Harvoni (ledipasvir / sofosbuvir)

Kaj je Harvoni?

Harvoni je zdravilo na recept z blagovno znamko, ki se uporablja za zdravljenje hepatitisa C. Harvoni vsebuje dve zdravili: ledipasvir in sofosbuvir. Na voljo je v obliki tablete, ki jo običajno jemljete enkrat na dan 12 tednov.

Harvoni je vrsta zdravila, ki se imenuje protivirusno zdravilo z neposrednim delovanjem (DAA). FDA ga je leta 2014 odobrila za zdravljenje več različnih genotipov ali oblik hepatitisa C.

Zdravilo Harvoni je odobreno za zdravljenje hepatitisa C:

• pri ljudeh z genotipi 1, 4, 5 in 6 hepatitisa C
• pri ljudeh s cirozo ali brez nje
• pri ljudeh, ki so jim presadili jetra
• pri odraslih ali otrocih, starih 12 let ali več, ali tehtajo najmanj 77 kilogramov

V večini kliničnih študij zdravila Harvoni je bila uspešnost zdravljenja hepatitisa C večja od 90 odstotkov. To pomeni, da so skoraj vsi ljudje, ki so jemali zdravilo Harvoni, dosegli trajni virološki odziv (SVR). SVR pomeni, da v telesu niso odkrili virusa 12 tednov ali dlje po koncu zdravljenja.

Harvoni generično

Zdravilo Harvoni vsebuje dve zdravili v eni tableti: ledipasvir in sofosbuvir. Trenutno ne obstaja nobena generična oblika kombiniranega zdravila ali posameznih zdravil. Zdravilo Harvoni je na voljo samo kot zdravilo na recept z blagovno znamko.

Splošna različica Harvonija pa naj bi izšla v začetku leta 2019.

Harvoni neželeni učinki

Zdravilo Harvoni lahko povzroči blage ali resne neželene učinke. Naslednji seznam vsebuje nekatere ključne neželene učinke, ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Harvoni. Ta seznam ne vključuje vseh možnih neželenih učinkov.

Za več informacij o možnih neželenih učinkih zdravila Harvoni ali nasvete o tem, kako se spopasti z zaskrbljujočim neželenim učinkom, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Če vam zdravnik predpiše tudi ribavirin, ki ga jemljete skupaj s Harvonijem, imate lahko dodatne neželene učinke. (Glejte "Harvoni in ribavirin" spodaj.)

Pogostejši neželeni učinki

Pogostejši neželeni učinki zdravila Harvoni lahko vključujejo:

• utrujenost
• glavobol
• slabost
• driska
• nespečnost (težave s spanjem)
• kašelj
• šibkost
• bolečine v mišicah
• dispneja (težko dihanje)
• razdražljivost
• omotica

V nekaterih primerih lahko zdravilo Harvoni povzroči blago alergijsko reakcijo. Simptomi lahko vključujejo kožni izpuščaj, srbenje in zardevanje kože (toplota in pordelost kože, običajno na obrazu in vratu).

Večina teh neželenih učinkov lahko izzveni v nekaj dneh ali nekaj tednih. Če so hujše ali ne izginejo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Resni neželeni učinki

Resni neželeni učinki zdravila Harvoni niso pogosti, vendar se lahko pojavijo. Če imate resne neželene učinke, takoj pokličite svojega zdravnika. Pokličite 911, če so vaši simptomi življenjsko nevarni ali če mislite, da imate nujno medicinsko pomoč.

Resni neželeni učinki in njihovi simptomi lahko vključujejo naslednje:

• Ponovna aktivacija hepatitisa B pri ljudeh, sočasno okuženih s hepatitisom C in hepatitisom B. Nekateri ljudje, ki imajo tako hepatitis C kot hepatitis B, so ob začetku zdravljenja z zdravilom Harvoni doživeli ponovno aktivacijo virusa hepatitisa B. Ponovna aktivacija pomeni, da virus znova postane aktiven. Ponovna aktivacija virusa hepatitisa B lahko povzroči poškodbe jeter, odpoved jeter ali smrt. Preden začnete zdraviti z zdravilom Harvoni, vas bo zdravnik preizkusil na hepatitis B. Morda boste morali vzeti zdravila za zdravljenje hepatitisa B.
• Resna alergijska reakcija. V redkih primerih lahko zdravilo Harvoni povzroči resno alergijsko reakcijo. Simptomi lahko vključujejo:
• angioedem (otekanje pod kožo, običajno na vekah, ustnicah, rokah ali nogah)
• otekanje grla, ust in jezika
• težave z dihanjem
• Samomorilne misli. V redkih primerih lahko zdravilo Harvoni povzroči samomorilne misli ali dejanja, če ga jemljemo v kombinaciji z ribavirinom ali pegiliranim interferonom / ribavirinom.

Preprečevanje samomorov

• Če poznate nekoga, ki mu grozi samopoškodovanje, samomor ali poškodovanje druge osebe:
• Pokličite 911 ali lokalno številko za klic v sili.
• Ostanite z osebo, dokler ne pride strokovna pomoč.
• Odstranite orožje, zdravila ali druge potencialno škodljive predmete.
• Poslušajte osebo brez presoje.
• Če vi ali nekdo, ki ga poznate, razmišljate o samomoru, vam lahko pomaga preventivna telefonska linija. Nacionalna linija za preprečevanje samomorov je na voljo 24 ur na dan na številki 1-800-273-8255.

Dolgoročni neželeni učinki

Pri uporabi zdravila Harvoni niso poročali o dolgoročnih neželenih učinkih.

Vendar pa imajo ljudje s cirozo (brazgotinjenje jeter) še naprej simptome poškodbe jeter, potem ko je njihov hepatitis C ozdravljen. Če imate cirozo, bo zdravnik med zdravljenjem z zdravilom Harvoni in po njem redno preverjal delovanje jeter.

Neželeni učinki po zdravljenju

V kliničnih študijah niso poročali o neželenih učinkih po zdravljenju z zdravilom Harvoni.

Po končanem zdravljenju z zdravilom Harvoni pa se pri nekaterih ljudeh lahko pojavijo gripi podobni simptomi, kot so bolečine v mišicah, mrzlica, utrujenost in težave s spanjem. Te neželene učinke verjetno povzroči okrevanje telesa po čiščenju virusa hepatitisa C.

Če imate po koncu zdravljenja z zdravilom Harvoni simptome, podobne gripi, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Izguba teže ali povečanje telesne mase

V kliničnih študijah niso poročali o spremembah teže med zdravljenjem z zdravilom Harvoni. Vendar pa so nekateri ljudje izgubili težo kot simptom hepatitisa C. Če imate težke spremembe, se pogovorite s svojim zdravnikom.

Odtegnitveni simptomi

Prenehanje zdravljenja z zdravilom Harvoni v kliničnih študijah ni povzročilo odtegnitvenih simptomov.

Nekateri ljudje imajo lahko simptome, ki spominjajo na umik, kot so gripi podobna vročina, glavobol in bolečine v mišicah. Vendar ni jasno, ali so ti simptomi povezani s prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Harvoni.

Bolečine v sklepih

Bolečine v sklepih v kliničnih študijah niso bile stranski učinek zdravila Harvoni.

Mnogi ljudje s hepatitisom C imajo bolečine v sklepih kot simptom virusa. To je lahko posledica kroničnega vnetja ali avtoimunskega procesa, ki napada vaše sklepe.

Če imate bolečine v sklepih, se o načinu obvladovanja posvetujte s svojim zdravnikom.

Očesni učinki

V kliničnih študijah zdravila Harvoni ljudje, ki so jemali zdravilo, niso imeli težav z očmi. Obstaja pa eno poročilo o začasni izgubi vida po uporabi zdravila Harvoni z zdravilom ribavirin. Druga oseba pa je poročala o vnetju oči in zamegljenem vidu po uporabi sofosbuvirja (enega od zdravil v zdravilu Harvoni) in ribavirina.

Vendar ni jasno, ali je Harvoni ali njegove sestavine v teh primerih povzročil težave z očmi. Študija iz leta 2019 je tudi pokazala, da ista zdravila pri ljudeh s hepatitisom C ne povzročajo težav z očmi.

Če se med jemanjem zdravila Harvoni pojavijo kakršni koli učinki na oči, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.

Izguba las

V kliničnih študijah zdravila Harvoni izpadanje las niso poročali kot neželeni učinek. Nekateri so poročali o izgubi las med jemanjem zdravila, vendar ni jasno, ali je bil Harvoni vzrok za njihovo izpadanje las.

Pomembno je omeniti, da je izpadanje las lahko simptom hepatitisa C. Virus hepatitisa C (HCV) preprečuje pravilno delovanje jeter. Potrebujete zdrava jetra, da dobite hranila iz hrane, ki jo jeste. Če torej ne morete pridobiti hranil, ki jih potrebuje vaše telo, lahko pride do izgube las.

Če vas skrbi izpadanje las, se pogovorite s svojim zdravnikom.

Izpuščaj / srbenje

Pri nekaterih ljudeh, ki so zdravilo Harvoni jemali v kliničnih študijah, so poročali o kožnih izpuščajih, vendar ni jasno, kako pogosti so bili. V nekaterih primerih so ljudje imeli tudi mehurje in otekanje kože. Te lahko povzročijo alergijske reakcije na zdravilo Harvoni.

Srbež kože in izpuščaji so tudi simptomi virusa hepatitisa C. Poleg tega so lahko znaki resne okvare jeter. Če imate izpuščaje ali moti srbečo kožo, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Driska

V kliničnih študijah zdravila Harvoni je med zdravljenjem drisko doživelo med 3 in 7 odstotki ljudi. Driska lahko izgine z nadaljnjo uporabo zdravila.

Če imate hudo drisko ali drisko, ki traja več kot nekaj dni, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.

Depresija

Depresija je občasen neželeni učinek zdravila Harvoni. V kliničnih študijah je manj kot 5 odstotkov ljudi, ki so jemali zdravilo Harvoni, doživelo depresijo. Poleg tega so se samomorilne misli pojavile pri manj kot 1 odstotku ljudi, ki so jemali zdravilo Harvoni z ribavirinom ali pegiliranim interferonom / ribavirinom.

Mnogi ljudje s hepatitisom C se zaradi diagnoze lahko počutijo depresivno. Če ste depresivni, se s svojim zdravnikom pogovorite o načinih za izboljšanje razpoloženja. In če imate misli, da bi si škodovali, takoj pokličite svojega zdravnika.

Utrujenost

Utrujenost ali pomanjkanje energije je pogost neželeni učinek zdravila Harvoni. V kliničnih študijah je do 18 odstotkov ljudi, ki so jemali zdravilo Harvoni, občutilo utrujenost.

Utrujenost lahko izgine z nadaljnjo uporabo zdravila Harvoni. Če pa je vaša utrujenost huda in vpliva na vaše življenje, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Nespečnost (težave s spanjem)

V kliničnih študijah se je nespečnost pojavila pri do 6 odstotkih ljudi, ki so jemali zdravilo Harvoni. Ta neželeni učinek lahko izgine pri nadaljnji uporabi zdravila.

Načini za izboljšanje spanja vključujejo upoštevanje rednega urnika spanja in zadrževanje elektronike, na primer pametnih telefonov, izven vaše spalnice. Če je vaša nespečnost moteča in ne mine, se s svojim zdravnikom pogovorite o drugih načinih, ki vam bodo pomagali spati.

Glavobol

Glavobol je pogost neželeni učinek zdravila Harvoni. V kliničnih študijah je do 29 odstotkov ljudi, ki so jemali zdravilo Harvoni, občutilo glavobol. Če imate glavobole med jemanjem zdravila Harvoni, se posvetujte s svojim zdravnikom o načinih, kako jih lahko obvladate.

Rak na jetrih / rak

Harvoni je zdravilo, imenovano protivirusno zdravilo z neposrednim delovanjem (DAA). Zdravljenje hepatitisa C z DAA pomaga preprečiti dolgoročne učinke, kot je rak jeter. Vendar pa obstajajo poročila o raku jeter pri ljudeh, ki so bili zdravljeni s hepatitisom C z zdravljenjem z zdravilom Harvoni.

Ena klinična študija je pokazala, da imajo ljudje s cirozo, ki so se zdravili z DAA, večje tveganje za razvoj raka na jetrih v primerjavi s tistimi brez ciroze. Vendar pa lahko ljudje brez ciroze še vedno zbolijo za jetrnim rakom.

Če vas skrbi tveganje za nastanek raka na jetrih, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Stroški Harvonija

Kot pri vseh zdravilih se lahko tudi stroški zdravila Harvoni razlikujejo.

Dejanski stroški bodo odvisni od zavarovalnega kritja.

Finančna in zavarovalniška pomoč

Če potrebujete finančno podporo za plačilo Harvonija ali če potrebujete pomoč pri razumevanju vašega zavarovalnega kritja, je na voljo pomoč.

Gilead Sciences, Inc., proizvajalec Harvonija, ponuja program, imenovan Harvoni Support Path. Če želite več informacij in ugotoviti, ali ste upravičeni do podpore, pokličite 855-769-7284 ali obiščite spletno mesto programa.

Harvoni uporablja

Uprava za prehrano in zdravila (FDA) odobri zdravila na recept, kot je Harvoni, za zdravljenje določenih stanj.

Zdravilo Harvoni je odobrilo FDA za zdravljenje virusa hepatitisa C (HCV). Zdravilo Harvoni lahko predpišete za:

• Odrasli in otroci (stari 12 let ali več ali tehtajo najmanj 77 kilogramov), ki:
• imajo HCV genotip 1, 4, 5 ali 6. Genotipi so različni sevi ali tipi virusa.
• imajo ali nimajo kompenzirane ciroze. Ciroza je resna brazgotina v jetrih, ki preprečuje pravilno delovanje. Kompenzirana ciroza je ciroza, ki na splošno ne povzroča simptomov.
• Odrasli, ki:
• imajo genotip 1 in dekompenzirano cirozo. Dekompenzirana ciroza je, ko jetra odpovedujejo in povzročajo resne zdravstvene težave. Ljudje z dekompenzirano cirozo bodo morali jemati zdravilo Harvoni z drugim zdravilom, ribavirinom (Rebetol).
• imajo genotip 1 ali 4 in so jim presadili jetra.

Ta tabela prikazuje, kdo je upravičen do zdravljenja z zdravilom Harvoni:

Genotip 1Genotip 2Genotip 3Genotip 4Genotip 5Genotip 6Brez cirozeY.Y.Y.Y.Kompenzirana cirozaY.Y.Y.Y.Dekompenzirana cirozaY (samo za odrasle)Prejemnik presaditve jeterY (samo za odrasle)Y (samo za odrasle)

Odmerjanje zdravila Harvoni

Zdravilo Harvoni je predpisano v enem odmerku: tableta, ki vsebuje 90 mg ledipasvirja in 400 mg sofosbuvirja, vzeta enkrat na dan.

V nekaterih primerih vam lahko zdravnik predpiše drugo zdravilo, ki ga jemljete skupaj z zdravilom Harvoni. Na primer, morda vam bodo predpisali ribavirin (Rebetol) v kombinaciji z zdravilom Harvoni.

To se lahko zgodi, če imate dekompenzirano cirozo (hudi simptomi napredovale bolezni jeter) ali če ste v preteklosti že jemali nekatera zdravila za zdravljenje hepatitisa C. Odmerek ribavirina bi bil odvisen od vaše teže, delovanja ledvic in drugih zdravstvenih stanj.

Naslednje informacije opisujejo priporočeni odmerek zdravila Harvoni.

Oblike in jakosti zdravil

Harvoni je na voljo v eni moči. Na voljo je v kombinirani tableti, ki vsebuje 90 mg ledipasvirja in 400 mg sofosbuvirja.

Odmerjanje za hepatitis C

Odmerjanje za zdravljenje hepatitisa C je ena tableta (90 mg ledipasvirja / 400 mg sofosbuvirja), vzeta enkrat na dan.

Trajanje zdravljenja

Kako dolgo boste jemali zdravilo Harvoni, je odvisno od vašega genotipa hepatitisa C (seva virusa). Odvisno bo tudi od delovanja jeter in morebitnega zdravljenja s hepatitisom C, ki ste ga že preizkusili.

Večina ljudi jemlje Harvoni 12 tednov, vendar zdravljenje lahko traja tudi 8 ali 24 tednov. Zdravnik bo določil pravo trajanje zdravljenja za vas.

Kaj če zamudim odmerek?

Pomembno je, da jemljete zdravilo Harvoni vsak dan v celotnem obdobju, ki vam ga je predpisal zdravnik. Manjkajoči ali preskočeni odmerki lahko povzročijo, da virus postane odporen na zdravilo Harvoni. Odpornost pomeni, da zdravilo za vas ne deluje več.

Uporaba opomnika vam lahko pomaga, da se vsak dan jemljete Harvoni.

Če ste odmerek izpustili, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če se ne spomnite do naslednjega dne, ne jemljite dveh odmerkov zdravila Harvoni hkrati. To lahko poveča tveganje za neželene učinke. Samo vzemite si običajni odmerek zdravila Harvoni.

Držite se načrta zdravljenja z zdravilom Harvoni

Izjemno pomembno je, da tablete Harvoni jemljete natančno po navodilih zdravnika. To je zato, ker upoštevanje načrta zdravljenja poveča vaše možnosti za zdravljenje hepatitisa C (HCV). Prav tako pomaga zmanjšati tveganje za dolgoročne učinke HCV, ki vključujejo cirozo in rak jeter.

Manjkajoči odmerki lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Harvoni pri zdravljenju HCV. V nekaterih primerih, če izpustite odmerek, HCV morda ne bo ozdravljen.

Upoštevajte zdravnikova navodila in jemljite eno tableto Harvoni vsak dan v celotnem trajanju zdravljenja. Uporaba opomnika vam lahko pomaga, da vsak dan jemljete zdravilo Harvoni.

Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke glede zdravljenja, se posvetujte s svojim zdravnikom. Pomagajo vam rešiti kakršna koli vprašanja in vam pomagajo dobiti najučinkovitejše zdravljenje hepatitisa C.

Harvoni in alkohol

Pitje alkohola med jemanjem zdravila Harvoni lahko poveča tveganje za nekatere neželene učinke zdravila Harvoni. Ti neželeni učinki vključujejo:

• utrujenost
• glavobol
• slabost
• driska

Poleg tega hepatitis C in prekomerna uporaba alkohola povzročata brazgotinjenje in vnetje v jetrih. Kombinacija obeh poveča tveganje za cirozo in odpoved jeter.

Zaradi alkohola boste morda tudi manj sposobni jemati zdravila po navodilih zdravnika. Tako lahko na primer pozabite vzeti zdravila ob pravem času. Manjkajoči odmerki zdravila Harvoni bi lahko bili manj učinkoviti pri zdravljenju HCV.

Zaradi vseh teh razlogov se morate izogibati pitju alkohola, če imate hepatitis C. To še posebej velja, če se zdravite z zdravilom Harvoni. Če imate težave z izogibanjem alkoholu, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Harvoni z ribavirinom

Zdravilo Harvoni običajno jemljemo samostojno za zdravljenje hepatitisa C. V nekaterih primerih pa ga jemljemo z drugim zdravilom, imenovanim ribavirin (Rebetol).

Zdravnik vam bo morda predpisal ribavirin z zdravilom Harvoni, če:

• imajo dekompenzirano cirozo
• so presajali jetra
• so bili v preteklosti neuspešno zdravljeni z nekaterimi drugimi zdravili proti hepatitisu C.

Harvoni in ribavirin se pri teh situacijah uporabljata skupaj, ker so klinične študije pokazale večjo stopnjo ozdravitve s kombiniranim zdravljenjem kot samo s Harvonijem.

Zdravljenje z ribavirinom običajno traja 12 tednov. Ribavirin je tableta, ki jo jemljete dvakrat na dan. Odmerek bo odvisen od vaše teže. Prav tako lahko temelji na delovanju ledvic in ravni hemoglobina.

Neželeni učinki ribavirina

Ribavirin lahko povzroči več pogostih in resnih neželenih učinkov. Priložena so tudi pomembna opozorila.

Opozorilo v okencu

Ribavirin ima opozorilo FDA. Opozorilo v škatli je najmočnejše opozorilo, ki ga zahteva FDA. Opozorilo Ribavirina v škatli svetuje, da:

• Ribavirina ne smemo uporabljati samostojno za zdravljenje hepatitisa C, ker sam po sebi ni učinkovit.
• Ribavirin lahko povzroči vrsto bolezni krvi, imenovano hemolitična anemija. To stanje lahko povzroči srčni napad ali smrt. Zaradi tega tveganja ljudje, ki imajo resne ali nestabilne srčne bolezni, ne smejo jemati ribavirina.
• Kadar se ribavirin uporablja pri nosečnicah, lahko plodu resno škoduje ali smrt. Nosečnice ali njihovi moški spolni partnerji med nosečnostjo ne smejo jemati ribavirina. Izogibati se je treba tudi nosečnosti vsaj šest mesecev po koncu zdravljenja z ribavirinom. V tem času razmislite o uporabi nadomestne oblike kontracepcije (kontracepcije).

Drugi neželeni učinki

Ribavirin lahko povzroči tudi nekatere pogoste neželene učinke, kot so:

• utrujenost
• občutek tesnobe
• vročina
• glavobol
• občutek razdražljivosti
• izguba apetita
• bolečine v mišicah ali šibkost
• slabost
• bruhanje

Redki, a resni neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so vključevali anemijo, pljučne bolezni in pankreatitis. Vključevali so tudi težave z očmi, kot so okužbe in zamegljen vid.

Ribavirin in nosečnost

Glejte zgoraj “Opazno opozorilo”.

Ribavirin in dojenje

Ni znano, ali ribavirin prehaja v materino mleko. Študije na živalih kažejo, da bi lahko ribavirin, ki ga jemlje mati, škodovala dojenju mladih. Študije na živalih pa ne napovedujejo vedno, kaj se bo zgodilo pri ljudeh.

Če razmišljate o zdravljenju z ribavirinom med dojenjem, se posvetujte s svojim zdravnikom. Lahko vam priporočijo, da prenehate z dojenjem ali se izogibate zdravljenju z ribavirinom.

Harvonijeve interakcije

Harvoni lahko sodeluje z več drugimi zdravili. Lahko tudi interakcijo z nekaterimi dodatki in živili.

Različne interakcije lahko povzročijo različne učinke. Nekateri lahko na primer vplivajo na to, kako dobro zdravilo deluje, drugi pa lahko povečajo neželene učinke.

Harvoni in druga zdravila

Spodaj je seznam zdravil, ki lahko vplivajo na zdravilo Harvoni. Ta seznam ne vsebuje vseh zdravil, ki lahko vplivajo na zdravilo Harvoni.

Preden vzamete zdravilo Harvoni, obvezno obvestite svojega zdravnika in farmacevta o vseh zdravilih na recept, brez recepta in drugih zdravilih, ki jih jemljete. Povejte jim tudi o vseh vitaminih, zeliščih in dodatkih, ki jih uporabljate. Z izmenjavo teh informacij se lahko izognete morebitnim interakcijam.

Če imate vprašanja o medsebojnem delovanju zdravil, ki lahko vplivajo na vas, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Antacidi

Jemanje zdravila Harvoni z antacidi, kot sta Mylanta ali Tums, lahko zmanjša količino zdravila Harvoni, ki ga vaše telo absorbira. Zaradi tega lahko Harvoni postane manj učinkovit. Da bi preprečili to interakcijo, ločite odmerek zdravila Harvoni in antacidov za najmanj štiri ure.

Zaviralci H2

Jemanje zdravila Harvoni z zdravili, imenovanimi zaviralci H2, lahko zmanjša količino zdravila Harvoni, ki se absorbira v vaše telo. To lahko povzroči, da je zdravilo Harvoni manj učinkovito v boju proti virusu hepatitisa C.

Če morate s Harvonijem vzeti blokator H2, jih vzemite hkrati ali pa jih vzemite v razmiku 12 ur. Jemanje jih hkrati omogoča, da se zdravila raztopijo in absorbirajo v telesu, preden začnejo učinkovati zaviralci H2. Če jih vzamete v 12-urnem razmiku, vaše telo absorbira tudi vsako zdravilo, ne da bi vplivalo na drugo zdravilo.

Primeri zaviralcev H2 vključujejo famotidin (Pepcid) in cimetidin (Tagamet HB).

Amiodaron

Jemanje zdravila Harvoni z amiodaronom (paceron, neksteron) lahko povzroči nevarno počasen srčni utrip, ki mu pravimo bradikardija. Nekatera poročila navajajo, da so ljudje, ki so skupaj jemali amiodaron in Harvoni, potrebovali spodbujevalnik za vzdrževanje rednega srčnega utripa. Poročali so tudi, da so drugi ljudje imeli usoden srčni napad.

Skupno jemanje amiodarona in zdravila Harvoni ni priporočljivo. Če morate jemati zdravilo Harvoni in amiodaron skupaj, bo zdravnik natančno spremljal vaše delovanje srca.

Digoksin

Jemanje zdravila Harvoni z digoksinom (Lanoxin) lahko poveča količino digoksina v telesu. Previsoke ravni digoksina lahko povzročijo nevarne neželene učinke.

Če morate jemati zdravilo Harvoni in digoksin skupaj, bo zdravnik natančno spremljal koncentracijo digoksina. Lahko vam spremenijo odmerek digoksina, da zmanjšajo tveganje za neželene učinke.

Zdravila proti napadom

Jemanje zdravila Harvoni z nekaterimi epileptičnimi zdravili lahko zmanjša količino zdravila Harvoni, ki ga vaše telo absorbira. To lahko zmanjša učinkovitost zdravila Harvoni. Iz tega razloga ne smete jemati zdravila Harvoni s temi napadi.

Primeri zdravil proti napadom, ki se jim je treba izogibati med jemanjem zdravila Harvoni, vključujejo:

• karbamazepin (Carbatrol, Equetro, Tegretol)
• fenitoin (Dilantin, Phenytek)
• fenobarbital
• okskarbazepin (Trileptal)

Antibiotiki

Nekatera antibiotična zdravila lahko zmanjšajo raven Harvonija v telesu. Zaradi tega lahko Harvoni postane manj učinkovit. Da bi preprečili to interakcijo, se izogibajte jemanju zdravila Harvoni z naslednjimi antibiotiki:

• rifabutin (mikobutin)
• rifampin (Rifadin, Rimactane)
• rifapentin (Priftin)

Zdravila za HIV

Jemanje zdravila Harvoni z nekaterimi zdravili za HIV lahko v telesu spremeni raven zdravila Harvoni ali zdravil proti virusu HIV. Zaradi teh interakcij lahko zdravila postanejo manj učinkovita ali povečajo tveganje za neželene učinke.

Tenofovirdizoproksil fumarat

Jemanje zdravila Harvoni z zdravili, ki vsebujejo tenofovirdizoproksil fumarat, lahko poveča raven tenofovirja v telesu. To bo povečalo tveganje za neželene učinke tenofovirja, kot je poškodba ledvic. Če morate jemati zdravilo Harvoni z zdravili, ki vsebujejo tenofovirdizoproksil fumarat, vas bo zdravnik natančneje spremljal zaradi neželenih učinkov.

Primeri zdravil, ki vsebujejo tenofovirdizoproksil fumarat, vključujejo:

• tenofovir (Viread)
• tenofovir in emtricitabin (Truvada)
• tenofovir, elvitegravir, kobicistat in emtricitabin (Stribild)
• tenofovir, emtricitabin in rilpivirin (Complera)

Tipranavir in ritonavir

Jemanje zdravila Harvoni z zdravili za HIV tipranavir (Aptivus) ali ritonavir (Norvir) lahko zmanjša raven zdravila Harvoni v telesu. Tako bi lahko Harvoni postal manj učinkovit. Jemanje zdravila Harvoni s tipranavirjem in ritonavirjem ni priporočljivo.

Zdravila za holesterol

Jemanje zdravila Harvoni z zdravili za holesterol, imenovano statini, lahko poveča raven statinov v telesu. To poveča tveganje za neželene učinke statinov, kot so bolečine v mišicah in poškodbe.

Statini vključujejo zdravila, kot so rosuvastatin (Crestor), atorvastatin (Lipitor) in simvastatin (Zocor). Če jemljete Harvoni s statinom, vas bo zdravnik natančno spremljal glede znakov rabdomiolize (razgradnje mišic).

Rosuvastatina in zdravila Harvoni ne smete jemati skupaj. Druge statine je treba pri zdravilu Harvoni uporabljati previdno.

Varfarin

Harvoni lahko vpliva na sposobnost telesa, da tvori krvne strdke. Če morate med zdravljenjem z zdravilom Harvoni vzeti varfarin (Coumadin), vam bo zdravnik morda pogosteje testiral kri. Morda bodo morali tudi povečati ali zmanjšati odmerek varfarina.

Harvoni in ribavirin

Med Harvonijem in ribavirinom (Rebetol) ni interakcij. Zdravilo Harvoni je varno jemati z ribavirinom. Dejansko je FDA odobrila Harvoni za jemanje z ribavirinom za ljudi z določeno anamnezo.

Zdravnik vam bo morda predpisal ribavirin, ki ga boste jemali skupaj s Harvonijem, če:

• imajo dekompenzirano cirozo
• so presajali jetra
• so v preteklosti neuspešno zdravili z nekaterimi drugimi zdravili proti hepatitisu C.

Harvoni in ribavirin se skupaj uporabljata pri ljudeh s temi stanji, ker so klinične študije pokazale večjo stopnjo ozdravitve pri kombiniranem zdravljenju.

Harvoni in omeprazol ali drugi IPČ

Jemanje zdravila Harvoni z omeprazolom (Prilosec) ali drugimi zaviralci protonske črpalke (PPI) lahko zmanjša količino zdravila Harvoni v telesu. Tako bi lahko Harvoni postal manj učinkovit.

Če je mogoče, se izogibajte jemanju zdravila Harvoni s to vrsto zdravil. Če med jemanjem zdravila Harvoni potrebujete PPI, morate jemati Harvoni in PPI natančno ob istem času na tešče.

Primeri drugih IPČ vključujejo:

• esomeprazol (neksij)
• lansoprazol (prevacid)
• pantoprazol (protonix)

Harvoni in zelišča ter dodatki

Jemanje zdravila Harvoni s šentjanževko lahko zmanjša količino zdravila Harvoni v telesu. Zaradi tega lahko Harvoni postane manj učinkovit. Da bi se izognili tej interakciji, ne jemljite zdravila Harvoni s šentjanževko.

Druga zelišča ali dodatki, ki lahko zmanjšajo količino zdravila Harvoni v telesu, vključujejo:

• kava kava
• mlečni osat
• aloe
• glukomananom

Med zdravljenjem z zdravilom Harvoni se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete nova zelišča ali dodatke.

Harvoni in kava

Ni poročil o interakcijah med Harvonijem in kavo. Nekateri neželeni učinki zdravila Harvoni pa se lahko poslabšajo, če zaužijete preveč kave ali kofeina. Na primer pitje kave popoldan ali zvečer lahko poslabša težave s spanjem. In kofein lahko poslabša glavobol.

Če redno pijete kavo ali uživate kofein, se med zdravljenjem z zdravilom Harvoni posvetujte s svojim zdravnikom, ali je to za vas varno ali ne.

Alternative Harvoniju

Na voljo so tudi druga zdravila za zdravljenje hepatitisa C. Nekatera so morda bolj primerna za vas kot druga. Če vas zanima, kako najti alternativo zdravilu Harvoni, se posvetujte s svojim zdravnikom, če želite izvedeti več o drugih zdravilih, ki vam lahko dobro ustrezajo.

Hepatitis C je mogoče zdraviti z več drugimi zdravili ali kombinacijami zdravil. Zdravljenje, ki ga bo za vas izbral zdravnik, bo odvisno od vašega genotipa hepatitisa C, delovanja jeter in od tega, ali ste v preteklosti že zdravili hepatitis C

Primeri drugih zdravil, ki se lahko uporabljajo za zdravljenje hepatitisa C, vključujejo:

• Epclusa (velpatasvir, sofosbuvir)
• Mavyret (glekaprevir, pibrentasvir)
• Viekira Pak (paritaprevir, ombitasvir, ritonavir, dasubuvir)
• Vosevi (velpatasvir, sofosbuvir, voksilaprevir)
• Zepatier (elbasvir, grazoprevir)
• Rebetol (ribavirin), ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili

Interferoni so starejša zdravila, ki so se nekoč pogosto uporabljala za zdravljenje hepatitisa C. Vendar novejša zdravila, kot je Harvoni, povzročajo manj neželenih učinkov in imajo višjo stopnjo ozdravitve kot interferoni. Iz teh razlogov se danes interferoni običajno ne uporabljajo za zdravljenje hepatitisa C.

Harvoni v primerjavi z drugimi zdravili

Morda se sprašujete, kako se zdravilo Harvoni primerja z drugimi zdravili, ki so predpisana za podobno uporabo. Spodaj so primerjave med zdravilom Harvoni in več zdravili.

Harvoni proti Epclusi

Zdravilo Harvoni vsebuje dve zdravili v eni tableti: ledipasvir in sofosbuvir. Zdravilo Epclusa vsebuje tudi dve zdravili v eni tableti: velpatasvir in sofosbuvir.

Obe zdravili vsebujeta zdravilo sofosbuvir, ki velja za "hrbtenico" zdravljenja. To pomeni, da načrt zdravljenja temelji na hrbtenici, druga zdravila pa se dodajo v kombinaciji.

Uporabe

Harvoni in Epclusa sta oba odobrila FDA za zdravljenje hepatitisa C. Harvoni lahko zdravi genotipe 1, 4, 5 in 6 hepatitisa C, medtem ko lahko Epclusa zdravi vseh šest genotipov.

Obe zdravili sta odobreni za zdravljenje ljudi brez ciroze ali s kompenzirano ali dekompenzirano cirozo.Obstajajo majhne razlike pri tem, komu so predpisani, odvisno od genotipa, delovanja jeter in anamneze.

Zdravilo Harvoni je odobrilo FDA za zdravljenje hepatitisa C pri otrocih, starih 12 let ali več, ali tehtajo najmanj 77 kilogramov. Zdravilo Epclusa ni odobreno za zdravljenje hepatitisa C pri otrocih.

Oblike in uporaba zdravil

Harvoni in Epclusa se jemljeta po eno tableto enkrat na dan. Lahko jih jemljete s hrano ali na tešče.

Zdravljenje z zdravilom Harvoni traja 8, 12 ali 24 tednov. Kako dolgo boste jemali zdravilo Harvoni, je odvisno od vašega genotipa ali vrste hepatitisa C in delovanja jeter. Odvisno bo tudi od vaših preteklih zdravljenj s hepatitisom C.

Zdravljenje z zdravilom Epclusa traja 12 tednov.

Neželeni učinki in tveganja

Harvoni in Epclusa sta zdravili, ki se imenujeta protivirusna zdravila z neposrednim delovanjem in imajo podobne učinke na telo. Zaradi tega povzročajo številne enake neželene učinke. Spodaj je nekaj primerov teh neželenih učinkov.

Pogostejši neželeni učinki

Pogostejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo tako pri Harvoniju kot pri zdravilu Epclusa, so:

Harvoni in EpclusaHarvoniEpclusaPogostejši neželeni učinki

• utrujenost
• glavobol
• slabost
• nespečnost (težave s spanjem)
• mišična oslabelost
• razdražljivost
• driska

• kašelj
• bolečine v mišicah
• dispneja (težko dihanje)
• omotica

(nekaj edinstvenih pogostih neželenih učinkov)

Resni neželeni učinki

Resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo tako pri Harvoniju kot pri zdravilu Epclusa, vključujejo:

• reaktivacija hepatitisa B (ko se prejšnja okužba znova aktivira), kar lahko privede do odpovedi jeter ali smrti (glejte "Opozorila v prilogi" spodaj)
• resne alergijske reakcije s simptomi, ki lahko vključujejo težave z dihanjem in angioedem (otekanje pod kožo, običajno v vekah, ustnicah, rokah ali nogah)

Okvirna opozorila

Harvoni in Epclusa imata opozorilo FDA. Opozorilo v zaboju je najmočnejše opozorilo, ki ga zahteva FDA.

Opozorilo opisuje tveganje za reaktivacijo hepatitisa B po začetku zdravljenja z enim ali drugim zdravilom. Ponovna aktivacija hepatitisa B lahko povzroči resne okvare jeter, odpoved jeter ali smrt.

Preden začnete jemati zdravilo Harvoni ali Epclusa, vas bo zdravnik testiral na hepatitis B. Če imate pozitiven test za hepatitis B, boste morda morali jemati zdravila za zdravljenje.

Učinkovitost

V skladu s smernicami za zdravljenje sta Harvoni in Epclusa prva izbira zdravil za zdravljenje genotipov hepatitisa C 1, 4, 5 in 6. Dodatna priporočila vključujejo naslednje:

• Harvoni je prva izbira za zdravljenje genotipov 1, 4, 5 in 6 pri otrocih, starih 12 let ali več (ali tehtajo 77 kilogramov in več).
• Epclusa je prva izbira za zdravljenje genotipov 2 in 3.

V kliničnih študijah so primerjali zdravila Harvoni in Epclusa. Ugotovili so, da sta oba zelo učinkovita pri zdravljenju hepatitisa C. Vendar pa lahko zdravilo Epclusa ozdravi večji odstotek ljudi kot Harvoni.

V eni klinični študiji je bilo več kot 93 odstotkov ljudi, ki so prejemali ledipasvir in sofosbuvir, sestavni del zdravila Harvoni, ozdravljenih od hepatitisa C. Stopnja zdravljenja ljudi, ki so prejemali velpatasvir in sofosbuvir, sestavni del zdravila Epclusa, je bila večja od 97 odstotkov.

Druga študija je pokazala podobne rezultate pri ljudeh s kompenzirano cirozo jeter. Druga študija je tudi pokazala, da je zdravilo Epclusa pozdravilo hepatitis C pri večjem odstotku ljudi kot Harvoni.

V vseh treh študijah je bil SVR pri Epclusi nekoliko višji kot pri Harvoniju. SVR pomeni trajni virološki odziv, kar pomeni, da virusa v vašem telesu ni več mogoče zaznati.

Stroški

Harvoni in Epclusa sta zdravili z blagovno znamko. Trenutno ne obstaja nobena generična oblika nobenega zdravila. Zdravila z blagovno znamko običajno stanejo več kot generična zdravila.

Po ocenah na GoodRx.com je Harvoni običajno dražji od Epcluse. Dejanska cena, ki jo plačate za katero koli zdravilo, je odvisna od vašega zavarovalnega načrta in lekarne, ki jo uporabljate.

Opomba: Generične različice obeh zdravil naj bi izšle v začetku leta 2019. Proizvajalec ocenjuje, da bodo stroški posameznega zdravila znašali 24.000 USD. Ta cena je precej nižja od cene različic z blagovno znamko.

Harvoni proti Mavyretu

Zdravilo Harvoni vsebuje dve zdravili v eni tableti: ledipasvir in sofosbuvir. Zdravilo Mavyret vsebuje tudi dve zdravili v eni tableti: glekaprevir in pibrentasvir.

Uporabe

FDA je Harvoni in Mavyret odobrila za zdravljenje hepatitisa C. Vendar se uporabljata za zdravljenje različnih genotipov v različnih situacijah:

• Zdravilo Harvoni je odobreno za zdravljenje genotipov hepatitisa C 1, 4, 5 in 6. Zdravilo Mavyret je odobreno za zdravljenje vseh šestih glavnih genotipov.
• Obe zdravili se uporabljata za zdravljenje ljudi s kompenzirano cirozo. Harvoni se lahko uporablja tudi pri ljudeh z dekompenzirano cirozo, Mavyret pa ne.
• Oboje se lahko uporablja pri ljudeh, ki so jim presadili jetra.
• Zdravilo Mavyret se lahko uporablja pri ljudeh s hudo ledvično boleznijo ali po presaditvi ledvice, vendar Harvoni za to ni odobren.
• Zdravilo Harvoni je odobreno za zdravljenje hepatitisa C pri otrocih, starih 12 let ali več, ali tehtajo najmanj 77 kilogramov. Zdravilo Mavyret je odobreno za uporabo samo pri odraslih.
• Obe zdravili sta odobreni za zdravljenje ljudi, ki so v preteklosti že preizkušali določena zdravila proti hepatitisu C.

Oblike in uporaba zdravil

Harvoni in Mavyret sta v obliki tablet, ki jih jemljete enkrat na dan. Medtem ko jemljete eno tableto Harvoni na dan, vzamete tri tablete Mavyret na dan.

Zdravilo Harvoni lahko jemljete s hrano ali brez nje, zdravilo Mavyret pa je treba jemati ob obroku.

Zdravilo Harvoni se lahko predpiše za 8, 12 ali 24 tednov zdravljenja. Trajanje zdravljenja z zdravilom Mavyret je lahko 8, 12 ali 16 tednov. Dolžina zdravljenja, ki vam jo predpiše zdravnik, bo temeljila na vašem genotipu hepatitisa C, delovanju jeter in preteklosti zdravljenja s hepatitisom C.

Neželeni učinki in tveganja

Harvoni in Mavyret imata podobne učinke na telo. To pomeni, da povzročajo tudi podobne neželene učinke. Spodaj so primeri nekaterih teh neželenih učinkov.

Pogostejši neželeni učinki

Pogostejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo tako pri Harvoniju kot pri Mavyretu, so:

Harvoni in MavyretHarvoniMavyretPogostejši neželeni učinki

• glavobol
• utrujenost
• slabost
• driska
• šibkost

• nespečnost
• kašelj
• bolečine v mišicah
• težave z dihanjem
• razdražljivost
• omotica

• srbenje kože (pri ljudeh na dializi)

Resni neželeni učinki

Resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo tako pri Harvoniju kot pri Mavyretu, vključujejo:

• reaktivacija hepatitisa B (ko se prejšnja okužba znova aktivira), kar lahko privede do hudih okvar jeter, odpovedi jeter ali smrti (glejte "Opazovana opozorila" spodaj)
• resna alergijska reakcija s simptomi, ki lahko vključujejo težave z dihanjem in angioedem (otekanje pod kožo, običajno v vekah, ustnicah, rokah ali nogah)

Okvirna opozorila

Harvoni in Mavyret sta oba opozorila FDA. Opozorilo v zaboju je najmočnejše opozorilo, ki ga zahteva FDA.

Opozorilo opisuje tveganje za reaktivacijo hepatitisa B po začetku zdravljenja z enim ali drugim zdravilom. Reaktivacija hepatitisa B lahko povzroči resne okvare jeter, odpoved jeter ali smrt.

Preden začnete jemati zdravilo Harvoni ali Mavyret, vas bo zdravnik testiral na hepatitis B. Če imate pozitiven test za hepatitis B, boste morda morali jemati zdravila za zdravljenje.

Učinkovitost

V kliničnih študijah Harvonija in Mavyreta niso primerjali, vendar sta oba učinkovita za zdravljenje hepatitisa C.

V skladu s smernicami za zdravljenje sta Harvoni in Mavyret prva možnost zdravljenja genotipov hepatitisa C 1, 4, 5 in 6. Mavyret je tudi prva izbira za genotipe 2 in 3. Poleg teh razlogov obstajajo tudi določena zdravstvena stanja, pri katerih bi eno zdravilo priporočali drugemu:

• Otroci, stari 12 let ali več, ki tehtajo 77 kilogramov ali več: Harvoni je prva izbira za zdravljenje teh otrok z genotipi 1, 4, 5 in 6. Mavyret ni priporočljiv za uporabo pri otrocih.
• Huda ledvična bolezen: Mavyret je prva izbira za zdravljenje hepatitisa C pri ljudeh s tem stanjem. Harvoni ni priporočljiv za ljudi s hudo ledvično boleznijo.
• Dekompenzirana ciroza: Za ljudi z dekompenzirano cirozo je priporočljivo, da se zdravilo Harvoni uporablja skupaj z ribavirinom. Mavyret ni priporočljiv za ljudi s to boleznijo.
• Presaditev ledvice: Ljudem, ki so prenesli ledvico, se obe zdravili priporočata kot prvi izbiri za ljudi z genotipi 1 ali 4. (Harvoni se v ta namen uporablja zunaj oznake.) Mavyret je priporočljiv tudi za ljudi z genotipi 2, 3, 5 ali 6, ki so jim presadili ledvico, Harvoni pa ne.
• Presaditev jeter: Pri ljudeh s presaditvijo jeter se priporočila za zdravljenje Harvonija in Mavyreta razlikujejo. Temeljijo na genotipu in delovanju jeter.

Stroški

Harvoni in Mavyret sta zdravili z blagovno znamko. Trenutno ni na voljo generičnih oblik nobenega zdravila. Zdravila z blagovno znamko običajno stanejo več kot generična zdravila.

Po ocenah na GoodRx.com je Harvoni običajno veliko dražji od Mavyreta. Dejanski stroški, ki jih plačate za katero koli zdravilo, so odvisni od načrta zavarovanja in lekarne, ki jo uporabljate.

Opomba: Generična različica zdravila Harvoni naj bi izšla v začetku leta 2019. Proizvajalec ocenjuje, da bodo stroški zdravljenja znašali 24.000 USD. Ta cena je precej nižja od cene različice z blagovno znamko.

Harvoni proti Sovaldiju

Harvoni in Sovaldi se uporabljata za zdravljenje hepatitisa C. Harvoni je kombinirana tableta, ki vsebuje dve zdravili: ledipasvir in sofosbuvir. Zdravilo Sovaldi vsebuje eno zdravilo: sofosbuvir.

Uporabe

Zdravilo Harvoni je odobrilo FDA za zdravljenje hepatitisa C pri odraslih z genotipi 1, 4, 5 ali 6. Uporablja se lahko tudi za zdravljenje otrok s temi genotipi, starih 12 let ali več ali tehtajo najmanj 77 kilogramov.

Zdravilo Sovaldi je odobreno tudi za zdravljenje hepatitisa C, vendar se uporablja pri odraslih z genotipi 1, 2, 3 ali 4. Uporablja se lahko tudi pri otrocih z genotipi 2 ali 3, ki so stari 12 let ali več ali tehtajo 77 kilogramov ali več .

Zdravilo Sovaldi se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje hepatitisa C. Ni odobreno, da ga FDA uporablja samostojno.

Oblike in uporaba zdravil

Harvoni in Sovaldi sta v obliki tablet, ki jih jemljete peroralno. Zdravilo Harvoni se jemlje enkrat na dan 8, 12 ali 24 tednov. Zdravilo Sovaldi se jemlje tudi enkrat na dan, vendar 12 ali 24 tednov.

Obe zdravili vsebujeta sofosbuvir, vendar je zdravilo Harvoni kombinirano zdravilo, ki ga lahko nekateri uporabljajo samostojno. Zdravila Sovaldi se sam ne uporablja za zdravljenje hepatitisa C. Predpisan je z drugimi zdravili, vključno s pegiliranim interferonom in ribavirinom (Rebetol). Generično obliko zdravila Sovaldi najdemo tudi v drugih kombiniranih zdravilih proti hepatitisu C.

Neželeni učinki in tveganja

Obe zdravili vsebujeta sofosbuvir, zato bosta povzročili številne enake neželene učinke. Vendar se zdravilo Sovaldi vedno jemlje v kombinaciji z drugimi zdravili, ki lahko delujejo drugače kot zdravilo Harvoni. Zaradi tega so neželeni učinki, opaženi pri zdravljenju z zdravilom Sovaldi, odvisni od zdravila, s katerim se uporablja.

Spodaj so prikazani pogosti in resni neželeni učinki zdravila Harvoni in Sovaldi. Opisani neželeni učinki zdravila Sovaldi so opaženi pri uporabi zdravila Sovaldi z drugimi zdravili proti hepatitisu C, kot sta ribavirin in pegilirani interferon.

Harvoni in SovaldiHarvoniSovaldijevo kombinirano zdravljenjePogostejši neželeni učinki

• utrujenost
• glavobol
• slabost
• nespečnost (težave s spanjem)
• mišična oslabelost
• driska
• bolečine v mišicah
• razdražljivost

• kašelj
• dispneja (težko dihanje)

• srbenje kože
• izpuščaj
• zmanjšanje apetita
• mrzlica
• gripi podobni simptomi
• vročina

Resni neželeni učinki

• reaktivacija hepatitisa B *
• resne alergijske reakcije, vključno z angioedemom (hudo oteklino)

(nekaj edinstvenih resnih neželenih učinkov)

• nizka vrednost rdečih krvnih celic (anemija)
• nizko število belih krvnih celic (nevtropenija)
• huda depresija

* Harvoni in Sovaldi imata FDA opozorilo o ponovni aktivaciji hepatitisa B. Opozorilo v zaboju je najmočnejše opozorilo, ki ga zahteva FDA. Zdravnike in bolnike opozori na učinke zdravil, ki so lahko nevarni.

Učinkovitost

Harvoni in Sovaldi imata različno uporabo, ki jo je odobrila FDA, vendar se oba uporabljata za zdravljenje hepatitisa C. Harvoni je učinkovit proti virusu, če se uporablja samostojno ali z ribavirinom. Zdravilo Sovaldi je učinkovito pri zdravljenju hepatitisa C le, če se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, kot sta ribavirin in pegilirani interferon.

V skladu s smernicami za zdravljenje je zdravilo Harvoni prva možnost za zdravljenje hepatitisa C pri ljudeh z genotipi 1, 4, 5 ali 6. Prav tako je prva izbira pri otrocih, starih 12 let ali več, ali tehtajo najmanj 77 kilogramov.

Smernice za zdravljenje zdravila Sovaldi ne priporočajo več kot prvo izbiro za zdravljenje hepatitisa C. To je zato, ker novejša zdravila, kot je Harvoni, veljajo za učinkovitejša. Novejša zdravila povzročajo tudi manj resnih neželenih učinkov.

Vendar je zdravilo Sovaldi včasih priporočljivo kot drugo zdravilo za nekatere ljudi, vendar ga je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili.

Stroški

Harvoni in Sovaldi sta zdravili z blagovno znamko. Trenutno ni na voljo nobene generične oblike nobenega zdravila.

Po ocenah na GoodRx.com Harvoni običajno stane nekoliko več kot Sovaldi. Dejanska cena, ki jo plačate za katero koli zdravilo, je odvisna od vašega zavarovanja in lekarne, ki jo uporabljate.

Opomba: Splošna različica zdravila Harvoni naj bi izšla v začetku leta 2019. Proizvajalec ocenjuje, da bodo stroški zdravljenja znašali 24.000 USD. Ta cena je precej nižja od cene različice z blagovno znamko.

Harvoni proti Zepatierju

Zdravilo Harvoni vsebuje zdravila ledipasvir in sofosbuvir v eni tableti. Zdravilo Zepatier vsebuje tudi dve zdravili v eni tableti: elbasvir in grazoprevir.

Uporabe

Harvoni in Zepatier sta odobrila FDA za zdravljenje virusa hepatitisa C pri odraslih z genotipi 1 ali 4. Harvoni je odobren tudi za zdravljenje genotipov 5 in 6 pri odraslih ter genotipov 1, 4, 5 ali 6 pri otrocih, starih 12 let ali več. ali ki tehtajo najmanj 77 kilogramov. Zdravilo Zepatier ni odobreno za uporabo pri otrocih.

Zdravilo Harvoni je odobreno za zdravljenje virusa hepatitisa C pri odraslih z dekompenzirano cirozo ali pri presajenih jetrih. V teh pogojih bo zdravnik verjetno predpisal ribavirin skupaj z zdravilom Harvoni.

Zdravilo Zepatier ni odobreno za uporabo pri ljudeh z zmerno ali hudo boleznijo jeter, dekompenzirano cirozo ali po presaditvi jeter.

Zdravilo Zepatier je odobrilo FDA za uporabo pri ljudeh z genotipom 1 in 4, ki imajo stanje, imenovano polimorfizem. S tem stanjem ima človek določene genetske variacije (mutacije), zaradi katerih je virus odporen na nekatera zdravila. Kadar je virus odporen, ga je težko zdraviti z nekaterimi zdravili.

Vaš zdravnik bo opravil krvni test in ugotovil, ali imate katero od teh sprememb. V tem primeru boste morda morali jemati ribavirin z zdravilom Zepatier.

Oblike in uporaba zdravil

Harvoni in Zepatier sta v obliki ene tablete, ki jo jemljete enkrat na dan. Vsakega lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Zdravljenje s Harvonijem traja 8, 12 ali 24 tednov. Zdravljenje z Zepatierjem traja 12 ali 16 tednov. Trajanje zdravljenja, ki vam ga predpiše zdravnik, bo temeljilo na vašem genotipu, delovanju jeter in preteklosti zdravljenja s hepatitisom C.

Neželeni učinki in tveganja

Harvoni in Zepatier sta podobni zdravili in njuni učinki na telo so enaki. Zato povzročajo številne enake neželene učinke. Spodaj je nekaj primerov njihovih neželenih učinkov.

Harvoni in ZepatierHarvoniZepatierPogostejši neželeni učinki

• utrujenost
• glavobol
• razdražljivost
• driska

• slabost
• nespečnost (težave s spanjem)
• kašelj
• šibkost
• bolečine v mišicah
• težave z dihanjem
• omotica

• bolečine v trebuhu

Resni neželeni učinki

• reaktivacija hepatitisa B *
• resne alergijske reakcije, vključno z angioedemom (hudo oteklino)

(nekaj edinstvenih resnih neželenih učinkov)

• povišan jetrni encim (alanin aminotransferaza)

* Harvoni in Zepatier imata FDA opozorilo o ponovni aktivaciji hepatitisa B. Opozorilo v zaboju je najmočnejše opozorilo, ki ga zahteva FDA. Zdravnike in bolnike opozori na učinke zdravil, ki so lahko nevarni.

Učinkovitost

V kliničnih študijah Harvonija in Zepatierja niso primerjali, vendar sta oba učinkovita za zdravljenje hepatitisa C.

V skladu s smernicami za zdravljenje sta Harvoni in Zepatier priporočljiva kot prva izbira za zdravljenje hepatitisa C pri odraslih z genotipom 1 in 4. Harvoni je tudi prva izbira za zdravljenje genotipov 5 in 6, vendar Zepatier ni.

Priporočila za smernice za Harvoni in Zepatier se razlikujejo tudi v naslednjih pogojih:

• Otroci, stari 12 let ali več, ki tehtajo 77 kilogramov ali več: Harvoni je prva izbira za zdravljenje otrok, ki imajo genotipe 1, 4, 5 in 6. Zdravila Zepatier ni priporočljivo uporabljati pri otrocih.
• Huda ledvična bolezen: Zepatier je priporočljiv kot prva izbira za ljudi s to boleznijo, Harvoni pa ne.
• Dekompenzirana ciroza: Pri ljudeh z dekompenzirano cirozo je Harvoni priporočljiv kot prva izbira. Zdravilo Zepatier ni priporočljivo za ljudi s to boleznijo.
• Presaditev jeter ali ledvic: Harvoni je prva izbira za zdravljenje hepatitisa C pri ljudeh, ki so jim presadili jetra ali ledvico. Zdravilo Zepatier ni priporočljivo za ljudi s temi stanji.

Stroški

Harvoni in Zepatier sta zdravili z blagovno znamko. Trenutno za nobeno zdravilo ni na voljo generičnih oblik. Zdravila z blagovno znamko običajno stanejo več kot generična zdravila.

Po ocenah na GoodRx.com Harvoni običajno stane veliko več kot Zepatier. Dejanski stroški, ki jih plačate za katero koli zdravilo, so odvisni od načrta zavarovanja in lekarne, ki jo uporabljate.

Opomba: Generična različica zdravila Harvoni naj bi izšla v začetku leta 2019. Proizvajalec ocenjuje, da bodo stroški zdravljenja znašali 24.000 USD. Ta cena je precej nižja od cene različice z blagovno znamko.

Kako jemati zdravilo Harvoni

Zdravilo Harvoni morate jemati v skladu z zdravnikovimi navodili.

Čas

Zdravilo Harvoni lahko jemljete kadar koli v dnevu. Vendar pa poskusite jemati zdravilo Harvoni vsak dan ob istem času. To vam lahko pomaga, da si ga ne pozabite vzeti, in ohranite stalno količino zdravila v vašem sistemu.

Če imate med zdravljenjem z zdravilom Harvoni utrujenost, poskusite jemati zdravilo ponoči. To vam lahko pomaga, da se izognete temu stranskemu učinku.

Jemanje zdravila Harvoni s hrano

Zdravilo Harvoni lahko jemljete s hrano ali brez nje. Če se vam po jemanju zdravila Harvoni pojavi slabost, se lahko temu stranskemu učinku izognete tako, da zdravilo jemljete s hrano.

Ali lahko Harvoni zdrobimo?

Ni znano, ali je varno drobiti tablete Harvoni, zato se jim je najbolje izogniti. Če imate težave s požiranjem tablet Harvoni, se s svojim zdravnikom pogovorite o drugih zdravilih, ki vam bodo morda pomagala.

Kako deluje Harvoni

Zdravilo Harvoni se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C (HCV).

O hepatitisu C

HCV se prenaša s krvjo ali telesnimi tekočinami. Virus predvsem napada celice v jetrih in povzroča vnetje. To vodi do simptomov, kot so:

• bolečina v trebuhu (trebuhu)
• vročina
• temno obarvan urin
• bolečine v sklepih
• zlatenica (porumenelost kože ali beločnic)

Imunski sistem nekaterih ljudi se lahko bori proti HCV brez zdravljenja. Vendar mnogi ljudje potrebujejo zdravila za čiščenje virusa in zmanjšanje dolgoročnih učinkov. Resni dolgoročni učinki hepatitisa C vključujejo cirozo (brazgotinjenje jeter) in rak jeter.

Kako zdravilo Harvoni zdravi hepatitis C?

Harvoni je protivirusno zdravilo z neposrednim delovanjem (DAA). Te vrste zdravil zdravijo HCV tako, da preprečijo razmnoževanje virusa (kopiranje samega sebe). Virusi, ki ne morejo narediti kopij, sčasoma umrejo in se izločijo iz telesa.

Čiščenje virusa iz telesa bo zmanjšalo vnetje jeter in preprečilo dodatne brazgotine na jetrih.

Koliko časa traja delo?

Nekateri se začnejo počutiti bolje v nekaj dneh ali tednih po začetku zdravljenja z zdravilom Harvoni. Vendar boste še vedno morali jemati zdravilo Harvoni ves čas, ki vam ga je predpisal zdravnik.

V kliničnih študijah je bilo več kot 86 odstotkov ljudi, ki so jemali zdravilo Harvoni, po treh mesecih zdravljenja ozdravljenih.

Zdravnik vam bo pred in med zdravljenjem testiral kri na virus. Preizkusili ga bodo tudi 12 tednov po koncu zdravljenja. Če v telesu 12 tednov po koncu zdravljenja ni zaznavnega virusa, ste dosegli trajni virološki odziv (SVR). Doseganje SVR pomeni, da ste ozdravljeni od hepatitisa C.

Harvoni in nosečnost

Na ljudeh ni bilo dovolj študij, da bi ugotovili, ali je zdravilo Harvoni varno jemati med nosečnostjo. V študijah na živalih plodu niso opazili, ko je mati prejemala zdravilo Harvoni. Vendar študije na živalih ne napovedujejo vedno, kaj se bo zgodilo pri ljudeh.

Če ste noseči ali nameravate zanositi, se posvetujte s svojim zdravnikom, ali je zdravilo Harvoni primerno za vas.

Opomba: Če jemljete zdravilo Harvoni z ribavirinom, to zdravljenje ni varno za uporabo med nosečnostjo (glejte “Harvoni in ribavirin” zgoraj).

Harvoni in dojenje

Ni znano, ali zdravilo Harvoni prehaja v materino mleko. V študijah na živalih so Harvoni našli v materinem mleku, vendar pri potomcih ni povzročil škodljivih učinkov. Vendar študije na živalih ne napovedujejo vedno, kaj se bo zgodilo pri ljudeh.

Če dojite ali nameravate dojiti, se s svojim zdravnikom pogovorite o možnih tveganjih in koristih jemanja zdravila Harvoni med dojenjem.

Opomba: Če jemljete zdravilo Harvoni z ribavirinom, se pogovorite s svojim zdravnikom o tem, ali lahko varno nadaljujete z dojenjem (glejte »Harvoni in ribavirin« zgoraj).

Pogosta vprašanja o Harvoniju

Tu so odgovori na nekatera pogosta vprašanja o Harvoniju.

Ali moram med jemanjem zdravila Harvoni upoštevati posebno dieto?

Ne, med jemanjem zdravila Harvoni ni potrebna posebna prehrana.

Če pa imate slabost ali bolečine v želodcu kot stranski učinek zdravila Harvoni, je morda koristno jesti manjše obroke in se izogibati hrani, ki je mastna, začinjena ali kisla. Jemanje zdravila Harvoni z majhnim prigrizkom lahko tudi zmanjša slabost.

Kako dolgo bo Harvoni odstranil svoj hepatitis C?

Harvoni bo takoj začel delati na boju proti virusu. Da pa se znebite hepatitisa C, boste morali jemati zdravilo Harvoni ves čas, ki vam ga je predpisal zdravnik. To je lahko 8, 12 ali 24 tednov, odvisno od vaše zdravstvene anamneze.

V kliničnih študijah so skoraj vsi ljudje, ki so jemali zdravilo Harvoni, po popolnem zdravljenju dosegli trajni virološki odziv SVR). SVR pomeni, da virusa v njihovi krvi ni bilo več mogoče zaznati. Ko oseba doseže SVR, se šteje, da je ozdravljena od hepatitisa C.

Kakšna je stopnja zdravljenja za Harvoni?

Stopnja ozdravitve zdravila Harvoni je odvisna od določenih vidikov vašega hepatitisa C. To vključuje, ali imate cirozo ali ne, kakšna zdravljenja s hepatitisom C ste že preizkušali in kakšen genotip virusa imate.

Na primer, v kliničnih študijah Harvonija je bilo 96 odstotkov ljudi, ki so izpolnili naslednji opis, pozdravili hepatitis C po 12 tednih:

• imel genotip 1
• ni imel ciroze
• ni imel zgodovine drugih zdravljenj s hepatitisom C.

V istih kliničnih študijah je bilo od hepatitisa C ozdravljenih med 86 in 100 odstotki ljudi z različno anamnezo.

Ali se lahko hepatitis C vrne po jemanju zdravila Harvoni?

Če jemljete zdravilo Harvoni vsak dan po navodilih zdravnika in ohranjate zdrav življenjski slog, se virus ne sme vrniti.

Vendar je možen ponovitev bolezni (če se okužba ponovno pojavi). To se zgodi, ko zdravilo človeka pozdravi s hepatitisom C, toda krvne preiskave virus znova odkrijejo mesece ali leta po zdravljenju. V kliničnih preskušanjih se je do 6 odstotkov ljudi, zdravljenih z zdravilom Harvoni, ponovilo.

Če ste po jemanju zdravil proti hepatitisu C, vključno s Harvonijem, ponovno izpostavljeni hepatitisu C, se lahko z virusom ponovno okužite. Do ponovne okužbe lahko pride na enak način, kot je bila okužena prvotna okužba.

Igle, ki se uporabljajo za injiciranje drog in spolni odnos brez kondoma, so možni načini ponovne okužbe. Izogibanje temu vedenju lahko pomaga preprečiti ponovno okužbo s hepatitisom C.

Kaj je genotip hepatitisa C?

Obstaja šest različnih sevov ali vrst virusov hepatitisa C, za katere je znano, da okužijo ljudi. Ti sevi se imenujejo genotipi.

Genotipe prepoznamo po razlikah v genetski kodi virusov. Najpogostejši sev hepatitisa C v ZDA je genotip 1, vendar so tukaj vidni tudi drugi sevi.

Zdravnik vam bo dal krvni test, da ugotovi, kateri genotip imate. Vaš genotip hepatitisa C bo zdravniku pomagal, da se odloči, katero zdravilo je primerno za vas.

Preveliko odmerjanje zdravila Harvoni

Če ste vzeli preveč zdravila Harvoni, povečate tveganje za resne neželene učinke.

Simptomi prevelikega odmerjanja

Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Harvoni lahko vključujejo:

• utrujenost
• hud glavobol
• slabost in bruhanje
• mišična oslabelost
• nespečnost (težave s spanjem)
• razdražljivost

Kaj storiti v primeru prevelikega odmerjanja

Če menite, da ste zaužili preveč tega zdravila, pokličite svojega zdravnika ali poiščite napotke pri ameriškem združenju centrov za zastrupitve na 800-222-1222 ali prek njihovega spletnega orodja. Če pa so vaši simptomi hudi, pokličite 911 ali takoj pojdite na najbližjo urgenco.

Opozorila Harvonija

To zdravilo ima več opozoril.

Opozorilo FDA: Reaktivacija virusa hepatitisa B

To zdravilo ima opozorilno opozorilo. To je najresnejše opozorilo Uprave za prehrano in zdravila (FDA). Opaženo opozorilo opozarja zdravnike in paciente na učinke zdravil, ki so lahko nevarni.

• Ko ljudje, ki so sočasno okuženi s hepatitisom C in hepatitisom B, začnejo jemati zdravilo Harvoni, obstaja nevarnost ponovne aktivacije virusa hepatitisa B (HBV). Ponovna aktivacija pomeni, da virus znova postane aktiven. Ponovna aktivacija HBV lahko povzroči odpoved jeter ali smrt. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Harvoni vas bo zdravnik preizkusil na HBV. Če ugotovite, da imate HBV, boste morda morali jemati zdravila za zdravljenje.

Druga opozorila

Preden vzamete zdravilo Harvoni, se s svojim zdravnikom pogovorite o svoji zdravstveni anamnezi. Harvoni morda ni pravi za vas, če imate določena zdravstvena stanja.

Ni znano, ali je zdravilo Harvoni varno ali učinkovito pri ljudeh s hudo ledvično boleznijo. To vključuje ljudi s hudo ledvično okvaro ali s končno ledvično boleznijo, ki zahteva hemodializo. Vendar pa so bili ljudje s hudo ledvično boleznijo, ki so jemali zdravilo Harvoni v klinični študiji leta 2018, zdravljeni učinkovito in niso imeli hudih negativnih učinkov.

Če imate hudo ledvično bolezen, se posvetujte s svojim zdravnikom, ali je zdravilo Harvoni primerno za vas.

Iztek Harvonija

Ko bo Harvoni odpuščen iz lekarne, bo farmacevt nalepki na steklenički dodal rok uporabnosti. Ta datum je običajno eno leto od datuma izdaje zdravila.

Namen takšnih datumov poteka je zagotoviti učinkovitost zdravila v tem času. Trenutno stališče Uprave za prehrano in zdravila (FDA) je, da se izogiba uporabi zdravil s pretečenim rokom uporabe.

Kako dolgo zdravilo ostaja dobro, je lahko odvisno od številnih dejavnikov, vključno s tem, kako in kje je zdravilo shranjeno. Tablete Harvoni shranjujte pri temperaturi do 30 ° C in v posodi, v kateri so prišli.

Če imate neuporabljeno zdravilo, ki je poteklo, se posvetujte s farmacevtom, ali ga boste še vedno lahko uporabljali.

Strokovne informacije za Harvoni

Naslednje informacije so na voljo za zdravnike in druge zdravstvene delavce.

Mehanizem delovanja

Zdravilo Harvoni vsebuje dve zdravili: ledipasvir in sofosbuvir.

Ledipasvir zavira HCV NS5A protein, ki je potreben za učinkovito fosforilacijo virusne RNA. Inhibicija NS5A blokira replikacijo in sestavljanje RNK.

Sofosbuvir je zaviralec HCV NS5B polimeraze z aktivnim presnovkom (nukleozidni analogni trifosfat), ki je vključen v HCV RNA. Aktivni presnovek deluje kot zaključevalec verige in zaustavlja replikacijo HCV.

Harvoni deluje proti genotipom HCV 1, 4, 5 in 6.

Farmakokinetika in presnova

Zdravilo Harvoni vsebuje dve učinkovini: ledipasvir in sofosbuvir.

Ledipasvir doseže najvišjo koncentracijo v približno štirih urah in je skoraj popolnoma vezan na beljakovine v plazmi. Presnova se pojavi z oksidacijo po neznanem mehanizmu. Razpolovni čas je približno 47 ur. Nespremenjeno zdravilo in njegovi oksidativni presnovki se izločajo predvsem z blatom.

Najvišja koncentracija sofosbuvirja se pojavi v 45 minutah do eni uri. Vezava na beljakovine v plazmi predstavlja približno 65 odstotkov zdravila v obtoku. Sofosbuvir je predzdravilo, ki se s hidrolizo in fosforilacijo v jetrih pretvori v aktivni presnovek (GS-461203). GS-461203 se nadalje defosforilira v neaktivni presnovek.

Do 80 odstotkov odmerka se izloči z urinom. Razpolovni čas matičnega zdravila je 30 minut, razpolovni čas neaktivnega presnovka pa približno 27 ur.

Kontraindikacije

Za uporabo zdravila Harvoni ni kontraindikacij. Glejte informacije o predpisovanju ribavirina za kontraindikacije za ljudi, ki prejemajo zdravilo Harvoni z ribavirinom.

Skladiščenje

Zdravilo Harvoni je treba hraniti v originalni posodi pri temperaturah, nižjih od 30 ° C.

Omejitev odgovornosti: MedicalNewsToday si je po najboljših močeh prizadeval zagotoviti, da so vse informacije dejansko pravilne, izčrpne in posodobljene. Vendar tega članka ne bi smeli nadomestiti z znanjem in strokovnim znanjem pooblaščenega zdravstvenega delavca. Vedno se posvetujte s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem, preden vzamete katero koli zdravilo. Informacije o zdravilih, vsebovane v tej dokumentaciji, se lahko spremenijo in niso namenjene zajemajo vseh možnih uporab, navodil, previdnostnih ukrepov, opozoril, interakcij med zdravili, alergijskih reakcij ali škodljivih učinkov. Odsotnost opozoril ali drugih informacij za določeno zdravilo ne pomeni, da je zdravilo ali kombinacija zdravil varna, učinkovita ali primerna za vse bolnike ali za vse posebne namene.