Ninlaro (iksazomib)

Kaj je Ninlaro?

Ninlaro je zdravilo na recept z blagovno znamko, ki se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma pri odraslih. Ta bolezen je redka vrsta raka, ki prizadene nekatere bele krvne celice, imenovane plazemske celice. Z multiplim mielomom normalne plazemske celice postanejo rakave in se imenujejo mielomske celice.

Zdravilo Ninlaro je odobreno za uporabo pri ljudeh, ki so že preizkusili vsaj eno drugo zdravljenje multiplega mieloma. To zdravljenje je lahko zdravilo ali postopek.

Ninlaro spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci proteasomov. Gre za ciljno zdravljenje multiplega mieloma. Ninlaro cilja (deluje na) določen protein znotraj celic mieloma. V celicah mieloma ustvarja kopičenje beljakovin, zaradi česar te celice odmrejo.

Zdravilo Ninlaro je na voljo v obliki kapsul, ki jih jemljejo peroralno. Zdravilo Ninlaro boste vzeli z dvema drugimi zdravili za multipli mielom: lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom (Decadron).

Učinkovitost

Med študijami je Ninlaro podaljšal čas, ko so nekateri ljudje z multiplim mielomom živeli, ne da bi se njihova bolezen napredovala (poslabšala). Ta čas se imenuje preživetje brez napredovanja bolezni.

Ena klinična študija je proučevala ljudi z multiplim mielomom, ki so že uporabljali drugo zdravljenje za svojo bolezen. Ljudje so bili razdeljeni v dve skupini. Prva skupina je dobila zdravilo Ninlaro z lenalidomidom in deksametazonom. Druga skupina je prejemala placebo (zdravljenje brez aktivnega zdravila) z lenalidomidom in deksametazonom.

Ljudje, ki so jemali kombinacijo Ninlaro, so v povprečju živeli 20,6 meseca, preden je njihov multipli mielom napredoval. Ljudje, ki so jemali kombinacijo placeba, so v povprečju živeli 14,7 meseca, preden je njihov multipli mielom napredoval.

Od ljudi, ki so jemali kombinacijo Ninlaro, se jih je 78% odzvalo na zdravljenje. To pomeni, da so imeli vsaj 50% izboljšanje svojih laboratorijskih testov, ki so iskali celice mieloma. 72% ljudi je imelo enak odziv na zdravljenje pri tistih, ki so jemali kombinacijo placeba.

Ninlaro generično

Zdravilo Ninlaro je na voljo samo kot zdravilo z blagovno znamko. Trenutno ni na voljo v splošni obliki.

Zdravilo Ninlaro vsebuje eno zdravilno učinkovino: iksazomib.

Ninlaro neželeni učinki

Zdravilo Ninlaro lahko povzroči blage ali resne neželene učinke. Naslednji seznami vsebujejo nekatere ključne neželene učinke, ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Ninlaro. Ti seznami ne vključujejo vseh možnih neželenih učinkov.

Za več informacij o možnih neželenih učinkih zdravila Ninlaro se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Lahko vam dajo nasvete, kako ravnati s kakršnimi koli neželenimi učinki, ki bi lahko bili moteči.

Pogosti neželeni učinki

Pogostejši neželeni učinki zdravila Ninlaro lahko vključujejo:

• bolečine v hrbtu
• zamegljen vid
• suhe oči
• konjunktivitis (imenovan tudi roza oko)
• skodle (virus herpes zoster), ki povzroča boleč izpuščaj
• nevtropenija (nizka raven belih krvnih celic), ki lahko poveča tveganje za okužbe

Večina teh neželenih učinkov lahko izzveni v nekaj dneh ali nekaj tednih. Če so hujše ali ne izginejo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Resni neželeni učinki

Resni neželeni učinki so lahko pogosti tudi pri zdravilu Ninlaro. Če imate resne neželene učinke, takoj pokličite svojega zdravnika. Pokličite 911, če so vaši simptomi življenjsko nevarni ali če mislite, da imate nujno medicinsko pomoč.

Resni neželeni učinki in njihovi simptomi lahko vključujejo naslednje:

• Periferna nevropatija (poškodba živcev). Simptomi lahko vključujejo:
  • mravljinčenje ali pekoč občutek
  • odrevenelost
  • bolečina
  • šibkost v rokah ali nogah
• Hude kožne reakcije. Simptomi lahko vključujejo:
  • kožni izpuščaj z izboklinami, ki so rdeče do vijolične barve (imenovan Sweetov sindrom)
  • kožni izpuščaj z luščenjem in ranicami v ustih (imenovan Stevens-Johnsonov sindrom)
• Periferni edem (oteklina). Simptomi lahko vključujejo:
  • otečeni gležnji, stopala, noge, roke ali roke
  • povečanje telesne mase
• Poškodbe jeter. Simptomi lahko vključujejo:
  • zlatenica (porumenelost kože ali beločnic)
  • bolečina v desni strani zgornjega dela trebuha (trebuh)
• Trombotična mikroangiopatija (motnja strjevanja krvi, ki prizadene majhne krvne žile). Simptomi lahko vključujejo:
  • nizka raven trombocitov
  • nenormalne rdeče krvne celice
  • zmedenost
  • vročina
  • težave z ledvicami

Drugi resni neželeni učinki, ki so podrobneje opisani v spodnjem razdelku »Podrobnosti o neželenih učinkih«, lahko vključujejo:

• trombocitopenija (nizka raven trombocitov)
• prebavne težave, kot so driska, zaprtje, slabost in bruhanje

Podrobnosti o stranskih učinkih

Morda se sprašujete, kako pogosto se pri tem zdravilu pojavijo določeni neželeni učinki. Tukaj je nekaj podrobnosti o nekaterih neželenih učinkih, ki jih lahko povzroči to zdravilo.

Trombocitopenija

Med jemanjem zdravila Ninlaro imate lahko trombocitopenijo (nizko raven trombocitov). To je bil najpogostejši neželeni učinek zdravila Ninlaro med kliničnimi študijami.

Med študijem so bili ljudje razdeljeni v dve skupini. Prva skupina je dobila zdravilo Ninlaro z lenalidomidom in deksametazonom. Druga skupina je prejemala placebo (zdravljenje brez aktivnega zdravila) z lenalidomidom in deksametazonom.

Od tistih, ki so jemali kombinacijo Ninlaro, je 78% ljudi imelo nizko raven trombocitov. 54% tistih, ki so jemali kombinacijo placeba, je imelo 54% nizko raven trombocitov.

V študijah so nekateri ljudje potrebovali transfuzijo trombocitov za zdravljenje svoje trombocitopenije. S transfuzijo trombocitov prejmete trombocite od darovalca ali iz lastnega telesa (če so bili trombociti zbrani prej). 6% ljudi, ki so jemali kombinacijo Ninlaro, je 6% potrebovalo transfuzijo trombocitov. 5% ljudi, ki so jemali kombinacijo placeba, je 5% potrebovalo transfuzijo trombocitov.

Trombociti delujejo v vašem telesu, da ustavijo krvavitev in pomagajo tvoriti krvne strdke. Če postane raven trombocitov prenizka, boste morda imeli resne krvavitve. Med jemanjem zdravila Ninlaro boste morali redno opravljati krvne preiskave, da preverite raven trombocitov.

Takoj pokličite svojega zdravnika, če imate katerega od teh simptomov nizke ravni trombocitov:

• modrice enostavno
• krvavitev pogosteje kot običajno (na primer krvavitev iz nosu ali krvavitev iz dlesni)

Če raven trombocitov postane prenizka, vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek zdravila Ninlaro ali priporočil transfuzijo trombocitov. Morda vas bodo celo prosili, da za nekaj časa prenehate jemati zdravilo Ninlaro.

Prebavne težave

Med jemanjem zdravila Ninlaro imate lahko težave z želodcem ali črevesjem. Med kliničnimi študijami zdravila so ljudje pogosto imeli prebavne težave.

V študijah so bili ljudje razdeljeni v dve skupini. Prva skupina je dobila zdravilo Ninlaro z lenalidomidom in deksametazonom. Druga skupina je prejemala placebo (zdravljenje brez aktivnega zdravila) z lenalidomidom in deksametazonom. V študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

• driska, ki se je pojavila pri 42% ljudi, ki so jemali kombinacijo Ninlaro (in pri 36% ljudi, ki so jemali kombinacijo placeba)
• zaprtje, ki se je pojavilo pri 34% ljudi, ki so jemali kombinacijo Ninlaro (in pri 25% ljudi, ki so jemali kombinacijo placeba)
• slabost, ki se je pojavila pri 26% ljudi, ki so jemali kombinacijo Ninlaro (in pri 21% ljudi, ki so jemali kombinacijo placeba)
• bruhanje, ki se je pojavilo pri 22% ljudi, ki so jemali kombinacijo Ninlaro (in pri 11% ljudi, ki so jemali kombinacijo placeba)

Obvladovanje prebavnih težav

Pomembno je, da se s svojim zdravnikom pogovorite o načinu obvladovanja teh težav. V nasprotnem primeru lahko postanejo resni.

Slabost in bruhanje običajno lahko preprečimo ali zdravimo z jemanjem nekaterih zdravil. Poleg tega, da jemljete zdravila, lahko storite še druge stvari, če vam je slabo. Včasih je koristno, da pogosteje jemo majhne količine hrane, namesto da bi pojedli tri velike obroke vsak dan. Ameriško združenje za boj proti raku ponuja več drugih nasvetov za lajšanje slabosti.

Drisko lahko zdravimo tudi z nekaterimi zdravili, kot je loperamid (imodij). In če imate drisko, se prepričajte, da pijete veliko tekočine. To vam bo pomagalo, da se izognete dehidraciji (kadar ima telo malo tekočine).

Zaprtje lahko preprečite tako, da pijete veliko tekočine, jeste hrano z visoko vsebnostjo vlaknin in nežno vadite (na primer hodite).

Če se težave s prebavo poslabšajo, vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek zdravila Ninlaro. Lahko vas celo prosijo, da za nekaj časa prenehate jemati zdravilo.

Skodle

Med jemanjem zdravila Ninlaro imate lahko večje tveganje za razvoj skodle (herpes zoster). Skodla je kožni izpuščaj, ki povzroča pekočo bolečino in mehurjaste rane. Med kliničnimi študijami so poročali o ljudeh, ki so jemali zdravilo Ninlaro.

Udeleženci so bili razdeljeni v dve skupini. Prva skupina je dobila zdravilo Ninlaro z lenalidomidom in deksametazonom. Druga skupina je prejemala placebo (zdravljenje brez aktivnega zdravila) z lenalidomidom in deksametazonom.

Med študijami so o skodli poročali pri 4% ljudi, ki so jemali kombinacijo Ninlaro. Od tistih, ki so jemali kombinacijo placeba, je 2% ljudi imelo skodle.

Skodle lahko razvijete, če ste v preteklosti že imeli norice. Skodle se pojavijo, ko se virus, ki povzroča norice, ponovno aktivira (vname) v vašem telesu. Do tega lahko pride, če vaš imunski sistem ne deluje tako dobro kot običajno, kar se pogosto zgodi pri ljudeh z multiplim mielomom.

Če ste v preteklosti že preboleli norice in uporabljate zdravilo Ninlaro, vam bo zdravnik morda predpisal protivirusno zdravilo, ki ga boste jemali med uporabo zdravila Ninlaro. Protivirusna zdravila bodo pomagala preprečiti razvoj skodle v telesu.

Odmerjanje Ninlaro

Odmerjanje zdravila Ninlaro, ki ga predpiše zdravnik, je odvisno od več dejavnikov. Tej vključujejo:

• kako dobro delujejo vaša jetra in ledvice
• če imate nekatere neželene učinke zdravljenja z zdravilom Ninlaro

Naslednje informacije opisujejo pogosto uporabljene ali priporočene odmerke. Vsekakor pa vzemite odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik. Zdravnik bo določil najboljši odmerek, ki ustreza vašim potrebam.

Oblike in jakosti zdravil

Zdravilo Ninlaro je na voljo v obliki peroralnih kapsul, ki so na voljo v treh jakostih: 2,3 mg, 3 mg in 4 mg.

Odmerjanje za multipli mielom

Tipičen začetni odmerek zdravila Ninlaro je ena 4-mg kapsula, ki se jemlje enkrat na teden tri tedne. Temu sledi en teden nesprejemanja zdravila. Ta štiritedenski cikel boste ponovili tolikokrat, kot vam priporoči zdravnik.

Med zdravljenjem morate jemati kapsulo Ninlaro isti dan vsak teden. Najbolje je, da Ninlaro jemljete približno ob istem času dneva za vsak odmerek. Zdravilo Ninlaro morate jemati na prazen želodec, vsaj eno uro pred jedjo ali vsaj dve uri po zaužitju hrane.

Zdravilo Ninlaro boste jemali v kombinaciji z dvema drugimi zdravili za multipli mielom: lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom (Decadron). Ta zdravila imajo drugačen razpored odmerjanja kot Ninlaro. Upoštevajte navodila za odmerjanje, ki jih je za vsako od teh zdravil dal zdravnik.

Najbolje je, da si razpored odmerjanja zapišete na tabelo ali koledar. To vam pomaga vedeti, katera zdravila morate jemati in kdaj natančno jih morate jemati. Dobro je, da vsak odmerek preverite, ko ga vzamete.

Če imate težave z jetri ali ledvicami, vam bo zdravnik morda priporočil nižji odmerek zdravila Ninlaro. Zdravnik vam bo morda tudi znižal odmerek ali vas prosil, da si oddahnete, če dobite določene neželene učinke zdravila (na primer nizka raven trombocitov). Pri jemanju zdravila Ninlaro natančno upoštevajte zdravnikova navodila.

Kaj če zamudim odmerek?

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Ninlaro, sledite tem navodilom:

• Če je do naslednjega odmerka 72 ur ali več, takoj vzemite zamujeni odmerek. Nato vzemite naslednji odmerek zdravila Ninlaro ob običajnem času.
• Če je do naslednjega odmerka manj kot 72 ur, izpuščeni odmerek samo preskočite. Naslednji odmerek zdravila Ninlaro vzemite ob običajnem času.

Nikoli ne vzemite več kot enega odmerka zdravila Ninlaro, da bi nadomestili zamujeni odmerek. S tem lahko povečate tveganje za neželene učinke.

Da ne boste pozabili vzeti odmerka, poskusite v telefonu nastaviti opomnik. Morda bo koristen tudi časovnik za zdravila.

Ali bom to zdravilo moral uporabljati dolgoročno?

Zdravilo Ninlaro naj bi se uporabljalo kot dolgotrajno zdravljenje. Če boste z zdravnikom ugotovili, da je zdravilo Ninlaro varno in učinkovito za vas, ga boste verjetno vzeli dolgoročno.

Alternative Ninlaro

Na voljo so tudi druga zdravila, ki lahko zdravijo multipli mielom. Nekateri so morda bolj primerni za vas kot drugi. Če vas zanima, kako najti alternativo zdravilu Ninlaro, se posvetujte s svojim zdravnikom. Lahko vam povedo o drugih zdravilih, ki vam lahko dobro ustrezajo.

Primeri drugih zdravil, ki se lahko uporabljajo za zdravljenje multiplega mieloma, vključujejo:

• nekatera zdravila za kemoterapijo, kot so:
  • ciklofosfamid (citoksan)
  • doksorubicin (Doxil)
  • melfalan (alkeran)
• nekateri kortikosteroidi, kot so:
  • deksametazon (Decadron)
• nekatere imunomodulacijske terapije (zdravila, ki delujejo na vaš imunski sistem), kot so:
  • lenalidomid (Revlimid)
  • pomalidomid (pomalist)
  • talidomid (talomid)
• nekatere ciljno usmerjene terapije, kot so:
  • bortezomib (Velcade)
  • karfilzomib (Kyprolis)
  • daratumumab (Darzalex)
  • elotuzumab (Empliciti)
  • panobinostat (Farydak)

Ninlaro proti Velcadeu

Morda se sprašujete, kako se zdravilo Ninlaro primerja z drugimi zdravili, ki so predpisana za podobno uporabo. Tu si ogledamo, kako sta si Ninlaro in Velcade podobna in različna.

O tem

Zdravilo Ninlaro vsebuje iksazomib, medtem ko Velcade vsebuje bortezomib. Obe zdravili sta usmerjeni terapiji za multipli mielom. Spadajo v skupino zdravil, imenovanih zaviralci proteasomov. Ninlaro in Velcade delujeta enako v telesu.

Uporabe

Zdravilo Ninlaro je odobrilo FDA za zdravljenje:

• multipli mielom pri odraslih, ki so že preizkusili vsaj eno drugo zdravljenje svoje bolezni.Zdravilo Ninlaro se uporablja v kombinaciji z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom (Decadron).

Velcade je odobril FDA za zdravljenje:

• multipli mielom pri odraslih, ki:
  • niso imeli nobenega drugega zdravljenja za svojo bolezen; za te ljudi se zdravilo Velcade uporablja v kombinaciji z melfalanom in prednizonom
  • imate multipli mielom, ki se je po predhodnem zdravljenju ponovil (vrnil)
• limfom plaščnih celic (rak bezgavk) pri odraslih

Oblike in uporaba zdravil

Zdravilo Ninlaro je na voljo v obliki kapsul, ki jih jemljejo peroralno. Običajno boste tri tedne jemali po eno kapsulo vsak teden. Sledi en teden brez jemanja zdravila. Ta štiritedenski cikel se ponovi tolikokrat, kot vam priporoči zdravnik.

Zdravilo Velcade je tekoča raztopina, ki se daje z injekcijo. Daje se bodisi kot injekcija pod kožo (subkutana injekcija) bodisi kot injekcija v veno (intravenska injekcija). Ta zdravljenja boste prejeli v zdravniški ordinaciji.

Vaš urnik odmerjanja zdravila Velcade se bo razlikoval glede na vašo situacijo:

• Če vašega multiplega mieloma še niste zdravili, boste verjetno uporabljali zdravilo Velcade približno eno leto. Običajno boste sledili tritedenskemu ciklusu zdravljenja. Zdravljenje boste začeli tako, da boste dva tedna dvakrat na teden prejemali zdravilo Velcade, nato pa en teden počitka. Ta vzorec se bo ponavljal 24 tednov. Po 24 tednih boste dva tedna enkrat tedensko prejemali zdravilo Velcade, nato pa en teden odmora od zdravila. To se ponavlja 30 tednov.
• Če uporabljate zdravilo Velcade, ker se je vaš multipli mielom vrnil po drugih zdravljenjih (z zdravilom Velcade ali drugimi zdravili), se lahko vaš odmerek razlikuje glede na zgodovino zdravljenja.

Neželeni učinki in tveganja

Ninlaro in Velcade vsebujeta zdravila istega razreda. Zato lahko obe zdravili povzročita zelo podobne neželene učinke. Spodaj so primeri teh neželenih učinkov.

Pogosti neželeni učinki

Ti seznami vsebujejo primere drugih pogostih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri zdravilu Ninlaro, zdravilu Velcade ali pri obeh zdravilih (če jih jemljete posamezno).

• Lahko se pojavi pri Ninlaro:
  • suhe oči
• Lahko se pojavi pri Velcade:
  • bolečine v živcih
  • občutek šibkosti ali utrujenosti
  • vročina
  • zmanjšan apetit
  • anemija (nizka raven rdečih krvnih celic) alopecija (izpadanje las)
• Lahko se pojavi tako pri Ninlaro kot pri Velcade:
  • bolečine v hrbtu
  • zamegljen vid
  • konjunktivitis (imenovan tudi roza oko)
  • skodle (herpes zoster), kar povzroči boleč izpuščaj

Resni neželeni učinki

Ti seznami vsebujejo primere resnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri zdravilu Ninlaro, zdravilu Velcade ali pri obeh zdravilih (če jih jemljete posamezno). Večina teh neželenih učinkov se pogosto pojavi pri ljudeh, ki jemljejo ta zdravila.

• Lahko se pojavi pri Ninlaro:
  • hude kožne reakcije, vključno s Sweetovim sindromom in Stevens-Johnsonovim sindromom
• Lahko se pojavi pri Velcade:
  • nizek krvni tlak (lahko povzroči omotico ali omedlevico)
  • težave s srcem, kot so srčno popuščanje ali nenormalen srčni ritem
  • težave s pljuči, kot so sindrom dihalne stiske, pljučnica ali vnetje v pljučih
• Lahko se pojavi tako pri Ninlaro kot pri Velcade:
  • periferni edem (otekanje gležnjev, stopal, nog, rok ali rok)
  • trombocitopenija (nizka raven trombocitov)
  • trombotična mikroangiopatija (motnja strjevanja krvi, ki prizadene majhne krvne žile)
  • težave z želodcem ali črevesjem, kot so driska, zaprtje, slabost ali bruhanje
  • težave z živci, kot so mravljinčenje ali pekoč občutek, otrplost, bolečina ali šibkost rok ali nog
  • nevtropenija (nizka raven belih krvnih celic), ki lahko poveča tveganje za okužbe
  • poškodbe jeter

Učinkovitost

Ninlaro in Velcade imata različno uporabo, ki jo je odobrila FDA, vendar se obe uporabljata za zdravljenje multiplega mieloma pri odraslih.

V kliničnih študijah teh zdravil niso neposredno primerjali. Študije pa so pokazale, da sta Ninlaro in Velcade učinkovita pri zaviranju napredovanja (poslabšanja) multiplega mieloma. Oba zdravila v skladu z veljavnimi smernicami za zdravljenje priporočajo osebam z multiplim mielomom.

Pri nekaterih ljudeh smernice za zdravljenje priporočajo uporabo režima, ki temelji na Velcade, pri uporabi kombinacije zdravila Ninlaro z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom (Decadron). To priporočilo vključuje ljudi z aktivnim multiplim mielomom, ki se zdravijo prvič. Aktivni multipli mielom pomeni, da ima oseba simptome bolezni, kot so težave z ledvicami, poškodbe kosti, anemija ali druge težave.

Ljudem, katerih multipli mielom se je vrnil po drugih zdravljenjih, smernice priporočajo zdravljenje z zdravilom Ninlaro ali Velcade v kombinaciji z drugimi zdravili.

Stroški

Ninlaro in Velcade sta zdravili z blagovno znamko. Trenutno ne obstaja nobena generična oblika nobenega zdravila. Zdravila z blagovno znamko običajno stanejo več kot generična zdravila.

Po ocenah na WellRx.com Velcade na splošno stane več kot Ninlaro. Dejanska cena, ki jo boste plačali za katero koli zdravilo, je odvisna od vašega zavarovalnega načrta, vaše lokacije in lekarne, ki jo uporabljate.

Ninlaro stroški

Kot pri vseh zdravilih se lahko tudi stroški zdravila Ninlaro razlikujejo. Če želite najti trenutne cene za Ninlaro na vašem območju, obiščite WellRx.com.

Stroški, ki jih najdete na spletnem mestu WellRx.com, so tisti, ki jih lahko plačate brez zavarovanja. Dejanska cena, ki jo boste plačali, je odvisna od načrta zavarovanja, lokacije in lekarne, ki jo uporabljate.

Finančna in zavarovalniška pomoč

Če potrebujete finančno podporo za plačilo Ninlaro ali če potrebujete pomoč pri razumevanju vašega zavarovalnega kritja, je na voljo pomoč.

Takeda Pharmaceutical Company Limited, proizvajalec podjetja Ninlaro, ponuja program, imenovan Takeda Oncology 1Point. Ta program nudi pomoč in vam lahko pomaga znižati stroške zdravljenja. Če želite več informacij in ugotoviti, ali ste upravičeni do podpore, pokličite 844-817-6468 (844-T1POINT) ali obiščite spletno mesto programa.

Ninlaro uporablja

Uprava za prehrano in zdravila (FDA) odobri zdravila na recept, kot je Ninlaro, za zdravljenje določenih stanj. Zdravilo Ninlaro se lahko uporablja tudi zunaj oznake za druge pogoje. Nenamenska uporaba je, kadar se zdravilo, ki je odobreno za zdravljenje enega stanja, uporablja za zdravljenje drugega stanja.

Ninlaro za multipli mielom

Zdravilo Ninlaro je odobrilo FDA za zdravljenje multiplega mieloma pri odraslih, ki so že preizkusili vsaj eno drugo zdravljenje tega stanja. To zdravljenje je lahko zdravilo ali postopek. Zdravilo Ninlaro je odobreno za uporabo v kombinaciji z dvema drugimi zdravili: lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom (Decadron).

Multipli mielom je redka vrsta raka, ki se razvije v plazemskih celicah. Te celice so vrsta belih krvnih celic. Naredi jih vaš kostni mozeg, ki je gobast material, ki se nahaja v vaših kosteh. Vaš kostni mozeg tvori vse vaše krvne celice.

Včasih plazemske celice postanejo nenormalne in se začnejo nekontrolirano množiti (ustvarjati več plazemskih celic). Te nenormalne, rakaste plazemske celice se imenujejo mielomske celice.

Celice mieloma se lahko razvijejo na več (več) področjih vašega kostnega mozga in na več različnih kosteh. Zato se bolezen imenuje multipli mielom.

Celice mieloma zavzamejo veliko prostora v vašem kostnem mozgu. Zaradi tega v vašem kostnem mozgu ni dovolj zdravih krvnih celic. Celice mieloma lahko poškodujejo tudi vaše kosti in postanejo šibke.

Učinkovitost za multipli mielom

V klinični študiji je bilo zdravilo Ninlaro učinkovito pri zdravljenju multiplega mieloma. Študija je preučevala 722 ljudi z multiplim mielomom, ki so že imeli vsaj eno zdravljenje tega stanja. Pri teh ljudeh se je njihov multipli mielom bodisi prenehal odzivati ​​(se izboljševal) na druga zdravljenja, bodisi se je vrnil po prvem izboljšanju z drugimi zdravljenji.

V tej študiji so bili ljudje razdeljeni v dve skupini. Prva skupina je dobila zdravilo Ninlaro z dvema drugimi zdravili za multipli mielom: lenalidomidom in deksametazonom. Druga skupina je prejemala placebo (zdravljenje brez aktivnega zdravila) z lenalidomidom in deksametazonom.

Ljudje, ki so jemali kombinacijo Ninlaro, so v povprečju živeli 20,6 meseca, preden je njihov multipli mielom napredoval. Ljudje, ki so jemali kombinacijo placeba, so v povprečju živeli 14,7 meseca, preden je bolezen napredovala.

Sedeminosemdeset odstotkov ljudi, ki so jemali kombinacijo Ninlaro, se je odzvalo na zdravljenje. To pomeni, da so imeli vsaj 50% izboljšanje svojih laboratorijskih testov, ki so iskali celice mieloma. 72% ljudi je imelo enak odziv na zdravljenje pri tistih, ki so jemali kombinacijo placeba.

Nenamenske uporabe za Ninlaro

Poleg zgoraj navedene uporabe se lahko zdravilo Ninlaro uporablja tudi zunaj njega za druge namene. Nenamenska uporaba zdravil je, kadar se zdravilo, ki je odobreno za eno uporabo, uporablja za zdravljenje drugega, ki ni odobreno.

Ninlaro za multipli mielom v drugih situacijah

Zdravilo Ninlaro je odobrilo FDA za uporabo z lenalidomidom in deksametazonom za zdravljenje multiplega mieloma pri ljudeh, ki so že prej imeli druga zdravila. Preučuje se kot možnost zdravljenja za druge situacije, ki vključujejo multipli mielom.

Izvajajo se raziskave, da bi ugotovili, kako bi lahko Ninlaro uporabljali nenamensko v naslednjih primerih:

• za zdravljenje različnih stopenj multiplega mieloma
• v kombinaciji z drugimi zdravili, razen lenalidomida in deksametazona, za zdravljenje multiplega mieloma

Morda vam bodo na enega od teh načinov predpisali zdravilo Ninlaro, ki ni označeno z njega.

Ninlaro za sistemsko lahko verižno amiloidozo

Zdravilo Ninlaro ni odobreno s strani FDA za zdravljenje sistemske amiloidoze lahkih verig. Vendar se včasih za zdravljenje tega stanja uporablja nenamensko.

To redko stanje vpliva na način, kako vaše plazemske celice (ki jih najdemo v kostnem mozgu) proizvajajo nekatere beljakovine, imenovane beljakovine lahke verige. Nenormalne kopije teh beljakovin vstopijo v krvni obtok in se lahko kopičijo v tkivih in organih po telesu. Ko se beljakovine kopičijo, tvorijo amiloide (skupke beljakovin), ki lahko poškodujejo nekatere organe, kot so srce ali ledvice.

Ninlaro je bil vključen v smernice za zdravljenje sistemske lahke verige amiloidoze, potem ko je študija pokazala, da je učinkovit pri zdravljenju tega stanja. Ninlaro je možnost zdravljenja za ljudi, katerih amiloidoza se ni več odzivala na odobreno prvo izbiro zdravljenja za to bolezen. To je tudi možnost zdravljenja za ljudi, katerih amiloidoza se je vrnila, potem ko se je izboljšala z odobrenim zdravljenjem prve izbire.

Zdravilo Ninlaro se uporablja samostojno ali v kombinaciji z deksametazonom za zdravljenje te bolezni.

Uporaba zdravila Ninlaro z drugimi zdravili

Običajno boste Ninlaro jemali v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na različne načine za zdravljenje multiplega mieloma.

Zdravilo Ninlaro je odobreno za uporabo z lenalidomidom (Revlimid) in deksametazonom (Decadron). Med kliničnimi študijami je bilo zdravljenje z zdravilom Ninlaro v kombinaciji s temi zdravili učinkovitejše kot uporaba lenalidomida in deksametazona.

Zdravnik vam bo morda priporočil tudi jemanje zdravila Ninlaro z nekaterimi drugimi zdravili z multiplim mielomom. To je nenamenski način uporabe zdravila Ninlaro. Neuporabljena uporaba zdravil je, kadar se zdravilo, ki je odobreno za eno uporabo, uporablja za zdravljenje drugega, ki ni odobreno.

Ninlaro z lenalidomidom (Revlimid)

Lenalidomid (Revlimid) je imunomodulatorno zdravilo. Ta vrsta zdravil deluje tako, da pomaga imunskemu sistemu ubiti celice mieloma.

Zdravilo Revlimid je v obliki kapsul, ki jih jemljejo peroralno v kombinaciji z zdravilom Ninlaro. Zdravilo Revlimid boste jemali enkrat na dan tri tedne, nato pa en teden, če zdravila ne boste jemali.

Zdravilo Revlimid lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Ninlaro z deksametazonom (Decadron)

Deksametazon (Decadron) je vrsta zdravila, imenovano kortikosteroid. Ta zdravila se uporabljajo predvsem za zmanjšanje vnetja (otekline) v telesu. Vendar pa, če ga dajemo v majhnih odmerkih za zdravljenje multiplega mieloma, Ninlaro in Revlimid pomagata ubiti celice mieloma.

Dexametazon je v obliki tablet, ki jih jemljejo peroralno v kombinaciji z zdravilom Ninlaro. Deksametazon boste jemali enkrat na teden, isti dan v tednu, ko boste jemali Ninlaro. Deksametazon boste jemali vsak teden, tudi teden, ko ne boste jemali zdravila Ninlaro.

Odmerka deksametazona ne jemljite ob istem času dneva kot odmerek zdravila Ninlaro. Najbolje je, da ta zdravila jemljete v različnih obdobjih dneva. To je zato, ker je treba deksametazon jemati s hrano, medtem ko je treba zdravilo Ninlaro jemati na tešče.

Ninlaro in alkohol

Znano je, da alkohol ne vpliva na delovanje zdravila Ninlaro v telesu. Če pa imate nekatere neželene učinke zdravila Ninlaro (na primer slabost ali driska), lahko uživanje alkohola poslabša te neželene učinke.

Če pijete alkohol, se pogovorite s svojim zdravnikom, koliko alkohola je za vas varno, medtem ko uporabljate zdravilo Ninlaro.

Ninlaro interakcije

Ninlaro lahko sodeluje z več drugimi zdravili. Lahko tudi interakcijo z nekaterimi dodatki.

Različne interakcije lahko povzročijo različne učinke. Na primer, nekatere interakcije lahko vplivajo na to, kako dobro zdravilo deluje. Druge interakcije lahko povečajo neželene učinke ali jih poslabšajo.

Ninlaro in druga zdravila

Spodaj so seznami zdravil, ki lahko vplivajo na zdravilo Ninlaro. Ti seznami ne vsebujejo vseh zdravil, ki lahko vplivajo na zdravilo Ninlaro.

Preden začnete jemati zdravilo Ninlaro, se posvetujte s svojim zdravnikom in farmacevtom. Povejte jim o vseh zdravilih, ki jih jemljete na recept, brez recepta in drugih zdravilih. Povejte jim tudi o vseh vitaminih, zeliščih in dodatkih, ki jih uporabljate. Z izmenjavo teh informacij se lahko izognete morebitnim interakcijam.

Če imate vprašanja o medsebojnem delovanju zdravil, ki lahko vplivajo na vas, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Ninlaro in nekatera zdravila proti tuberkulozi

Jemanje nekaterih zdravil za zdravljenje tuberkuloze z zdravilom Ninlaro lahko zniža raven zdravila Ninlaro v telesu. Zaradi tega bi lahko bil Ninlaro manj učinkovit za vas. Izogibajte se jemanju naslednjih zdravil z zdravilom Ninlaro:

• rifabutin (mikobutin)
• rifampin (rifadin)
• rifapentin (Priftin)

Ninlaro in nekatera zdravila za epileptične napade

Jemanje nekaterih zdravil proti napadom z zdravilom Ninlaro lahko zniža raven zdravila Ninlaro v telesu. Zaradi tega bi lahko bil Ninlaro manj učinkovit za vas. Izogibajte se jemanju naslednjih zdravil z zdravilom Ninlaro:

• karbamazepin (Carbatrol, Equetro, Tegretol)
• fosfenitoin (Cerebyx)
• okskarbazepin (Trileptal)
• fenobarbital
• fenitoin (Dilantin, Phenytek)
• primidon (mizolin)

Ninlaro in zelišča ter dodatki

Zdravilo Ninlaro lahko sodeluje z nekaterimi zelišči in dodatki, vključno s šentjanževko. Pred začetkom uporabe zdravila Ninlaro se z zdravnikom pogovorite o kakršnih koli dodatkih, ki jih jemljete.

Ninlaro in šentjanževka

Jemanje šentjanževke z Ninlaro lahko zniža raven Ninlara v telesu in postane manj učinkovito za vas. Izogibajte se jemanju tega zeliščnega dodatka (imenovanega tudi Hypericum perforatum), medtem ko uporabljate Ninlaro.

Kako jemati zdravilo Ninlaro

Zdravilo Ninlaro morate jemati v skladu z navodili zdravnika ali zdravstvenega delavca.

Kdaj vzeti

Če vam zdravnik ne naroči drugače, vzemite odmerek zdravila Ninlaro enkrat na teden, isti dan vsak teden. Najbolje je, da odmerke jemljete približno ob istem času dneva.

Tri tedne boste Ninlaro jemali enkrat na teden. Potem boste imeli teden dni odmora od zdravila. Ta štiritedenski cikel boste ponovili tolikokrat, kot vam priporoči zdravnik.

Da ne boste pozabili vzeti odmerka, poskusite v telefonu nastaviti opomnik. Morda bo koristen tudi časovnik za zdravila.

Jemanje zdravila Ninlaro s hrano

Zdravila Ninlaro ne smete jemati s hrano. Vzeti ga je treba na tešče, ker lahko hrana zmanjša količino zdravila Ninlaro, ki ga vaše telo absorbira. Zaradi tega bi lahko bil Ninlaro manj učinkovit za vas. Vsak odmerek zdravila Ninlaro vzemite vsaj eno uro pred jedjo ali vsaj dve uri po zaužitju.

Ali lahko Ninlaro zdrobimo, razcepimo ali prežvečimo?

Ne, kapsul Ninlaro ne smete drobiti, odpirati, ločevati ali žvečiti. Kapsule naj bi zaužili cele s pijačo vode.

Če se kapsula Ninlaro po naključju odpre, se ne dotikajte praška, ki je v notranjosti kapsule. Če na kožo pride kakšen prašek, ga takoj sperite z milom in vodo. Če vam kakšen prašek zaide v oči, ga takoj sperite z vodo.

Kako deluje Ninlaro

Zdravilo Ninlaro je odobreno za zdravljenje multiplega mieloma. Zdravilo se daje z dvema drogama (lenalidomidom in deksametazonom), ki mu pomagata delovati v telesu.

Kaj se zgodi pri multipli mielomi

V središču vaših kosti je gobast material, imenovan kostni mozeg. Tu nastajajo vaše krvne celice, vključno z belimi krvničkami. Bele krvne celice se borijo proti okužbam.

Obstaja veliko različnih vrst belih krvnih celic. Ena vrsta se imenuje plazemske celice. Celice plazme tvorijo protitelesa, ki so beljakovine, ki telesu pomagajo prepoznati in napasti mikrobe, kot so virusi in bakterije.

Z multiplim mielomom se v vašem kostnem mozgu tvorijo nenormalne plazemske celice. Nekontrolirano se začnejo množiti (ustvariti več plazemskih celic). Te nenormalne, rakaste plazemske celice se imenujejo mielomske celice.

Celice mieloma zavzamejo preveč prostora v vašem kostnem mozgu, kar pomeni, da je manj prostora za izdelavo zdravih krvnih celic. Celice mieloma poškodujejo tudi vaše kosti. Zaradi tega vaše kosti sproščajo kalcij v kri, zaradi česar so vaše kosti šibke.

Kaj počne Ninlaro

Zdravilo Ninlaro deluje tako, da zmanjša količino mielomskih celic v kostnem mozgu. Zdravilo cilja na določen protein, imenovan proteasom, znotraj celic mieloma.

Proteasomi razgrajujejo druge beljakovine, ki jih celice ne potrebujejo več, pa tudi beljakovine, ki so poškodovane. Ninlaro se pritrdi na proteasome in jim prepreči pravilno delovanje. To vodi do kopičenja poškodovanih in nepotrebnih beljakovin v celicah mieloma, zaradi česar celice mieloma odmrejo.

Koliko časa traja delo?

Ninlaro začne delovati v telesu takoj, ko ga začnete jemati. Vendar bo trajalo nekaj časa, da se pojavijo učinki, ki jih je mogoče opaziti, na primer izboljšanje simptomov ali rezultati laboratorijskih testov.

V klinični študiji so ljudje z multiplim mielomom jemali zdravilo Ninlaro (v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom). Polovica teh ljudi se je v približno enem mesecu od začetka jemanja zdravila Ninlaro izboljšala.

Ninlaro in nosečnost

Zdravila Ninlaro niso preučevali pri nosečnicah. Vendar pa naj bi način delovanja zdravila Ninlaro v vašem telesu škodoval nosečnosti v razvoju.

V študijah na živalih je zdravilo škodovalo plodu, če ga dajemo brejim živalim. Študije na živalih sicer vedno ne napovedujejo, kaj se bo zgodilo pri ljudeh, vendar te študije kažejo, da lahko zdravilo škoduje nosečnosti.

Če ste noseči ali če zanosite, se s svojim zdravnikom pogovorite o tveganjih in koristih jemanja zdravila Ninlaro.

Ninlaro in kontracepcija

Ker bi Ninlaro lahko škodoval nosečnosti v razvoju, je pomembno, da med jemanjem tega zdravila uporabljate kontracepcijo.

Kontracepcija za ženske

Če ste ženska, ki lahko zanosi, morate med jemanjem zdravila Ninlaro uporabljati učinkovit kontracepcijski sistem. Kontracepcijo bi morali nadaljevati vsaj 90 dni po prenehanju jemanja zdravila Ninlaro.

Zdravilo Ninlaro se jemlje v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom za zdravljenje multiplega mieloma. Dexametazon lahko hormonsko kontracepcijo, vključno s kontracepcijskimi tabletami, manj učinkovito preprečuje nosečnost. Če uporabljate hormonsko kontracepcijo, morate kot nadomestno kontracepcijo uporabiti tudi pregradno kontracepcijo (na primer kondome).

Kontrola rojstva za moške

Če ste moški, ki je spolno aktiven z žensko, ki bi lahko zanosila, morate med jemanjem zdravila Ninlaro uporabljati učinkovito kontracepcijo (na primer kondome). To je pomembno, tudi če vaša partnerka uporablja kontracepcijo. Kontracepcijo morate uporabljati vsaj 90 dni po zadnjem odmerku zdravila Ninlaro.

Ninlaro in dojenje

Ni znano, ali Ninlaro prehaja v materino mleko ali vpliva na način, kako vaše telo proizvaja materino mleko. Med jemanjem zdravila Ninlaro se morate izogibati dojenju. Dojite vsaj 90 dni po prenehanju jemanja zdravila Ninlaro.

Pogosta vprašanja o Ninlaro

Tu so odgovori na nekatera pogosta vprašanja o Ninlaro.

Je Ninlaro vrsta kemoterapije?

Ne, Ninlaro ni vrsta kemoterapije. Kemoterapija deluje tako, da v telesu ubije celice, ki se hitro množijo (naredijo več celic). Sem spadajo nekatere zdrave celice, pa tudi rakave celice. Ker kemoterapija prizadene nekatere vaše zdrave celice, ima lahko zelo resne neželene učinke.

Ninlaro je ciljno usmerjeno zdravljenje multiplega mieloma. Ciljne terapije delujejo na posebne značilnosti rakavih celic, ki se razlikujejo od tistih v zdravih celicah. Ninlaro cilja na nekatere beljakovine, imenovane proteasomi.

Proteasomi sodelujejo pri normalni rasti in proizvodnji celic. Te beljakovine so bolj aktivne v rakavih celicah kot v zdravih celicah. To pomeni, da kadar Ninlaro cilja na proteasome, to bolj prizadene celice mieloma kot zdrave celice.

Ninlaro lahko še vedno vpliva na zdrave celice in lahko povzroči resne neželene učinke. Vendar na splošno ciljne terapije (kot je Ninlaro) ponavadi povzročajo manj neželenih učinkov kot običajna zdravila za kemoterapijo.

Ali lahko jemljem Ninlaro pred ali po presaditvi matičnih celic?

Mogoče bi lahko. Zdravilo Ninlaro je odobreno za uporabo pri ljudeh, ki so imeli vsaj eno drugo zdravljenje multiplega mieloma. Sem spadajo ljudje, ki so jim kot zdravljenje presadili matične celice.

Matične celice so nezrele krvne celice, ki jih najdemo v krvi in ​​kostnem mozgu. Lahko se razvijejo v vse vrste krvnih celic. Presaditev matičnih celic je zdravljenje multiplega mieloma. Njegov cilj je nadomestiti mielomske celice z zdravimi izvornimi celicami, ki lahko nato dozorijo v zdrave krvne celice.

Trenutne klinične smernice vključujejo Ninlaro kot vzdrževalno (dolgoročno) možnost zdravljenja, s katero se ustavi razmnoževanje rakavih celic po avtologni presaditvi izvornih celic. (V tem postopku vaše matične celice zberejo iz lastne krvi ali kostnega mozga in ti jih vrnejo v presaditev.) Vendar imajo v tem primeru druga zdravila prednost pred zdravilom Ninlaro.

Trenutne klinične smernice vključujejo tudi zdravilo Ninlaro kot prvo možnost zdravljenja z vašim multiplim mielomom pred presaditvijo matičnih celic. Vendar pa imajo v tem primeru tudi druga zdravila prednost pred zdravilom Ninlaro. To bi bila nenamenska uporaba zdravila Ninlaro. Neuporabljena uporaba zdravil je, kadar se zdravilo, ki je odobreno za eno uporabo, uporablja za zdravljenje drugega, ki ni odobreno.

Če bruham po zaužitju odmerka, ali naj vzamem še en odmerek?

Če po zaužitju zdravila Ninlaro bruhate, tega dne ne vzemite drugega odmerka zdravila. Vzemite naslednji odmerek, ko je predviden na vašem urniku odmerjanja.

Če med jemanjem zdravila Ninlaro pogosto vračate, se posvetujte s svojim zdravnikom. Lahko vam predpišejo zdravila, ki vam pomagajo zmanjšati slabost, ali vam svetujejo, kako uravnavati slabost med zdravljenjem.

Ali bom med jemanjem zdravila Ninlaro potreboval laboratorijske preiskave?

Da. Med jemanjem zdravila Ninlaro boste morali redno opravljati krvne preiskave za spremljanje ravni krvnih celic in delovanja jeter. Med zdravljenjem bo zdravnik natančno preveril naslednje teste:

• Raven trombocitov. Ninlaro lahko zniža raven trombocitov. Če vaša raven pade prenizko, lahko povečate tveganje za resne krvavitve. Zdravnik vam bo redno preverjal število trombocitov, da jih boste lahko hitro odpravili, če bodo odkrite težave. Če so vaše ravni nizke, vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek zdravila Ninlaro ali prenehal jemati zdravilo Ninlaro, dokler se trombociti ne vrnejo na varno raven. Včasih boste morda potrebovali transfuzijo, da boste prejeli trombocite.
• Raven belih krvnih celic. Eno od zdravil (imenovano Revlimid), ki ga boste vzeli z zdravilom Ninlaro, lahko zniža raven belih krvnih celic, kar lahko poveča tveganje za okužbe. Če imate nizko koncentracijo teh celic, vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek zdravila Revlimid in Ninlaro ali prenehal jemati zdravila, dokler se bele krvne celice ne vrnejo na varno raven.
• Preizkusi delovanja jeter. Ninlaro lahko včasih poškoduje jetra in povzroči sproščanje jetrnih encimov v kri. Preizkusi delovanja jeter preverijo v krvi te encime. Če testi pokažejo, da zdravilo Ninlaro vpliva na jetra, vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek zdravila.
• Drugi krvni testi. Opravili boste tudi druge krvne preiskave, da preverite, kako dobro se vaš multipli mielom odziva na zdravljenje z zdravilom Ninlaro.

Previdnostni ukrepi Ninlaro

Preden vzamete zdravilo Ninlaro, se s svojim zdravnikom pogovorite o svoji zdravstveni anamnezi. Ninlaro morda ni pravi za vas, če imate določena zdravstvena stanja. Tej vključujejo:

• Težave z ledvicami. Če je delovanje ledvic močno okvarjeno ali če imate hemodializo za odpoved ledvic, vam bo zdravnik predpisal manjši odmerek zdravila Ninlaro.
• Težave z jetri. Zdravilo Ninlaro lahko povzroči težave z jetri. Če imate okvaro jeter, lahko jemanje zdravila Ninlaro poslabša vaše stanje. Če imate zmerne do hude težave z jetri, vam bo zdravnik predpisal manjši odmerek zdravila Ninlaro.
• Nosečnost. Če ste noseči ali lahko zanosite, lahko zdravilo Ninlaro škoduje vaši nosečnosti. Če vi ali vaš partner lahko zanosite, morate med jemanjem zdravila Ninlaro uporabljati kontracepcijo. Za več informacij glejte zgornja razdelka "Ninlaro in nosečnost" ter "Ninlaro in kontracepcija".

Opomba: Za več informacij o možnih negativnih učinkih zdravila Ninlaro glejte zgornji razdelek »Ninlaro neželeni učinki«.

Preveliko odmerjanje zdravila Ninlaro

Jemanje več kot priporočenega odmerka zdravila Ninlaro lahko povzroči resne neželene učinke. Za seznam možnih neželenih učinkov, ki jih povzroča zdravilo Ninlaro, glejte zgornji odstavek "Neželeni učinki zdravila Ninlaro".

Simptomi prevelikega odmerjanja

Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo povečanje katerega koli od možnih neželenih učinkov zdravila Ninlaro. Za seznam možnih neželenih učinkov glejte zgornji odstavek "Ninlaro neželeni učinki".

Kaj storiti v primeru prevelikega odmerjanja

Če menite, da ste zaužili preveč tega zdravila, pokličite svojega zdravnika. Pokličete lahko tudi ameriško združenje centrov za zastrupitve na 800-222-1222 ali uporabite njihovo spletno orodje. Če pa so vaši simptomi hudi, pokličite 911 ali takoj pojdite na najbližjo urgenco.

Ninlaro iztek, shranjevanje in odstranjevanje

Ko dobite Ninlaro iz lekarne, bo farmacevt nalepki na embalaži zdravila dodal rok uporabnosti. Ta datum je običajno eno leto od datuma izdaje zdravila. Ne jemljite zdravila Ninlaro, če je natisnjeni datum poteka potekel.

Rok uporabnosti pomaga zagotoviti učinkovitost zdravila v tem času. Trenutno stališče Uprave za prehrano in zdravila (FDA) je, da se izogiba uporabi zdravil s pretečenim rokom uporabe. Če imate neuporabljeno zdravilo, ki je poteklo po poteku roka, se pogovorite s farmacevtom, ali ga boste še vedno lahko uporabljali.

Skladiščenje

Kako dolgo zdravilo ostane dobro, je lahko odvisno od številnih dejavnikov, vključno s tem, kako in kje zdravilo shranjujete.

Kapsule Ninlaro shranjujte v originalni embalaži. Shranjujte jih pri sobni temperaturi, stran od svetlobe. Zdravila Ninlaro ne smete hraniti pri temperaturi, višji od 30 ° C.

Izogibajte se shranjevanju tega zdravila na mestih, kjer se lahko navlažijo ali zmočijo, na primer v kopalnicah.

Odstranjevanje

Če vam zdravila Ninlaro ni treba več jemati in vam ostanejo zdravila, je pomembno, da ga varno odstranite. To pomaga preprečiti, da bi drugi, vključno z otroki in hišnimi ljubljenčki, po naključju zaužili zdravilo. Prav tako pomaga, da zdravilo ne škoduje okolju.

Spletno mesto FDA vsebuje več koristnih nasvetov o odstranjevanju zdravil. Za informacije o tem, kako odstraniti zdravilo, lahko vprašate tudi farmacevta.

Strokovne informacije za Ninlaro

Naslednje informacije so na voljo za zdravnike in druge zdravstvene delavce.

Indikacije

Zdravilo Ninlaro je odobreno za zdravljenje multiplega mieloma, ki se uporablja v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom pri odraslih, ki so imeli vsaj eno drugo bolezen.

Varnost in učinkovitost zdravila Ninlaro pri otrocih nista bili dokazani.

Mehanizem delovanja

Zdravilo Ninlaro vsebuje iksazomib, zaviralec proteasoma. Proteasomi imajo osrednjo vlogo pri razgradnji beljakovin, ki sodelujejo pri uravnavanju celičnega cikla, popravilu DNA in apoptozi. Iksazomib se veže in zavira aktivnost podenote beta 5 jedra 20S proteasoma 26S.

Z motenjem proteasomske aktivnosti iksazomib povzroči kopičenje odvečnih ali poškodovanih regulatornih beljakovin v celici, kar povzroči celično smrt.

Aktivnost proteasomov se v malignih celicah poveča v primerjavi z zdravimi celicami. Več celic mieloma je bolj dovzetnih za učinke zaviralcev proteasomov kot zdrave celice.

Farmakokinetika in presnova

Povprečna biološka uporabnost iksazomiba je po peroralni uporabi 58%. Biološka uporabnost se zmanjša, če zdravilo jemljemo ob obroku z veliko maščobami. V tem primeru se površina pod krivuljo (AUC) iksazomiba zmanjša za 28%, njegova največja koncentracija (Cmax) pa za 69%. Zato je treba iksazomib dajati na tešče.

Iksazomib se v 99% veže na beljakovine v plazmi.

Iksazomib se v glavnem izloča z jetrno presnovo, ki vključuje več encimov CYP in beljakovine, ki niso CYP. Večina njegovih presnovkov se izloči z urinom, nekaj pa z blatom. Končni razpolovni čas je 9,5 dni.

Zmerna do huda okvara jeter poveča povprečno AUC iksazomiba za 20% več kot povprečno AUC, ki se pojavi pri normalnem delovanju jeter.

Povprečna AUC iksazomiba se pri ljudeh s hudo ledvično okvaro ali s končno ledvično boleznijo, ki zahteva dializo, poveča za 39%. Iksazomiba ni mogoče dializirati.

Starost, spol, rasa ali telesna površina ne vplivajo bistveno na odmik. Študije Ninlara so vključevale ljudi, stare od 23 do 91 let, in tiste s telesno površino od 1,2 do 2,7 m².

Kontraindikacije

Za zdravilo Ninlaro ni kontraindikacij. Vendar pa lahko toksičnosti, povezane z zdravljenjem, kot so nevtropenija, trombocitopenija, okvara jeter, kožni izpuščaj ali periferna nevropatija, zahtevajo prekinitev zdravljenja.

Skladiščenje

Kapsule Ninlaro shranjujte v originalni embalaži pri sobni temperaturi. Ne shranjujte jih pri temperaturah, višjih od 30 ° C.

Izjava o omejitvi odgovornosti: Medicinske novice danes si je po najboljših močeh prizadeval zagotoviti, da so vse informacije dejansko pravilne, izčrpne in posodobljene. Vendar tega članka ne bi smeli nadomestiti z znanjem in strokovnim znanjem pooblaščenega zdravstvenega delavca. Vedno se posvetujte s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem, preden vzamete katero koli zdravilo. Informacije o zdravilih, vsebovane v tej dokumentaciji, se lahko spremenijo in niso namenjene zajemajo vseh možnih uporab, navodil, previdnostnih ukrepov, opozoril, interakcij med zdravili, alergijskih reakcij ali škodljivih učinkov. Odsotnost opozoril ali drugih informacij za določeno zdravilo ne pomeni, da je zdravilo ali kombinacija zdravil varna, učinkovita ali primerna za vse bolnike ali za vse posebne namene.