priporočajo izogibanje dojenju med jemanjem tega zdravila. Vendar drugi ne. Če jemljete zdravilo Tecfidera in bi radi dojili otroka, se s svojim zdravnikom pogovorite o možnih tveganjih in koristih.

Kako deluje Tecfidera

Multipla skleroza (MS) je avtoimunska bolezen. Pri tej vrsti bolezni imunski sistem, ki se bori proti boleznim, zdrave celice zamenja za sovražne napadalce in jih napade. To lahko povzroči kronično vnetje.

Pri MS naj bi to kronično vnetje povzročilo poškodbe živcev, vključno z demielinizacijo, ki povzroča številne simptome MS. To škodo naj bi povzročil tudi oksidativni stres (OS). OS je neravnovesje nekaterih molekul v telesu.

Zdravilo Tecfidera naj bi pomagalo pri zdravljenju MS, saj v telesu proizvaja beljakovine, imenovane Nrf2. Ta beljakovina naj bi pomagala vzpostaviti telesno molekularno ravnovesje. Ta učinek pa pomaga zmanjšati škodo, ki jo povzroči vnetje in operacijski sistem.

Poleg tega Tecfidera spremeni nekatere funkcije imunskih celic v telesu, da zmanjša določene vnetne odzive. Prav tako lahko prepreči, da bi telo aktiviralo določene imunske celice. Ti učinki bi lahko pripomogli tudi k zmanjšanju simptomov MS.

Koliko časa traja delo?

Tecfidera bo takoj začela delovati v vašem telesu, vendar lahko traja nekaj tednov, da doseže svoj polni učinek.

Medtem ko deluje, morda ne boste opazili večjega izboljšanja simptomov. To je zato, ker je namenjeno predvsem preprečevanju ponovitev bolezni.

Tecfidera in alkohol

Tecfidera ne vpliva na alkohol. Vendar pa lahko alkohol poslabša nekatere neželene učinke zdravila Tecfidera, kot so:

• driska
• slabost
• zardevanje

Izogibajte se uživanju prekomerne količine alkohola med jemanjem zdravila Tecfidera.

Interakcije s Tecfidero

Zdravilo Tecfidera lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili. Spodaj je seznam zdravil, ki lahko vplivajo na zdravilo Tecfidera. Ta seznam morda ne vsebuje vseh zdravil, ki lahko vplivajo na zdravilo Tecfidera.

Različne interakcije z zdravili lahko povzročijo različne učinke. Nekateri lahko na primer vplivajo na to, kako dobro zdravilo deluje, drugi pa lahko povečajo neželene učinke.

Preden vzamete zdravilo Tecfidera, obvezno obvestite svojega zdravnika in farmacevta o vseh zdravilih na recept, brez recepta in drugih zdravilih, ki jih jemljete. Povejte jim tudi o vseh vitaminih, zeliščih in dodatkih, ki jih uporabljate. Z izmenjavo teh informacij se lahko izognete morebitnim interakcijam.

Če imate vprašanja o medsebojnem delovanju zdravil, ki lahko vplivajo na vas, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Tecfidera in okrelizumab (Ocrevus)

Jemanje zdravila Tecfidera z okrelizumabom lahko poveča tveganje za imunosupresijo in posledične resne okužbe. Imunosupresija je takrat, ko je imunski sistem oslabljen.

Tecfidera in ibuprofen

Med ibuprofenom in zdravilom Tecfidera ni znanih interakcij.

Tecfidera in aspirin

Med Aspirinom in Tecfidero ni znanih interakcij. Aspirin se običajno uporablja 30 minut pred jemanjem zdravila Tecfidera, da se prepreči zardevanje.

Pogosta vprašanja o Tecfideri

Tu so odgovori na nekatera pogosta vprašanja o Tecfideri.

Zakaj Tecfidera povzroča zardevanje?

Ni povsem jasno, zakaj Tecfidera povzroča zardevanje. Verjetno pa je to povezano z razširitvijo (razširitvijo) krvnih žil na obrazu, kjer pride do zardevanja.

Kako lahko preprečite izpiranje zdravila Tecfidera?

Mogoče ne boste mogli v celoti preprečiti izpiranja, ki ga povzroči Tecfidera, vendar lahko dve stvari zmanjšate:

• Tecfidero jemljite ob obroku.
• Vzemite 325 mg aspirina 30 minut pred jemanjem zdravila Tecfidera.

Če ti koraki ne pomagajo in imate še vedno moteče zardevanje, se pogovorite s svojim zdravnikom.

Vas Tecfidera utrudi?

Nekateri ljudje, ki jemljejo zdravilo Tecfidera, pravijo, da čutijo utrujenost. Vendar občutki utrujenosti ali zaspanosti niso stranski učinki, ki so jih našli v kliničnih študijah zdravila Tecfidera.

Je Tecfidera imunosupresiv?

Tecfidera vpliva na imunski sistem. Zmanjša nekatere funkcije imunskega sistema, da zmanjša vnetne odzive. Lahko tudi zmanjša aktivacijo nekaterih imunskih celic.

Vendar Tecfidera običajno ni kategoriziran kot imunosupresiv. Včasih se imenuje tudi imunomodulator, kar pomeni, da vpliva na nekatere funkcije imunskega sistema.

Ali moram med jemanjem zdravila Tecfidera skrbeti za izpostavljenost soncu?

Tecfidera ne naredi vaše kože bolj občutljive na sonce kot nekatera zdravila. Če pa izpirate Tecfidero, lahko izpostavljenost soncu poslabša občutek rdečice.

Kako učinkovita je Tecfidera?

Ugotovljeno je bilo, da zdravilo Tecfidera v dveh letih zmanjša relaps MS za do 49 odstotkov. Ugotovljeno je bilo tudi, da zmanjšuje tveganje za poslabšanje telesne okvare za približno 38 odstotkov.

Zakaj imam po prvem tednu različna navodila za odmerjanje?

Običajno je, da se zdravila začnejo jemati z manjšim odmerkom in nato pozneje povečajo. To omogoča telesu, da prilagodi nižji odmerek, ko se prilagaja zdravilu.

Za Tecfidero začnete z manjšim odmerkom 120 mg dvakrat na dan v prvih sedmih dneh. Po tem se odmerek poveča na 240 mg dvakrat na dan in to je odmerek, pri katerem bi ostali. Če pa imate pri večjem odmerku preveč neželenih učinkov, vam lahko zdravnik za nekaj časa zniža odmerek.

Ali moram med zdravljenjem z zdravilom Tecfidera opraviti krvne preiskave?

Da. Preden začnete jemati zdravilo Tecfidera, bo zdravnik opravil krvne preiskave za preverjanje števila krvnih celic in delovanja jeter. Ti testi se bodo med zdravljenjem z zdravilom verjetno ponovili. V prvem letu zdravljenja se ti testi običajno opravijo vsaj vsakih šest mesecev.

Preveliko odmerjanje zdravila Tecfidera

Če jemljete preveč tega zdravila, lahko povečate tveganje za resne neželene učinke.

Simptomi prevelikega odmerjanja

Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo:

• driska
• slabost
• zardevanje
• bruhanje
• izpuščaj
• razdražen želodec
• glavobol

Kaj storiti v primeru prevelikega odmerjanja

Če menite, da ste zaužili preveč tega zdravila, pokličite svojega zdravnika ali poiščite napotke pri ameriškem združenju centrov za zastrupitve na 800-222-1222 ali prek njihovega spletnega orodja. Če pa so vaši simptomi hudi, pokličite 911 ali takoj pojdite na najbližjo urgenco.

Opozorila za Tecfidera

Preden začnete jemati zdravilo Tecfidera, se s svojim zdravnikom pogovorite o kakršnih koli zdravstvenih stanjih, ki jih imate. Zdravilo Tecfidera morda ni primerno za vas, če imate določena zdravstvena stanja. Ti pogoji vključujejo:

• Zatiranje imunskega sistema: če je vaš imunski sistem zatrt, lahko zdravilo Tecfidera to stanje poslabša. Ta učinek lahko poveča tveganje za resne okužbe.
• Bolezni jeter: Tecfidera lahko povzroči poškodbe jeter. Če že imate bolezen jeter, lahko poslabša vaše stanje.

Potek Tecfidera

Ko se Tecfidera izda iz lekarne, bo farmacevt nalepki na steklenički dodal rok uporabnosti. Ta datum je običajno eno leto od datuma izdaje zdravila.

Namen takšnih datumov poteka je zagotoviti učinkovitost zdravila v tem času. Trenutno stališče Uprave za prehrano in zdravila (FDA) je, da se izogiba uporabi zdravil s pretečenim rokom uporabe. Študija FDA pa je pokazala, da so številna zdravila morda še vedno dobra po izteku roka uporabnosti, navedenega na steklenički.

Kako dolgo zdravilo ostaja dobro, je lahko odvisno od številnih dejavnikov, vključno s tem, kako in kje je zdravilo shranjeno. Zdravilo Tecfidera je treba hraniti pri sobni temperaturi v originalni posodi in zaščititi pred svetlobo.

Če imate neuporabljeno zdravilo, ki je poteklo po poteku roka, se pogovorite s farmacevtom, ali ga boste še vedno lahko uporabljali.

Strokovne informacije za Tecfidera

Naslednje informacije so na voljo za zdravnike in druge zdravstvene delavce.

Mehanizem delovanja

Mehanizem delovanja zdravila Tecfidera je zapleten in ni popolnoma razumljen. Deluje pri multipli sklerozi (MS) s protivnetnimi in antioksidativnimi učinki. Vnetje in oksidativni stres naj bi bili pomembni patološki procesi pri bolnikih z MS.

Zdravilo Tecfidera inducira antioksidativno pot, ki je podobna jedru 1 faktorju (iz eritroidov pridobljene 2), podobne 2 (Nrf2), ki ščiti pred oksidativnimi poškodbami osrednjega živčevja in zmanjšuje demielinizacijo živcev.

Zdravilo Tecfidera zavira tudi več imunskih poti, povezanih s cestninsko podobnimi receptorji, kar zmanjšuje nastajanje vnetnih citokinov. Tecfidera prav tako zmanjšuje aktivacijo imunskih T-celic.

Farmakokinetika in presnova

Po peroralni uporabi zdravila Tecfidera ga esteraze hitro presnovijo v njegov aktivni presnovek, monometil fumarat (MMF). Zato dimetil fumarat v plazmi ni merljiv.

Čas do največje koncentracije MMF (Tmax) je 2–2,5 ure.

Izdih ogljikovega dioksida je odgovoren za izločanje 60 odstotkov zdravila. Izločanje ledvic in iztrebkov je manj pomembno.

Razpolovna doba MMF je približno 1 ura.

Kontraindikacije

Zdravilo Tecfidera je kontraindicirano pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za dimetil fumarat ali katero koli pomožno snov.

Skladiščenje

Zdravilo Tecfidera je treba hraniti pri sobni temperaturi od 15 ° C do 30 ° C. Shranjujte ga v originalni posodi in zaščitite pred svetlobo.

Informacije o predpisovanju

Celotne informacije o predpisovanju zdravila Tecfidera najdete tukaj.

Omejitev odgovornosti: MedicalNewsToday si je po najboljših močeh prizadeval zagotoviti, da so vse informacije dejansko pravilne, izčrpne in posodobljene. Vendar tega članka ne bi smeli nadomestiti z znanjem in strokovnim znanjem pooblaščenega zdravstvenega delavca. Vedno se posvetujte s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem, preden vzamete katero koli zdravilo. Informacije o zdravilih, vsebovane v tej dokumentaciji, se lahko spremenijo in niso namenjene zajemajo vseh možnih uporab, navodil, previdnostnih ukrepov, opozoril, interakcij med zdravili, alergijskih reakcij ali škodljivih učinkov. Odsotnost opozoril ali drugih informacij za določeno zdravilo ne pomeni, da je zdravilo ali kombinacija zdravil varna, učinkovita ali primerna za vse bolnike ali za vse posebne namene.