Kako delujejo klinična preskušanja in kdo lahko sodeluje?

Klinična preskušanja so raziskovalne študije, katerih cilj je ugotoviti, ali je zdravstvena strategija, zdravljenje ali pripomoček varen za uporabo ali uživanje pri ljudeh.

Te študije lahko tudi ocenijo, kako učinkovit je zdravniški pristop za določene pogoje ali skupine ljudi.

Na splošno dodajajo medicinsko znanje in zagotavljajo zanesljive podatke za pomoč pri odločanju in smernicah na področju zdravstvenega varstva.

Da bi zagotovili varnost udeležencev, se preskusi začnejo z majhnimi skupinami in preučijo, ali nova metoda povzroča škodo ali nezadovoljive stranske učinke. To je zato, ker tehnika, ki je uspešna v laboratoriju ali na živalih, morda ni varna ali učinkovita za ljudi.

Hitra dejstva o kliničnih preskušanjih

• Cilj kliničnih preskušanj je ugotoviti, ali je medicinska strategija, zdravljenje ali pripomoček varen in učinkovit za ljudi za uporabo ali uživanje.
• Preskusi so sestavljeni iz štirih faz in se lahko osredotočijo na: zdravljenje, preprečevanje, diagnostiko, presejalne preglede, podporno oskrbo, raziskave zdravstvenih storitev in temeljne znanosti.
• V raziskovalni skupini bodo verjetno zdravniki, medicinske sestre, socialni delavci, zdravstveni delavci, znanstveniki, upravljavci podatkov in koordinatorji kliničnih preskušanj.
• Sodelovanje lahko vključuje tako tveganja kot koristi.Udeleženci morajo pred pridružitvijo sojenju prebrati in podpisati dokument o „informirani privolitvi“.
• Tveganja se nadzorujejo in spremljajo, vendar narava medicinskih raziskav pomeni, da se nekaterim tveganjem ni mogoče izogniti.

Kaj so klinična preskušanja?

Glavni namen kliničnih preskušanj so raziskave. Poskusi so namenjeni dodajanju medicinskega znanja, povezanega z zdravljenjem, diagnozo in preprečevanjem bolezni ali stanj.

Klinična preskušanja so raziskovalne študije, katerih cilj je ugotoviti, ali je zdravstvena strategija, zdravljenje ali pripomoček varen za uporabo ali uživanje pri ljudeh.

Študije sledijo strogim znanstvenim standardom in smernicam, katerih cilj je:

• zaščititi udeležence
• zagotavljajo zanesljive in natančne rezultate

Klinična preskušanja na ljudeh potekajo v zadnjih fazah dolgega, sistematičnega in temeljitega raziskovalnega procesa.

Postopek se pogosto začne v laboratoriju, kjer se razvijejo in preizkusijo novi koncepti.

Testiranje na živalih znanstvenikom omogoča, da vidijo, kako pristop vpliva na živo telo.

Na koncu se testiranje na ljudeh izvaja v majhnih in nato večjih skupinah.

Poskusi se lahko izvajajo na:

• Ocenite enega ali več posegov za zdravljenje bolezni, sindroma ali stanja, kot so zdravila, medicinski pripomočki ali pristopi k operaciji ali terapiji
• Ocenite načine za preprečevanje bolezni ali stanja, na primer z zdravili, cepivi in ​​spremembami življenjskega sloga
• Ocenite enega ali več diagnostičnih posegov, ki bi lahko prepoznali ali diagnosticirali določeno bolezen ali stanje
• Preučite identifikacijske metode za prepoznavanje stanja ali dejavnike tveganja za to stanje
• Raziščite postopke podporne oskrbe za izboljšanje udobja in kakovosti življenja ljudi s kronično boleznijo

Izid kliničnega preskušanja lahko ugotovi, ali nova zdravstvena strategija, zdravljenje ali pripomoček:

• pozitivno vpliva na prognozo bolnika
• povzroča nepredvideno škodo
• nima pozitivnih koristi ali negativnih učinkov

Klinična preskušanja lahko zagotovijo dragocene informacije o stroškovni učinkovitosti zdravljenja, klinični vrednosti diagnostičnega testa in o tem, kako zdravljenje izboljša kakovost življenja.

Vrste kliničnih preskušanj

Vsa klinična preskušanja imajo primarni namen. Te lahko razdelimo na naslednje kategorije:

• Zdravljenje: Testiranje novih načinov zdravljenja, novih kombinacij zdravil ali novih pristopov k operaciji ali terapiji
• Preventiva: preučitev načinov za izboljšanje preprečevanja ali ponovitve bolezni na primer z zdravili, vitamini, cepivi, minerali in spremembami življenjskega sloga
• Diagnostika: Iskanje izboljšanih testnih tehnik in postopkov za diagnosticiranje bolezni in stanj
• Presejanje: Testiranje najboljše metode za prepoznavanje nekaterih bolezni ali zdravstvenih stanj
• Podporna oskrba: preiskovanje postopkov za izboljšanje udobja in kakovosti življenja bolnikov s kronično boleznijo
• Raziskave zdravstvenih storitev: ocena izvajanja, postopka, upravljanja, organizacije ali financiranja zdravstvene oskrbe
• Temeljna znanost: Preučevanje delovanja intervencije

Zakaj so klinična preskušanja pomembna?

Klinična preskušanja pomagajo izboljšati in izboljšati zdravstveno oskrbo. Študije ponujajo dejanske dokaze, ki jih je mogoče uporabiti za izboljšanje oskrbe pacientov.

Klinične raziskave se izvajajo le, če zdravniki ne poznajo elementov, kot so:

• ali nov pristop učinkovito deluje pri ljudeh in je varen
• kakšna zdravljenja ali strategije najučinkoviteje delujejo pri določeni bolezni in skupinah posameznikov

Kako delujejo klinična preskušanja?

Pri pripravi, izvajanju in spremljanju kliničnega preskušanja sodelujejo različni elementi.

Protokol kliničnih preskušanj

Protokol je pisni opis kliničnega preskušanja. Vključuje cilje študije, zasnovo, metode, znanstveno podlago in statistične informacije.

Preskus sledi celovitemu načrtu ali protokolu. Protokol je pisni opis kliničnega preskušanja.

Vključuje cilje študije, zasnovo in metode, ustrezno znanstveno podlago in statistične informacije.

Ključne informacije, ki jih je treba vključiti, so lahko:

• število udeležencev
• ki je upravičen do sodelovanja
• kakšni testi se bodo izvajali in kako pogosto
• vrste podatkov, ki jih je treba zbrati
• trajanje študije
• podrobne informacije o načrtu zdravljenja

Izogibanje pristranskosti

Raziskovalci morajo sprejeti ukrepe, da se izognejo pristranskosti.

Pristranskost se nanaša na človeške odločitve ali druge dejavnike, ki niso povezani s protokolom, vendar lahko vplivajo na rezultate preskušanja.

Koraki, s katerimi se lahko izognemo pristranskosti, so primerjalne skupine, randomizacija in maskiranje.

Primerjalne skupine

Večina kliničnih preskušanj uporablja primerjalne skupine za primerjavo medicinskih strategij in zdravljenja. Rezultati bodo pokazali, ali ima ena skupina boljši rezultat kot druga.

To se običajno izvede na dva načina:

1. Ena skupina prejme obstoječe zdravljenje nekega stanja, druga skupina pa novo. Nato raziskovalci primerjajo, katera skupina ima boljše rezultate.
2. Ena skupina prejme novo zdravljenje, druga skupina pa placebo, neaktiven izdelek, ki je videti kot testni izdelek.

Randomizacija

V kliničnih preskušanjih s primerjalnimi skupinami se pogosto uporablja randomizacija. Udeleženci so v primerjalne skupine razporejeni naključno in ne po svoji izbiri. To pomeni, da bodo morebitne razlike med preskušanjem posledica uporabljene strategije in ne zaradi že obstoječih razlik med udeleženci.

Maskiranje ali zaslepitev

Maskiranje ali zaslepitev pomaga preprečiti pristranskost, tako da udeležencev ali raziskovalcev ne obvesti, kakšno zdravljenje bodo udeleženci deležni.

Samski slepi: Takrat udeleženci ali raziskovalci ne vedo, katera skupina je katera.

Dvojno slepi: Takrat se udeleženci in raziskovalci ne zavedajo.

Zmedeni dejavniki

Sogovornik lahko izkrivi pravo razmerje med dvema ali več značilnostmi.

Na primer, lahko bi sklepali, da ljudje, ki imajo vžigalnik, pogosteje razvijejo pljučni rak, ker vžigalnik povzroča pljučnega raka. Kajenje je v tem primeru sogovornik.

Ljudje, ki imajo vžigalnik cigaret, so bolj verjetno kadilci, kadilci pa pogosteje razvijejo pljučni rak, nekateri pa lahko vžigalnik nosijo za druge namene.

Če tega ne upoštevamo, lahko pripeljemo do napačnih zaključkov.

Kdo je v raziskovalni skupini?

Glavni klinični preiskovalec, ki je običajno zdravnik, bo vodil vsako klinično študijo.

Raziskovalna skupina lahko vključuje:

• zdravniki
• medicinske sestre
• socialni delavci
• zdravstveni delavci
• znanstveniki
• upravljavci podatkov
• koordinatorji kliničnih preskušanj

Kje se izvajajo klinična preskušanja?

Lokacija bo odvisna od vrste študija in od tega, kdo ga organizira.

Nekatere pogoste lokacije vključujejo:

• bolnišnice
• univerze
• medicinski centri
• zdravniške pisarne
• skupnostne klinike
• raziskovalna mesta, ki jih financirajo zvezno in industrijsko

Kako dolgo trajajo preizkušnje?

To je med drugim odvisno od tega, kaj se preučuje. Nekatere preizkušnje trajajo nekaj dni, druge pa se nadaljujejo že leta.

Pred vključitvijo v preizkus se udeležencem pove, koliko časa naj bi trajalo.

Oblikovano in organizirano

Obstajajo različne vrste študija in različni načini njihovega organiziranja. Tu je nekaj vrst študija.

Opazovalne študije

Kohortne študije in študije nadzora primerov so primeri opazovalnih študij.

Kohortna študija

Kohortna študija je opazovalna študija, v kateri so udeleženci izbrani in jim pravočasno sledijo, da bi ugotovili, kako verjetno je, da se bolezen razvije v skupini.

Kohortna študija je opazovalna študija, v kateri je izbrana populacija študije ali kohorta.

Zbirajo se informacije, da se ugotovi, kateri predmeti imajo:

• posebna značilnost, na primer krvna skupina, ki naj bi bila povezana z razvojem zadevne bolezni
• izpostavljenost dejavniku, ki je lahko povezan z boleznijo, na primer kajenje cigaret

Posameznika bi lahko izbrali, ker kadi. Nato jih lahko pravočasno spremljajo naprej, da ugotovijo, kako verjetne so, da bodo razvili bolezen v primerjavi z drugimi ljudmi.

Ta vrsta študije se uporablja za proučevanje učinka domnevnih dejavnikov tveganja, ki jih ni mogoče eksperimentalno nadzorovati, na primer vpliva kajenja na pljučni rak.

Glavne prednosti kohortnih študij so:

• Izpostavljenost se meri pred pojavom bolezni, zato je verjetno nepristranska glede razvoja bolezni.
• Redke izpostavljenosti je mogoče raziskati z ustreznim izborom študijskih skupin.
• Za vsako izpostavljenost je mogoče preučiti več izidov - ali bolezni -.
• Incidenco bolezni je mogoče izračunati tako pri izpostavljenih kot pri neizpostavljenih skupinah.

Glavne slabosti kohortnih študij so:

• Ponavadi so drage in dolgotrajne, še posebej, če se vodijo naprej, kar pomeni, da gremo naprej.
• Spremembe stanja izpostavljenosti in diagnostičnih meril sčasoma lahko vplivajo na razvrstitev posameznikov glede na izpostavljenost in stanje bolezni.
• V zaključenem izidu bi lahko obstajala pristranskost do informacij, ker je stanje izpostavljenosti subjekta znano.
• Izgube za nadaljnje ukrepanje lahko predstavljajo pristranskost pri izbiri.

Študije nadzora primerov

Študija primera in nadzora lahko razlikuje dejavnike tveganja za določeno zdravstveno stanje.

Raziskovalci primerjajo ljudi s stanjem in tiste brez njega. Delujejo nazaj skozi čas in ugotovijo, kako se skupini razlikujeta.

Študije obvladovanja primerov so vedno retrospektivne in gledajo nazaj, saj se začnejo z izidom in nato sledijo za raziskovanje izpostavljenosti.

Glavne prednosti študij nadzora primerov so:

• Ugotovitve je mogoče hitro dobiti.
• Študija lahko poteka z najmanj financiranja ali sponzorstva.
• Učinkovite so za raziskovanje redkih bolezni ali bolezni z dolgim ​​indukcijskim obdobjem.
• Preučiti je mogoče širok spekter možnih dejavnikov tveganja.
• Preučiti je mogoče večkratno izpostavljenost.
• Potrebujejo malo študijskih predmetov.

Glavne slabosti študij z nadzorom primerov so:

• Podatkov o incidenci ni mogoče ustvariti.
• Zanje veljajo pristranskosti.
• Če je vodenje evidenc neustrezno ali nezanesljivo, je težko dobiti natančne, nepristranske meritve preteklih izpostavljenosti. Temu pravimo pristranskost do informacij.
• Izbira kontrol je lahko problematična. To lahko uvede pristranskost izbire.
• Kronološkega zaporedja med izpostavljenostjo in boleznijo je morda težko prepoznati.
• Niso primerni za pregled redkih izpostavljenosti, razen če je izpostavljenost odgovorna za velik odstotek primerov.

Vgnezdena študija nadzora primerov

V ugnezdeni študiji primerov in nadzora skupine - primeri in kontrole - prihajajo iz iste študijske populacije ali kohorte.

Ko kohorta sledi naprej, primeri, ki se pojavijo, postanejo "primeri" v študiji primerov in nadzora. Udeleženci kohorte brez vpliva postanejo "nadzorniki".

Vgnezdene študije nadzora primerov so cenejše in manj zamudne v primerjavi s kohortno študijo.

Stopnje incidence in razširjenosti bolezni je mogoče občasno napovedati iz ugnezdene kohortne študije primera in nadzora. To ni mogoče iz preproste študije o kontroli primerov, saj skupno število izpostavljenih posameznikov in čas spremljanja običajno niso znani.

Glavne prednosti ugnezdenih študij nadzora primerov so:

• Učinkovitost: Vsi udeleženci kohorte ne potrebujejo diagnostičnega testiranja.
• Prilagodljivost: Omogočajo preizkušanje hipotez, ki niso bile predvidene, ko je bila načrtovana kohorta.
• Zmanjšanje pristranskosti glede izbire: primeri in kontrole se vzorčijo iz iste populacije.
• Zmanjšanje pristranskosti glede informacij: Izpostavljenost dejavnikom tveganja je mogoče oceniti s preiskovalcem, ki ne upošteva statusa primera.

Glavna pomanjkljivost je, da so rezultati zaradi majhne velikosti vzorca slabši.

Ekološka študija

Ekološka študija preučuje razmerje med izpostavljenostjo in izidom prebivalstva ali skupnosti.

Skupne kategorije ekoloških študij vključujejo:

• geografske primerjave
• analiza časovnega trenda
• študije migracij

Glavne prednosti ekoloških študij so:

• So poceni, saj je mogoče uporabiti rutinsko zbrane zdravstvene podatke.
• Manj zamudne so kot druge študije.
• So enostavni in enostavni za razumevanje.
• Učinek izpostavljenosti, ki se meri na skupine ali območja - kot so prehrana, onesnaženost zraka in temperatura - je mogoče raziskati.

Glavne slabosti ekoloških študij so:

• Lahko pride do napak pri odbitku, znanih kot ekološka zmota. To se zgodi, ko raziskovalci sklepajo o posameznikih zgolj na podlagi analize skupinskih podatkov.
• Izpostavljenost odnosom z rezultati je težko zaznati.
• Pomanjkanje informacij o zmedenih dejavnikih.
• Med območji lahko obstajajo sistematične razlike v načinu merjenja izpostavljenosti.

Eksperimentalne študije

Poleg opazovalnih študij obstajajo tudi eksperimentalne študije, vključno s študijami zdravljenja.

Randomizirana nadzorovana preskušanja

Randomizirano nadzorovano preskušanje naključno dodeli posameznike, da prejmejo ali ne prejmejo določene intervencije (sestavljene iz dveh različnih načinov zdravljenja ali zdravljenja in placeba).

Naključno nadzorovano preskušanje (RCT) naključno dodeli posameznike bodisi, da prejmejo ali ne prejmejo določene intervencije.

Uporabljeno bo eno od dveh različnih načinov zdravljenja ali zdravljenje in placebo.

To je najučinkovitejša vrsta študije za ugotavljanje, katero zdravljenje najbolje deluje. Zmanjšuje vpliv zunanjih spremenljivk.

Glavne prednosti RCT so:

• Raziskovalec nima zavestne ali podzavestne pristranskosti. To v bistvu zagotavlja zunanjo veljavnost.
• Zmedene spremenljivke, kot so starost, spol, teža, stopnja aktivnosti itd., Je mogoče preklicati, če je vzorčna skupina dovolj velika.

Glavne slabosti RCT so:

• Zamudni so.
• Lahko so drage.
• Potrebujejo velike vzorčne skupine.
• Redke dogodke je težko preučiti.
• Možne so tako lažno pozitivne kot lažno negativne statistične napake.

Prilagodljivo klinično preskušanje

Metoda prilagodljivega oblikovanja temelji na zbranih podatkih. Je hkrati prilagodljiv in učinkovit. Lahko se spremenijo preskušanje in statistični postopki tekočih kliničnih preskušanj.

Kvazi eksperiment

Kvazi eksperimentalne ali „nerandomizirane“ študije vključujejo široko paleto intervencijskih študij, ki niso randomizirane. Ta vrsta preskušanja se pogosto uporablja, kadar RCT ni logistično izvedljiv ali etičen.

Hierarhija dokazov

Vzpostavljene so bile številne hierarhije dokazov, ki omogočajo razvrščanje različnih raziskovalnih metod glede na veljavnost njihovih ugotovitev.

Hierarhije dokazov omogočajo razvrščanje različnih raziskovalnih metod glede na veljavnost njihovih ugotovitev.

Niso vsi načrti raziskav enaki glede na tveganje napak in pristranskost njihovih rezultatov. Nekatere metode raziskovanja zagotavljajo boljše dokaze kot druge.

Spodaj je primer hierarhije z dokazi podprte medicine v obliki piramide, od nižje kakovosti dokazov na dnu do visokokakovostnih dokazov na vrhu.

Faze kliničnih preskušanj

Študije medicinskih raziskav so razdeljene na različne stopnje, imenovane faze. Za testiranje zdravil jih določa FDA.

Preskušanja v zgodnji fazi raziskujejo varnost zdravila in neželene učinke, ki jih lahko povzroči. Kasnejši preskusi preizkusijo, ali je novo zdravljenje boljše od obstoječega.

Preskusi faze 0: Farmakodinamika in farmakokinetika

Faza 0 je raziskovalna faza, ki pomaga pri zagotavljanju kliničnih informacij za novo zdravilo v zgodnejši fazi.

Ta faza:

• poteka v zgodnji fazi 1
• vključuje zelo omejeno izpostavljenost ljudi
• nima terapevtske ali diagnostične namere, omejen na presejalne preiskave in študije mikrodoz

Preskusi 1. faze: Preverjanje varnosti

Po fazi 0 obstajajo še štiri faze poskusov na ljudeh. Ti se pogosto prekrivajo. Faze 1 do 3 potekajo pred podelitvijo licence.

Smernice 1. faze vključujejo:

• med 20 in 80 zdravimi prostovoljci
• preverjanje najpogostejših neželenih učinkov zdravila
• ugotoviti, kako se zdravilo presnavlja in izloča

Preskusi 2. faze: Ugotavljanje učinkovitosti

Če študije faze 1 ne razkrijejo nesprejemljivih ravni toksičnosti, se lahko začnejo študije faze 2.

To vključuje:

• med 36 in 300 udeleženci
• zbiranje predhodnih podatkov o tem, ali zdravilo deluje pri ljudeh z določeno boleznijo ali stanjem
• kontrolirane preskuse za primerjavo tistih, ki so prejemali zdravilo, z ljudmi v podobni situaciji, ki so prejemali druga zdravila ali placebo
• nadaljnje ocenjevanje varnosti
• študije kratkoročnih neželenih učinkov

Preskusi 3. faze: dokončna potrditev varnosti in učinkovitosti

Če je faza 2 potrdila učinkovitost zdravila, bodo FDA in sponzorji razpravljali o izvedbi obsežnih študij v fazi 3.

To bo vključevalo:

• med 300 in 3000 udeleženci
• zbiranje dodatnih informacij o varnosti in učinkovitosti
• študije različnih populacij
• preučevanje različnih odmerkov za določitev najboljše količine recepta
• uporaba zdravila v kombinaciji z drugimi zdravili za določanje učinkovitosti

Po tej fazi se zdravstveni organi predložijo celotne informacije o novem zdravilu.

Pregledni sestanek

Če FDA odobri izdelek za trženje, se izvedejo zahteve po trženju in obveznosti.

FDA te študije uporablja za zbiranje nadaljnjih informacij o varnosti, učinkovitosti ali optimalni uporabi izdelka.

Nova aplikacija za zdravila

Po pregledu vloge in pred preskusi faze 4 bodo pregledovalci FDA odobrili novo prijavo zdravila ali izdali odgovorno pismo.

Sponzor drog bo dopolnil novo vlogo za zdravila (NDA) in zaprosil FDA, naj razmisli o odobritvi novega zdravila za trženje v ZDA.

NDA vključuje:

• vsi podatki o živalih in ljudeh
• analiza podatkov
• informacije o vedenju drog v telesu
• podrobnosti izdelave

FDA ima 60 dni časa, da se odloči, ali ga bo vložil na pregled.

Če se odločijo za vložitev NDA, je skupina za pregled FDA dodeljena, da oceni sponzorsko raziskavo o varnosti in učinkovitosti zdravila.

Nato je treba izvesti naslednje korake.

Označevanje zdravil: FDA pregleda strokovno označevanje zdravila in potrdi, da se ustrezne informacije delijo s potrošniki in zdravstvenimi delavci.

Inšpekcijski pregled objekta: FDA pregleda objekte, kjer se bo zdravilo proizvajalo.

Odobritev zdravil: Pregledovalci FDA bodisi odobrijo prijavo bodisi izdajo odgovor.

Preskusi faze 4: Študije med prodajo

Preskusi faze 4 potekajo po odobritvi zdravila za promet. Zasnovani so tako, da vključujejo:

• več kot 1.000 bolnikov
• obsežne izkušnje pri ocenjevanju varnosti in učinkovitosti novega zdravila pri večji skupini in podskupinah bolnikov
• primerjava in kombinacija z drugimi razpoložljivimi zdravljenji
• ocena dolgoročnih neželenih učinkov zdravila
• odkrivanje manj pogostih neželenih dogodkov
• stroškovna učinkovitost terapije z zdravili v primerjavi z drugimi tradicionalnimi in novimi terapijami

Poročilo o varnosti

Ko FDA odobri zdravilo, se začne faza trženja. Sponzor, običajno proizvajalec, FDA predloži redne varnostne posodobitve.

Kdo sponzorira klinična preskušanja?

Klinična preskušanja in raziskave lahko stanejo stotine milijonov dolarjev. Skupine, ki financirajo preskuse, lahko vključujejo:

• farmacevtska, biotehnološka in medicinska podjetja
• akademski medicinski centri
• prostovoljne skupine in fundacije
• Nacionalni zavodi za zdravje
• vladne službe
• zdravniki in izvajalci zdravstvenih storitev
• posamezniki

Kdo lahko sodeluje?

Protokol določa, kdo je upravičen do sodelovanja v preskusu.

Možna merila za vključitev so lahko:

• s posebno boleznijo ali stanjem
• biti "zdrav", brez zdravstvenega stanja

Merila za izključitev so dejavniki, ki nekatere ljudi izključujejo iz udeležbe v sojenju.

Primeri vključujejo starost, spol, določeno vrsto ali stopnjo bolezni, predhodno zgodovino zdravljenja in druga zdravstvena stanja.

Možne koristi in tveganja

Sodelovanje v kliničnih preskušanjih ima lahko koristi in tveganja za udeležence.

Možne koristi kliničnih preskušanj vključujejo naslednje:

• Udeleženci imajo dostop do novih tretmajev.
• Če se zdravljenje izkaže za uspešno, bodo udeleženci med prvimi, ki bodo imeli koristi.
• Udeleženci, ki niso v skupini, ki prejema novo zdravljenje, lahko dobijo standardno zdravljenje za določeno bolezen, ki je lahko tako dobro ali boljše kot nov pristop.
• Skupina izvajalcev zdravja skrbno spremlja in podpira zdravje.
• Informacije, pridobljene iz kliničnih preskušanj, prispevajo k znanstvenim spoznanjem, lahko pomagajo drugim in na koncu izboljšajo zdravstveno oskrbo.

Možna tveganja vključujejo:

• Standardna oskrba za določeno stanje je včasih lahko boljša od nove strategije ali zdravljenja, ki se preučuje.
• Nov pristop ali zdravljenje lahko deluje dobro za nekatere udeležence, ne pa tudi za druge.
• Lahko pride do nepričakovanih ali nepredvidenih neželenih učinkov, zlasti v preskušanjih faze 1 in faze 2 ter pri pristopih, kot so genska terapija ali nova biološka zdravljenja.
• Zdravstveno zavarovanje in izvajalci zdravstvenih storitev ne krijejo vedno oskrbe pacientov in stroškov tistih, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih.

Kaj pomeni soglasje?

Udeleženci naj bi temeljito prebrali dokument o soglasju, se odločili, ali se želijo vpisati in podpisati, preden bodo lahko vključeni v preizkus.

Dokument z informirano privolitvijo pojasnjuje tveganja in potencialne koristi sodelovanja v kliničnem preskušanju.

Elementi, ki morajo biti navedeni v dokumentu, med drugim vključujejo:

• namen raziskave
• predvidljiva tveganja za nelagodje
• možne koristi

Udeleženci naj bi temeljito prebrali dokument o soglasju, se odločili, ali se želijo vpisati in podpisati, preden bodo lahko vključeni v preizkus.

Ali so klinična preskušanja varna?

FDA si prizadeva zagotoviti, da imajo vsi, ki razmišljajo o poskusu, dostop do vseh zanesljivih informacij, ki jih potrebujejo za ozaveščeno odločitev, vključno z informacijami o tveganjih.

Čeprav se tveganja za udeležence nadzorujejo in spremljajo, se nekaterim tveganjem lahko izognemo zaradi narave medicinskih raziskav.

Kako so udeleženci zaščiteni?

Dobra klinična praksa (GCP) je opredeljena kot standard za načrtovanje, izvajanje, izvajanje, spremljanje, revidiranje, snemanje, analizo in poročanje o kliničnih preskušanjih ali študijah.

Varnost udeležencev je prednostna naloga. V vsakem preskušanju znanstveni nadzor in pacientove pravice prispevajo k njihovi zaščiti.

Namen dobre klinične prakse (GCP) je zagotoviti, da se v preskušanjih upoštevajo etični in ustrezni postopki.

Skladnost z GCP zagotavlja javnosti zaupanje, da sta zaščiteni varnost in pravice udeležencev.

Njegov cilj je:

• za zaščito pravic, varnosti in dobrega počutja udeležencev
• zagotoviti, da so zbrani podatki zanesljivi, celoviti in ustrezne kakovosti
• zagotoviti smernice in standarde za izvajanje kliničnih raziskav

Temelji GCP so bili prvič postavljeni leta 1947. Glavno je bilo, da morajo raziskovalci med poskusi zagotoviti:

• prostovoljno sodelovanje
• informirano soglasje
• zmanjšanje tveganja

Sčasoma so dodatki segali od vzpostavitve dodatne zaščite za ranljive skupine prebivalstva do zagotavljanja smernic organom, ki izvajajo raziskave.

Pacientove pravice

Načini zaščite pacientovih pravic vključujejo naslednje:

Informirano soglasje je postopek oskrbe udeležencev kliničnega preskušanja z vsemi dejstvi o preskušanju. To se zgodi, preden se udeleženci dogovorijo za sodelovanje in med potekom preskušanja. Obveščeno soglasje vključuje podrobnosti o zdravljenju in testih, ki jih je mogoče prejeti, ter o možnih koristih in tveganjih.

Druge pravice: Dokument o soglasju z obvestilom ni pogodba; udeleženci se lahko kadar koli umaknejo iz študije, ne glede na to, ali je preskus končan ali ne.

Pravice in zaščita otrok: Starš ali skrbnik mora dati zakonsko soglasje, če je otrok star 18 let ali manj. Če preskušanje lahko vključuje tveganje, ki je večje od minimalnega, morata oba starša dati dovoljenje. Otroci, starejši od 7 let, se morajo strinjati, da bodo vključeni v klinična preskušanja.

Kako najdem klinično preskušanje?

Informacije o trenutnih kliničnih preskušanjih najdete tukaj.