S trga je bilo umaknjenih več serij običajnih zdravil za hipertenzijo
Družba Torrent Pharmaceuticals Ltd. napoveduje, da umika več serij običajnega zdravila za hipertenzijo Losartan, potem ko je odkrila, da so januarja letos vsebovale nesprejemljivo visoke rakotvorne snovi.
Losartan je zdravilo, ki ga zdravniki pogosto uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka pri ljudeh s hipertrofijo levega prekata ali brez nje, kar je nenormalno povečanje srčnega levega prekata.
Zdravstveni delavci tudi predpisujejo Losartan za zdravljenje nefropatije pri ljudeh s sladkorno boleznijo tipa 2.
Družba Torrent Pharmaceuticals, ki gre tudi za družbo Torrent Pharma, zdravilo trži.
Podjetje je pred kratkim prostovoljno umaknilo nekatere serije Losartana s trga, ker so vsebovali sledi nečistoč na ravneh, za katere Uprava za hrano in zdravila (FDA) meni, da niso varne.
3. januarja 2019 je družba najprej objavila, da je prvotni odpoklic ali umik s trga razširila z dveh serij kalijevih tablet Losartan, USP, na 10 serij, ker so vsebovale nesprejemljivo visoke ravni N-nitrozodietilamina (NDEA).
Od takrat so napovedali več "odpoklicev širitve", v katerih so umaknili več serij zdravila.
Zdaj je FDA objavila peti odpoklic družbe za razširitev kalijev tablet Losartan USP, kar vključuje tablete kalij / hidroklorotiazid Losartan USP.
Po podatkih Nacionalne medicinske knjižnice je NDEA hepatotoksično sredstvo, kar pomeni, da poškoduje jetra. Navajajo tudi, da je "razumno pričakovano", da bo pri ljudeh povzročil raka.
Zdravljenje je treba nadaljevati
Torrent Pharmaceuticals je nečistočo odkril med testiranjem serij, ki so bile izdelane z uporabo "aktivne farmacevtske sestavine, ki jo proizvaja Hetero Labs Ltd po stari poti sinteze", je navedeno v objavi podjetja na spletni strani FDA.
Najnovejši odvzem vključuje še 3 serije kalijevih tablet Losartan, USP in 2 seriji tablet kalija / hidroklorotiazida Losartan, USP.
Pomembno je, da farmacevtska družba svetuje, da ljudje, ki že jemljejo ta zdravila, to še naprej počnejo, saj lahko nenadna prekinitev zdravljenja brez nadomestne rezerve predstavlja večjo nevarnost za zdravje.
Podjetje priporoča, da ljudje, ki trenutno jemljejo zdravilo, poiščejo nasvet pri svojih farmacevtih ali zdravnikih glede alternativnega zdravljenja, preden prenehajo jemati zdravilo.
Spletno mesto FDA vsebuje tabelo, v kateri so navedena imena in številke serij odpoklicanih izdelkov, zaradi česar jih je lažje prepoznati.
Torrent Pharmaceuticals prav tako pozdravlja ljudi s pomisleki glede odpoklica in potrošnike, ki želijo prijaviti neželene zdravstvene dogodke, da se obrnejo na podjetje bodisi po telefonu na 1-800-912-9561 ali po e-pošti na [email protected].
Po mnenju FDA "je odpoklic zdravil najučinkovitejši način za zaščito javnosti pred pokvarjenim ali potencialno škodljivim izdelkom."
FDA dodaja, da objave odpoklicev podjetij objavljajo kot vprašanje javnega zdravja in storitev ter da objava napovedi družbe Torrent Pharmaceuticals ni odobritev izdelka ali podjetja.
