Zdravilo za endometriozo, ki ga je odobrila FDA za zmanjšanje bolečine
Uprava za prehrano in zdravila je objavila odobritev komercialne različice zdravila elagolix za zdravljenje bolečin pri endometriozi. To je prvič po desetletju, ko je bilo odobreno oralno zdravljenje, posebej zasnovano za bolečino pri endometriozi.
Endometrioza je bolezen, ki prizadene približno 1 od 10 žensk v ZDA in približno 200 milijonov ljudi po vsem svetu.
Za stanje je značilna nenormalna rast endometrija, ki je tkivo, ki običajno obdaja notranjost maternice.
Ta rast tkiva povzroča bolečine v medenici, križu in trebuhu. Drugi simptomi vključujejo močna obdobja ali vmesne krvavitve, izredno boleči menstrualni krči, bolečine med spolnim odnosom in neplodnost.
Trenutno zdravila za to stanje ni, vendar je pogosto priporočljivo operativno odstranjevanje tkiva, ki za nekaj časa lajša simptome. Za upočasnitev rasti nenormalnega tkiva so pogosto predpisane kontracepcijske tablete, nesteroidna protivnetna zdravila, kot je ibuprofen, pa pomagajo lajšati bolečino.
Zdaj je Uprava za prehrano in zdravila (FDA) odobrila novo zdravilo za lajšanje bolečin žensk, ki živijo z zmerno do hudo endometriozo.
Elagolix je "prvi in edini peroralni antagonist [...] hormona, ki sprošča gonadotropin", zasnovan posebej za endometriozo.
Zdravilo, ki bo v prodaji v začetku avgusta letos pod blagovno znamko Orilissa, je prvo tovrstno zdravilo, ki ga je FDA odobrila po več kot desetletju.
Zdravilo lajša bolečino v največjem kliničnem preskušanju doslej
Zdravilo je bilo odobreno na podlagi rezultatov dveh študij, ki sta tvorili največji program klinične raziskave faze 3, ki je bil kdajkoli izveden na področju endometrioze.
Študije so skupaj preučevale učinke elagoliksa na skoraj 1700 žensk, ki so imele zmerno do hudo bolečino pri endometriozi.
V obeh študijah so ženskam dajali bodisi 150 miligramov elagoliksa enkrat na dan ali 200 miligramov dvakrat na dan.
V primerjavi z ženskami, ki so prejemale placebo, so tiste, ki so prejemale zdravljenje, poročale o znatnem zmanjšanju treh vrst bolečin: nemenstrualne bolečine v medenici, menstrualne medenične bolečine in bolečine med seksom.
Ti rezultati so bili zabeleženi po 3 mesecih in 6 mesecih od začetka zdravljenja.
FDA je odobrila naslednji priporočeni odmerek in trajanje uporabe: zdravilo lahko jemljete do 24 mesecev v odmerku 150 miligramov na dan ali do 6 mesecev, če je odmerek 200 miligramov dvakrat na dan.
Vendar pa so klinična preskušanja razkrila tudi vrsto neželenih učinkov. Najpogostejši so bili vročinski utripi, nočno znojenje, glavobol, slabost, težave s spanjem, tesnoba, bolečine v sklepih, depresija in spremembe razpoloženja.
Klinična preskušanja je financirala biofarmacevtska družba AbbVie. Dr. Michael Severino, podpredsednik podjetja, komentira odobritev FDA in pravi, da "predstavlja pomemben napredek za ženske z endometriozo in zdravnike, ki potrebujejo več možnosti za medicinsko zdravljenje te bolezni."
Tudi avtor prve študije dr. Hugh S. Taylor - predstojnik Oddelka za porodništvo, ginekologijo in reproduktivne znanosti na Medicinski fakulteti Yale v New Havenu, CT - pravi: »Za endometriozo so pogosto značilne kronične bolečine v medenici, ki lahko vplivajo na vsakodnevne dejavnosti žensk. "
"Ženske z endometriozo lahko opravijo več zdravniških in kirurških posegov, ki iščejo lajšanje bolečin, in ta odobritev [FDA] daje zdravnikom še eno možnost zdravljenja, ki temelji na ženski posebni vrsti in resnosti bolečine v endometriozi."
Dr. Hugh S. Taylor
