Homeopatija: FDA je izdala novo izjavo o tveganjih
Medtem ko raste homeopatska industrija, je Uprava za prehrano in zdravila (FDA) izdala izjavo, v kateri je predstavila dva glavna koraka za zaščito javnosti pred potencialno škodljivimi učinki izdelkov, označenih kot "homeopatski".
FDA opozarja na morebitna tveganja homeopatskih izdelkov.Po nekaterih ocenah tretjina odraslih in več kot 11% otrok v ZDA uporablja komplementarne zdravstvene pristope.
Leta 2012 so Centri za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) analizirali vzorec skoraj 89.000 odraslih.
Ugotovili so, da jih je več kot 40.000 jemalo "nevitaminske, nemineralne prehranske dodatke" in da je več kot 5.000 uporabljalo homeopatsko zdravljenje.
Po nekaterih virih naj bi bila homeopatija v ZDA 1,2 milijarde dolarjev industrije. Ko vse več ljudi začenja kupovati te izdelke, narašča tudi tveganje, da bi nevarni izdelki prišli do potrošnikov.
Da bi to preprečili, je FDA leta 2017 izdala osnutek smernic, v katerih so pojasnili, kako ocenjujejo tveganja homeopatskih izdelkov.
Zdaj so revidirali ta dokument in prosijo javnost za povratne informacije in prispevke o novi različici.
FDA umakne tudi prejšnji priročnik o skladnosti z naslovom »Pogoji, pod katerimi se lahko tržijo homeopatska zdravila«, ki so ga izdali leta 1988, saj pravilnik ne odraža več njihovega trenutnega razmišljanja.
Norman E. Sharpless, vršilec dolžnosti komisarja za hrano in zdravila, in dr. Janet Woodcock, direktorica Centra za vrednotenje in raziskovanje drog, sta pripravila izjavo FDA, ki podrobno opisuje ta dva nova koraka.
FDA poziva javnost, naj pregleda osnutek smernic
FDA v svoji izjavi pojasnjuje potrebo po zaščiti javnosti pred potencialnimi tveganji homeopatskih izdelkov.
Pravijo, da so homeopatska zdravila "izdelana iz najrazličnejših snovi, vključno s sestavinami, pridobljenimi iz rastlin, zdravih ali obolelih živalskih ali človeških virov, mineralov in kemikalij, vključno z znanimi strupi."
"Ti izdelki lahko povzročijo znatno in celo trajno škodo, če so slabo izdelani," trdijo.
V okviru revizije osnutka smernic za leto 2017 je FDA zdaj podrobno opredelila, katere kategorije homeopatskih izdelkov predstavljajo večje tveganje za javno zdravje in katere sestavine in načini uporabe so manj verjetni.
Načrtujejo tudi podrobnosti o "izdelkih za ranljive skupine prebivalstva in izdelkih s pomembnimi težavami s kakovostjo."
FDA poziva javnost k pomoči pri reviziji tega osnutka, preden bo dokončen. V svoji izjavi pravijo: "Spodbujamo javnost, da pregleda ta popravljeni osnutek smernic in predloži pripombe, preden bo dokončan."
"Upoštevali bomo povratne informacije, zbrane v tem novem obdobju javnega komentiranja, več kot 4.500 komentarjev, ki so jih zainteresirane strani predložile na prvotni osnutek smernic za leto 2017, in informacije, pridobljene z javne obravnave leta 2015 o trenutni uporabi homeopatskih [zdravil]."
Končna različica dokumenta bo "zagotovila preglednost glede kategorij homeopatskih zdravil, ki jim namerava FDA dati prednost."
Umik vodnika o skladnosti
FDA je umaknila tudi vodnik o politiki skladnosti (CPG) z naslovom "Pogoji, pod katerimi se lahko tržijo homeopatska zdravila."
Glavni razlog za ta umik je v tem, da se je FDA od izdaje CPG srečala z več situacijami, v katerih so homeopatska zdravila predstavljala pomembno tveganje za zdravje ljudi - čeprav so izdelki, kot so označeni, ustrezali pogojem, opisanim v pravilniku. FDA na svoji spletni strani piše:
»CPG 400.400 je v neskladju z našim pristopom k regulativnim in izvršilnim ukrepom, ki temelji na tveganju, in zato ne odraža našega trenutnega razmišljanja. Zato ga je primerno umakniti. "
Ta dva koraka sta del večjega prizadevanja za zaščito javnosti pred potencialno škodljivimi homeopatskimi izdelki.
Kot del tega prizadevanja je FDA izdala več kot 10 opozorilnih pisem proizvajalcem homeopatskih zdravil, med katerimi so bili nedavno prejemniki Kadesh Inc., ZDA Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc. in Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.
Po navedbah FDA so ta podjetja sodelovala pri izdelavi in pakiranju kapljic za oko v nesterilnih pogojih, kar bi lahko povzročilo resne okužbe oči.
FDA prav tako spodbuja potrošnike in zdravstvene delavce, naj o svojih škodljivih vplivih na zdravje ali težavah s homeopatskimi izdelki poročajo svojemu programu poročanja o škodljivih dogodkih MedWatch.