Ali lahko zaupamo rezultatom zgodnjih kliničnih preskušanj?
Rezultati zgodnjih kliničnih preskušanj, ki preučujejo novo zdravljenje kroničnih bolezni, so lahko drastično pretirani, kaže analiza, objavljena ta teden.
Ko se povprečna življenjska doba človeka počasi širi, število ljudi s kroničnimi boleznimi nenehno narašča. Dejansko skoraj polovica odraslih v ZDA zdaj živi z vsaj enim kroničnim stanjem.
Vse te bolezni, ki vključujejo bolezni srca in ledvic, možgansko kap, rak in diabetes, je mogoče zdraviti, vendar ima veliko razpoložljivih načinov zdravljenja neprijetne stranske učinke. Nobenega še ni mogoče pozdraviti.
Zdravniki in bolniki nestrpno pričakujejo novice o novih inovativnih načinih zdravljenja bolezni. Hkrati so medicinske raziskave na najvišji ravni. Na svetovni ravni se je število registriranih kliničnih preskušanj od leta 2004 do 2013 povečalo sedemkrat.
Takšna spodbuda v raziskavah je lahko dobra samo za ljudi, ki upajo na nova zdravljenja. In tukaj pri Medicinske novice danes, pokrivamo čim več pomembnih novih odkritij.
Brskanje s prsti v nova spoznanja vrhunskih revij je tisto, kar naše bralce vrača nazaj. Pomen in navdušenje prelomne znanosti me ohranjata pri delu.
Torej, ko sem prebral poročilo, o katerem danes razpravljamo, moram priznati, da se mi je srce nekoliko stisnilo. Na kratko, raziskovalci ugotavljajo, da je treba na rezultate zgodnjih kliničnih preskušanj pristopiti previdno.
Analiza, izvedena v Centru za prakso na kliniki Mayo na kliniki Mayo, raziskuje zlovešče imenovan Proteusov učinek.
Učinek Proteus
Ko se najprej preizkusi novo zdravljenje, so zgodnji rezultati pogosto veliko bolj izraziti kot tisti, ki jih najdemo v kasnejših preskušanjih. Z drugimi besedami, zdi se, da zdravilo ali postopek, ki se testira, najprej deluje bolje, nato pa se ob kasnejšem ponovnem pregledu velikost učinka zmanjša. Temu pravimo Proteusov učinek.
Čeprav je bil ta učinek že izmerjen na drugih področjih, je vodilni avtor študije dr. Fares Alahdab želel raziskati pojav glede na klinična preskušanja kroničnih stanj.
Želel je natančno ugotoviti, na koliko študij je vplivalo in koliko. Drugo pomembno vprašanje, ki ga je zastavila ekipa, je bilo: "Zakaj se to zgodi?"
Za svojo preiskavo so pregledali na stotine člankov. Ti so bili pridobljeni iz 10 najboljših medicinskih revij, ki jih ocenjuje njihov faktor vpliva - univerzalni sistem razvrščanja revij. Natančneje so se osredotočili na 70 metaanaliz, objavljenih v obdobju 2007–2015.
Ugotovitve so objavljene v reviji Zbornik klinike Mayo. Raziskovalci so razkrili, da je bil učinek prve ali druge študije pripomočka ali tretmaja 2,67-krat večji od učinka, ki so ga opazili v naslednjih preskušanjih.
"Ta pojav pretiranih zgodnjih rezultatov je bil prisoten v velikih 37 odstotkih študij, ki smo jih pregledali," razkriva dr. Alahdab.
Učinek je zanimiv in morda nepričakovan. Vendar pa ima resne posledice za posameznike s kroničnimi boleznimi in tiste, ki jih zdravijo.
»Pogosto bolniki živijo z več kot enim kroničnim stanjem in skupaj z zdravniki spremljajo raziskave o novih načinih zdravljenja. Zavedati se morajo, da učinek, ki smo ga videli v prejšnjih preskušanjih, sčasoma morda ne bo izzvenel in bo morda precej skromnejši. "
Vodilni raziskovalec dr. M. Hassan Murad
Skratka, odločitev o oskrbi kot odzivu na zgodnje ugotovitve je lahko prezgodaj.
Zakaj se to dogaja?
Raziskovalci so svojo študijo začeli s številnimi teorijami, zakaj obstaja učinek Proteus. Nekatere spremenljivke, ki bi lahko imele pomembno vlogo, vključujejo velikost študije (morda so kasnejša preskušanja vključevala več oseb), dolžino študije (morda so bila prejšnja preskušanja krajša) in študijsko populacijo (razlika med bolniki in ambulantami za primer).
Drug dejavnik, ki bi lahko igral vlogo, je financiranje. Če raziskovalci delajo v podjetju, ki proizvaja zdravilo, ki ga preizkušajo, bi lahko bila spodbuda za zbiranje pozitivnih rezultatov. Podobno bi lahko študijo predčasno ustavili, da bi dosegli ugodnejše rezultate.
Ko je analiza preučila vsako od zgoraj navedenih spremenljivk (in še veliko več), ni ugotovila statistično pomembnih učinkov na vsa preskušanja. Toda v vsakem posameznem primeru je lahko eden ali več od teh dejavnikov odgovornih za učinek.
Zdi se, da ni enotnega odgovora. Avtorji pišejo: "[Zaenkrat je učinek Proteusa nepredvidljiv."
Zaradi tega rezultati zgodnjih kliničnih preskušanj niso nepomembni ali nesmiselni. Dokler MNT so še vedno vredni poročanja. Dr. Murad ne želi, da bi bile njegove ugotovitve negativne.
Pravzaprav pojasnjuje: »Nekateri morda mislijo, da gre za protiinovacijsko sporočilo. Nasprotno, pozdravljamo nova zdravljenja. Želimo samo, da bi ljudje vedeli, da je korist, ki jo vidimo v resnični praksi, kadar se zdravijo ljudje z različnimi spremljajočimi boleznimi in v različnih okoljih, lahko manjša od tiste, ki smo jo opazili v najzgodnejših kliničnih preskušanjih. "
Sporočilo o odhodu domov je preprosto: zgodnje rezultate vzemite s ščepcem soli. Ne gre za to, da zgodnje preizkušnje niso pomembne - daleč od tega. So nujni del poti od teorije do prakse. Utež, ki jo dajemo ugotovitvam, bo morda treba prilagoditi.
Tukaj na MNT, še nismo povsem pripravljeni na obešanje tipkovnic.
