FDA je odobrila zdravilo za ribje olje za bolezni srca in ožilja
Uprava za prehrano in zdravila (FDA) je nedavno odobrila zdravilo, pridobljeno iz ribjega olja, kot pomožno terapijo za ljudi, ki jim grozi kardiovaskularni dogodek.
Po navedbah Centrov za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) so bolezni srca glavni vzrok smrti med odraslimi v ZDA.
Dejansko vsakih 37 sekund ena oseba umre zaradi srčno-žilnega dogodka v ZDA
Iz tega razloga je pomembno, da skušamo preprečiti slabe izide srca in ožilja pri ogroženih. Povišane ravni trigliceridov, ki so znak lipidov (maščob) v krvi, so eden ključnih dejavnikov tveganja, na katere je treba biti pozoren.
Prejšnji teden je FDA objavila izjavo, v kateri je pojasnila, da so odobrili uporabo novega zdravila kot pomožnega zdravljenja za preprečevanje kradiovaskularnih bolezni pri odraslih s koncentracijo trigliceridov 150 miligramov na deciliter ali več, ki štejejo za povišane.
Zdravilo Vascepa je v obliki kapsul. Njegova glavna učinkovina je eikosapentaenojska kislina. To je omega-3 maščobna kislina, pridobljena iz ribjega olja.
V skladu s priporočili FDA naj zdravniki zdravilo Vascepa predpišejo le tistim z nenormalno visokimi koncentracijami trigliceridov in kot dodatno terapijo k največjemu dovoljenemu odmerku statinov. To so zdravila, ki jih ljudje običajno jemljejo za nadzor ravni holesterola in zmanjšanje srčno-žilnega tveganja.
"FDA [priznava], da so potrebna dodatna zdravljenja za bolezni srca in ožilja," pravi dr. John Sharretts, vršilec dolžnosti namestnika direktorja oddelka za presnovo in endokrinološke izdelke v FDA-jevem centru za vrednotenje in raziskave zdravil.
"[Ta] odobritev bo [ljudem] s povišanimi trigliceridi in drugimi pomembnimi dejavniki tveganja, vključno s srčnimi boleznimi, možgansko kapjo in sladkorno boleznijo, omogočila dodatno zdravljenje, ki lahko pomaga zmanjšati tveganje za srčno-žilne dogodke."
Dr. John Sharretts
Vascepa učinkovito znižuje trigliceride
Ko postane raven trigliceridov v krvi previsoka, lahko prispeva k zgoščevanju in otrdelosti sten arterij. To poveča človekovo tveganje za srčno-žilni dogodek, na primer kap ali srčni napad.
Vascepa lahko varno znižuje raven trigliceridov in s tem pomaga tudi pri zmanjšanju kardiovaskularnega tveganja.Vendar mehanizmi, s katerimi zdravilo to doseže, ostajajo nejasni.
Kljub temu je klinično preskušanje, ki je vključevalo 8.179 udeležencev, pokazalo učinkovitost in varnost zdravila, kar je na koncu privedlo do odobritve s strani FDA.
Udeleženci so bili vsi stari 45 let ali več z različnimi boleznimi srca, ožilja ali presnove. Sem spadajo bolezen koronarnih arterij, cerebrovaskularna bolezen, bolezen karotidnih arterij, bolezen perifernih arterij ali diabetes. Imeli so tudi dodatne dejavnike tveganja za bolezni srca in ožilja.
Preskušanje je pokazalo, da so ljudje, ki so jemali zdravilo Vascepa, imeli manjše tveganje za srčno-žilni dogodek kot tisti, ki niso jemali zdravila.
Po navedbah proizvajalcev lahko zdravilo Vascepa zniža koncentracijo trigliceridov v krvi za približno 33%.
Raziskovalci, ki so izvedli klinično preskušanje, pa so ugotovili, da je bilo zdravilo včasih povezano s povečanim tveganjem za težave s srcem - zlasti atrijsko fibrilacijo ali utripanjem atrijev - zaradi česar je bila potrebna hospitalizacija. Vendar je bilo to tveganje bolj izrazito pri ljudeh, ki so že imeli te dve bolezni.
Drugi potencialni neželeni učinek je večje tveganje za krvavitev - čeprav se spet to verjetneje zgodi pri ljudeh, ki že jemljejo druga zdravila, povezana z večjim tveganjem za krvavitve, kot so aspirin, klopidogrel ali varfarin.
Izdelovalci zdravila Vascepa svetujejo, da ljudje, ki prejmejo recept za zdravilo, vzamejo dve 1-miligramski kapsuli ali štiri 0,5-gramske kapsule dvakrat na dan s hrano.
Opozarjajo pa, da se lahko pri ljudeh z znano alergijo na ribe ali lupinarje pojavijo alergijske reakcije na to zdravilo in naj ga jemljejo le po navodilih zdravnika in zdravljenje prekličejo, če se pojavijo simptomi alergijske reakcije.
