Gilenya (fingolimod)

Kaj je Gilenya?

Gilenya je zdravilo na recept z blagovno znamko. Uporablja se za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze (MS) pri odraslih in otrocih, starih 10 let ali več.

MS je bolezen, pri kateri vaš imunski sistem (obramba telesa pred boleznimi) napada vaš centralni živčni sistem. Pri ponavljajočih se oblikah MS imate trenutke, ko se simptomi izbruhnejo, čemur sledijo časi, ko imate blage ali brez simptomov. Ponavljajoča se MS se lahko imenuje tudi recidivno-remitentna MS.

Zdravilo Gilenya vsebuje zdravilo fingolimod. Spada v skupino zdravil, ki se imenujejo terapije za spreminjanje bolezni.

Zdravilo Gilenya je v obliki kapsule, ki jo pogoltnete. Jemljete ga enkrat na dan.

Učinkovitost

Zdravilo Gilenya se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju števila ponovitev bolezni pri ljudeh z MS.

V dveletni klinični študiji 70% odraslih, ki so jemali zdravilo Gilenya, ni imelo recidivov. To so primerjali s 46% odraslih z MS, ki so jemali placebo (brez zdravljenja).

V enoletni klinični študiji 83% odraslih, ki so jemali zdravilo Gilenya, ni imelo recidivov. To so primerjali s 70% odraslih, ki so jemali druga zdravila za zdravljenje MS, imenovano interferon beta-1a (Avonex, Rebif).

V klinični študiji otrok (starih od 10 do 18 let) z MS so imeli tisti, ki so jemali zdravilo Gilenya, 81,9% manj recidivov vsako leto. To so primerjali z otroki z MS, ki so jemali interferon beta-1a.

Gilenya generično

Zdravilo Gilenya je na voljo samo kot zdravilo z blagovno znamko. Trenutno ni na voljo v splošni obliki.

Zdravilo Gilenya vsebuje aktivno zdravilo fingolimod.

Neželeni učinki zdravila Gilenya

Zdravilo Gilenya lahko povzroči blage ali resne neželene učinke. Naslednji seznami vsebujejo nekatere ključne neželene učinke, ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Gilenya. Ti seznami ne vključujejo vseh možnih neželenih učinkov.

Za več informacij o možnih neželenih učinkih zdravila Gilenya se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Lahko vam dajo nasvete, kako ravnati s kakršnimi koli neželenimi učinki, ki bi lahko bili moteči.

Pogostejši neželeni učinki

Pogostejši neželeni učinki zdravila Gilenya lahko vključujejo:

• glavobol
• kašelj
• driska
• slabost
• bolečine v hrbtu
• okužbe zgornjih dihal, kot so okužbe sinusov in bronhitis
• bolečine v trebuhu
• bolečine v rokah in nogah
• gripa
• visoka raven jetrnih encimov (posebne beljakovine v jetrih)

Večina teh neželenih učinkov lahko izzveni v nekaj dneh ali nekaj tednih. Če so hujše ali ne izginejo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Resni neželeni učinki

Resni neželeni učinki zdravila Gilenya niso pogosti, vendar se lahko pojavijo. Če imate resne neželene učinke, takoj pokličite svojega zdravnika. Pokličite 911, če so vaši simptomi življenjsko nevarni ali če mislite, da imate nujno medicinsko pomoč.

Resni neželeni učinki in njihovi simptomi lahko vključujejo naslednje:

• Bradikardija (počasen srčni utrip) ali atrioventrikularni blok (blokirani električni signali v srcu). Simptomi lahko vključujejo:
  • omotica
  • utrujenost (pomanjkanje energije)
  • bolečina v prsnem košu
  • nizek krvni tlak
  • palpitacije srca (občutek, kot da bi vam srce preskočilo)
• Povečano tveganje za okužbe zaradi nizke ravni limfocitov, določene vrste belih krvnih celic. Primeri resnih okužb, ki se lahko pojavijo, vključujejo:
  • herpesna virusna okužba
  • meningitis
  • norice zoster (skodle)
  • pljučnica
• Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), okužba v možganih, ki jo povzroča virus. Za simptome glejte spodnji razdelek »Podrobnosti o neželenih učinkih«.
• Makularni edem (oteklina na mrežnici, ki je v zadnjem delu očesa). Simptomi lahko vključujejo:
  • zamegljen vid
  • spremembe v načinu, kako vidite barve
  • težave pri jasnem pogledu s podrobnostmi
• Sindrom zadnje reverzibilne encefalopatije (PRES), možganska motnja, ki jo pogosto povzroča pritisk v možganih. Simptomi lahko vključujejo:
  • hud glavobol
  • zmedenost
  • izguba vida
  • zamegljen vid
  • napadi
• Težave z dihanjem, vključno s težko sapo.
• Poškodbe jeter. Znaki in simptomi lahko vključujejo:
  • visoka raven jetrnih encimov (posebne beljakovine v jetrih)
  • slabost
  • bruhanje
  • bolečine v trebuhu
  • utrujenost (pomanjkanje energije)
  • izguba apetita
  • temno obarvan urin
  • zlatenica (porumenelost kože in beločnic)
• Povišan krvni tlak. Simptomi lahko vključujejo:
  • glavoboli
  • omotica
  • bolečina v prsnem košu
  • težko dihanje
• Povečano tveganje za kožni rak, vključno z bazoceličnim karcinomom in melanomom. Simptomi lahko vključujejo:
  • spremembe na koži
  • nove obliže ali lezije na koži
• Hude alergijske reakcije. Za simptome glejte spodnji razdelek »Alergijska reakcija«.

Podrobnosti o stranskih učinkih

Sprašujete se, kako pogosto se pri tem zdravilu pojavijo določeni neželeni učinki ali pa se nanj nanašajo določeni neželeni učinki. Tu je nekaj podrobnosti o več neželenih učinkih, ki jih to zdravilo lahko povzroči ali ne.

Alergijska reakcija

Kot pri večini zdravil lahko tudi pri nekaterih ljudeh po zaužitju zdravila Gilenya pride do alergijske reakcije. Ni znano, koliko ljudi je imelo alergijsko reakcijo po jemanju zdravila Gilenya. Simptomi blage alergijske reakcije lahko vključujejo:

• kožni izpuščaj
• srbenje
• zardevanje (toplota in pordelost kože)

Hujša alergijska reakcija je redka, a možna. Simptomi hude alergijske reakcije lahko vključujejo:

• otekanje pod kožo, običajno na vekah, ustnicah, rokah ali nogah
• otekanje jezika, ust ali grla
• težave z dihanjem

Takoj pokličite svojega zdravnika, če imate hudo alergijsko reakcijo na zdravilo Gilenya. Pokličite 911, če so vaši simptomi življenjsko nevarni ali če mislite, da imate nujno medicinsko pomoč.

Neželeni učinki na očeh

Težave z očmi so lahko stranski učinek zdravljenja z zdravilom Gilenya. V kliničnih študijah ljudi z multiplo sklerozo (MS) je 4% ljudi, ki so jemali zdravilo Gilenya, kot stranski učinek navedli zamegljen vid. To so primerjali z 2% ljudi, ki so jemali placebo (brez zdravljenja).

Težave z očmi so lahko tudi simptom redkih, a resnih neželenih učinkov, povezanih z uporabo zdravila Gilenya. Na primer, spremembe v vašem vidu so lahko simptom progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML). To je vrsta okužbe možganov, zaradi katere je težko popolnoma videti iz vsakega očesa. Če opazite ta simptom, takoj obvestite svojega zdravnika.

Če vam Gilenya povzroča težave z vidom, vam bo zdravnik morda priporočil, da za nekaj časa prenehate jemati zdravilo.

Makularni edem

Težave z vidom lahko povzroči tudi edem makule, še en redek, a resen neželeni učinek zdravila Gilenya. Makularni edem je stanje, pri katerem se tekočina kopiči v makuli. To je del vaše mrežnice, ki je v zadnjem delu očesa. Nabiranje tekočine lahko povzroči zamegljen vid in manj jasne podrobnosti.

V kliničnih študijah oseb z MS so o makularnem edemu poročali pri 0,5% ljudi, ki so jemali 0,5 mg zdravila Gilenya. Neželeni učinek so poročali tudi pri 1,5% ljudi, ki so jemali 1,25 mg zdravila Gilenya. 0,4% ljudi, ki so jemali placebo, je poročalo o razvoju makularnega edema.

O tem neželenem učinku so pogosteje poročali v prvih mesecih, ko so ljudje začeli jemati zdravilo Gilenya. Edem makule pa se lahko pojavi kadar koli med zdravljenjem.

Če imate sladkorno bolezen ali ste imeli uveitis (otekanje v očesu), boste morda imeli večje tveganje za ta neželeni učinek.

Zaradi tveganja za edem makule boste pred začetkom jemanja zdravila Gilenya opravili pregled oči. Po nekaj mesecih jemanja zdravila bo zdravnik ponovno preveril zdravje vaših oči. Če imate sladkorno bolezen ali ste v preteklosti imeli uveitis, bo zdravnik med jemanjem zdravila Gilenya še naprej spremljal vaše zdravje oči.

Če se med zdravljenjem razvije edem makule, vam bo zdravnik morda želel, da za nekaj časa prenehate jemati zdravilo.Pri večini ljudi, ki so prenehali jemati zdravilo Gilenya zaradi edema makule, je ta neželeni učinek izginil.

Pogovorite se s svojim zdravnikom o svojem zdravju oči in se pogovorite o tveganju za težave z vidom. Zdravnik vam lahko tudi pove, kdaj se obrnite nanje, če opazite kakršne koli spremembe v pogledu.

PML

Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) je redek, a resen neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri uporabi zdravila Gilenya. PML je okužba možganov, ki jo povzroča virus. PML se običajno pojavi le pri ljudeh z oslabljenim imunskim sistemom, na primer ob jemanju zdravila Gilenya. (Vaš imunski sistem je obramba vašega telesa pred boleznimi.)

Simptomi PML vključujejo:

• šibkost na eni strani telesa
• biti bolj neroden kot ponavadi
• spremembe vida
• zmedenost
• osebnostne spremembe
• težave s spominom

Simptomi PML se običajno poslabšajo z dnevi do tednov. PML je lahko zelo resen in lahko vodi do hude invalidnosti ali smrti, če se ne zdravi. Primeri hude invalidnosti so trajna izguba spomina in osebnostne spremembe.

PML se v kliničnih študijah Gilenya ni pojavil. Vendar pa so poročali o PML pri ljudeh, ki so jemali zdravilo, ko je bilo na voljo javnosti (v obdobju trženja). Zato ni natančno znano, koliko ljudi je med jemanjem zdravila Gilenya razvilo PML.

Če imate simptome PML, o tem takoj obvestite svojega zdravnika. Verjetno vam bodo priporočili, da prenehate jemati zdravilo Gilenya, dokler ne vedo, ali zdravilo povzroča vaše simptome.

Kožni rak

Nevarnost nekaterih kožnih rakov se poveča z uporabo zdravila Gilenya. Ti raki vključujejo karcinom bazalnih celic in melanom.

Bazocelični karcinom se začne v bazalnih celicah, ki so del sluznice kože. Ta vrsta raka je običajno videti kot rane ali rdeče lise na koži.

Melanom se pogosto razvije v molih, ki se lahko z naraščanjem raka spremenijo v obliko, velikost ali barvo.

V kliničnih študijah ljudi z MS je 2% ljudi, ki so jemali zdravilo Gilenya, razvil karcinom bazalnih celic. To so primerjali z 1% ljudi, ki so jemali placebo (brez zdravljenja).

Med kliničnimi študijami zdravila Gilenya niso poročali o primerih melanoma. Vendar se je melanom pojavil pri ljudeh, ki so jemali zdravilo, ko je bilo na voljo javnosti (v obdobju trženja). Zato ni natančno znano, koliko ljudi je razvilo melanom med jemanjem zdravila Gilenya.

Med zdravljenjem z zdravilom Gilenya bo zdravnik na koži spremljal morebitne spremembe, ki bi lahko bile znaki raka. In obstajajo tudi koraki, ki jih lahko storite. Da bi zmanjšali tveganje za kožni rak:

• omejite si čas na soncu
• uporabite zaščitno kremo s širokim spektrom, ki ima zaščitni faktor (SPF) 30 ali več
• nosite zaščitna oblačila, kot so dolgi rokavi in ​​kapa, da preprečite sonce

Pri uporabi zdravila Gilenya so poročali tudi o drugih primerih raka, vključno z limfomi. Ni pa znano, ali Gilenya povzroča te vrste raka. Med zdravljenjem z zdravilom Gilenya se pogovorite s svojim zdravnikom.

Izguba las

Izpadanje las je bil neželeni učinek, o katerem so poročali pri uporabi zdravila Gilenya. V kliničnih študijah ljudi z MS je 3% ljudi, ki so jemali zdravilo Gilenya, med zdravljenjem izgubljalo lase. To so primerjali z 2% ljudi, ki so jemali placebo (brez zdravljenja).

Če ste zaskrbljeni zaradi izpadanja las pri uporabi zdravila Gilenya, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Visok krvni pritisk

Pri uporabi zdravila Gilenya so poročali o zvišanem krvnem tlaku in hipertenziji (visokem krvnem tlaku). V kliničnih študijah ljudi z MS je 8% ljudi, ki so jemali zdravilo Gilenya, med zdravljenjem imelo hipertenzijo. To so primerjali s 4% ljudi, ki so jemali placebo (brez zdravljenja).

Ljudje, ki so jemali zdravilo Gilenya, so v povprečju zvišali krvni tlak kot tisti, ki so jemali placebo. Povprečno zvišanje krvnega tlaka pri ljudeh, ki so jemali zdravilo Gilenya, je bilo:

• 3 mmHg več kot ljudje, ki so jemali placebo. To je veljalo za sistolični krvni tlak, kar je najvišje število meritev krvnega tlaka.
• 2 mmHg več kot ljudje, ki so jemali placebo. To je veljalo za diastolični krvni tlak, kar je najnižja številka merjenja krvnega tlaka.

Splošno priporočen cilj krvnega tlaka je manj kot 120/80 mmHg. Vaš zdravnik bo redno spremljal vaš krvni tlak, da se prepričate, da so vaše številke v zdravih mejah. Če je vaš krvni tlak previsok, vam bo zdravnik pomagal znižati krvni tlak.

Poškodbe jeter

Pri uporabi zdravila Gilenya so poročali o poškodbah jeter. V kliničnih študijah je 14% ljudi, ki so jemali zdravilo Gilenya zaradi MS, zvišalo raven jetrnih encimov. To so posebne beljakovine, narejene v jetrih. Visoke ravni jetrnih encimov so znak poškodbe jeter ali poškodbe jeter. Za primerjavo, 3% ljudi, ki so jemali placebo (brez zdravljenja), je zvišalo raven jetrnih encimov.

Močnejša povišanja jetrnih encimov so se pojavila pri 4,5% ljudi, ki so jemali zdravilo Gilenya. To so primerjali z 1% ljudi, ki so jemali placebo.

Če imate okvaro jeter, boste verjetno imeli tudi druge simptome, vključno z:

• slabost
• bruhanje
• bolečine v trebuhu
• utrujenost (pomanjkanje energije)
• izguba apetita
• zlatenica (porumenelost kože in belih delov oči)
• temno obarvan urin

Če imate med jemanjem zdravila Gilenya resne okvare jeter, vam bo zdravnik verjetno priporočil, da prenehate z zdravljenjem. Za večino ljudi se je raven jetrnih encimov normalizirala v dveh mesecih po prenehanju jemanja zdravila Gilenya.

Limfopenija

Pri uporabi zdravila Gilenya so poročali o limfopeniji (nizke ravni nekaterih belih krvnih celic, imenovanih limfociti). V kliničnih študijah je imelo 7% ljudi, ki so jemali zdravilo Gilenya zaradi MS, limfopenijo. To so primerjali z manj kot 1% ljudi, ki so jemali placebo (brez zdravljenja).

Limfopenija lahko poveča tveganje za okužbe. To je zato, ker se limfociti običajno borijo proti tujcem, kot so bakterije ali virusi, v vašem telesu. Ko so ravni limfocitov nizke, vas imunski sistem ne more zaščititi pred temi okužbami.

Preden začnete jemati zdravilo Gilenya, vam bo zdravnik preveril raven limfocitov. Poskrbeli bodo tudi za zdravljenje morebitnih okužb, ki ste jih imeli v preteklosti ali ki jih trenutno imate, preden začnete jemati zdravilo Gilenya. To je zato, ker so pretekle okužbe morda še vedno v vašem telesu, vendar so neaktivne, zato nimate simptomov. Jemanje zdravila Gilenya lahko povzroči, da se okužbe aktivirajo, zato se lahko simptomi pojavijo znova.

Če med zdravljenjem z zdravilom Gilenya opazite simptome okužbe, takoj obvestite svojega zdravnika. Splošni simptomi okužbe so lahko utrujenost (pomanjkanje energije), bolečine v mišicah in vročina.

Bolečine v hrbtu

Bolečine v hrbtu so bili eden najpogostejših neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Gilenya. V kliničnih študijah je imelo 10% ljudi, ki so jemali zdravilo Gilenya zaradi MS, bolečine v hrbtu. To je bilo primerjano z 9% ljudi, ki so jemali placebo (brez zdravljenja).

Tudi bolečine v hrbtu so pogost simptom MS. Razlog za to je lahko poškodba živcev ali spastičnost (otrdele mišice) na hrbtu.

Če imate med zdravljenjem z zdravilom Gilenya bolečine v hrbtu, se posvetujte s svojim zdravnikom. Priporočajo lahko varna sredstva za lajšanje bolečin. Zdravnik vam lahko svetuje tudi o vajah in fizikalni terapiji, ki vam pomagajo zmanjšati bolečine v hrbtu.

Nespečnost (ni stranski učinek)

V kliničnih študijah zdravila Gilenya nespečnost ni bila neželeni učinek. Če pa živite z MS, so lahko težave z drugimi motnjami spanja. Te motnje lahko vključujejo:

• apneja v spanju, ki ustavi dihanje med spanjem
• nokturija, ki se ponoči pogosto zbuja, da bi urinirala
• druge težave, ki vam preprečujejo dober nočni počitek

Če imate težave s padanjem ali spanjem, se posvetujte s svojim zdravnikom. V sodelovanju z vami bodo našli vzrok za težave s spanjem. Predlagajo vam lahko tudi tretmaje za lažje spanje.

Neželeni učinki pri otrocih

Pogosti in resni neželeni učinki zdravila Gilenya pri otrocih so bili podobni kot pri odraslih.

V klinični študiji pa je imelo epileptične napade 5,6% otrok, ki so jemali zdravilo Gilenya zaradi MS. To so primerjali z 0,9% otrok, ki so jemali interferon beta-1a (drugačno zdravljenje z MS). V drugih kliničnih študijah je 0,9% odraslih, ki so jemali zdravilo Gilenya, popadke. To so primerjali z 0,3% odraslih, ki so jemali placebo (brez zdravljenja).

Študije pri odraslih pa so bile opravljene ločeno od študije pri otrocih, zato jih ni mogoče neposredno primerjati. Zato ni znano, ali Gilenya povzroči več napadov pri otrocih kot pri odraslih ali pa jih je MS povzročila sama.

Če ima vaš otrok napad med zdravljenjem z zdravilom Gilenya, o tem takoj obvestite otrokovega zdravnika. In ne pozabite omeniti katerega koli drugega neželenega učinka, ki vas zadeva. Prav tako vprašajte zdravnika, kaj storiti, če ima vaš otrok napad.

Gilenya stane

Kot pri vseh zdravilih se lahko tudi zdravilo Gilenya razlikuje. Če želite najti trenutne cene za Gilenyo na vašem območju, obiščite WellRx.com. Stroški, ki jih najdete na spletnem mestu WellRx.com, so tisti, ki jih lahko plačate brez zavarovanja. Dejanska cena, ki jo boste plačali, je odvisna od načrta zavarovanja, lokacije in lekarne, ki jo uporabljate.

Finančna in zavarovalniška pomoč

Če potrebujete finančno podporo za plačilo Gilenye ali če potrebujete pomoč pri razumevanju vašega zavarovalnega kritja, je pomoč na voljo.

Novartis Pharmaceuticals Corporation, proizvajalec Gilenya, ponuja program plačila, ki pomaga znižati stroške vašega recepta. Novartis vam lahko pomaga tudi pri iskanju drugih programov za lažje plačilo zdravil. Če želite več informacij in ugotoviti, ali ste upravičeni do podpore, pokličite 800-245-5356 ali obiščite spletno mesto z zdravili.

Odmerjanje zdravila Gilenya

Odmerek zdravila Gilenya, ki ga predpiše zdravnik, je odvisen od vaše starosti in teže.

Naslednje informacije opisujejo pogosto uporabljene ali priporočene odmerke. Vsekakor pa vzemite odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik. Zdravnik bo določil najboljši odmerek, ki ustreza vašim potrebam.

Oblike in jakosti zdravil

Zdravilo Gilenya je v obliki kapsule, ki jo pogoltnete.

Zdravilo je na voljo v dveh jakostih: 0,25 mg kapsule in 0,50 mg kapsule.

Odmerjanje za multiplo sklerozo

Za odrasle, ki tehtajo več kot 88 kilogramov, je običajni odmerek zdravila Gilenya 0,5 mg enkrat na dan. Zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Če tehtate manj kot 88 kilogramov, se posvetujte z zdravnikom, kateri odmerek je pravi za vas.

Otroški odmerek

Običajni odmerek zdravila Gilenya za otroke temelji na njihovi teži.

Za otroke, stare 10 let in več, ki tehtajo več kot 88 kilogramov, je običajni odmerek 0,5 mg enkrat na dan.

Za otroke, stare 10 let ali več, ki tehtajo 88 kilogramov ali manj, je običajni odmerek 0,25 mg enkrat na dan.

Otroci lahko zdravilo Gilenya jemljejo s hrano ali brez nje.

Kaj če zamudim odmerek?

Če zamudite odmerek zdravila Gilenya, takoj pokličite svojega zdravnika. Ne poskusite nadoknaditi zamujenega odmerka z jemanjem druge kapsule. To lahko povzroči resne neželene učinke. Zdravnik vas bo morda moral spremljati, ko boste vzeli naslednji odmerek. Razlog za to je, da lahko zdravilo Gilenya povzroči zelo resne težave s srcem, če ga vzamete po obdobju, ko zdravila ni v vašem sistemu.

Če želite preprečiti odmerek, poskusite v telefonu nastaviti opomnik. Morda bo koristen tudi odštevalnik tablet.

Ali bom to zdravilo moral uporabljati dolgoročno?

Zdravilo Gilenya naj bi se uporabljalo kot dolgotrajno zdravljenje. Če vi in ​​vaš zdravnik ugotovite, da je zdravilo Gilenya varno in učinkovito za vas, ga boste verjetno vzeli dolgoročno.

Alternative Gilenya

Na voljo so tudi druga zdravila, ki lahko zdravijo multiplo sklerozo (MS). Nekateri so morda bolj primerni za vas kot drugi. Če vas zanima alternativa zdravilu Gilenya, se posvetujte s svojim zdravnikom. Lahko vam povedo o drugih zdravilih, ki vam lahko dobro ustrezajo.

Opomba: Nekatera zdravila, našteta tukaj, se za zdravljenje teh posebnih stanj uporabljajo nenamensko.

Druga zdravila, ki jih je mogoče jemati za zdravljenje MS, vključujejo:

• alemtuzumab (Lemtrada)
• azatioprin (Azasan, Imuran)
• kladribin (Mavenclad)
• dimetil fumarat (Tecfidera)
• glatiramer (Copaxone, Glatopa)
• interferon beta-1a (Avonex, Rebif)
• mitoksantron
• natalizumab (Tysabri)
• okrelizumab (Ocrevus)
• teriflunomid (Aubagio)

Gilenya proti Tecfidera

Morda se sprašujete, kako se zdravilo Gilenya primerja z drugimi zdravili, ki so predpisana za podobno uporabo. Tukaj pogledamo, kako sta si Gilenya in Tecfidera podobna in različna.

Zdravilo Gilenya vsebuje aktivno zdravilo fingolimod. Zdravilo Tecfidera vsebuje zdravilno učinkovino dimetil fumarat.

Uporabe

Uprava za prehrano in zdravila (FDA) je zdravilo Gilenya in Tecfidera odobrila za zdravljenje odraslih z recidivirajočimi oblikami multiple skleroze (MS).

Zdravilo Gilenya je odobreno tudi za zdravljenje otrok z recidivnimi oblikami MS, starih 10 let ali več.

Oblike in uporaba zdravil

Zdravili Gilenya in Tecfidera sta v obliki kapsul, ki jih pogoltnete.

Zdravilo Gilenya je na voljo v dveh jakostih: 0,25 mg kapsule in 0,5 mg kapsule. Zdravilo jemljete enkrat na dan.

Zdravilo Tecfidera je na voljo tudi v dveh jakostih: 120-mg kapsule in 240-mg kapsule. Zdravilo jemljete dvakrat na dan.

Neželeni učinki in tveganja

Oba zdravila Gilenya in Tecfidera vsebujeta različna zdravila. Zato lahko obe zdravili povzročita podobne neželene učinke in različne neželene učinke. Spodaj so primeri teh neželenih učinkov.

Pogostejši neželeni učinki

Ti seznami vsebujejo primere pogostejših neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Gilenya, pri zdravilu Tecfidera ali pri obeh zdravilih (če jih jemljete posamezno).

• Lahko se pojavi pri zdravilu Gilenya:
  • glavobol
  • kašelj
  • bolečine v hrbtu
  • okužbe zgornjih dihal, kot so okužbe sinusov in bronhitis
  • bolečine v rokah in nogah
  • gripa
  • visoka raven jetrnih encimov (posebne beljakovine v jetrih)
• Lahko se pojavi pri zdravilu Tecfidera:
  • zardevanje ali pordelost kože
  • srbenje kože
  • izpuščaj
  • prebavne motnje (želodčne težave)
• Lahko se pojavita tako pri zdravilih Gilenya kot pri zdravilu Tecfidera:
  • bolečine v trebuhu
  • driska
  • slabost

Resni neželeni učinki

Ti seznami vsebujejo primere resnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri zdravilu Gilenya, zdravilu Tecfidera ali obeh zdravilih (če jih jemljete posamezno).

• Lahko se pojavi pri zdravilu Gilenya:
  • bradikardija (počasen srčni utrip) ali atrioventrikularni blok (blokirani električni signali v srcu)
  • edem makule (oteklina na mrežnici, ki je v zadnjem delu očesa)
  • sindrom zadnje reverzibilne encefalopatije (PRES), možganska motnja, ki jo pogosto povzroča pritisk v možganih
  • težave z dihanjem, vključno s težko sapo
  • zvišan krvni tlak
  • povečano tveganje za kožni rak, vključno z bazoceličnim karcinomom in melanomom
• Lahko se pojavi pri zdravilu Tecfidera:
  • močno zardevanje, ki lahko zahteva zdravljenje
• Lahko se pojavijo tako pri Gilenyi kot pri Tecfideri:
  • huda alergijska reakcija
  • progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), okužba v možganih, ki jo povzroča virus
  • povečano tveganje za okužbe zaradi nizke ravni limfocitov, določene vrste belih krvnih celic
  • poškodbe jeter

Učinkovitost

Zdravili Gilenya in Tecfidera se uporabljata za zdravljenje odraslih z recidivnimi oblikami MS.

Uporaba zdravil Gilenya in Tecfidera pri zdravljenju MS je bila v kliničnih študijah neposredno primerjana.

V 2,5-letni klinični študiji so imeli ljudje, ki so jemali zdravilo Gilenya, 22% manjše tveganje za ponovitev bolezni (vnetje simptomov). To so primerjali z ljudmi, ki so jemali zdravilo Tecfidera. Poleg tega so ljudje, ki so jemali zdravilo Gilenya, imeli 51% manj možnosti, da bi prenehali jemati zdravilo kot ljudje, ki so jemali zdravilo Tecfidera. Razlogi, da so ljudje prenehali z zdravljenjem, so bili negativni stranski učinki ali ker zdravilo zanje ni bilo učinkovito.

Druga klinična študija je tudi pokazala, da je manj verjetno, da bodo ljudje, ki so jemali zdravilo Gilenya, ustavili zdravljenje kot ljudje, ki so jemali zdravilo Tecfidera. Ljudje, ki so jemali zdravilo Tecfidera, so imeli 55% večje tveganje za prekinitev zdravljenja kot tisti, ki so jemali zdravilo Gilenya v obdobju dveh let. Vendar ta študija ni ugotovila razlike med obema zdraviloma v tveganju ponovitve bolezni.

Tretja študija prav tako ni odkrila razlike med Gilenyo in Tecfidero pri tveganju za ponovitve bolezni. V tej študiji pa so se ljudje, ki so jemali zdravilo Tecfidera, bolj verjetno ponovili prej kot ljudje, ki so jemali zdravilo Gilenya.

Stroški

Gilenya in Tecfidera sta zdravili z blagovno znamko. Trenutno ne obstaja nobena generična oblika nobenega zdravila. Zdravila z blagovno znamko običajno stanejo več kot generična zdravila.

Po ocenah na WellRx.com lahko Gilenya stane več kot Tecfidera. Dejanska cena, ki jo boste plačali za katero koli zdravilo, je odvisna od vašega zavarovalnega načrta, vaše lokacije in lekarne, ki jo uporabljate.

Gilenya proti Aubagio

Poleg zdravila Tecfidera (zgoraj) je Aubagio še eno zdravilo, ki ima nekaj podobnih načinov uporabe kot zdravilo Gilenya. Tukaj pogledamo, kako sta si Gilenya in Aubagio enaka in različna.

Zdravilo Gilenya vsebuje aktivno zdravilo fingolimod. Zdravilo Aubagio vsebuje aktivno zdravilo teriflunomid.

Uporabe

Uprava za prehrano in zdravila (FDA) je Gilenyo in Aubagio odobrila za zdravljenje odraslih z recidivnimi oblikami multiple skleroze (MS).

Zdravilo Gilenya je odobreno tudi za zdravljenje otrok z recidivnimi oblikami MS, starih 10 let ali več.

Oblike in uporaba zdravil

Zdravilo Gilenya je v obliki kapsule, Aubagio pa v obliki tablete. Obe zdravili jemljeta tako, da ju pogoltneta.

Zdravilo Gilenya je na voljo v obliki 0,25 mg kapsule in 0,5 mg kapsule. Zdravilo jemljete enkrat na dan.

Zdravilo Aubagio je na voljo v obliki 7-mg in 14-mg tablete. Zdravilo jemljete enkrat na dan.

Neželeni učinki in tveganja

Gilenya in Aubagio vsebujeta različna zdravila. Zato lahko povzročijo nekatere podobne neželene učinke in nekatere različne neželene učinke. Spodaj so primeri teh neželenih učinkov.

Pogostejši neželeni učinki

Ti seznami vsebujejo primere pogostejših neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri zdravilu Gilenya, pri zdravilu Tecfidera ali pri obeh zdravilih (če jih jemljete posamezno).

• Lahko se pojavi pri zdravilu Gilenya:
  • kašelj
  • bolečine v hrbtu
  • okužbe zgornjih dihal, kot so okužbe sinusov in bronhitis
  • bolečine v trebuhu
  • bolečine v rokah in nogah
  • gripa
• Lahko se pojavi pri Aubagio:
  • izguba las
  • bolečine v sklepih
  • parestezija (otrplost, srbenje ali občutek v rokah ali nogah)
• Lahko se pojavita tako pri Gilenyi kot pri Aubagio:
  • glavobol
  • driska
  • slabost
  • visoka raven jetrnih encimov (posebne beljakovine v jetrih)

Resni neželeni učinki

Ti seznami vsebujejo primere resnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri zdravilu Gilenya, zdravilu Aubagio ali pri obeh zdravilih (če jih jemljete posamezno).

• Lahko se pojavi pri zdravilu Gilenya:
  • bradikardija (počasen srčni utrip) ali atrioventrikularni blok (blokirani električni signali v srcu)
  • progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), okužba v možganih, ki jo povzroča virus
  • edem makule (oteklina na mrežnici, ki je v zadnjem delu očesa)
  • sindrom zadnje reverzibilne encefalopatije (PRES), možganska motnja, ki jo pogosto povzroča pritisk v možganih
  • težave z dihanjem, vključno s težko sapo
  • povečano tveganje za kožni rak, vključno z bazoceličnim karcinomom in melanomom
• Lahko se pojavi pri Aubagio:
  • nizke ravni nevtrofilcev in trombocitov, ki so vrste krvnih celic
  • periferna nevropatija, ki je poškodba živcev na rokah in nogah
  • nova ali poslabšana intersticijska pljučna bolezen, ki je otekanje in brazgotinjenje v pljučih
• Lahko se pojavita tako pri Gilenyi kot pri Aubagio:
  • poškodbe jeter
  • povečano tveganje za okužbe zaradi nizke ravni limfocitov, določene vrste belih krvnih celic
  • hude alergijske reakcije
  • zvišan krvni tlak

Učinkovitost

Zdravili Gilenya in Aubagio se uporabljata za zdravljenje recidivnih oblik MS pri odraslih.

V klinični študiji so neposredno primerjali uporabo zdravila Gilenya in Aubagio pri zdravljenju MS.

V 2,5-letni klinični študiji so imeli ljudje, ki so jemali zdravilo Gilenya, 23% manjše tveganje za ponovitev bolezni (vnetje simptomov) kot ljudje, ki so jemali zdravilo Aubagio. Tudi ljudje, ki so jemali zdravilo Gilenya, so 44% manj verjetno prenehali jemati zdravilo kot ljudje, ki so jemali zdravilo Aubagio. Razlogi, da so ljudje prenehali z zdravljenjem, so bili negativni stranski učinki ali ker zdravilo zanje ni bilo učinkovito.

Stroški

Gilenya in Aubagio sta zdravili z blagovno znamko. Trenutno ni generičnih oblik Gilenya. Vendar pa obstaja generična oblika zdravila Aubagio, imenovana teriflunomid. Zdravila z blagovno znamko običajno stanejo več kot generična zdravila.

Po ocenah na WellRx.com lahko Gilenya stane več kot Aubagio. Teriflunomid lahko stane manj kot zdravilo Gilenya ali Aubagio. Dejanska cena, ki jo boste plačali za katero koli zdravilo, je odvisna od vašega zavarovalnega načrta, vaše lokacije in lekarne, ki jo uporabljate.

Gilenya za multiplo sklerozo

Uprava za prehrano in zdravila (FDA) odobri zdravila na recept, kot je Gilenya, za zdravljenje določenih stanj.

Zdravilo Gilenya je odobrilo FDA za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze (MS). Ponavljajoča se MS vključuje ponovitve ali "napade" simptomov. Med ponovitvijo se simptomi, kot so utrujenost (pomanjkanje energije), mišična oslabelost in bolečina, poslabšajo.

Ponavljanju sledijo remisije, ki so obdobja, ko imate blage simptome ali ste brez simptomov. Zdi se, da se med remisijo MS ne poslabša.

Ponavljajoča se MS je najpogostejša vrsta bolezni.

Zdravilo Gilenya je bilo učinkovito (dobro deluje) za zdravljenje ljudi z recidivnimi oblikami MS. V dveletni klinični študiji 70% odraslih, ki so jemali zdravilo Gilenya, ni imelo recidivov. To je bilo primerjano s 46% ljudi, ki so jemali placebo (brez zdravljenja). Med to študijo so imeli ljudje, ki so jemali zdravilo Gilenya, 30% manjše tveganje za poslabšanje MS. To so primerjali z ljudmi, ki so prejemali placebo.

V enoletni klinični študiji 83% odraslih, ki so jemali zdravilo Gilenya, ni imelo recidivov. To so primerjali s 70% ljudi, ki so jemali druga zdravila za zdravljenje MS, imenovano interferon beta-1a (Avonex, Rebif). Vendar se tveganje za poslabšanje bolezni med obema skupinama ni razlikovalo.

Gilenya za otroke

Zdravilo Gilenya je odobrilo FDA za zdravljenje otrok, starih 10 let ali več, z recidivnimi oblikami MS.

V klinični študiji z otroki z MS so imeli tisti, ki so jemali zdravilo Gilenya, 81,9% manj recidivov vsako leto. To so primerjali z otroki, ki so jemali interferon beta-1a (Avonex, Rebif), ki je druga vrsta zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje MS.

Gilenya in alkohol

Med Gilenyo in alkoholom ni znanih interakcij.

Vendar lahko alkohol in zdravilo Gilenya sama povzročita okvaro jeter. Možno je, da močno pitje med jemanjem zdravila Gilenya poveča tveganje za poškodbe jeter.

Po drugi strani pa bi lahko majhne količine alkohola, na primer ena pijača, ublažile nekatere simptome multiple skleroze (MS). Ni pa dovolj raziskav, da bi zagotovo vedeli, ali je alkohol varen za vse z MS. Pogovorite se s svojim zdravnikom, ali je pitje alkohola varno za vas.

Interakcije Gilenya

Zdravilo Gilenya lahko sodeluje z več drugimi zdravili.

Različne interakcije lahko povzročijo različne učinke. Na primer, nekatere interakcije lahko vplivajo na to, kako dobro zdravilo deluje. Druge interakcije lahko povečajo neželene učinke ali jih poslabšajo.

Gilenya in druga zdravila

Spodaj je seznam zdravil, ki lahko vplivajo na zdravilo Gilenya. Ta seznam ne vsebuje vseh zdravil, ki lahko vplivajo na zdravilo Gilenya.

Preden vzamete zdravilo Gilenya, se posvetujte s svojim zdravnikom in farmacevtom. Povejte jim o vseh zdravilih, ki jih jemljete na recept, brez recepta in drugih zdravilih. Povejte jim tudi o vseh vitaminih, zeliščih in dodatkih, ki jih uporabljate. Z izmenjavo teh informacij se lahko izognete morebitnim interakcijam.

Če imate vprašanja o medsebojnem delovanju zdravil, ki lahko vplivajo na vas, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Gilenya in cepiva

Med jemanjem zdravila Gilenya ali dva meseca po prenehanju jemanja ne smete dobiti živih cepiv. To je zato, ker Gilenya oslabi vaš imunski sistem (obramba vašega telesa pred boleznimi), vaše telo pa se tudi ne more boriti z mikrobi. Če dobite živo cepivo, lahko pride do okužbe, ki naj bi jo cepivo preprečilo.

Primeri živih cepiv, ki jih ne bi smeli dobiti, vključujejo:

• ošpice, mumps in rdečke (MMR)
• rotavirus
• norice

Za več informacij o zdravilu Gilenya in cepivih glejte spodnji razdelek »Pogosta vprašanja o zdravilu Gilenya«.

Gilenya in nekateri antidepresivi in ​​antipsihotiki

Jemanje zdravila Gilenya z nekaterimi antidepresivi ali antipsihotiki lahko povzroči nenormalne srčne ritme in bradikardijo (počasen srčni utrip). Te težave s srčnim ritmom lahko povečajo tveganje za resne težave s srcem.

Primeri zdravil, ki lahko povzročijo težave s srcem, če jih jemljemo skupaj z zdravilom Gilenya, so citalopram (Celexa), klorpromazin in haloperidol (Haldol).

Če jemljete zdravilo, ki lahko povzroči nenormalne srčne ritme ali bradikardijo, se posvetujte s svojim zdravnikom. Verjetno vas bodo čez noč spremljali na kliniki glede prvega odmerka zdravila Gilenya.

Gilenya in metadon

Jemanje zdravila Gilenya z metadonom (metadoza, dolofin) lahko poveča tveganje za bradikardijo (počasen srčni utrip) in nenormalne srčne ritme. To lahko poveča tveganje za resne težave s srcem.

Če jemljete metadon, ko začnete zdravljenje z zdravilom Gilenya, se posvetujte s svojim zdravnikom. Verjetno vas bodo čez noč spremljali na kliniki glede prvega odmerka zdravila Gilenya.

Gilenya in eritromicin

Jemanje zdravila Gilenya in eritromicina (Eryped) lahko povzroči bradikardijo (počasen srčni utrip) in nenormalne srčne ritme. Ti lahko povzročijo resne težave s srcem.

Če jemljete eritromicin, ko začnete jemati zdravilo Gilenya, se posvetujte s svojim zdravnikom. Verjetno vas bodo čez noč spremljali na kliniki glede prvega odmerka zdravila Gilenya.

Gilenya in peroralni ketokonazol

Jemanje zdravila Gilenya s ketokonazolom, ki ga jemljete peroralno, lahko poveča raven zdravila Gilenya v telesu. To lahko poveča tveganje za resne neželene učinke zdravila Gilenya. Če jemljete ketokonazol peroralno z zdravilom Gilenya, vas bo zdravnik natančno spremljal zaradi neželenih učinkov.

Gilenya in nekatera zdravila za krvni tlak ali srčni utrip

Jemanje zdravila Gilenya z nekaterimi zdravili za krvni tlak ali zdravili, ki znižujejo srčni utrip, lahko povzroči bradikardijo (počasen srčni utrip) in nenormalne srčne ritme. To lahko poveča tveganje za resne težave s srcem.

Primeri zdravil za krvni tlak ali srčni utrip, ki lahko povečajo tveganje za težave s srcem, če jih jemljete z zdravilom Gilenya, so:

• diltiazem (Cardizem, Cartia XT)
• verapamil (Calan, Verelan)
• digoksin (Lanoxin)
• metoprolol (Lopressor, Toprol XL)
• atenolol (tenormin)
• propranolol (Inderal, Innopran XL)

Če uporabljate katero od teh zdravil, se posvetujte s svojim zdravnikom. Morda bodo želeli, da ga prenehate jemati in uporabite drugo zdravilo, preden začnete zdravljenje z zdravilom Gilenya. Če ne morete preiti na drugo zdravilo, vas bo zdravnik verjetno čez noč nadzoroval na kliniki glede prvega odmerka zdravila Gilenya.

Gilenya in kortikosteroidi

Tako Gilenya kot kortikosteroidi lahko oslabijo vaš imunski sistem (obramba telesa pred boleznimi). Torej lahko jemanje obeh zdravil skupaj še oteži boj z mikrobi. To lahko poveča tveganje za resne okužbe.

Primeri kortikosteroidov, ki lahko še dodatno oslabijo vaš imunski sistem, če jih jemljete skupaj z zdravilom Gilenya, vključujejo:

• prednizon (Rayos)
• betametazon
• deksametazon
• prednizolon (Medrol)

Če morate jemati kortikosteroid z zdravilom Gilenya, vas bo zdravnik natančno spremljal glede znakov in simptomov okužb.

Gilenya in zelišča ter dodatki

Ni nobenih zelišč ali dodatkov, za katere so poročali, da bi komunicirali z zdravilom Gilenya. Kljub temu se pred uporabo katerega koli od teh zdravil med jemanjem zdravila Gilenya vseeno posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Gilenya in nosečnost

Ni znano, ali je zdravilo Gilenya varno jemati med nosečnostjo. V študijah na živalih so opazili resno škodo plodu in smrt ploda, ko je mati prejela zdravilo Gilenya. Vendar študije na živalih ne napovedujejo vedno, kaj se bo zgodilo pri ljudeh.

Če ste noseči ali razmišljate o zanositvi, se pogovorite s svojim zdravnikom. Z vami se bodo pogovorili o tveganjih in koristih jemanja zdravila Gilenya med nosečnostjo. Če med jemanjem zdravila Gilenya zanosite, takoj pokličite svojega zdravnika.

Obstaja tudi register nosečnosti, ki zbira informacije o uporabi zdravila Gilenya pri nosečnicah. Register pomaga zdravnikom in bolnikom, da se naučijo več o varnosti nekaterih zdravil med nosečnostjo. Če ste zdravilo Gilenya jemali med nosečnostjo, vas prosimo, da pokličete register na 877-598-7237. Registru lahko pošljete tudi po e-pošti na [email protected] ali obiščite spletno mesto registra.

Gilenya in kontracepcija

V študijah na živalih je bilo ugotovljeno, da zdravilo Gilenya resno škoduje plodu, ko je noseča ženska dobila zdravilo. Zaradi resnosti škode za ljudi bi morale ženske med jemanjem zdravila Gilenya uporabljati učinkovit kontracepcijski sistem. Primeri vključujejo kondome, kontracepcijske tablete in pripomočke za kontracepcijo (kot so intrauterine naprave).

Ženske bi morale uporabljati tudi učinkovito kontracepcijo vsaj dva meseca po prenehanju jemanja zdravila Gilenya. To je zato, ker zdravilo Gilenya ostane v vašem sistemu približno dva meseca po prenehanju jemanja. V tem času je možno, da bi zdravilo še vedno škodovalo rastočemu plodu.

Gilenya in dojenje

Ni znano, ali je zdravilo Gilenya varno jemati med dojenjem. V študijah na živalih je Gilenya prešel v materino mleko. Vendar študije na živalih ne napovedujejo vedno, kaj se bo zgodilo pri ljudeh.

Če dojite in razmišljate o jemanju zdravila Gilenya, se o tveganjih in koristih pogovorite s svojim zdravnikom.

Kako jemati zdravilo Gilenya

Zdravilo Gilenya morate jemati v skladu z navodili zdravnika ali zdravstvenega delavca.

Zdravilo Gilenya vzamete tako, da pogoltnete kapsulo.

Prvi odmerek zdravila Gilenya lahko povzroči zmanjšanje vašega srčnega utripa. * Če imate srčni utrip prepočasen, lahko povzroči resne težave, kot so nenormalni srčni utrip ali ritem. To je srčni utrip, ki je prehiter, prepočasen ali neenakomeren, kar lahko privede do srčnega napada ali kapi.

Zaradi tega možnega neželenega učinka boste prvi odmerek zdravila Gilenya vzeli v zdravniški ordinaciji ali na kliniki. (Gilenyo boste morda lahko vzeli tudi doma. Če želite izvedeti več, glejte spodnji razdelek »Pogosta vprašanja o Gilenyi«.) Tam boste ostali vsaj šest ur po zaužitju prvega odmerka. To omogoča zdravniku, da opazuje in zdravi morebitne resne neželene učinke, ki se lahko pojavijo po jemanju zdravila.

Preden vzamete prvi odmerek, vam bo zdravnik dal elektrokardiogram (EKG ali EKG). To je hiter, neboleč test, ki meri električno aktivnost v vašem srcu. Nekaj ​​ur po jemanju zdravila Gilenya boste dobili še en EKG. Zdravnik bo primerjal aktivnost vašega srca pred in po jemanju zdravila. Rezultati bodo pokazali, ali se je vaš srčni utrip upočasnil na nevarno raven.

Možno je, da se vam po prvem odmerku zdravila Gilenya srčni utrip močno zmanjša. Lahko pa imate tudi druge zdravstvene težave, zaradi katerih se lahko srčni utrip močno upočasni. V obeh primerih boste morda morali ostati v zdravniški ordinaciji ali na kliniki dlje kot šest ur. Možno je, da boste morda morali celo prenočiti. Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate ostati, glede na vaše zdravstvene razmere.

Če ste prenehali jemati zdravilo Gilenya in boste zdravljenje začeli znova, boste morda morali ponoviti tudi bivanje v zdravniški ordinaciji ali na kliniki. Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Otroke bo treba tudi nadzorovati, ko bodo začeli jemati večji odmerek zdravila Gilenya.

* Vaš srčni utrip bi se moral normalizirati v enem mesecu po začetku jemanja zdravila Gilenya.

Kdaj vzeti

Gilenyo boste jemali enkrat na dan. Zdravilo lahko jemljete kadar koli v dnevu.

Če zamudite odmerek zdravila Gilenya, takoj pokličite svojega zdravnika.

Če želite preprečiti odmerek, v telefonu nastavite opomnik. Ali pa si vzemite odštevalnik tablet.

Jemanje zdravila Gilenya s hrano

Zdravilo Gilenya lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Ali je mogoče Gilenyo zdrobiti, razcepiti ali prežvečiti?

Ni znano, ali lahko Gilenyo zdrobiš, razdeliš ali prežvečiš. Če težko pogoltnete kapsule Gilenya, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Predlagajo lahko načine za lažje požiranje tablet.

Kako deluje Gilenya

Multipla skleroza (MS) je bolezen, ki prizadene vaš centralni živčni sistem. MS povzroča prekomerno aktiven imunski sistem (obramba vašega telesa pred boleznimi). Vaš imunski sistem pomotoma napade mielinski ovoj, ki je zaščitna plast okoli vaših živčnih vlaken. Ta zaščitna plast pomaga živcem, da hitro in pravilno pošiljajo sporočila ostalemu telesu.

Poškodba mielinskih ovojev povzroči vnetje (otekanje) in brazgotine, imenovane lezije, na živcih. Lezije preprečujejo, da bi živci pravilno pošiljali signale po telesu. To povzroča pogoste simptome MS, vključno z mišično oslabelostjo, težavami pri uravnoteženju in hoji ter bolečino.

Pri ponavljajočih se oblikah MS imate trenutke, ko simptomi popolnoma izginejo ali so zelo blagi. Temu sledijo trenutki, ko se simptomi ponovijo (vrnejo). Ponavljajoče se oblike MS so najpogostejše oblike bolezni.

Zdravilo Gilenya pomaga ljudem z recidivnimi oblikami MS olajšati simptome MS. Zdravilo to naredi tako, da se veže (pritrdi) na določene molekule, imenovane sfingozin 1-fosfatni (S1P) receptorji. S1P receptorji se nahajajo na celicah imunskega sistema, ki se aktivirajo v bezgavkah. (Bezgavke so majhne žleze po telesu, ki imunskemu sistemu pomagajo v boju proti boleznim.)

Celice imunskega sistema v bezgavkah lahko pomagajo v boju proti klicam. Toda celice imunskega sistema lahko tudi napačno napadejo celice vašega telesa, vključno z mielinskimi ovojnicami.

Ko se zdravilo Gilenya veže na receptorje S1P, zdravilo pomaga preprečiti, da bi nekatere celice imunskega sistema, imenovane limfociti, zapustile bezgavke. Ker limfociti ne morejo izstopiti iz bezgavk, ne morejo napasti mielinskih ovojev po vsem telesu. To pomaga zmanjšati resnost simptomov MS in kako pogosto imate simptome.

Koliko časa traja delo?

Morda bo trajalo nekaj tednov ali mesecev, preden se simptomi MS izboljšajo.

Toda v vašem telesu zdravilo Gilenya začne delovati v nekaj urah po zaužitju prvega odmerka.

V majhni klinični študiji se je število limfocitov v krvi ljudi zmanjšalo v štirih do šestih urah po jemanju zdravila. Nižja raven limfocitov v krvi zmanjša število celic, ki lahko napadajo živčna vlakna. (Glejte razdelek »Kako deluje Gilenya« zgoraj.)

Pogosta vprašanja o Gilenyi

Tu so odgovori na nekatera pogosta vprašanja o Gilenyi.

Ali me bo Gilenya pustil shujšati ali se zrediti?

Mogoče bo. V kliničnih študijah zdravila Gilenya povečanje telesne mase in izguba telesne teže niso poročali kot neželeni učinki. Vendar se lahko telo vsake osebe na Gilenyo odzove drugače.

Izguba teže je lahko simptom poškodbe jeter, kar je redek, a resen neželeni učinek zdravila Gilenya. Če imate zaradi zdravljenja z zdravilom Gilenya okvaro jeter, lahko izgubite apetit. In ta izguba apetita bi lahko privedla do hujšanja. Če imate poškodbe jeter, boste morda morali za nekaj časa prenehati jemati zdravilo Gilenya.

Če med jemanjem zdravila Gilenya opazite nepojasnjeno izgubo teže ali povečanje telesne mase, se posvetujte s svojim zdravnikom. Pomagali bodo najti vzrok za spremembe telesne teže. Nato vam bo zdravnik lahko priporočil koristne načine, kako ostati zdravi.

Ali bom potreboval teste pred in med zdravljenjem z zdravilom Gilenya?

Da. Preden začnete jemati zdravilo Gilenya, vam bo zdravnik dal naslednje teste:

• pregled srca, če imate v preteklosti težave s srcem
• krvni test za preverjanje ravni belih krvnih celic in jetrnih encimov (beljakovin)
• test virusa noric zoster, če nimate dokaza, da ste preboleli norice ali če niste prejeli cepiva proti noricam
• očesni test

Po jemanju zdravila Gilenya tri do štiri mesece boste potrebovali še en očesni test. (Zdravnik bo preveril otekanje zadnjega dela očesa.) Če imate sladkorno bolezen ali imate v preteklosti uveitis (otekanje v očesu), boste morda potrebovali več nadaljnjih pregledov oči.

Ali lahko Gilenyo vzamem doma?

Gilenyo boste morda lahko vzeli doma. Novartis Pharmaceuticals, proizvajalec podjetja Gilenya, ima program z imenom Gilenya @ Home. V tem programu lahko izvajalci zdravstvenih storitev pridejo k vam.

Izvajalci zdravstvenih storitev bodo morda lahko opravili nekatere teste, ki jih potrebujete, preden začnete jemati zdravilo Gilenya. (Glejte zgornje vprašanje, če želite izvedeti več o teh testih.) Lahko vam dajo tudi prvi odmerek zdravila in vas spremljajo zaradi neželenih učinkov. Če imate resne neželene učinke, jih lahko zdravniki zdravijo.

Gilenya @ Home morda ni na voljo na vseh lokacijah. Za več informacij obiščite spletno mesto programa ali pokličite 800-445-3692.

Katerim cepivom se moram izogibati med jemanjem zdravila Gilenya?

Med jemanjem zdravila Gilenya ne smete dobiti živih cepiv, ker lahko vodi do resne okužbe.

Živa cepiva vsebujejo oslabljene oblike bakterij ali virusov, vendar ne povzročajo okužb, če imate zdrav imunski sistem. (Vaš imunski sistem je obramba vašega telesa pred boleznimi.) Če pa jemljete zdravilo Gilenya, lahko živa cepiva povzročijo okužbe. To pa zato, ker lahko zdravilo oslabi vaš imunski sistem.

Če dobite živo cepivo, lahko pride do okužbe, ki naj bi jo cepivo preprečilo.

Prav tako ne smete dobiti živih cepiv vsaj dva meseca po zadnjem odmerku zdravila Gilenya. To je zato, ker zdravilo Gilenya ostane v vašem sistemu približno dva meseca po prenehanju jemanja. V tem času lahko še vedno tvegate, da se okužite z živim cepivom.

Primeri živih cepiv, ki jih ne bi smeli dobiti med jemanjem zdravila Gilenya ali dva meseca po zdravljenju, vključujejo:

• ošpice, mumps, rdečke (MMR)
• rotavirus
• norice
• črne koze
• rumena mrzlica

Poskusite se tudi izogibati pridobivanju neaktivnih (ne živih) cepiv med zdravljenjem z zdravilom Gilenya.To je zato, ker vaš imunski sistem morda ne bo ustvaril dovolj odziva za pravilno cepljenje. Torej boste v prihodnosti še vedno izpostavljeni tej bolezni. Toda samega neaktivnega cepiva ne morete dobiti bolezni, ker cepivo ne vsebuje živih bakterij ali virusov.

Preden začnete jemati zdravilo Gilenya, se posvetujte s svojim zdravnikom, ali ste na tekočem z vsemi cepivi, ki jih potrebujete.

Ali bom imel odtegnitvene simptome, če preneham jemati zdravilo Gilenya?

Možno je, da se bo vaše stanje poslabšalo, če boste prenehali jemati zdravilo Gilenya. Poročali so o ljudeh s hudim povečanjem invalidnosti, ki jo povzroča multipla skleroza (MS), ko so prenehali jemati zdravilo Gilenya. Primeri povečane invalidnosti so poslabšane težave z ravnotežjem, hojo, vidom in nadzorom mehurja ali črevesja. To poslabšanje simptomov se je zgodilo v približno treh do šestih mesecih po prenehanju zdravljenja. Za večino ljudi se njihovo stanje ni vrnilo v stanje, kot je bilo, preden so prenehali jemati zdravilo Gilenya.

Ko prenehate jemati zdravilo Gilenya, vas bo zdravnik natančno spremljal glede poslabšanja simptomov. Če se vaši simptomi poslabšajo, vam bodo priporočili zdravljenje, ki vam lahko pomaga.

Ali lahko preživim čas na soncu, medtem ko jemljem zdravilo Gilenya?

Da. Med zdravljenjem z zdravilom Gilenya lahko preživite čas na soncu. Vendar pa lahko zdravilo poveča tveganje za nekatere vrste kožnega raka. Zato je pomembno, da omejite, koliko časa preživite na soncu. Uporabljajte tudi zaščito pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem (SPF) in nosite oblačila, ki pokrivajo veliko vaše kože. To lahko pomaga zmanjšati tveganje za kožni rak.

Previdnostni ukrepi pri Gilenyi

Preden vzamete zdravilo Gilenya, se s svojim zdravnikom pogovorite o svoji zdravstveni anamnezi. Zdravilo Gilenya morda ni primerno za vas, če imate določena zdravstvena stanja ali druge dejavnike, ki vplivajo na vaše zdravje. Tej vključujejo:

Resne težave s srcem. Zdravila Gilenya ne smete jemati, če imate v srcu določene vrste nenormalne električne aktivnosti. Sem spadajo srčni blok ali nenormalni srčni ritmi, kot je sindrom dolgega intervala QT. Prav tako ne smete jemati zdravila Gilenya, če ste v zadnjih šestih mesecih imeli kaj od naslednjega:

• srčni napad
• možganska kap
• prehodni ishemični napad (TIA), ki ga imenujemo tudi ministroke
• srčno popuščanje, zaradi katerega ste morali ostati v bolnišnici
• srčno popuščanje razreda III ali IV
• nestabilna angina (bolečina v prsih, ko mirujete)

Huda alergijska reakcija. Če ste v preteklosti že imeli hudo alergijsko reakcijo na zdravilo Gilenya ali katero koli sestavino zdravila, zdravila Gilenya ne smete jemati. Če niste prepričani, ali ste imeli hudo alergijsko reakcijo na zdravilo Gilenya, se pred začetkom zdravljenja pogovorite s svojim zdravnikom.

Resne okužbe. Če imate resno okužbo, jo boste morda morali zdraviti, preden boste lahko začeli jemati zdravilo Gilenya. Primeri resnih okužb so pljučnica in skodle. Obvestite svojega zdravnika o vseh resnih ali stalnih okužbah, ki ste jih imeli, preden ste vzeli zdravilo Gilenya.

Nosečnost. Ni znano, ali je zdravilo Gilenya varno jemati med nosečnostjo. Za več podrobnosti glejte “Gilenya in nosečnost” zgoraj.

Opomba: Za več informacij o možnih negativnih učinkih zdravila Gilenya glejte zgornji razdelek »Neželeni učinki zdravila Gilenya«.

Preveliko odmerjanje zdravila Gilenya

Uporaba več kot priporočenega odmerka zdravila Gilenya lahko povzroči resne neželene učinke.

Simptomi prevelikega odmerjanja

Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo:

• bradikardija (počasen srčni utrip)
• nenormalna električna aktivnost v srcu, vključno z atrioventrikularnim blokom
• nizek krvni tlak
• omotica
• bolečina v prsnem košu
• palpitacije srca (občutek, kot da bi vam srce preskočilo)

Kaj storiti v primeru prevelikega odmerjanja

Če menite, da ste zaužili preveč tega zdravila, takoj pokličite svojega zdravnika. Pokličete lahko tudi ameriško združenje centrov za zastrupitve na 800-222-1222 ali uporabite njihovo spletno orodje. Če pa so vaši simptomi hudi, pokličite 911 ali takoj pojdite na najbližjo urgenco.

Iztek, shranjevanje in odstranjevanje zdravila Gilenya

Ko dobite zdravilo Gilenya iz lekarne, bo farmacevt nalepki na steklenički dodal rok uporabnosti. Ta datum je običajno eno leto od datuma izdaje zdravila.

Rok uporabnosti pomaga zagotoviti učinkovitost zdravila v tem času. Trenutno stališče Uprave za prehrano in zdravila (FDA) je, da se izogiba uporabi zdravil s pretečenim rokom uporabe. Če imate neuporabljeno zdravilo, ki je poteklo po poteku roka, se s farmacevtom pogovorite o tem, ali ga boste še vedno lahko uporabljali.

Skladiščenje

Kako dolgo zdravilo ostane dobro, je lahko odvisno od številnih dejavnikov, vključno s tem, kako in kje zdravilo shranjujete.

Kapsule Gilenya hranite pri sobni temperaturi v tesno zaprti posodi. Tega zdravila ne shranjujte na mestih, kjer se lahko navlažijo ali zmočijo, na primer v kopalnici.

Odstranjevanje

Če vam ni treba več jemati zdravila Gilenya in vam ostanejo zdravila, je pomembno, da jih varno odstranite. To pomaga preprečiti, da bi drugi, vključno z otroki in hišnimi ljubljenčki, po naključju zaužili zdravilo. Prav tako pomaga, da zdravilo ne škoduje okolju.

Spletno mesto FDA vsebuje več koristnih nasvetov o odstranjevanju zdravil. Za informacije o tem, kako odstraniti zdravilo, lahko vprašate tudi farmacevta.

Strokovne informacije za Gilenya

Naslednje informacije so na voljo za zdravnike in druge zdravstvene delavce.

Indikacije

Zdravilo Gilenya (fingolimod) je odobrila Uprava za prehrano in zdravila (FDA) za zdravljenje odraslih in otrok, starih 10 let ali več, z recidivirajočimi oblikami multiple skleroze (MS).

Mehanizem delovanja

Natančen mehanizem delovanja zdravila Gilenya pri zdravljenju MS ni znan.

Fingolimod se presnovi v aktivni presnovek, fingolimod-fosfat, ki se veže na sfingozin-1-fosfatne (S1P) receptorje 1, 3, 4 in 5. Menijo, da to naivnim in aktiviranim CD4 T-celicam preprečuje, da bi zapustile bezgavke in vstopile v njih. obtok. Zmanjšano število limfocitov v obtoku povzroči limfopenijo, kar zmanjša število razpoložljivih limfocitov, ki poškodujejo mielinske ovojnice.

Farmakokinetika in presnova

Po zaužitju je absolutna peroralna biološka uporabnost 93%, največja koncentracija pa dosežena v 12 do 16 urah. Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene v enem do dveh mesecih po rednem odmerjanju.

Fingolimod in njegov aktivni presnovek, fingolimod-fosfat, sta vezana na več kot 99,7% beljakovin. Presnova se pojavi s fosforilacijo, CYP450 4F2, in z tvorbo neaktivnih analogov ceramida. Povprečni razpolovni čas je od šest do devet dni, izločanje pa poteka predvsem v urinu.

Kontraindikacije

Zdravilo Gilenya je kontraindicirano pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli preobčutljivostne reakcije na fingolimod ali katero koli pomožno snov.

Zdravilo Gilenya je kontraindicirano tudi pri ljudeh, ki so v zadnjih šestih mesecih imeli kar koli od naslednjega:

• dekompenzirano srčno popuščanje, ki je zahtevalo hospitalizacijo
• srčno popuščanje (razred III / IV)
• nestabilna angina
• možganska kap
• prehodni ishemični napad
• miokardni infarkt

Zdravilo Gilenya je kontraindicirano tudi pri ljudeh z anamnezo sindroma bolnega sinusa ali AV bloka druge ali tretje stopnje Mobitza tipa II, razen če imajo delujoč srčni spodbujevalnik.

Zdravilo je kontraindicirano tudi pri ljudeh z izhodiščnim intervalom QTc ≥ 500 msec ali ki jemljejo srčna antiaritmična zdravila razreda Ia ali razreda III.

Skladiščenje

Kapsule Gilenya je treba hraniti v originalni embalaži, zaščiteno pred vlago, pri sobni temperaturi (77 ° F / 25 ° C).

Izjava o omejitvi odgovornosti: Medical News Today si je po najboljših močeh prizadeval zagotoviti, da so vse informacije dejansko pravilne, izčrpne in posodobljene. Vendar tega članka ne bi smeli nadomestiti z znanjem in strokovnim znanjem pooblaščenega zdravstvenega delavca. Vedno se posvetujte s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem, preden vzamete katero koli zdravilo. Informacije o zdravilih, vsebovane v tej dokumentaciji, se lahko spremenijo in niso namenjene zajemajo vseh možnih uporab, navodil, previdnostnih ukrepov, opozoril, interakcij med zdravili, alergijskih reakcij ali škodljivih učinkov. Odsotnost opozoril ali drugih informacij za določeno zdravilo ne pomeni, da je zdravilo ali kombinacija zdravil varna, učinkovita ali primerna za vse bolnike ali za vse posebne namene.